|
ÖZET: Bu karar, başvuranın “Hipogonadotropik hipogonadizm” tanısıyla tedavi gördüğü GONAL-f isimli ilacın fiyat farkının alınmaması talebine ilişkindir. Başvuran, GONAL-f ilacının yerine önerilen eşdeğer ilaçların (Fostimon, Menogon, Menopur, Merional, Puregon) etken maddelerinin farklı olduğunu ve bu nedenle eşdeğer kabul edilemeyeceğini savunmuştur. Sosyal Güvenlik Kurumu, SUT’un 4.4.2. maddesine atıfla bu talebi reddetmiştir. Ancak yapılan değerlendirmede, GONAL-f ile belirtilen ilaçların terapötik eşdeğerlik açısından aynı olmadıkları, dolayısıyla eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında değerlendirilemeyecekleri sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, GONAL-f ilacının sosyal güvence kapsamında finansmanı ile ilgili kriterlerin yeniden belirlenmesi gerektiği ifade edilmiştir. Bu durum, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından alınan fiyat farkı kararının hukuki ve bilimsel bir dayanağının bulunmadığını göstermektedir. Kamu Denetçiliği Kurumu, Geri Ödeme Komisyonu’na bu konunun tekrar değerlendirilmesi için tavsiyede bulunmuştur. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2019/5660-S.8514
BAŞVURU NO : 2019/885
KARAR TARİHİ : 16/07/2019
TAVSİYE KARARI
BAŞVURUYA KONU İDARE : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : Başvuranın, GONAL-f isimli ilaçtan fark alınmaması talebidir.
BAŞVURU TARİHİ : 17/01/2019
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. … … 03/12/2018 tarihli şikayet başvurusunda özetle; “Hipogonadotropik hipogonadizm” tanısıyla tedavi gördüğünü, tedavi için raporla verilen “GONAL-f 75 IU” isimli ilacı kullandığını ve tedaviden fayda gördüğünü, ancak aylık yaklaşık 250 TL fiyat farkı ödemek zorunda kaldığını belirterek, ismi geçen ilaç için fiyat farkı alınmamasını talep etmiş olup, şikayet başvurusu 14/12/2018 tarih ve … sayılı Gönderme Kararı ekinde Sağlık
Bakanlığına ve Sosyal Güvenlik Kurumuna iletilmiştir.
2. … … 17/01/2018 tarihinde Kurumumuza tekrar başvuru yapmış olup, ikinci başvurusunda özetle; Gönderme Kararı üzerine Sosyal Güvelik Kurumu tarafından Sağlık
Uygulama Tebliğinde (SUT) eşdeğer ilaç uygulaması olduğundan bahisle sözleşmeli eczanelerden ilaç temin edilirken reçetede yer alan ilaç yerine fiyat farkı ödemeden alınabilecek eşdeğerlerinin tercih edilebileceğinin belirtildiğini, SUT EK 4/A listesini incelediğinde GONAL-f ile aynı eşdeğer ilaç grubunda (E362A) olan ilaçların “Fostimon, Menogon, Menopur, Merional, Puregon” olduğunu, tarihinde SGK ile anlaşmalı bir eczacıya uğradığında sistem üzerinden GONAL-f adlı ilaca bakıldığında adı geçen ilaçların hiçbirisinin eşdeğer ilaç listesinde yer almadığını, ayrıca eşdeğer ilaç listesinde yer alsa bile bu ilaçların gebe kadın idrarından yapılan saflık derecesi düşük ilaçlar olduğunu, SGK’nın saf rekombinat ilaç yerine idrar kaynaklı eşdeğerlerine yönlendirdiğini, düzenli olarak Ovitrelle ve GONAL-f kullanımının ardından hormon seviyesinin ilk defa normale döndüğünü, 19 yıldır sıfır olarak raporlarda görülen sperm sayısının normal değerlere ulaştığını, Ovitrelle’nin de ucuz muadilleri (eşdeğer sayılan idrar kaynaklı ilaçlar) olmasına rağmen Ovitrelle ilaç kullanım raporu olduğunda fark ödemediğini, GONAL-f adlı ilaç için de kullanım raporu olmasına rağmen aylık yaklaşık
250 TL fiyat farkı ödediğini belirterek, GONAL-f adlı ilaçtan fiyat farkı alınmamasını talep
etmiştir.
II. İDARELERİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
3. İlk başvuru üzerine Kurumumuzun 14/12/2018 tarih ve … sayılı Gönderme Kararına istinaden; 3.1. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 19/12/2018 tarih ve … sayılı yazısında özetle; referans ilaç ve eşdeğer ilaç uygulamasından bahsedilip, söz konusu ilacın temin esaslarının Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan SUT’ta belirtildiği, her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde Sağlık Hizmetleri
Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, bu komisyonca fiyatları güncellenen ve listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatlarının SUT eki Ek4/C listesinde yayınlandığı, ilgili ilacın fiyat ve temin esaslarını belirleme yetkisinin Sosyal
Güvenlik Kurumunda olduğu, 3.2. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün 04/01/2019 tarih ve … sayılı yazısında özetle; ilaç politikalarına yönelik kararların 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunundan hareketle oluşturulan ve
Kurum yetkilileri ile birlikte Sağlık Bakanlığı ve ilgili Bakanlık temsilcilerinin de yer aldığı Geri Ödeme Komisyonlarında branş uzmanlarının da görüşleri alınarak değerlendirildiği ve alınan kararların SUT’ta yayımlanarak yürürlüğe girdiği belirtilmiş, SUT’un “4.4.2- Eşdeğer İlaç Uygulaması” ve “1.9.1- İlave ücret alınması” başlıklı maddelerine atıfla SGK ile sözleşmeli eczanelerden ilaç temin edilirken reçetede yer alan ilaçların yerine fiyat farkı ödenmeden alınabilecek eşdeğerlerinin tercih edilebileceği
İfade edilmiştir.
4. İkinci başvuru üzerine Kurumumuzun 06/03/2019 tarih ve … sayılı bilgi ve belge talep yazısıyla Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK’dan) ayrıntılı açıklama talep edilmiş olup; 4.1. Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün 25/03/2019 tarih ve … sayılı yazısında özetle; 4.1.1. SUT’un 4.4.2. hükmüne atıfla eşdeğer ilaç uygulaması yapılmakta olduğu, GONAL-f isimli ilacında eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında eşdeğerlerinin mevcut olduğu, ilaçların etkinlik ve güvenlikleri ile piyasada bulunurluğunun takibinin Sağlık
Bakanlığının görevi kapsamında olduğu, 4.1.2. GONAL-f isimli ilacın MEDULA sistemi ekranında “E362A” eşdeğer grubu kodu üzerinden tüm eşdeğerlerinin görülebildiği, 4.1.3. Bedeli ödenecek ilaç listesi ve ilaç politikalarının; SGK yetkilileri ile birlikte
Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Sağlık
Bakanlığı temsilcilerinin bulunduğu geri ödeme komisyonlarında, konusunda uzman hekim görüşleri de alınarak belirlendiği ve SUT’ta yayımlandığı, 4.1.4. Eşdeğer ilaç gruplarında, tespit edilen taban birim fiyat üzerinden o gruptaki ilaçlar için ödenecek azami birim fiyatın bulunduğu ve azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmının SGK tarafından ödenmediği, 4.2. TİTCK’nın 17/06/2019 tarih ve … sayılı cevabi yazısında özetle; 4.2.1. Bilgi ve belge talebimizin “İlaçların Kişisel Kullanımını Değerlendirme” ve
“Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme” Komisyonlarınca değerlendirildiği, 4.2.2. Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda; GONAL-f ve şikayette bahsi geçen Fostimon, Menogon, Menopur, Merional, Puregon isimli ilaçların “hipogonadotropik hipogonadizm” gösteren erkeklerde spermiogenezin stimülasyonu için, insan koriyonik gonadropini (hCG) tedavisiyle birlikte kullanılan ilaçlar olduğu, bahsi geçen ilaçların GONAL-f ile birebir aynı olmayıp eşdeğer ilaç olarak ruhsatlandırılmadığı, ancak terapötik eşdeğerlik çerçevesinde aynı endikasyonda kullanılabildiğinin değerlendirildiği, 4.2.3. İlaçların Kişisel Kullanımını Değerlendirme Komisyonunda; 4.2.3.1. Üroloji Komisyon Kararında özetle: “Hipogonadotropik hipogonadizm” tedavisinde bahsi geçen GONAL-f isimli ilacın sıkça kullanılmakta olduğu, mevcut belgelerde ismi geçen GONAL-f ile eşdeğer gözüken ilaçların bulunduğu, bilindiği kadarıyla da GONAL-f isimli ilaç ile aynı üretim şeklinde tamamen eşdeğer bir ilacın bulunmadığı, fiyat farkının GONALf ile diğer eşdeğer ilaçların üretim şeklinin farklı olmasından dolayı üretim maliyeti farkından kaynaklandığı kanaatine varıldığı, bu üretim farklılığına bağlı gelişen saf ilaç formasyonunun bahsi geçen GONAL-f ilacının diğer ilaçlara göre daha güçlü etki yapabileceğinin göz ardı edilmemesi gerektiği, hastanın şikayetinde haklı olduğu kanaatinin oluştuğu,
4.2.3.2. Kadın Hastalıkları ve Doğum Komisyon Kararında özetle:
Karşılaştırmalı klinik çalışmaların, üriner FSH ile karşılaştırıldığında hastaların GONAL-f ile daha düşük kümülatif dozlara ve daha kısa tedavi sürelerine ihtiyaç duyduklarını gösterdiği, bu nedenle, sadece foliküler gelişimin optimize edilmesi için değil aynı zamanda istenmeyen ovaryen hiperstimülasyon riskini minimuma indirmek için de, genel olarak üriner FSH için kullanılan dozlara göre, daha düşük GONAL-f dozun verilmesinin uygun olduğunun düşünüldüğü, GONAL-f adlı ilacın muadilleri veya idrar kaynaklı FSH içeren ilaçlar ile ilgili olarak biyoeşdeğerlilik açısından farmasotik teknoloji ve klinik farmakologlardan görüş alınmasının uygun olacağının düşünüldüğü, Belirtilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
5. 18/10/1982 tarihli ve 2709 sayılı T.C. Anayasasının; 5.1. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkralarında, “Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu
Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler.”; 5.2. “Cumhuriyetin nitelikleri” başlıklı 2 nci maddesinde, “Türkiye Cumhuriyeti, … sosyal bir hukuk Devletidir.”; 5.3. “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17 nci maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.”; 5.4. “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56 ncı maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.”; 5.5. “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60 ıncı maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir.”;
5.6. “Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65 inci maddesinde (Değişik:
3/10/2001-4709/22 md.), “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir.”; 6. 4/6/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun
Görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrasında, “Kurum, idarenin işleyişiyle ilgili şikâyet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”; 7. 31/05/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası
Kanununun; 7.1. “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinin birinci fıkrasında, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmaları; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını;… temin etmek amacıyla
Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış olup, (f) bendinde “Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.”; 7.2. “Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri” başlıklı 64 üncü maddesinin d)
bendinde, “(Ek: 17/1/2012-6270/7 md.) 63 üncü maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetleri.”; 8. “Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi” başlıklı 72 nci maddesinde, “Değişik birinci fıkra: 17/4/2008-5754/44 md.) … Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir. (Değişik ikinci fıkra: 21/5/2013-6486/3 md.) Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir.
Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir…”; 9. Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Sağlık Uygulama Tebliğinin “Eşdeğer ilaç uygulaması” başlıklı 4.4.2. maddesinde; “(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.
(2) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde; a) SUT ’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.
b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların “indirimli birim bedeli” hesaplanır.
c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bu bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç, taban ilaç olarak ifade edilir. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir.
Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri
Fiyatlandırma Komisyonu” yetkilidir.
ç) Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur.
d) Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.” 10. Sağlık Bakanlığının yürüttüğü Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve
Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 4’üncü maddesinde; “…
b) Müstahzar: Belirli bir formülasyona göre belirli bir farmasötik şekil halinde araştırma / geliştirme boyutunda veya üretim boyutunda imal edilen ilaç, …
d) Farmasötik Eşdeğer: İki farklı müstahzar aynı etkin maddenin veya maddelerin aynı miktarını aynı veya karşılaştırılabilir standartlara uyan farmasötik şekiller içinde içeriyorlarsa, e) Biyoeşdeğerlik: Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) ve böylece etkilerinin hem etkinlik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması, f) Terapötik Eşdeğer: Bir müstahzarın, etkinliği ve güvenilirliği daha önce tespit edilmiş bir başka müstahzar ile aynı etkin maddeyi veya terapötik molekül kısmını içermesi ve aynı etkinlik ve güvenliliği klinik olarak göstermesi hali, anlamında kullanılmıştır.”
Düzenlemelerine yer verilmiştir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
11. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; GONAL-f isimli ilacının sosyal güvence kapsamında finansmanı hususunun Geri Ödeme Komisyonlarınca tekrar değerlendirilerek objektif, net, anlaşılabilir kriterlerle ödenecek bedelin yeniden belirlenmesi yönünde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına tavsiyede bulunulması gerektiğine dair hazırlanan öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 12. Başvuran özetle, “Hipogonadotropik hipogonadizm” tanısıyla tedavi gördüğünü, tedavi için raporla verilen GONAL-f isimli ilacı kullandığını ve tedaviden fayda gördüğünü, ancak aylık yaklaşık 250 TL fiyat farkı ödemek zorunda kaldığını, Sosyal Güvenlik Kurumunun bu ilaç yerine eşdeğer ilaç grubunda (E362A) yer alan ve fiyat farkı ödemeden alınabileceğini belirttiği “Fostimon, Menogon, Menopur, Merional, Puregon” isimli ilaçların hem GONAL-f isimli ilacın eşdeğeri olmadığını hem de üretim teknolojilerinin farklı olduğunu belirterek, GONAL-f isimli ilaç için fiyat farkı alınmamasını talep etmiştir.
13. Başvuru konusuyla ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından SUT’un “4.4.2Eşdeğer ilaç uygulaması” hükmüne atıfla GONAL-f isimli ilacın yerine MEDULA sistemi ekranında “E362A” eşdeğer grubu kodu üzerinden görüntülenen ilaçlardan birisinin tercih edilebileceği ifade edilmek suretiyle başvuranın talebinin reddedildiği anlaşılmıştır.
14. Eşdeğer ilaç uygulaması; SUT’un 4.4.2. maddesine göre, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanmaktadır.
Eşdeğer ilaç guruplarının her birinde SUT’un 4.4.1. maddesinde belirtilen indirim oranları uygulanmak suretiyle ilaçların “indirimli kutu fiyatı” bulunarak bu fiyat üzerinden gruba dahil ilaçların “indirimli birim bedeli” hesaplanıp, bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli “en ucuz birim bedel” bulunur. En ucuz birim bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç taban ilaçtır. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık
Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” yetkilidir. Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek
“azami birim fiyat” bulunur. Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı SGK tarafından ödenmez.
15. Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi
Hakkında Yönetmeliğin 4’üncü maddesinde “Terapötik Eşdeğer” kavramı bir müstahzarın (ilacın), etkinliği ve güvenilirliği daha önce tespit edilmiş bir başka müstahzar (ilaç) ile aynı etken maddeyi veya terapötik (tedavi edici/iyileştirici) molekül kısmını içermesi, aynı etkinlik ve güvenliliği klinik olarak göstermesi hali olarak tanımlanmıştır. SUT’ta
“terapötik eşdeğerlik” için bir tanımlama yapılmamakla beraber üst paragrafta ifade edildiği gibi 4.4.2. maddede “aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünler” ifadesi adı geçen Yönetmelikteki tanımla örtüşmektedir.
16. Dolaysıyla, “Follitropin alfa” etken maddesini içeren GONAL-f ilacının eşdeğeri olduğu ifade edilen “E362A” eşdeğer grubu kodu üzerinden MEDULA’da görüntülenen ilaçların kullanma kılavuzlarından etken maddeleri belirlenerek aşağıdaki tabloya aktarılmış ve hiçbirinin “Follitropin alfa” etken maddesini içermediği görülmüştür.
