|
ÖZET: Danıştay, İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin “30/30 mg SR kapsül ve 15/30 mg SR kapsül” isimli ilaçlarının ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) kararlarını hukuka aykırı bulmuştur. İlgili ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde gerekli bilgi ve belgelerin sunulduğu, ayrıca ürünlerin etkinlik ve güvenliliğine dair olumsuz bir veri bulunmadığı belirtilmiştir. TİTCK’nın, ruhsat askıya alma kararını, ürünlerin salım profillerinin yeterince değerlendirilmediği gerekçesiyle aldığı ifade edilmiştir.
Kamu Denetçiliği Kurumu, TİTCK’nın kararlarının geri alınması yönünde tavsiyede bulunmuş ve bu kararların uygulanmaması durumunda toplum sağlığı açısından yüksek riskler doğabileceğini vurgulamıştır. Danıştay, ruhsat askıya alma işleminin geri alınması gerektiğine ve mağduriyetin giderilmesi için TİTCK’ya tavsiyede bulunulmasına karar vermiştir. Bu karar, idarenin hukuka uygun hareket etmesi gerektiği ilkesini pekiştirmektedir. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2020/1345-S.20.2128
BAŞVURU NO : 2019/13124
KARAR TARİHİ : 24/01/2020
TAVSİYE KARARI
BAŞVURAN VEKİLİ / TEMSİLCİSİ :
BAŞVURUYA KONU İDARE : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : “ 30/30 mg SR kapsül ve 15/30 mg SR kapsül” isimli ürünlerin / ilaçların “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formundan dolayı askıya alınması ve geri çekilmesinin usul ve yasaya aykırı olduğu iddiası.
BAŞVURU TARİHİ : 25/07/2019
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. adına Av. tarafından adı geçen şirketin sahibi olduğu 30/30 mg SR kapsül ve 15/30 mg SR kapsül” isimli ürünlere / ilaçlara ait 09.12.2011 – 237/96 ve 09.12.2011 – tarih ve sayılı ruhsatnamelerin askı kararlarının kaldırılmasına yönelik taleplerinin reddine ilişkin
Kurumunuzun 29.06.2019 tarih ve sayılı kararı ile şikayet konusu ürünlerin geri çekilmelerine ilişkin 04.07.2019 tarih ve sayılı kararlarının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla Kurumumuza şikâyet başvurusu yapılmış olup, şikayet dilekçesi ve eklerinden özetle; 1.1. İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin imal ruhsatlarına sahip olduğu şikayet konusu ürünlerin ruhsatlandırılabilmesi için gerekli olan tüm bilgi ve belgelerin 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan ve halen yürürlükte olan “Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğine” uygun olarak doğru ve eksiksiz bir şekilde TİTCK’ya sunulduğu ve akabinde TİTCK tarafından yetkilendirilen ilgili bilimsel ve teknik komisyonlar tarafından değerlendirilerek uygun bulunup ruhsatlandırma işleminin gerçekleştiği, 1.2. “Lansoprazol/ Domperidon” etkin maddelerini içeren ve şikayet konusu olan ” 30/30mg SR Kapsül ve 15/30 mg SR Kapsül” isimli ürünlerin içeriğindeki
“domperidon” etkin maddesi nedeniyle 29.09.2017 tarih ve nolu ruhsat askıya alma ve 10.10.2017 tarih ve sayılı geri çekme kararları verildiği, ilave olarak aynı ilaçlar için, eksik belge sebebiyle halihazırda ruhsatı askıda olmasına rağmen TİTCK tarafından 07.12.2017 tarih ve sayılı ilave bir yazı çıkarıldığı, 1.3. Şikayet konusu ürünler için verilmiş olan 29.09.2017 tarihli ruhsat askı ve 10.10.2017 geri çekme kararları yönünden Kurumumuza şikayet başvurusunda bulunulduğu, Kurumumuz tarafından yapılan hukuki ve teknik değerlendirme ve özellikle Kurumumuzca oluşturulan bağımsız Bilirkişi Heyetinin bilimsel raporu ışığında ruhsat askıya alma ve geri çekme kararlarının geri alınmasının TİTCK’a tavsiye edildiği, 1.4. TİTCK tarafından Kurumumuzun Tavsiye Kararına uyulmaması üzerine İlaç tarafından bahsi geçen 29.09.2017 tarihli askıyı alma ve 10.10.2017 tarihli geri çekme kararlarının iptali için dava açıldığı, 1.5. Açılan davanın halen Ankara 11. İdare Mahkemesinde E. sayılı dosyası üzerinden görülmekte olduğu ve iptali talep edilen kararlar hakkında yürütmenin durdurulmasına (YD) karar verildiği, tesis edilen YD kararlarının Ankara Bölge İdare
