Tıbbi cihaz ihalelerinde TİTUBB/ÜTS kayıtlarının ihale tarihi itibarıyla mevcut olması yeterli midir (KİK)

BAŞVURU SAHİBİ:

Güloğuz Diş Deposu Tic. Paz. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Hatay İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/177785 İhale Kayıt Numaralı “9 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Hatay İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 22.05.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “9 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Güloğuz Diş Deposu Tic. Paz. Ltd. Şti.nin 07.06.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.06.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 12.06.2018 tarih ve 33120 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 12.06.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/981 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 9 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı ihalesinin 1 no’lu “Diş Üniti (Yetişkin)” kısmında ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olduklarını ihale komisyonu kararıyla öğrenmeleri üzerine idareye “…ekonomik açıdan en avantajlı birinci teklif sahibi isteklinin teklif etmiş olduğu Diş Ünitine ait TiTUBB/ÜTS siteminde kaydının olduğu, Diş Üniti üzerinde Teknik Şartname’ye göre bulunması gerekli “Kavitron” ve “Işınlı Dolgu” ürünlerinin TİTUBB kapsamında ve tıbbi cihaz olarak değerlendirildiği ancak TİTUBB/ÜTS’de kayıtlı barkod numarası ile firma ve bayilik sorgulamalarına ulaşılamadığı ve bu ürünlere ait istekli tarafından sunulmuş kayıtların taraflarına bildirilmesini istedikleri…” ifadeleriyle başvurarak bilgi edinmek istedikleri, idarenin cevabi yazısında “…ihale üzerinde bırakılan isteklinin Kavitron ve Işınlı Dolgu ürünlerine ait Woodpecker marka 24xxxxxxxxx61 ve 69xxxxxxxxx35 barkod numaralı ürünlerin teklif edildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından yapılan sorgulamada ilgili cihazların halen kayıtlı olduğu…”nun belirtildiği, ancak anılan ürünlere ait bayilik kaydının ihale tarihinden 11 gün sonra (01.06.2018) alındığı, ihale tarihi itibariyle bayiliği olmayan ürünlerin teklif edildiği, bu durumun Tıbbi Cihaz Alım Esasları’na aykırı olduğu, ayrıca kendilerinin bilgi isteği taleplerine verilen cevapta “satınalma birimi tarafından şifahen firmaya sorularak bilgi edinildiği ve bu bilgilerin taraflarına verildiği, sonradan ihale dokümanlarının incelenmesi sonucunda sadece 1’inci kalem Diş Üniti (Yetişkin) için UBB belgesi verildiği ve bunun dışında başka bir belge bulunmadığı…” ifadesinden de idarenin asli işini önemsemeyip, istekliler tarafından sunulan belge, doküman ve bilgilerin doğruluğunu teyit etme işlemini savsakladığı, TİTUBB siteminden gerekli sorgulamaları yapmadığı, ilgili istekliye şifahen hangi ürünleri teklif ettiğini sorup, aldığı yanıtı doğrulamadan kendilerini yanlış bilgilendirdiği, bunun üzerine idareye yapılan şikayet başvurusuna verilen cevapta “…ihale kalemi dışında UBB numarasının verileceğine dair bir hüküm bulunmadığı…” şeklindeki yorumun kabul edilemeyeceği, Teknik Şartname’de “Diş Üniti (Yetişkin)” üzerinde istenilen ürünlerin tıbbi cihaz oldukları ve TİTUBB/ ÜTS kapsamında oldukları, dolayısıyla isteklilerin anılan ürünlere ait TİTUBB/ ÜTS ürün ve bayilik kaydının mevzuata göre ihale tarihi itibari ile bulunması ve bunu belgelendirmeleri gerektiği, söz konusu durumun muayene ve kabul aşamasında değerlendirilmesinin mümkün olmadığı, anılan ürünlerin tıbbi cihaz olduğu ve “geri ödemeye tabi malzemeler” kapsamına girmediği, 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde “tıbbi cihaz” tanımının yapıldığı, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 83913885 sayılı “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” konulu 2018/13 numaralı Genelgesi’nin “Genel Esaslar” başlıklı 1’inci maddesinin 1.15 ve 1.16’ncı alt maddeleri ile “Tıbbi Cihaz Alım Esasları” başlıklı 2’nci maddesinin 2.3 ve 2.17’nci alt maddeleri gereğince “Kavitron” ve “Işınlı Dolgu” ürünlerinin Diş Üniti aksesuarlarından bağımsız olarak ilgili şartnamesinde özellikleri açıkça belirtilen ürünler olduğu, tıbbi cihaz ve TİTUBB kapsamında oldukları, kendilerinin söz konusu ürünlere ilişkin TİTUBB/ ÜTS sistemine kayıtlı olarak tekliflerini verdikleri, ürünlere ait katalogları ve TİTUBB/ ÜTS çıktılarını teklif dosyalarına ekledikleri, buradan da anlaşılacağı üzere bu ürünlerin TİTUBB/ ÜTS sistemine kayıtlı olmasının doğal olarak tıbbi cihaz kapsamında olduklarını gösterdiği, gerekli kaydı olmayan ürünlerin teklif edilmesinin ise ayrıca ürün maliyetinin belirlenmesinde önemli yer tuttuğu, ihale dokümanı düzenlemelerinin dışına çıkılarak idarenin yorum üzerinden verdiği cevapları ve uygulamalarının, ihalenin şikayete konu kısmı üzerinde bırakılan isteklinin yerli malı sunması sebebiyle teklifinin mevzuata aykırı olarak geçerli kabul edilmesinin Kamu İhale Kanunu’nun Temel İlkeler başlıklı 5’inci maddesinde yer alan şeffaflık ve saydamlık ilkesine gölge düşürdüğü, sonuç itibariyle, Diş Üniti (Yetişkin) üzerinde tıbbi cihaz olarak kabul edilen Kavitron ve Işınlı Dolgu cihazlarına ait TİTUBB/ ÜTS kaydı olmadığı, ihale tarihi itibariyle firmanın ürün ve bayilik kaydı bulunması gerekirken bulunmadığı, sonradan muayene aşamasında kayıtların aranmasının mümkün olmadığı, şartnameye uymayan ürünlerin kabul edilmesinin mevzuata aykırı olduğu iddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmelik’in “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde, “1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.