ŞİKAYETE KONU İLAÇTAKİ ETKEN
İLAÇLAR MADDE
FOSTİMON Urofollitropin
MENOGON Menotropin
MENOPUR Menotropin
MERİONAL Menotropin
PUREGON Follitropin beta 17. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı TİTCK ile yapılan yazışmalar neticesinde, GONAL-f ve şikayette bahsi geçen Fostimon, Menogon, Menopur, Merional, Puregon isimli ilaçların GONAL-f ile birebir aynı olmayıp eşdeğer ilaç olarak ruhsatlandırılmadığı bilgisi elde edilmiş, TİTCK’nın bünyesindeki Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca yapılan
“bu ilaçların terapötik eşdeğerlik çerçevesinde aynı endikasyonda kullanılabildiği” yönündeki değerlendirmenin de ilaçların etken maddelerinin farklı olması nedeniyle terapötik eşdeğerlik kavramı ile örtüşmediği kanaati oluşmuştur.
18. Bilindiği üzere, Anayasamızın “Sosyal ve ekonomik haklar ve ödevler” başlığı altında
“Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.” denilmek suretiyle
“sağlık hakkı” güvenceye bağlanmış devamında herkesin “sosyal güvenlik hakkına” sahip olduğu belirtildikten sonra, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği sınırlamasına yer verilmiştir.
19. Diğer taraftan, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü maddesinde “finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” düzenlenirken, 72 nci maddesinde kanunda sayılan ve finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK)
yetkili kılındığı, Komisyonun bu belirlemeyi yaparken “sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak”, “Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar”, “sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması”, “kanıta dayalı tıp uygulamaları”, “maliyet-etkililik ölçütleri” ve “genel sağlık sigortası bütçesi” gibi kıstasları dikkate alacağı düzenlenmiştir.
20. Kanun koyucu tarafından sağlık hizmetlerinin finansmanına ilişkin kriterler belirlenirken, sadece kamu kaynaklarının kısıtlı olması değil aynı zamanda kanıta dayalı bilimsel çalışmalar, alternatif tedavi yöntemlerine üstünlük, dünyadaki uygulamalar, sağlık hizmetinin hayati bir öneme sahip olup olmaması gibi somut veri ve çalışmalara da başvurarak kamu kaynaklarının tahsisi noktasındaki takdir hakkını sınırlayan objektif ölçütler belirlediği görülmüştür.
21. Sonuç olarak, şikayete konu dosya kapsamında elde edilen bilgiler çerçevesinde; GONAL-f isimli ilaçla “E362A” eşdeğer grubu kodu üzerinden MEDULA’da görüntülenen ilaçların etken maddelerinin aynı olmadığı ve GONAL-f isimli ilaçla eşdeğer ilaç olarak ruhsatlandırılmadıkları, bu ilaçların sadece aynı endikasyonda kullanılabiliyor olmasının onları törepatik eşdeğer kılamayacağı, dolaysıyla GONAL-f isimli ilaçla bahse konu listedeki ilaçların “eşdeğer ilaç uygulaması” kapsamında değerlendirilmesinin bilimsel bir dayanağının olup olmadığına dair herhangi bir bilginin/belgenin sunulmadığı, bu nedenle
Sosyal Güvenlik Kurumunca GONAL-f isimli ilaçtan fiyat farkı alınmasının objektif, net ve anlaşılabilir kriterlere dayandırılmadığı değerlendirilmiş olup, GONAL-f isimli ilacının sosyal güvence kapsamında finansmanı hususunun Geri Ödeme Komisyonlarınca tekrar değerlendirilerek objektif, net, anlaşılabilir kriterlerle SGK tarafından ödenecek bedelin yeniden belirlenmesi gerektiği sonuç ve kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 22. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmeliğin 6’ncı maddesinde yer verilmiş olup, ilgili idareler tarafından
Kurumumuza makul sürede cevap verilmiş olmakla birlikte gerekçelerinin yeterli olmadığı görülmüştür.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
23. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse varsa dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre; GONAL-f isimli ilacının sosyal güvence kapsamında finansmanı hususunun Geri Ödeme
Komisyonlarınca tekrar değerlendirilerek objektif, net, anlaşılabilir kriterlerle SGK tarafından ödenecek bedelin yeniden belirlenmesi için SOSYAL GÜVENLİK
KURUMUNA TAVSİYEDE BULUNULMASINA,
Kararın bir örneğinin bilgi için TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA iletilmesine,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası
uyarınca; SOSYAL GÜVENLİK KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA, SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA ve TÜRKİYE İLAÇ VE
TIBBİ CİHAZ KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
e-imzalıdır
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi