Sayıştay, KİK, Yargıtay ve Danıştay Kararları, Bakanlık Görüşleri

ÖZET: Bu Danıştay kararında, başvuranın annesinin kolon kanseri tedavisinde kullanılan 5-Fluorourasil ilacının toksik etkisi nedeniyle hayatını kaybetmesi üzerine, 5-Fluorourasil’in antidotu olan üridin triasetatın ülkemizde bulunmaması sebebiyle Sağlık Bakanlığı’ndan maddi ve manevi tazminat talep edilmiştir. Başvuran, ayrıca bu ilacın ülkeye getirilmesi ve hastalara ölüm riski hakkında bilgilendirme yapılmasını istemiştir.

Başvuranın annesinin doktoru tarafından yapılan değerlendirmede, 5-Fluorourasil’in toksisitesinin %80-90 oranında ölümle sonuçlanabileceği ve üridin triasetatın bu toksisiteye karşı etkili olduğu belirtilmiştir. Ancak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan incelemelerde, üridin triasetatın yurt dışından temin edilmesi için herhangi bir başvuru yapılmadığı tespit edilmiştir.

Sonuç olarak, başvuranın tazminat talebi reddedilmiş ve Sağlık Bakanlığı’nın bu konuda bir kusurunun bulunmadığı değerlendirilmiştir. Ayrıca, hasta hakları yönetmeliği gereği bilgilendirmenin tedaviyi üstlenen sağlık meslek mensubu tarafından yapılması gerektiği vurgulanmıştır.

TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)

SAYI : 2021/5923-S.21.9552

BAŞVURU NO : 2020/99140

KARAR TARİHİ : 12/04/2021

RET KARARI

BAŞVURUYA KONU İDARE : SAĞLIK BAKANLIĞI

Başvuranın annesinin tedavisinde kullanılan 5- Fluorourasil’in toksik

BAŞVURUNUN KONUSU :

etkisini geri çeviren “üridin triasetat”ın ülkemizde bulunmaması nedeniyle vefat ettiğinden bahisle maddi ve manevi tazminat talebi.

BAŞVURU TARİHİ : 26/10/2020

I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ

1. tarihli başvurusunda özetle; Annesi ’ın (T.C. :

) 21/12/2019 tarihinde kolon kanseri tanısı aldığını, tam cerrahi rezeksiyon sonrasında tümörün evre III olduğunun anlaşıldığını, ardından adjuvan kemoterapi almasına karar verildiğini, tüm tetkiklerin titizlikle yapıldığını ve doktoru tarafından en doğru tedavi protokolünün belirlendiğini, 5-Fluorourasil terapisini takip eden 7. günde klinik tablosunun kötüleştiğini, doktoru tarafından yatarak tedavisinin uygun görüldüğünü, hastaneye yatışının yapıldığını, tedavisi kesilerek gereken tıbbi destek verildiği halde mukozit ile başlayan ilaç yan etkilerinin kemik iliğinin baskılanması ile sepsis ve ardından çoklu organ yetmezliğine kadar giden çok hızlı ve ağır bir klinik tabloya dönüştüğünü, ne yazık ki 15. gün hayatını kaybettiğini, özetle daha uzun ve sağlıklı bir ömür sürmek için kabul ettiği tedaviye trajik bir şekilde yenik düştüğünü ve geride kabul edilmesi zor bir acı bıraktığını, 5-Fluorourasil toksik etkisi görülen hastalarda “Üridine Triasetat” ın andidot olarak kullanıldığının bilindiğini, 5-Fluorourasil toksik etkisi görüldüğünde ilacın antidotu ve toksik etkisini geri çevirebilecek tek molekül olan “Üridin triasetat”ın annesine uygulanmak istendiğini, ancak ülkemizde olmadığının öğrenildiğini, 20 yıldan daha uzun süredir çok çeşitli kanser hastalıklarında yaygın olarak kullanılan yurtdışı patentli 5-Fluorourasil’in ülkemizde kullanım ruhsatı ve giriş izni için yapılmış olan protokolde ilaç antidotu olan “Üridine triasetat” a yer verilmediği, bu nedenle ülkemize hiç getirilmediğinin anlaşıldığını, 5-Fluorourasil’in protokolü imzalanırken adı geçen ilacın mütemmim cüzü niteliğinde olan ve hayati önem taşıyan antidotuna yer verilmemiş olmasının ve iyileşmek için ilacı kabul eden hastaların ilaç aldıktan bir hafta sonra ölümcül hale gelmesinin ve çaresizce ölümlerinin izlenmesinin kabul edilebilir bir hizmet kusuru olmadığını, konuya ilişkin olarak annesinin doktoru Prof. Dr. ile Ablası Dr. Öğrt. Üye. ‘ın Türkiye

