Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ – 03.11.2011
/Resmi Gazete - Mevzuat Değişiklikleri/Tüm Kategoriler 5/Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ – 03.11.2011
Kamu Kurumları ve Şirketleri | Mevzuat ve Hukuk
3 Kasım 2011 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 28104(Mükerrer)
TEBLİĞ
Sağlık Bakanlığından:
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN
(İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ’NÜN ONAYLANMIŞ
KURULUŞ OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE
DAİR TEBLİĞ
Görevlendirme ve kapsamı
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 1783 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Türk Standardları Enstitüsü (TSE) Necatibey Cad. No: 112 Bakanlıklar/ANKARA 9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili rehber dokümanlarında yer alan;
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar
MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar
MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz aktif olmayan cihazlar
MD 0103 Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları
MD 0104 Ölçüm fonksiyonuna sahip aktif olmayan medikal cihazlar
MD 0105 Aktif olmayan oftalmolojik medikal cihazlar
MD 0106 Aktif olmayan aletler
MD 0107 Kontraseptif medikal cihazlar
MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan medikal cihazlar
MD 0109 İn vitrofertilizasyon (IVF) için ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için kullanılan aktif olmayan cihazlar
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar
MD 0201 Aktif olmayan kardiyovaskülerimplantlar
MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar
MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar
MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları
MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler
MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi
MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler
MD 0303 Yara bakımı için diğer medikal cihazlar
MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazlar ve Aksesuarları
MD 1301 Hayati önem taşımayan fizyolojik parametreleri izleme cihazı
MD 1302 Hayati önem taşıyan fizyolojik parametreleri izleme cihazı
MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları
MD 1401 İyonlaştırıcı radyasyon kullanan cihazlar
MD 1402 İyonlaştırıcı olmayan radyasyon kullanan cihazlar
MD 1403 Hipertermi/Hipotermi cihazları
MD 1404 (Ekstrakorporal/vücut dışı) Şok dalga tedavisi (litotripsi/taş düşürme) cihazları
MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar
MDS 7003 2000/70/EC, tadil 2001/104/EC direktifine göre insan kanı türevleri içeren tıbbi cihazlar
MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar
MDS 7005 89/686/EEC Kişisel koruyucu ekipmanlar direktifini refere eden tıbbi cihazlar
MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar
MDS 7007-Mikro mekanik içeren tıbbi cihazlar
MDS 7008-Nanomalzeme içeren tıbbi cihazlar
MDS 7009-Biyolojik aktif kaplama ve/veya malzeme veya tamamen veya kısmen absorbe malzeme içeren tıbbi cihazlar
için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (FullQualityAssuranceSystem-EC Declarataion of Conformity), Üretim Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity–ProductionQualityAssurance) ve Ürün Kalite Güvencesi Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity–ProductQualityAssurance) kapsamında,
IVD 0300 Liste B Aşağıda Belirtilenlerin Belirlenmesi, Ölçülmesi, Tespit ve Teşhis Edilmesi, Değerlendirilmesi İçin İlgili Kalibratörler ve Kontrol Materyalleri İçeren Reaktifler, Reaktif Ürünler ve Kişisel Tanı Cihazları
IVD 0305 İnsan enfeksiyonları: Sitomegalovirus ve klamidya
IVD 0306 HLA doku grupları: DR, A, B
IVD 0307 Tümör markerları: PSA
IVD 0308 Trisomy 21 riski
IVD 0309 Kişisel tanı cihazları: kan şekeri ölçüm cihazı
IVD 0400 Kişisel Test Cihazları
IVD 0401 Klinik kimya
IVD 0402 Hematoloji
IVD 0403 İmmünoloji
IVD 0404 Moleküler biyoloji
IVD 0405 Gebelik ve ovulasyon
IVD 0406 Numune kapları
MDS 7200 IVD Özeller
MDS 7206 Steril koşullardaki IVD’ler
MDS 7207 Mikro mekanik kullanılan IVD’ler
MDS 7208 Nanomateryal kullanılan IVD’ler
MDS 7209 Biyolojik aktif kaplama ve/veya materyal kullanılan IVD’ler
MDS 7210 İnsan kaynaklı materyal kullanılan IVD’ler
için Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin eki olan EK-3 AT Uygunluk Beyanı, EK-4 Tam Kalite Güvence Sistemi, EK-7 Üretim Kalite Güvence Sistemi kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetleri kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.
Yürürlük
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