Mahkemesi 12. Dairesi tarafından uygun bulunup TİTCK’in itirazlarının reddedildiği, 1.6. Ankara 11. İdare Mahkemesinin E. sayılı dosyası üzerinden verdiği yürütmenin durdurulması kararının TİTCK tebliğinden sonra da ruhsat askısına devam edilmesi nedeniyle TİTCK’a itiraz dilekçeleri verildiği (02.04.2019 / ve 02.04.2019 / tarih ve işlem takip numaralı başvurular),
1.7. İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin 02.04.2019 tarihli dilekçelerinde özetle:
İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin de üyesi olduğu GİFD üyesi firmaların benzer şekilde ruhsatı askıya alınan ürünleri için açılan davalarda mahkeme tarafından yürütmeyi durdurma kararlarının verildiği; şikayet konusu ilacın 2013 – 2017 yılları içerisindeki yaklaşık satış miktarının 7 milyon kutu olduğu; piyasaya çıktığı tarihten itibaren, ürünlerle ilgili olarak yarar/risk dengesini etkileyecek herhangi bir yan etki bildiriminin firmaca alınmamış ve ürünlerle ilgili olumsuz bir farmakovijilans verisinin firmaya ve TÜFAM’a iletilmemiş olduğu; TİTCK ve dünyanın sayılı otoriteleri tarafından akredite olan klinik ve biyoanalitik merkezde açlık ve tokluk koşullarındaki biyoyararlanım çalışmalarının yürütülmüş olduğu; biyoyararlanım çalışmalarının ruhsatlandırma aşamasında TİTCK’ya sunulmuş ve komisyon onayları sonrası ürünlerin TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış olduğu; regülasyon açısından zorunluluk olmamasına rağmen, TİTCK onayları sonrasında yürütülen bir klinik Faz IV çalışması ile ürünlerin bir kez daha etkin ve güvenli olduğunun kanıtlandığı; TİTCK ile yapılan tüm yazışmalara cevap verildiği ve TİTCK talebi üzerine yeni dizayna sahip ilave biyoyararlanım çalışmasının taahhüt edildiği; TİTCK’nın bu tarz yeni dizayn klinik çalışma talepleri ile ilgili olarak takip ettiği yolun, belirli bir süre verilip bu süre içerisinde çalışmanın tamamlanmasının beklenmesi ve bu sürede ürünün satışına izin verilmesi şeklinde olduğu, bu süre zarfında ürünle ilgili etkinlik / güvenlilik probleminin söz konusu olmadığı ve TİTCK’nın diğer firmalar ve diğer projelerle ilgili değiştirilen bilinen etkin maddeli MR formdaki ürünlerin etkililik ve güvenliliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal (referans) ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği, 2.3. Ancak şikayete konu olan ürünlerin de aralarında bulunduğu MR formdaki ürünler için sunulan çalışmaların; 10.11.2015 tarihli domperidon içeren ilaçların kullanımlarının kısıtlanmasına ilişkin alınan kararda domperidon etkin maddeli 30 mg SR Pellet
İçeren Kapsül” isimli ürünün farmakokinetik profilinin yavaş salıma uyum göstermediğinin değerlendirilerek uygun görülmemesi üzerine yeniden incelemeye alındığı, 2.4. Yapılan incelemeler sonucunda; söz konusu ürünler için hemen salım sağlayan orijinal (referans) ürünlerle çapraz tasarımla karşılaştırmalı biyoyarlanım çalışmalarının, adı geçen ürünlerde beklenmeyen bir salıverilme karakteristiği olmadığını teyit edecek bilimsel verilerin, terapötik uygulama sonucu adı geçen ürünlerle ilgili olarak birikme durumu söz konusu ise hemen salım sağlayan orijinal ürünler ile çoklu doz biyoyararlanım çalışma sonuçlarının sunulması gerektiği yönünde bilimsel değerlendirme komisyonunca karar verildiği, 2.5. İlgili firma tarafından şikayete konu olan ürünlere ilişkin, dünyanın sayılı otoriteleri tarafından akredite olan klinik ve biyoanalitik merkezde yürütülen açlık ve tokluk koşullarındaki biyoyararlanım çalışmaları yürütüldüğü ve bu çalışmaların söz konusu ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde sunularak, komisyon onayları sonrası ürünlerin ruhsatlandırıldığının ifade edildiği, ancak; 2.6.1. Dünyada tam dosya ile ruhsatlandırılmış referans alınabilecek MR formda