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna göndermiş oldukları dilekçelere de ekte yer verdiğini belirterek, başka canların yanmaması için bir örnek olması ve bu kusurun giderilmesi adına ve hizmet kusuru sebebiyle annelerinin arkasından hukuk mücadelesi başlatmak adına konunun detaylı incelenmesi için bu şikâyeti yaptığını, acı kayıplarının bir nebze de olsa hafifletilmesi için Sağlık Bakanlığından maddi ve manevi tazminat talep ettiğini, başvuruda adı geçen ilacın antidotunun ülkemize getirilmesini ve hastalara bu ilacın ölüm riski olduğunun ilaç verilmeden önce bildirilmesini talep etmiştir.

2. Başvuru ekinde başvuranın annesinin tedavisini üstlenen Başkent Üniversitesi Tıp Fakültesi İç

Hastalıkları Anabilim Dalı Tıbbi Onkoloji Bilim Dalında görev yapan Prof. Dr. ’nin konuyla ilgili; “5-Fluorourasil 20 yıldan daha uzun süredir çok çeşitli kanser hastalıklarında yaygın olarak kullanılmaktadır (Meme, kolon, mide, pankreas ve safra yolları kanserleri). 5- Fluorourasil her ne kadar yeni ajanlar göre nispeten ‘eskimiş’ olsa da özellikle sindirim sistemi kanserlerin de yeri doldurulamayacak ve vazgeçilemeyecek bir ajandır. 5-Fluorourasil ağız yolu ile, damar içi infüzyon ile ve topikal olarak kullanılabilmektedir. Tıbbi Onkoloji pratiğinde ağız yolu ve damar içi infüzyon kullanılmaktadır.

Kolon kanseri özelinde yüksek riskli evre II ve III hastalarında tam cerrahi rezeksiyon sonrasında adjuvan (tekrar etmeyi engelleyici) tedavi olarak 3-6 ay süresince kullanılmaktadır. Adjuvan 1 tedavi hastalık tekrarı riskini 3-yıl için %20 oranında azaltmaktadır . Kolon kanseri hastaları için adjuvan tedavide 5-Fluorourasil içermeyen bir tedavi şu an için mevcut değildir. 5-Fluorourasil ilişkili toksisite %10-30 oranında görülmektedir, bu toksisitelerin % 5’ten azı kendi içinde çok tipik bir toksisite paterni içermektedir ve gelişim olarak diğer ilaç toksisitelerinden farklılık 2 göstermektedir .

5-Fluorourasil ilaç sınıfı olarak anti-metabolit olarak sınıflandırılmaktadır. Temel etki mekanizması hücre bölünmesi sırasında sentez ‘S’ fazını hedef alarak hızlı çoğalan kanser hücreleri üzerindeinhibisyon oluşturmaktadır. Plazmada yarı ömrü 12 dk. olarak hesaplanmıştır ve bu yüzden çoğunlukla PORT kateteri ile infüzyon şeklinde uygulanmaktadır. Vücuttan atılma mekanizması çoğunlukla sature olan metabolik yolaklar ile olmaktadır bir başka deyişle vücutta bulunan DPD ‘dihidropirimidine dehidrogenaz’ enzim sistemi tarafından vücuttan 3 temizlenmektedir . DPD enzim aktivitesi beyaz toplumun % 8’inde düşük düzeyde % 0.5’inde ise hiç bulunmamaktadır. DPD enzim tam aktivite eksikliği veya düşük düzeyde olması vücutta 5Fluorourasil aşırı oranda birikmesine ve ilaç toksisitesine yol açmaktadır. Bu toksisite çoğunlukla ağır ishal, mukozit ile başlamakta ve klinik tabloya hızlı bir şekilde kemik iliği baskılanması ve daha az oranda santral sinir sistemi ve kardiyak toksisiteleri eklenmekte ve bu tabloda olan hastaların %80-90 oranında 5-7 gün içerisinde kaybedilmektedir. Bu toksisitenin diğer ilaç toksisitelerinden temel farkı ise ilacın vücutta birikmesi ve atlamamasından kaynaklanmasıdır.

DPD enzim aktivitesi her ne kadar moleküler testler ile bakılabilse de klinik pratikte her hastaya tedavi başlamadan önce moleküler test yapmak önerilmemektedir. Bu toksisite rutin pratiğinde bu hastaları gören her Tıbbi Onkoloji uzmanının yılda 1-2 kez rastladığı çok dramatik bir tablodur.

Bu dilekçeyi yazmamızın amacı ise bu tablonun çok büyük oranda önlenebilir olmasıdır. Üridine triasetat 5-FU antidotu olarakEMEA ve FDA tarafından onaylı olarak kullanılmaktadır. Yapılan tek kollu açık etiketli çalışmada yukarıda ayrıntılı anlattığımız ciddi 5-Fluorourasil toksisitesi yaşayan 142 hastaya uygulandığında 137 (%96) hastada hızlı iyileşme sağlanmıştır ki tarihi olarak bu hastaların %84 oranında kaybedildiğini bilmekteyiz. Bu çalışmada tedaviye cevap vermeyen hastaların (142 hastada 5 hasta) Üridine triasetat’a toksisite geliştikten 96 saatten sonra başladığı belirtilerek ilaca ulaşımın ciddi toksisite belirtileri gösterdikten sonra en kısa

4 zamanda başlanmasının en uygun olacağı belirtilmektedir .

Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Kanser Daire Başkanlığı Değerlendirme Raporları incelendiğinde kolon kanseri sayısı 2019’da yaklaşık 16.000 olarak görülmektedir ve bu hastaların % 43.6’ısının bölgesel hastalık olduğu belirtilmiştir, bir başka deyişle yaklaşık Türkiye özelinde 8000 kolon kanseri hastası adjuvan tedavi almaktadır. Dünya verilerinden analoji yapar isek ki bizim tecrübelerimiz de bunu desteklemektedir, % 1-2 oranında hastanın 5-Fluorourasil adjuvan tedavisi sonrasında antidot ihtiyacı olacağı düşünülebilir. Bu sayı yaklaşık yılda tüm Türkiye için

200 hasta civarındadır.

Sonuç olarak; uzun yıllar daha vazgeçilmez ilaçlarımızdan olacak ve alternatifi olmayacak gibi görünen 5-Fluorourasil ilacının %90 oranında engellenebilir olan oldukça iyi tanımlanmış bir

‘zehirlenme’ tablosuna yol açabildiğini ve bu ‘zehirlenme’ tablosunun çok başarılı bir antidotunun olduğunu belirtmek istiyoruz. Bu anti-dotun tüm yıl için çok az sayıda hastada ihtiyaç duyulacak olması ve anti-dotun % 90 oranında hayat kurtarıcı olması nedeniyle konunun önemine binaen bu dilekçe yazılmıştır. Beklentimiz ihtiyacı olan hastalara kullanmak üzere bu antidota ihtiyacı olan hastalara zamanlı olarak ulaştırılmasının sağlanmasıdır.

…

1. Labianca, R. et al. Early colon cancer: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann. Oncol.24, Vİ64-Vİ72 (2013).

2. Deenen, M. J. & Meulendijks, D. Recommendation on testing for dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency in the ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann. Oncol.28,184 (2017).

3. Milano, G. & Chamorey, A. L. Clinical pharmacokinetics of 5-fluorouracil with consideration of chronopharmacokinetics. Chronobiol. Int. 19,177-189 (2002).

4. Ma, W. W. et al. Emergency use of uridine triacetate for the prevention and treatment of life- threatening 5-fluorouracil and capecitabine toxicity. Cancerl23, 345-356 (2017).” açıklamaları sunulmuştur.

II. İDARELERİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI

3. Kurumumuzun 06/11/2020 tarih ve S.20. sayılı yazımız ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz

Kurumundan (TİTCK’dan) bilgi ve belge talebinde bulunulmuş olup, ilgili Kurumun 04/12/2020 tarih ve E. sayılı cevabi yazısında özetle; 3.1. 5-Fluorourasil’in antidotu olduğu belirtilen “üridin triasetat”ın Yurt Dışı İlaç Listesi’nde yer almadığı, 25/09/2020 tarihinde Kurumun web sitesinde yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt

Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun 5. maddesinin 2. Fıkrasının (a) bendine yer verilerek (bakınız (8.4. paragraf), bu hüküm doğrultusunda Kurumun elektronik sisteminde için “üridin triasetat”ın yurt dışından temini için herhangi bir başvuru bulunmadığı, “Üridin triasetat” temin edilen başka hasta da bulunmadığı, 3.2. Ülkemizde antidotların temininin Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılmakta olduğu, ilaçların toksik etkilerine karşı da kullanılan antidotların yurt dışından temininin yine ilgili Genel

Müdürlük tarafından sağlandığı, bununla birlikte hastanın müdavi hekimi tarafından hasta bazlı etkin madde ve bu etkin maddeyi içeren ilacın temini için başvuru olması durumunda; Bilimsel

Komisyon tarafından “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” doğrultusunda değerlendirildiği, 3.3. Prof. Dr. tarafından taraflarına ulaşan Kurumun elektronik sisteminde herhangi bir dilekçe bulunmadığı, yurt dışından temin edilecek ilaçların acil durumlarda kullanılması için hastaneler tarafından Kurumlarına toplu temin başvurusu yapılması durumunda taraflarınca değerlendirildiği, “Üridin triasetat” için yapılmış herhangi bir toplu temin başvurusunun da bulunmadığı, Belirtilmiştir.

4. Kurumumuzun 18/12/2020 tarih ve S.20. sayılı yazımız ile Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden bilgi ve belge talebinde bulunulmuş olup, ilgili Kurumun (08/03/2021 tarihinde tarafımıza ulaşan)

12/02/2021 tarih ve E. sayılı cevabi yazısında özetle; 4.1. “5-Fluorourasil”in antidotu olduğu belirtilen “üridin triasetat”ın yurtdışıdan temini mümkün ise prosedürü, bu zamana kadar toplu ya da hasta bazında “üridin triasetat” temin edilip edilmediği sorusu ile ilgili olarak; “üridin triasetat” vb. ilaç ve antidotların, hasta bazında veya acil durumlarda kullanılmak üzere toplu olarak hastaneler tarafından başvuru yapılması durumunda TİTCK’nın

“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” na göre temin edilebilmekte olduğu, “Üridin triasetat”ın aynı zamanda kalıtsal orotik asidüri hastalığının tedavisinde ilaç olarak kullanıldığı, Genel Müdürlüklerince bu zamana kadar toplu ya da hasta bazında “üridin triasetat” temin edilmediği, 4.2. Herhangi bir talep olmaksızın “Üridin triasetat”ın ihtiyacı olan hastalara temininin sağlanmasının planlanıp planlanmadığı, planlanmıyorsa gerekçesi ile ilgili olarak ise; Genel Müdürlüklerinin 22/01/2018 tarih ve E- sayılı ve “Hastanelerde Antidot Stoku Oluşturulması” konulu Müsteşarlık Makamı Olur’unda ve Bakanlık Makam onayına istinaden oluşturulan

Toksikoloji Bilimsel Danışma Kurulunca stoklanması uygun görülmüş olan 16 (onaltı) adet (4Metil Pirazol, Botulismus Polivalan Antiserum, Calcium Ededate Sodium, Di cobalt EDTA, Digoksin İmmün Fab, Dimercaprol, DMPS kapsül, DMPS Ampul, D- penisilamin, Etil Alkol, Hydroxocobalamin, Metilen Mavisi, Physostigmine, Pralidoksim, Silibinin, DMSA) antidotun tedarikini yaparak ülkemizdeki ulaşım şartları, coğrafi konum ve hastanelerin tıbbi hizmet kapasiteleri ile bünyelerinde faaliyet gösteren yoğun bakım ünitelerinin özellikleri de dikkate alınarak belirtilen antidot stoku oluşturulacak hastanelerde 24 saat süreyle kullanıma hazır şekilde bulundurulmasını ve 112 acil uygulamaları kapsamında ihtiyacı olan hastalara 112 hava, kara ve deniz ambulansları dahil kullanılarak mümkün olan en kısa sürede ulaştırılmasını sağlamakta olduğu, aynı zamanda kalıtsal orotik asidüri hastalığının tedavisinde ilaç olarak da kullanılan

“üridin triasetat”ın mezkur Makam Olur’u ile Toksikoloji Bilimsel Danışma Kurulu’nca stoklanması uygun görülen 16 (onaltı) adet antidot içinde yer almadığından ve TİTCK’nın “Yurt

Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” doğrultusunda ilaç veya antidot olarak hasta bazlı veya hastanelerde acil durumda kullanılmak üzere toplu olarak da temin edilebilir olduğundan

Genel Müdürlüklerince temininin planlanmadığı

İfade edilmiştir.

III. İLGİLİ MEVZUAT

5. 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasasının “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinde; “…Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu

Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikayetleri inceler…”

6. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrasında; “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.” 7. Hasta Hakları Yönetmeliğinin 7.1. “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddesinde; “Bu Yönetmelik’te geçen deyimlerden;…

ğ) (Ek:RG-8/5/2014-28994) Bilgilendirme: Yapılması planlanan her türlü tıbbi müdahale öncesinde müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubu tarafından kişiye gerekli bilginin verilmesini, h) (Ek:RG-8/5/2014-28994) Rıza: Kişinin tıbbi müdahaleyi serbest iradesiyle ve bilgilendirilmiş olarak kabul etmesini, ifade eder.” 7.2. “Bilgilendirmenin Kapsamı” başlıklı 15 inci maddesinde; “(Başlığı ile birlikte değişik: RG8/5/2014-28994) Hastaya; a) Hastalığın muhtemel sebepleri ve nasıl seyredeceği, b) Tıbbi müdahalenin kim tarafından nerede, ne şekilde ve nasıl yapılacağı ile tahmini süresi, c) Diğer tanı ve tedavi seçenekleri ve bu seçeneklerin getireceği fayda ve riskler ile hastanın sağlığı üzerindeki muhtemel etkileri, ç) Muhtemel komplikasyonları, d) Reddetme durumunda ortaya çıkabilecek muhtemel fayda ve riskleri, e) Kullanılacak ilaçların önemli özellikleri, f) Sağlığı için kritik olan yaşam tarzı önerileri, g) Gerektiğinde aynı konuda tıbbî yardıma nasıl ulaşabileceği, hususlarında bilgi verilir.” 7.3. “Bilgi Vermenin Usulü” başlıklı 18 inci maddesinde; “(Değişik:RG-8/5/2014-28994)

Bilgi, mümkün olduğunca sade şekilde, tereddüt ve şüpheye yer verilmeden, hastanın sosyal ve kültürel düzeyine uygun olarak anlayabileceği şekilde verilir.

Hasta, tıbbi müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubu tarafından tıbbi müdahale konusunda sözlü olarak bilgilendirilir. Bilgilendirme ve tıbbi müdahaleyi yapacak sağlık meslek mensubunun farklı olmasını zorunlu kılan durumlarda, bu duruma ilişkin hastaya açıklama yapılmak suretiyle bilgilendirme yeterliliğine sahip başka bir sağlık meslek mensubu tarafından bilgilendirme yapılabilir.

Hastanın kendisinin bilgilendirilmesi esastır. Hastanın kendisi yerine bir başkasının bilgilendirilmesini talep etmesi halinde, bu talep kişinin imzası ile yazılı olarak kayıt altına alınmak kaydıyla sadece bilgilendirilmesi istenilen kişilere bilgi verilir.

Hasta, aynı şikayeti ile ilgili olarak bir başka hekimden de sağlık durumu hakkında ikinci bir görüş almayı talep edebilir.

Acil durumlar dışında, bilgilendirme hastaya makulsüre tanınarak yapılır.

Bilgilendirme uygun ortamda ve hastanın mahremiyeti korunarak yapılır. Hastanın talebi halinde yapılacak işlemin bedeline ilişkin bilgiler sağlık hizmet sunucusunun ilgili birimleri tarafından verilir.” 8. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yurt Dışından İlaç Temini Ve Kullanımı

Kılavuzunun 8.1. “Amaç” başlıklı 1 inci maddesinde; “(1) Bu Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.” 8.2. “Dayanak” başlıklı 2 nci maddesinde; “(1) Bu Kılavuz; 15/07/2018 tarihli, 4 No.lu Bakanlıklara

Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında

Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ıncı maddeleri, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı

Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi

Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanunun 11 inci maddesi, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun ek 7 nci maddesine ve Sağlık Uygulama

Tebliği’nin 4.3. maddesine istinaden hazırlanmıştır.” 8.3. “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddesinde; “(1) Bu Kılavuzda yer alan; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, c) Yurt Dışı İlaç Kullanımı: Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin hastalıkların teşhis ve tedavisi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımını, ç) Acil Durum: Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumları, d) FDA: Amerikan Gıda ve İlaç Kurumunu (U.S. Food and Drug Administration), e) EMA: Avrupa İlaç Kurumunu (European Medicines Agency), f) PIC/S: İlaç Denetim Sözleşmesi ve İlaç Denetim İşbirliği Programını (Pharmaceutical Inspection

Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), g) SGK: Sosyal Güvenlik Kurumu İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi isimli ecza deposunu, ğ) TEB: Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi’ni, h) USHAŞ: Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.’yi, ı) Yurt Dışı İlaç Listesi: Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesini, i) Üretim Yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından başvuru bazında yeniden değerlendirildiği hâller dışında, beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yeri ifade eder.

j) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu: Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri

Başkan Yardımcısı, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanı, İlaç

Ruhsatlandırma Dairesi Başkanı, İlaç Denetim Dairesi Başkanı, Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanı, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanı ve Analiz ve Kontrol Laboratuvarları

Dairesi Başkanından oluşur. Komisyonun sekreteryası Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik

Yönetimi Dairesi Başkanlığınca yapılır.” 8.4. “Genel Hükümler” başlıklı 5 inci maddesinde; “(1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin eczanelerden temin edilerek kullanımı esastır.

2) a) Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’nde bulunmayan, fakat ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü

kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren istisnai durumlarda yapılacak ilaç kullanım başvuruları

Bakanlığımıza bağlı eğitim ve araştırma hastaneleri ile tıp fakülteleri hastanelerinde görevli ilgili branş hekimleri (ilgili branştan en az 1 (bir) hekim imzalı) tarafından düzenlenen Sağlık Kurulu

Raporu olmak şartı ile hastanın müdavi hekimi tarafından yapılır.

Kullanımı/ithalatı uygun görülen etkin maddeler her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’nin “Aktif Etkin Maddeler” sekmesinde yayımlanır.

Yayımlanan etkin maddeleri ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin kılavuz doğrultusunda temin edilebilmesi amacıyla Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’ne eklenmesine yönelik olarak gerekli tüm bilgi ve belgeler yalnızca USHAŞ, TEB veya SGK tarafından kontrol edilerek Kuruma iletilir. Kuruma teslim edilen belgeler, “Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu” tarafından incelenir. İnceleme sonucunda uygun bulunan beşeri tıbbi ürünler, her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’nin “Tedarik Edilebilen İlaçlar” sekmesinde yayımlanır. Bu listede yer alan beşeri tıbbi ürünler USHAŞ, TEB veya SGK tarafından temin edilir…” 8.5. “Yurt Dışı İlaç Kullanım Başvurusu” başlıklı 6 ncı maddesinde;“(2) Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek1)’nde olmayan bir etkin maddeyi içeren beşeri tıbbi ürünün temini için, ilgili etkin maddenin Yurt

Dışı İlaç Listesi’ne (Ek-1) eklenmesine yönelik hekim/hastane tarafından Kuruma başvuru yapılması zorunludur.”

Hükümleri yer almaktadır.

IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİNE ÖNERİSİ

9. Başvuranın iddiaları, idarenin konu ile ilgili açıklamaları, ilgili mevzuat ve tüm bilgi ve belgeler birlikte değerlendirilerek hazırlanan “Ret Kararı Önerisi” Kamu Başdenetçisine sunulmuştur.

V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE

A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 10. Kurumumuza tarafından yapılan başvuruda özetle; annesi

’nın (TC: ) kolon kanseri tedavisi sırasında 5-Fluorourasil’in toksik etkisi nedeniyle hayatını kaybettiği, 5- Fluorourasil’in toksik etkisi görüldüğünde ilacın antidotu ve toksik etkisini geri çevirebilecek tek molekül olan “üridin triasetat”ın annesine uygulanmak istendiği, ancak ülkemizde olmadığı için uygulanamadığı belirtilerek, Sağlık Bakanlığından maddi-manevi tazminat

talebiyle adı geçen ilacın antidotunun ülkemize getirilmesi ve hastalara bu ilacın ölüm riski olduğunun ilaç verilmeden önce bildirilmesi talep edilmiştir.

11. Başvuranın annesinin müdavi hekimi Prof. Dr. ’nin ikinci paragrafta ayrıntılı olarak yer verilen görüş yazısında özetle; Kolon kanseri hastalarının adjuvan (tekrar etmeyi engelleyici)

tedavisinde kullanılmakta olan 5-Fluorourasil’in toksisiteye yol açması durumunda %80-90 oranında 5-7 gün içerisinde hastanın kaybedildiği, ‘üridine triasetat’ ın 5-Fluorourasil’in antidotu olarak EMA ve FDA tarafından onaylı olarak kullanıldığı, yapılan tek kollu açık etiketli bir çalışmada ciddi 5Fluorourasil toksisitesi yaşayan 142 hastaya ‘üridine triasetat’ uygulandığında 137 (%96) hastada hızlı iyileşme sağlandığı, bu çalışmada tedaviye cevap vermeyen hastalara (142 hastada 5 hasta) ‘üridine triasetat’a toksisite geliştikten 96 saatten sonra başlandığı, bu nedenle ilaca ulaşımın ciddi toksisite belirtileri gösterdikten sonra en kısa zamanda başlanmasının en uygun olacağının belirtildiği, dünya verilerinden analoji yaparak ve tecrübelerine dayanarak % 1-2 oranında hastanın 5-Fluorourasil adjuvan tedavisi sonrasında antidot ihtiyacı olacağının düşünülebileceği, bu sayının yaklaşık yılda tüm Türkiye için 200 hasta civarında olacağı, bu antidotun tüm yıl için çok az sayıda hastada ihtiyaç duyulacak olması ve antidotun % 90 oranında hayat kurtarıcı olması nedeniyle hastalara zamanlı olarak ulaştırılmasının sağlanması gerektiği ifade edilmiştir.

12. Konuyla ilgili olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile Halk Sağlığı Genel

Müdürlüğü ile yapılan yazışmalar neticesinde özetle; 12.1. 5-Fluorourasil ilacının antidotu olduğu belirtilen “üridin triasetat”ın TİTCK Yurt Dışı İlaç

Listesi’nde yer almadığı, 12.2. 25/09/2020 tarihinde TİTCK’nın web sitesinde yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç

Temini ve Kullanımı Kılavuzu hükümleri doğrultusunda Kurumun elektronik sisteminde Ayşe

ARSLAN için “üridin triasetat”ın yurt dışından temini için herhangi bir başvuru bulunmadığı, “üridin triasetat” temin edilen başka hasta da bulunmadığı, 12.3. Hastanın müdavi hekimi tarafından hasta bazlı etkin madde ve bu etkin maddeyi içeren ilacın temini için başvuru olması durumunda; “Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu” tarafından

“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” doğrultusunda değerlendirildiği, 12.4. Yurt dışından temin edilecek ilaçların acil durumlarda kullanılması için hastaneler tarafından

TİTCK’ya toplu temin başvurusu yapılması durumunda da değerlendirildiği ve “üridin triasetat” için yapılmış herhangi bir toplu temin başvurusunun da bulunmadığı, 12.5. Diğer taraftan ülkemizde antidotların temininin Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılmakta olduğu, “üridin triasetat”ın bu Müdürlük tarafından da bu zamana kadar toplu ya da hasta bazında temin edilmediği, 12.6. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünün 22/01/2018 tarih ve E-20986060-020-E.534 sayılı

“Hastanelerde Antidot Stoku Oluşturulması” konulu Müsteşarlık Makamı Olur’unda ve Bakanlık

Makam onayına istinaden oluşturulan Toksikoloji Bilimsel Danışma Kurulunca stoklanması uygun görülen 16 (onaltı) adet antidotun içinde “üridin triasetat”ın yer almadığı ve TİTCK’ nın “Yurt

Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” doğrultusunda ilaç veya antidot olarak hasta bazlı veya hastanelerde acil durumda kullanılmak üzere toplu olarak temin edilebilir olduğundan Genel

Müdürlüklerince temininin planlanmadığı

Anlaşılmıştır.

13. TİTCK Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun 5. maddesinin 2. Fıkrasının (a)

bendinde ise; Yurt Dışı İlaç Listesinde bulunmayan, fakat ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü

Sağlık Bakanlığına bağlı eğitim ve araştırma hastaneleri ile tıp fakülteleri hastanelerinde görevli ilgili branş hekimleri (ilgili branştan en az 1 (bir) hekim imzalı) tarafından düzenlenen Sağlık Kurulu

Raporu olmak şartı ile hastanın müdavi hekimi tarafından yapılabileceği, kullanımı/ithalatı uygun görülen etkin maddelerin her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Yurt Dışı İlaç Listesinin “Aktif Etkin Maddeler” sekmesinde yayımlanacağı, yayımlanan etkin maddeleri ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin kılavuz doğrultusunda temin edilebilmesi amacıyla

Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesine yönelik olarak gerekli tüm bilgi ve belgelerin yalnızca USHAŞ, TEB veya SGK tarafından kontrol edilerek TİTCK’ya iletileceği, Kuruma teslim edilen belgelerin

“Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu” tarafından yapılan inceleme sonucunda uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlerin, her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri)

Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’nin “Tedarik Edilebilen İlaçlar” sekmesinde yayımlanacağı, bu listede yer alan beşeri tıbbi ürünlerin USHAŞ, TEB veya SGK tarafından temin edileceği düzenlenmiştir.

Yine aynı kılavuzda acil durumun “Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumları” ifade ettiği belirtilmiştir.

14. Konuyla ilgili tüm bilgi ve belgeler bir arada değerlendirildiğinde; “5-Fluorourasil”in antidotu olduğu belirtilen “üridin triasetat”ın hasta bazında ya da hastaneler aracılığıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi

Cihaz Kurumunun “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” doğrultusunda yurtdışıdan temin edilebilir olduğu, ’ın tedavisini takip eden hekimin ya da tedavi görmekte olduğu hastanenin bu ilacın temini konusunda adı geçen Kuruma başvurularının bulunmadığı, dolayısıyla “üridin triasetat”ın adı geçene temin edilememesinde Sağlık Bakanlığının kurum ve kuruluşlarının sorumluluğunun olmadığı değerlendirildiğinden başvuranın maddi ve manevi tazminat talebinin reddi gerektiği kanaatine varılmıştır.

15. Diğer taraftan, başvuranın hastalara 5-Fluorourasil’in ölüm riski olduğunun ilaç verilmeden önce bildirilmesi talebiyle ilgili olarak; Hasta Hakları Yönetmeliğinde, yapılması planlanan her türlü tıbbi müdahale öncesinde müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubu tarafından kişiye gerekli bilginin verilmesi gerektiği hususu ile bilgilendirmenin kapsamı ve usulü ayrıntılı olarak düzenlenmiş olup, tedavinin riskleri ve oluşabilecek komplikasyonlar bu kapsamda yer almaktadır. Dolayısıyla, başvuranın talep ettiği bilgilendirmenin tedaviyi üstlenen sağlık meslek mensubu tarafından yapılması gerektiği ve maddi-manevi tazminat talep edilen Sağlık Bakanlığının bu konuda kusurunun bulunmadığı değerlendirilmiştir.

B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 16. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu

Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6’ncı maddesinde; “Kurum, inceleme ve araştırma yaparken idarenin, insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde; kanunlara uygunluk, ayrımcılığın önlenmesi, ölçülülük, yetkinin kötüye kullanılmaması, eşitlik, tarafsızlık, dürüstlük, nezaket, şeffaflık, hesap verilebilirlik, haklı beklentiye uygunluk, kazanılmış hakların korunması, dinlenilme hakkı, savunma hakkı, bilgi edinme hakkı, makul sürede karar verme, kararların gerekçeli olması, karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi, kararın geciktirilmeksizin bildirilmesi, kişisel verilerin korunması gibi iyi yönetim ilkelerine uygun işlem ve eylem ile tutum veya davranışta bulunup bulunmadığını gözetir ve iyi yönetim ilkelerine uyar.” hükmüne yer verilmiştir.

17. Kurumumuzun 07/08/2020 tarihli Gönderme Kararı üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başvurana hitaben 07/02/2021 tarihinde; “İlgi yazı ile tarafımıza iletilen dilekçede belirttiğiniz husus değerlendirilmiştir.

Üridine Triasetat içeren ürünlere hastaların erişimi ile ilgili işlemler için ilgili Dairelere bildirimde bulunulmuştur. Ayrıca söz konusu ilaçla ilgili hususların firmalar tarafından “Beşeri

Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” doğrultusunda başvurusu yapılması halinde değerlendirmeye alınacaktır.

Bilginizi rica ederim.” şeklinde verilen cevabi yazının, başvuranın taleplerini cevaplar nitelikte olmaması ve altı ay sonra başvurana iletilmiş olması nedeniyle “makul sürede karar verme”, “kararların gerekçeli olması”, “karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi” ve “kararın geciktirilmeksizin bildirilmesi” ilkelerine uygun olmadığı değerlendirilmiş olup, ilgili idareden bundan böyle bahse konu iyi yönetim ilkelerine uygun davranması beklenilmektedir.

VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA

18. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca gerekçeli ret kararının başvurana tebliğinden itibaren varsa dava açma süresi kaldığı yerden işlemeye devam edecek olup, Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.

VII. KARAR

Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN REDDİNE; Kararın BAŞVURANA VE SAĞLIK BAKANLIĞINA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisince karar verildi.

Şeref MALKOÇ

Kamu Başdenetçisi