(2)Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. “ hükmü,

Anılan Yönetmeliği’nin “İstenilecek Belgeler” başlıklı 27’nci maddesinde “… i) İdareler tarafından, alımın niteliği ve bu Yönetmelikteki düzenlemeler esas alınarak, istenilmesi idarenin takdirinde bulunan ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterlik belgelerine yönelik düzenleme yapılabilir…” hükmü,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesinde “…o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,

…

İfade eder.” hükmü yer almaktadır.

İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 9 KALEM TIBBİ CİHAZ ALIMI

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü: 9 KALEM TIBBİ CİHAZ ALIMI

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: İSKENDERUN AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI MERKEZİ VE EK BİNALARI

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1.ı.1) İstekliler ihale dokümanı içerisinde verilen Ürün Bilgi Formunu eksiksiz doldurarak teklif ile birlikte sunacaklar veya bu formda yer alan bilgilere teklif dosyasında (Teklif Mektubunda veya UBB çıktılarında veya diğer belgelerde) yer vereceklerdir. Sunulan Ürün Bilgi Formu ve/veya UBB çıktılarına göre yapılacak sorgulamalarda (Kapsam dışı olarak beyan edilenler hariç) isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ve/veya SGK’ya kayıtlı ve onaylı olması gerekmektedir. İsteklilerin bayi (yetkili satıcı) olması halinde yine bu durum TİTUBB sorgulaması sonucu teyit edilecektir. Ayrıca muayene aşamasında teslimat süresince yapılan sorgulamalarda onaylı (Geri ödemeye tabi malzemelerde SGK ve Sağlık Bakanlığı onaylı) olmayan malzemeler kabul edilmeyecektir. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası ve SGK uygulamalarında değişiklik olması halinde yeni duruma göre hareket edilecektir. Bu hususlara uygun olmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İncelemeye konu ihalenin “9 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” olduğu, 10 adet ihale dokümanı satın alındığı, şikâyete konu 1’inci kısma iki isteklinin teklif verdiği, yerli malı teklif eden Tekmil Tıbbi Araç ve Gereçler Tic. ve San. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli olarak, başvuru sahibi Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Paz. Ltd. Şti.nin ise İdari Şartname’nin 8.1’inci maddesi gereğince teklifinin %15’i eklenmek suretiyle hesaplanan teklif tutarının Tekmil Tıbbi Araç ve Gereçler Tic. ve San. Ltd. Şti.nin teklifinden yüksek olduğu gerekçesiyle ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği görülmüştür.