orijinal ürünün olmadığı durumlarda; ruhsat başvurusunda bulunulan MR formadaki ürünlerin etkililik ve güvenliliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği, 2.6.2. Şikayete konu olan ürünler için sunulan çalışmaların söz konusu ürünlerin salım profillerinin tam olarak gösterilebilmesi için gereken çalışmaların aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmaları olduğu, 2.6.3. Elde edilen sonuçların literatür verileriyle karşılaştırıldığı, 2.6. Her ne kadar farklı zamanlarda, farklı koşullar altında, farklı gönüllülerle yapılan çalışma sonuçlarının karşılaştırılmasının bilimsel açıdan doğru bir yaklaşım olduğu kabul edilse de her üç grafik incelendiğinde MR formda olduğu iddia edilen ürünün zamana bağlı kan konsantrasyonunda ve etkin maddenin kanda kalış süresinde belirgin bir farklılık gözlenemediği, 2.7. Söz konusu ürünlerin Kurumun bilimsel danışma komisyonlarınca değerlendirilmesi sonucunda; sunulan biyoyararlanım çalışmalarının “karşılaştırmalı biyoyararlanını çalışması” olmadığından; söz konusu ürünlerin hemen salım sağlayan orijinal ürünlerle çapraz tasarımla karşılaştırmalı biyoyarlanım çalışmalarının, adı geçen ürünlerde beklenmeyen bir salıverilme karakteristiği olmadığını teyit edecek bilimsel verilerin, terapötik uygulama sonucu adı geçen ürünlerle ilgili olarak birikme durumu söz konusu ise hemen salım sağlayan orijinal ürünler ile çoklu doz biyoyararlanım çalışma sonuçlarının sunulması gerektiğinin 22.11.2017 tarihli komisyon kararında belirtildiği, ayrıca kararda ürünlerin bu eksiklikler sunuluncaya kadar ruhsatlarının askıya alınması ve piyasadan geri çekilmesi gerektiğinin ifade edildiği, 2.8. Söz konusu ürünler için 22.11.2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme
Komisyonunca alınan askıya alma kararının 29.11.2017 tarihinde ruhsat sahibine bildirildiği, 2.9. 22.11.2017 tarihli komisyon kararında belirtilen hususun Kurumun bilimsel danışma komisyonlarınca birçok kez farklı zamanlarda yapılan değerlendirmeler neticesinde alınan kararlara yansıtıldığı, firmanın taahhütte bulunulmasına rağmen bu zamana kadar Kuruma sunulmuş bir çalışma sonucunun bulunmadığı, 2.10. Eksik çalışmalarla ruhsatlandırılmış ve Kurumun bilimsel komisyonlarınca hastaların kullanımının uygun olmadığı ifade edilen bir ürünün hastalar tarafından kullanılmasının oluşturacağı risk ve hastalarda gerçekleşmesi muhtemel istenmeyen etkilerin, önüne geçilmesi amacıyla gerekli düzenlemelerin gerçekleştirildiği, 2.11. Şikayet konusu ürünlerle ilgili Ankara İdare Mahkemesine dava açıldığı, firma tarafından ürünlerin domperidon içermesi sebebiyle askıya alınmasına bağlı açılan dava neticesinde Ankara 11. İdare Mahkemesi 14.02.2019 tarih ve E sayılı yürütmenin durdurulması kararının Kurumlarına tebliğ edildiği, söz konusu ürünlerin domperidon içermeleri sebebiyle gerçekleştirilen ruhsat askı işlemi 22.03.2019 tarihinde iptal edildiği, ancak MR ürün olmaları sebebiyle gerçekleştirilen ruhsat askı sürecinin devam etmekte olduğu, 2.12. Kurumunuz tarafından aynı konu (MR) fakat farklı ilaçlar için verilmiş tavsiye kararları üzerine şikayet konusu Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca yeniden değerlendirildiği ve yukarıda belirtilen gerekçelerle Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından alınan tavsiye kararının uygulanması durumunda toplum sağlığı açısından oluşacak yüksek riskler göz önünde bulundurularak, söz konusu tavsiye kararların uygulanamayacağı kanaatine varıldığının bildirildiği, 2.13. Düzenleme yapılabilecek ürün grupları için düzenleme yapılarak hastalar üzerinde oluşabilecek riskin minimize edildiği, düzenleme yapılması yukarıda ayrıntılı olarak belirtilen gerekçeler nedeniyle mümkün olmayan ilgili firmanın ürünleri hakkında ruhsat askıya alma işlemi uygulandığı, ilgili firma tarafından ruhsatı askıya alınan ürünlere ait askı gerekçesini ortadan kaldıracak, mevcut risklere dair güncel ve geçerli çalışmalar sunulması durumunda, sunulan tüm bilgi ve belgeler değerlendirilerek, uygun bulunması halinde ruhsat askıya alınma durumunun kaldırılacağı
İfade edilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
3. T.C. Anayasasının; 3.1. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkralarında, “Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu
Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler.”; 3.2. “Hak arama hürriyeti” başlıklı 36 ncı maddesinde; “Herkes, meşrû vasıta ve yollardan faydalanmak suretiyle yargı mercileri önünde davacı veya davalı olarak iddia ve savunma ile adil yargılanma hakkına sahiptir. Hiçbir mahkeme, görev ve yetkisi içindeki davaya bakmaktan kaçınamaz”; 3.3. “Mahkemelerin Bağımsızlığı” başlıklı 138 inci maddesinin son fıkrasında; “Yasama ve yürütme organları ile idare, mahkeme kararlarına uymak zorundadır; bu organlar ve idare, mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremez ve bunların yerine getirilmesini geciktiremez.”
4. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun:
4.1. “Kurumun görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrası; “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.” 4.2. “Bilirkişi görevlendirilmesi ve tanık dinlenmesi” başlıklı 19 uncu maddesinin birinci fıkrası; “İnceleme ve araştırma konusu ile ilgili olarak Başdenetçi veya denetçiler bilirkişi görevlendirebilir.” 5. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin “Ruhsatın Askıya Alınması” başlıklı 22’inci maddesinde; “ Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne
ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, c) Ruhsata esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi, d) Ruhsata esas formül, doz, farmasötik form, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Bakanlığın bilgisi ve/veya onayı dışında değişiklik yapılması, e) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması, f) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, g) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması ve ruhsat sahibine yapılan uyarının etkisiz kalması, h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi, i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, j) (Değişik: RG-14/11/2013-28821) Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması, k) (Değişik:RG-22/4/2009-27208) Firma tarafından sunulan gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması, l) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan risk/yarar değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi.
m) (Ek:RG-31/8/2019-30874) Bakanlığın belirlediği usul ve esaslara göre ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunlu olan beşeri tıbbi ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, satış, iade, imha ve geri çekme gibi işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirimin yapılmaması.
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi (Ek ibare:RG-22/4/2009-27208) veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.” 6. Geri Çekme Yönetmeliğinin 6.1. “Geri çekmenin sınıflandırılması” başlıklı 9’uncu maddesinde; “ (1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
(2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
6.2. “Geri çekmenin sınırları” başlıklı 10’uncu maddesinde;
“ (1) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner…” 6.3. “Geri çekmenin duyurulması” başlıklı 12’nci maddesinde; “ (1) Bir geri çekme kararı alındığında, durum sorumlu firma tarafından en kısa sürede ek-2’de yer alan duyuru metnine uygun olacak şekilde, geri çekme seviyesine göre ürünü bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildirilir. Duyurunun yazılı olarak yapılması ve bir örneğinin Kuruma gönderilmesi zorunludur. Yazılı duyuruya ek olarak diğer iletişim yöntemleri ile de duyuru yapılabilir.
