UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Daraltılarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ – 12.06.2014

  • Kamu Kurumları ve Şirketleri | Mevzuat ve Hukuk

12 Haziran 2014  PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 29028

TEBLİĞ

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

UDEM ULUSLARARASI BELGELENDİRME DENETİM EĞİTİM MERKEZİ

SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ FAALİYETLERİNİN

DARALTILARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE DAİR TEBLİĞ

Görevlendirme ve kapsamı

MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilen ve Turan Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız-Çankaya/ANKARA adresinde bulunan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. Ltd. Şti. 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ekinde yer alan Ek-III AT Tip İncelemesi ve Ek-IV AT Doğrulaması kapsamından çıkarılarak; Ek-II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-V AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) ve Ek-VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görev yapacaktır.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 2 – (1) 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

Ek 1

 

Tıbbi Cihazlar

Prosedürler

Ekleri

MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar

 

 

MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif olmayan tıbbi cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0106 Aktif olmayan aletler

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0107 Kontraseptif tıbbi cihazlar

 

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0109 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar

 

 

MD 0201 Aktif olmayan kardiyovasküler implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0300 Yara Bakım Cihazları

 

 

MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0400 Aktif Olmayan Dental (Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları

 

 

MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0402 Dental materyaller

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI

MD 0403 Dental implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

AT Uygunluk Beyanı

(Ürün Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Ek – VI