Başvuru sahibinin 25.05.2018 tarihli yazısı ile 4982 sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanunu kapsamında idareye “…İhale sonrasında 1 no’lu kalem için teklif edilen mal kalemi ile üzerinde yer alan tıbbi cihaz marka, model ve UBB/ÜTS numaraları firma personelimiz tarafından idareniz satınalma yetkililerine sözlü olarak sorulmuş, ancak sadece Diş Ünitine ait UBB bilgisi tarafımıza verilmiştir. İhalede en avantajlı teklif sahibi olarak görülen Tekmil Tıbbi Araç ve Gereçler Tic. ve San. Ltd. Şti. firmasının teklifinde, sadece Diş Üniti (Yetişkin)’ne ait UBB barkodu yer aldığı görülmektedir. Diş Üniti Teknik Şartnamesi’nde Kavitron ve Işınlı Dolgu olarak ayrıca şartnameleri belirtilmiş ve diş üniti aksamından bağımsız olan bu cihazların marka, model ve UBB/ÜTS barkod numaralarının… tarafımıza bildirilmesini arz ederiz.” şeklinde dilekçe ile başvuruda bulunduğu, idarenin ise 04.06.2018 tarihli ve E.4049 sayılı yazısı ile “…Tekmil Tıbbi Araç ve Gereçler Tic. ve San. Ltd. Şti. firmasının teklifinde sadece Diş Üniti (Yetişkin)’ne ait UBB barkodu yer aldığı, Diş Üniti (Yetişkin) Teknik Şartnamesi’nde Kavitron ve Işınlı Dolgu olarak ayrıca şartnamelerinin belirtildiği ve Diş Üniti (Yetişkin) aksamından bağımsız olan bu cihazların marka, model ve UBB barkod numaralarının tarafınıza bildirilmesi istenmiş olup; Kavitron (Woodpecker marka) UBB: 24xxxxxxxxx61, Işınlı Dolgu (Woodpecker marka) UBB: 69xxxxxxxxx35 olduğu ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından yapılan sorgulamasında ilgili cihazların halen kayıtlı olduğu…” şeklinde cevap verdiği, bunun üzerine başvuru sahibi isteklinin aktarılan iddia kapsamında idareye şikâyet başvurusunda bulunduğu görülmüştür.

İhale dokümanı kapsamında verilen Ürün Bilgi Formunun ise;

KISIM NO

MALZEME ADI

FİRMA TANIMLAYICI NO

BAYİİ NO (İHALEYE KATILAN İSTEKLİ BAYİ İSE)

ÜRÜN UBB KODU

MARKA

ÜRÜN MENŞEİ

SUT KODU

SUT FİYATI

YERLİ MALI BELGESİ SUNULMUŞ İSE BELGE NO

1

Diş Üniti (Yetişkin)

2

Diş Üniti (Engelli)

3

Diş Üniti (Çocuk)

4

Amalgamatör

5

Aljinat Karma Makinesi

6

Endodontik Mikromotor

7

Gütha Kesici

8

Vitalometre

9

Klinik Mikromotor

Şeklinde oluşturulduğu görülmüştür.

İhaleye ait Yetişkin Diş Ünit Teknik Şartnamesi’nde alımı yapılacak diş ünitinin;

1) Hasta Koltuğu,

2) Tedavi Ünitesi,

3) Kreşuar,

4) Asistan Bölümü,

5) Reflektör,

6) Ayak Pedalı,

7) Hekim Taburesi,

8) Kavitron,

9) Işınlı Dolgu bölümlerinden oluştuğu görülmüştür.

İdarece şikayete verilen cevapta İdari Şartname’nin 7.1.ı.1’inci maddesi uyarınca ürün bilgi formunda sadece kalemlere yer verildiği ve başka bir ayrıntı bulunmadığı, ihale dokümanı kapsamında ihale kalemi dışında UBB numarasının verileceğine dair herhangi başka bir düzenlemenin yer almadığı, ancak sair Genelge ve Yönetmelik’lere göre tıbbi cihazların kayıtlı olması ile ilgili olarak aktarılan maddenin “…Ayrıca muayene aşamasında teslimat süresince yapılan sorgulamalarda onaylı (Geri ödemeye tabi malzemelerde SGK ve Sağlık Bakanlığı onaylı) olmayan malzemeler kabul edilmeyecektir.” düzenlemesi gereğince iddianın muayene ve kabul aşamasında değerlendirilmesi gereken bir husus olduğu, özetle Yetişkin Diş Üniti’ne ait aksamlar için TİTUBB veya ÜTS kayıt belgelerinin istenilmediği ifade edilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından teklif edilen ürünün bağımsız aksamlarının da TİTUBB/ÜTS kayıt belgelerinin teklif dosyası kapsamında sunulmasının Sağlık Bakanlığı’nın Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi uyarınca zorunlu olduğu iddia edilmekte ise de, genelgelerin idarelerin iç işleyişine yönelik düzenleme niteliğinde olduğu, bahsi geçen Genelge’nin Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet alımına ilişkin kendi işleyişi içerisinde karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması amacına yönelik olduğu, bu çerçevede ihale sürecindeki işlemlerde İdari Şartname düzenlemeleri esas alınarak değerlendirme yapılması gerektiği anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan Tekmil Tıbbi Araç ve Gereçler Tic. ve San. Ltd. Şti.nin İdari Şartname’nin 7.1.ı.1’inci maddesi kapsamında teklif dosyası içinde sunduğu belgeler incelendiğinde; İdari Şartname düzenlemeleri uyarınca Ürün Bilgi Formu sunmak yerine teklif ettiği ürün bilgilerine Birim Fiyat Teklif Cetveli’nde yer verdiği, inceleme konusu Yetişkin Diş Üniti için barkod numarası belirtilmek suretiyle Tekmil marka, Correcta model Diş Üniti (Yetişkin) teklif edildiği, söz konusu ürüne ait TİTUBB kaydını ve söz konusu ürünün yetkili bayisi olduğuna dair belgeleri sunduğu görülmüştür.

Yapılan inceleme ve değerlendirme neticesinde, İdari Şartname’nin 7.1.ı.1’inci maddesinde Ürün Bilgi Formu’nda yer verilen kalemler/ kısımlar için teklif edilen ürünlere ait TİTUBB kayıt belgelerinin sunulması yönünde düzenleme yapıldığı, anılan Şartname’de yetişin diş üniti üzerinde yer alan bağımsız aksamlara ilişkin TİTUBB belgeleri sunulacağına dair bir düzenleme bulunmadığı, bu haliyle tekliflerin değerlendirileceği, idarenin şikayete cevabında da belirttiği üzere ihale kalemi dışında UBB numarasının verileceğine dair herhangi başka bir düzenleme yer almadığı, Sağlık Bakanlığı’nın ilgili Genelge ve Yönetmelik’ine göre tıbbi cihazların kayıtlı olması ile ilgili olarak muayene/ kabul aşamasında teslimat süresince yapılan sorgulamalarda onaylı olmayan malzemelerin kabul edilmeyeceği hususu da dikkate alındığında, isteklilerin teklif dosyası kapsamında sadece Ürün Bilgi Formu’nda yer alan ürünler için TİTUBB veya ÜTS kayıt belgelerini sunmalarının doküman düzenlemelerine uygun olduğu anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif verdiği 1’inci kısım yetişkin diş ünitine ait TİTUBB kayıt belgesi ile yetkili bayi olduğunu gösterir belgeyi sunduğu, dolayısıyla başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.