(2) Sorumlu firma tarafından yapılan geri çekme duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunamaz. Duyuru sadece bilgi vermek amacıyla yapılır.
(3) Geri çekmenin sınıfına göre aşağıdaki işlemler uygulanır:
a) Birinci sınıf geri çekmelerde süreç aşağıdaki şekildedir.
1) Kurum, tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak hatalı ürünler hususunda kamuoyunu
bilgilendirir.
2) Sorumlu firma tarafından, geri çekme seviyesine göre hatalı partiye ait ürünü
bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere yazılı duyuru yapılır.
3) Duyurunun yapılmasından sonra sorumlu firma tarafından, 24 saat içinde piyasada
mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
4) Gerçekleştirilen işlemlerle ilgili haftalık olarak Kuruma bilgi verilir.
b) İkinci sınıf geri çekmelerde, duyurunun yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 48 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
c) Üçüncü sınıf geri çekmelerde duyurunun yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 72 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
ç) Geri çekmelerle ilgili duyurular Kurumun resmî internet sitesinden yapılabilir.” 7. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve
Görevleri Hakkında Yönetmelik:
“Komisyonların görevi
MADDE 7 – (1) Komisyonlar, Kurumun görev alanına giren tüm iş ve işlemler ile ihtiyaç duyulan alanlarda bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmekle görevlidir.
…
Komisyonların çalışma usul ve esasları
MADDE 9 – (1) Komisyonlar, Kurumun daveti üzerine belirlenen gün ve saatte toplanır.
(2) Komisyonlar kendi üyeleri arasından bir başkan ve başkan vekili seçer. Kurum idarecisinin komisyona katılımı halinde, başkanlık görevini Kurum idarecisi yürütür.
(3) Komisyonlar, komisyon üye sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
(4) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir. Komisyon kararları bilimsel gerekçelere dayalı olarak yazılmak zorundadır.”
Hükümleri amirdir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
8. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; şikayete konu ürünlerin/ ilaçların ruhsatının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulması gerektiği yönünde hazırlanan öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 9. Şikayet başvuru dilekçesinde özetle: İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu
“ 30/30 mg SR kapsül ve 15/30 mg SR kapsül” isimli ürünlere / ilaçlara ait
09.12.2011 – 237/96 ve 09.12.2011 – tarih ve sayılı ruhsatnamelerin askı kararlarının
kaldırılmasına yönelik taleplerinin reddine ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun
29.06.2019 tarih ve sayılı kararı ile şikayet konusu ürünlerin geri
çekilmelerine ilişkin 04.07.2019 tarih ve sayılı kararlarının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla kaldırılması talep edilmiştir.
10. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da cevabi yazısında özetle:
10.1. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda işlem tesis edildiğini; 10.2. Şikayete konu olan ürünlerin farklı etkin maddeleri içeren değiştirilmiş salım sağlayan (MR- modifıed release) farmasötik formda bulunan ürünler olduğu, salım profili değiştirilen bilinen etkin maddeli MR formdaki ürünlerin etkililik ve güvenliliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal (referans) ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği; 10.3. Sunulan çalışmaların, söz konusu ürünlerin salım profillerinin tam olarak gösterilebilmesi için gereken çalışmaların aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmaları olduğu, elde edilen sonuçların literatür verileriyle karşılaştırıldığı; 10.4. Bu nedenlerle Kurumun bilimsel danışma komisyonlarınca 22.11.2017 tarihli komisyon kararıyla söz konusu ürünlerin ruhsatlarının askıya alınması ve piyasadan geri çekilmesi gerektiğine karar verildiği; 10.5. Komisyonunca alınan askıya alma kararının 29.11.2017 tarihinde ruhsat sahibine bildirildiği; 10.6. 22.11.2017 tarihli komisyon kararında belirtilen hususun Kurumun bilimsel danışma komisyonlarınca birçok kez farklı zamanlarda yapılan değerlendirmeler neticesinde alınan kararlara yansıtıldığı ve firmanın taahhütte bulunulmasına rağmen bu zamana kadar Kuruma sunulmuş bir çalışma sonucunun bulunmadığı; 10.7. Şikayet konusu ürünlerle ilgili Ankara İdare Mahkemesine dava açıldığı, firma tarafından ürünlerin domperidon içermesi sebebiyle askıya alınmasına bağlı açılan dava neticesinde Ankara 11. İdare Mahkemesi 14.02.2019 tarih ve E. sayılı yürütmenin durdurulması kararının Kurumlarına tebliğ edildiği, söz konusu ürünlerin domperidon içermeleri sebebiyle gerçekleştirilen ruhsat askı işlemi 22.03.2019 tarihinde iptal edildiği, ancak MR ürün olmaları sebebiyle gerçekleştirilen ruhsat askı sürecinin devam etmekte olduğu; 10.8. Kamu Denetçiliği Kurumunun salım profili değiştirilmiş (MR) ürünlerle ilgili verilmiş olduğu tavsiye kararları üzerine konunun Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme
Komisyonunca yeniden değerlendirildiği ve uygulanamayacağı kanaatine varıldığı; ilgili firma tarafından ruhsatı askıya alınan ürünlere ait askı gerekçesini ortadan kaldıracak, mevcut risklere dair güncel ve geçerli çalışmalar sunulması durumunda, sunulan tüm bilgi ve belgeler değerlendirilerek, uygun bulunması halinde ruhsat askıya alınma durumunun kaldırılacağı ifade edilmiştir.
11. İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin de dahil olduğu Neutec Grubu İlaç Firmalarına ait olan “
mg Kapsül” isimli ürünlerin/ilaçların “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formundan dolayı ruhsatlarının askıya alınmasına dair TİTCK kararlarının kaldırılması talebiyle Kurumumuza yapılan başvurular sonucunda 2017/17341, 2018/2, 2018/3 ve 2019/300 şikayet numaralı dosyalar üzerinden yapılan incelemede; TİTCK tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin ilgili firmalar tarafından zamanında gönderildiği, söz konusu ürünlerin biyoyararlanım çalışmalarının ruhsatlandırma aşamasında TİTCK’ya sunulduğu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı ve ürünün yarar/risk dengesini bozacak herhangi bir etkisizlik ve güvenli olmadığına dair verisinin bulunmadığı, ayrıca 2015 yılında Sağlık Bakanlığı incelemesi sonucunda da ilgili ürünlerin bilimsel gerekliliklere uygun olduğunun belirlendiği hususları bir arada değerlendirilerek bilirkişi heyetleri tarafından
TİTCK’nın aldığı ruhsat askıya alma kararlarının bilimsel yaklaşım ve mevzuata uygun olmadığı yönünde kanaat bildirildiğinden tavsiye kararları verilmiştir.
12. Benzer şekilde, şikayete konu İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu
“ 30/30 mg SR kapsül ve 15/30 mg SR kapsül” isimli ürünler/ ilaçlar ile ilgili olarak TİTCK tarafından talep edilen karşılaştırmalı biyoyarlanım çalışmalarını yapmak konusunda adı geçen firmanın bir irade ortaya koyduğu, bu klinik çalışmaların hem maliyetli hem de uzun süre gerektiren çalışmalar olduğu, bahse konu ilaçların
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı ve yarar/risk dengesini bozacak herhangi bir etkisizlik ve güvenli olmadığına dair tespitin yapılmadığı hususları göz önünde bulundurulduğunda, şikayete konu ürünler/ilaçlar piyasada iken klinik çalışmaların yürütülebileceği değerlendirilmiştir.
13. Sonuç olarak, şikayet konusu 30/30 mg SR kapsül ve 15/30 mg SR kapsül” isimli ürünlerin / ilaçların “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formundan dolayı askıya alınması ve geri çekilmesine dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumunun kararlarının mevzuata uygun olmadığı kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 14. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup, idarenin karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi ilkelerine uygun davranmadığı anlaşılmış olup, idareden bahse konu ilkelere uygun davranması beklenmektedir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
15. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse varsa dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜNE, İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu 30/30 mg SR kapsül ve 15/30 mg SR kapsül” isimli ürünün/ ilacın ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TÜRKİYE
İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA tavsiyede bulunulmasına,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası
uyarınca; TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
e-imzalıdır
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi