|
ÖZET: Bu Danıştay kararında, İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. tarafından üretilen MR 2.5/120 mg Kapsül isimli ilacın, ruhsat askı işlemi nedeniyle Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Ek 4-A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinden çıkarılmasının hukuka aykırı olduğu değerlendirilmiştir. TİTCK tarafından verilen ruhsat askı kararının iptali üzerine, Ankara 11. İdare Mahkemesi tarafından yürütmeyi durdurma kararı verilmiş ve bu durum, ilacın tekrar listeye alınmasını mümkün kılmıştır.
SGK’nın ilacı yeniden listeye almama yönündeki işleminin hukuka uygun olmadığı sonucuna varılmıştır. İlgili yönetmelik gereği, ilacın listeye alınabilmesi için gerekli belgelerin ibraz edilmemesi nedeniyle yapılan işlemler, ruhsat askı kararının iptali sonrası geçerliliğini yitirmiştir. Bu nedenle, SGK’nın ilacın tekrar listeye alınması için işlem tesis etmesi gerektiği belirtilmiştir. Karar, kamu denetçiliği ilkeleri doğrultusunda, idarenin hukuka uygun davranması gerektiğini vurgulamaktadır. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2020/55191-S.20.60207
BAŞVURU NO : 2020/912
KARAR TARİHİ : 22/06/2020
TAVSİYE KARARI
BAŞVURAN VEKİLİ / TEMSİLCİSİ :
BAŞVURUYA KONU İDARE : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : MR 2.5/120 mg Kapsül” isimli ürününün
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Ek 4-A Bedeli
Ödenecek İlaçlar Listesine tekrardan alınması talebi.
BAŞVURU TARİHİ : 13/01/2020
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. Kurumumuza İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. adına Av.
tarafından adı geçen şirketin sahibi olduğu MR 2.5/120 mg Kapsül” isimli ürünün ruhsat askısı nedeni ile Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Ek 4-A Bedeli Ödenecek İlaçlar
Listesinde yayınlı iken ürünün pazara arzının gerçekleşememesi ve bunun sonucu Ek 4-A
Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinden çıkarılması akabinde söz konusu ürünün tekrardan listeye alınması amacıyla yapılan başvurularının reddine ilişkin SGK kararının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla şikâyet başvurusu yapılmış olup, başvuru dilekçesinde özetle; 1.1. Şikayet konusu MR 2.5/120 mg Kapsül” ürünün ruhsatının TİTCK tarafından 06/12/2017 tarihinde askıya alındığı, 1.2. 15/09/2018 tarihinde ürünün SGK Ek 4-A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yayınlandığı, inisiyatifleri dışındaki gerekçelerle ürünün pazara arzının gerçekleşmediği, bunun üzerine
SGK tarafından 21/02/2019 tarihinde ürünün pasife alındığı ve 18/07/2019 tarihinde geri ödeme listesinden çıkarıldığı, 1.3. Firma tarafından 29/12/2017 tarihinde TİTCK’nın ürünün ruhsatının askıya alınması ve satışının engellenmesi yönünde alınan kararlarının iptali için Kamu Denetçiliği Kurumuna yapılan başvuru üzerine şikayete konu ürünlerin/ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TİTCK’ya 13/06/2018 tarih ve sayılı Tavsiye Kararının verildiği, 1.4. Ancak TİTCK’nın Tavsiye Kararına uymaması sonucu 18/08/2018 tarihinde ruhsat askı ve geri çekme kararlarına dair idari işlemin iptaline yönelik dava açıldığı, esas sayılı davada Ankara 11. İdare Mahkemesi tarafından 22/03/2019 ve 14/05/2019 tarihlerinde yürütmeyi durdurma kararları verildiği, TİTCK’nın yürütmeyi durdurma kararına dair itirazının Ankara Bölge İdare Mahkemesi tarafından 13/06/2019 tarihinde reddedildiği, 1.5. Ürün için açılan dava sonucu alınan yürütmeyi durdurma kararları üzerine TİTCK’nın 02/09/2019 tarih ve E. sayılı yazı ile ürünün ruhsat askı kararını iptal ettiği, 1.6. Ruhsat askı kararının kaldırılması sonrasında ürünün tekrar piyasada aktif olarak satılabilmesi için SGK’ya 23/10/2019 tarih ve sayılı yazı ile yapılan başvurunun
SGK tarafından 29/11/2019 tarih ve sayılı yazı ile İlaç
Geri Ödeme Yönetmeliğine atıfla henüz 6 aylık sürenin dolmadığı gerekçesiyle reddedildiği, Belirtilmiş, konuyla ilgili belgeler başvuru ekinde sunulmuştur.
II. İDARELERİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Şikayet başvurusu ile ilgili olarak 02/03/2020 tarih ve S. sayılı yazımız ile Sosyal
Güvenlik Kurumu Başkanlığından bilgi ve belge talebinde bulunulmuş olup, Sosyal
Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün 18/03/2020 tarih ve E sayılı yazısında özetle; 2.1. 10/02/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç Geri
Ödeme Yönetmeliğinin 12’nci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinde “Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılan ilaçlar hariç, Listeye yeni alınan ilaçlar için, listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmek zorundadır. Beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilemeyen ilaçlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Provizyon sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmesi halinde, kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler için zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Ancak, 10 uncu ayın sonunda halen dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile Listeden çıkarılır. Bu şekilde listeden çıkarılan ilaçlar için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamaz. 6 aylık süre sonunda yapılacak başvuru İlaç Başvurularına ilişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma takvimine göre komisyonların gündemine alınır.” hükümlerinin yer aldığı, 2.2. “Sevopel Mr 2,5/120 Mg 10 Kapsül” isimli ilacın 2018/1 Dönem İlaç Geri Ödeme
Komisyonu kararına istinaden 15/09/2018 tarihinde Ödeme Listesine alındığı, 2.3. Yönetmeliğin anılan maddesi gereği bahse konu ilaç listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde firması tarafından dağıtım belgesi ibraz edilmediğinden 21/02/2019 tarihinde pasife alındığı, yine anılan madde gereği 10’uncu ayın sonunda hala dağıtım belgesinin
Kurumumuza ibraz edilmediğinden 18/07/2019 tarihinde Ödeme Listesinden çıkarıldığı, 2.4. Firma tarafından 23/10/2019 tarih ve varide numarası ile 2019/2’nci Dönem İlaç
Geri Ödeme Komisyonuna başvuru yapıldığı, ancak İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12’nci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi uyarınca listeden çıkarıldığı tarih itibariyle
6 ay süre ile (18/01/2020 tarihine kadar) tekrar başvuru yapılamayacağından firmanın
başvurusunun değerlendirilmeye alınamayarak 2019/2 nci Dönem Komisyon gündeminden çıkarıldığı ve ilgili firmaya yazı ile konu hakkında bilgi verildiği, Belirtilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
3. 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasasının 3.1. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74’üncü maddesinde;
“…Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük
Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikayetleri inceler…” 3.2. “Yargı yolu” başlıklı 125’inci maddesinde; “İdarenin her türlü eylem ve işlemlerine karşı yargı yolu açıktır. (Ek hüküm: 13/8/19994446/2 md.) Kamu hizmetleri ile ilgili imtiyaz şartlaşma ve sözleşmelerinde bunlardan doğan uyuşmazlıkların milli veya milletlerarası tahkim yoluyla çözülmesi öngörülebilir.
Milletlerarası tahkime ancak yabancılık unsuru taşıyan uyuşmazlıklar için gidilebilir.
(…) (Ek cümle: 7/5/2010-5982/11 md.) (…) Yüksek Askerî Şûranın terfi işlemleri ile kadrosuzluk nedeniyle emekliye ayırma hariç her türlü ilişik kesme kararlarına karşı yargı yolu açıktır.
İdari işlemlere karşı açılacak davalarda süre, yazılı bildirim tarihinden başlar.
(Değişik birinci cümle: 7/5/2010-5982/11 md.) Yargı yetkisi, idarî eylem ve işlemlerin hukuka uygunluğunun denetimi ile sınırlı olup, hiçbir surette yerindelik denetimi şeklinde kullanılamaz. Yürütme görevinin kanunlarda gösterilen şekil ve esaslara uygun olarak yerine getirilmesini kısıtlayacak, idari eylem ve işlem niteliğinde veya takdir yetkisini kaldıracak biçimde yargı kararı verilemez.
İdari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkansız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi durumunda gerekçe gösterilerek yürütmenin durdurulmasına karar verilebilir.
Kanun, olağanüstü hallerde, (…) seferberlik ve savaş halinde ayrıca milli güvenlik, kamu düzeni, genel sağlık nedenleri ile yürütmenin durdurulması kararı verilmesini sınırlayabilir.
İdare, kendi eylem ve işlemlerinden doğan zararı ödemekle yükümlüdür.” 3.3. “Mahkemelerin bağımsızlığı” başlıklı 138’inci maddesinde; “Hakimler, görevlerinde bağımsızdırlar;
Anayasaya, kanuna ve hukuka uygun olarak vicdanı kanaatlerine göre hüküm verirler.
Hiçbir organ, makam, merci veya kişi, yargı yetkisinin kullanılmasında mahkemelere ve hakimlere emir ve talimat veremez; genelge gönderemez; tavsiye ve telkinde bulunamaz.
Görülmekte olan bir dava hakkında Yasama Meclisinde yargı yetkisinin kullanılması ile ilgili soru sorulamaz, görüşme yapılamaz veya herhangi bir beyanda bulunulamaz.
Yasama ve yürütme organları ile idare, mahkeme kararlarına uymak zorundadır; bu organlar ve idare, mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremez ve bunların yerine getirilmesini geciktiremez.” 4. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun görevi” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrasında; “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.” 5. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinin birinci fıkrasında, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmaları; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını;… temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış olup, (f) bendinde “Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.”; 6. 10/02/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu
İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 6.1. “Amaç ve kapsam” başlıklı 1’inci maddesinde; “(1) Bu Yönetmeliğin amacı, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektir.
(2) Bu Yönetmelik, Kurumca oluşturulan İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Tıbbi ve Ekonomik
Değerlendirme Komisyonu ve Sekretaryanın çalışma usul ve esasları ile ilaç başvuruları ve değerlendirme kriterlerini kapsar.” 6.2. “Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesinde; “ (1) Bu Yönetmelikte geçen; b) Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belgeyi, …
ğ) İlaç Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçlar ile bunlara ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi hususunda Kurum tarafından oluşturulan komisyonu, h) İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar: Komisyonlara yapılacak başvurularda izlenecek usul ve işlemlerin yer aldığı, Kurum tarafından hazırlanan ve Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan usul ve esasları belirleyen alt düzenleyici işlemi, …
k) Liste: 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik
Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeleri, …
n) Sekretarya: Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve
Eczacılık Daire Başkanlığının ilgili birimlerini,…” 6.3. “İlaç Geri Ödeme Komisyonunun oluşumu” başlıklı 4’üncü maddesinde; “(1) İlaç Geri Ödeme Komisyonu aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder.
a) İlaç Geri Ödeme Komisyonu; Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında, Kurum Başkanının görevlendireceği Genel Sağlık Sigortası Genel
Müdürlüğü bünyesinde görevli biri İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı olmak üzere 3 daire başkanı, Maliye Bakanlığının ve Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde ikişer temsilci ile Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde birer temsilcinin katılımıyla 10 asıl üyeden oluşur…” 6.4. “Sekretarya tarafından yürütülecek işlemler” başlıklı 12’inci maddesinin 5’inci fıkrasında;
“ Dağıtım belgesi ile ilgili diğer durumlar şunlardır:
a) Başvuru dosyasında Tahmini Bütçe Etkisi Tablosu hazırlamakla yükümlü olunan ilaçların sunacağı dağıtım belgesindeki sayının; tabloda yer alan; ilacı kullanması muhtemel hasta sayısına ait birinci yıl için belirtilen sayının en az %5 oranına denk gelen sayı kadar olması koşulu aranır.
b) Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılan ilaçlar hariç, Listeye yeni alınan ilaçlar için, listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmek zorundadır. Beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilemeyen ilaçlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Provizyon sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmesi halinde, kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler için zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Ancak, 10 uncu ayın sonunda halen dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçlar İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Listeden çıkarılır. Bu şekilde listeden çıkarılan ilaçlar için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamaz. 6 aylık süre sonunda yapılacak başvuru İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma takvimine göre komisyonların gündemine alınır.
c) Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılarak listeye alınan ya da alınacak aynı etken maddeyi aynı miktarda içeren ilaç/ilaçların piyasaya arzından firmalar sorumludur. Dağıtım belgesinin, başvuru esnasında ya da
Listeye dahil edildikleri tarihten itibaren en geç 1 aylık süre içerisinde Kuruma ibraz edilmesi gerekir. Bu husus firma yetkilisinin imzaladığı taahhütnamede belirtilir. Bu taahhütname başvuru dosyasına ait dilekçe ekinde yer alır. Listeye alınan ilaçlar için; dağıtım belgesinin en son getirileceği tarihin 1 aylık süreyi aşması halinde ilaç/ilaçların şahsi olarak ya da Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş taraflarca temin edilmesi ve Kurum tarafından ödenmesi durumunda, ilaç/ilaçların temin fiyatları ile ilacın Kamu fiyatı arasında oluşacak farkın mali yükümlülüğü firmaya ait olup Kurum, ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda firmadan tahsil ve tazmin eder.
ç) Listede yer alan ilaçlar, piyasada bulunma durumunun tespiti için yıllık periyotlarla izlenir. Biten yıl içinde hiç satışının olmadığı belirlenen ilaçlar Sekretarya tarafından pasif hale getirilir. Pasif hale getirilmiş ilaçlar için firması tarafından aktiflenme talebi ile
Kuruma başvurulması halinde kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını aşmaması ve dağıtım belgesinin Kuruma ibrazı kaydıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler için zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Bunun dışındaki aktiflenme talepleri için İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve
Esaslar kapsamında başvurulması gerekir. Pasiflendikleri tarihten itibaren onuncu ayın sonunda halen aktiflenme talebi olmayan ilaçlar ise İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile listeden çıkarılır. Bu şekilde listeden çıkarılan ilaçlar için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamaz. 6 aylık süre sonunda yapılacak başvuru, İlaç Başvurularına
İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma takvimine göre gündeme alınır.
d) Listede yer alan ilaçlardan; Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilaç fiyat listesinde yer almadığı veya fiyatının 0 (sıfır) olduğu aylık olarak tespit edilen ilaçlar İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Pasif hale getirilmiş ilaçların Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilaç fiyat listesinde isim ve fiyatlarının yeniden yer alması ve firması tarafından Kuruma başvurulması halinde; kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Bu durumların dışında kalan başvuruların İlaç
Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar kapsamında yapılması gerekir. Pasiflendikleri tarihten itibaren 10 uncu ayın sonunda halen fiyat listesinde yer almayan ilaçlar ise İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile listeden çıkarılır.
e) Perakende satış fiyatı bulunmayan, depocu satış fiyatı ile piyasaya arzı gerçekleşen ilaçlar için dağıtım belgesi aranmaz.”
Hükümleri yer almaktadır.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
7. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; “ MR 2.5/120 mg Kapsül” isimli ürünün Ek 4-A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesine alınması için işlem tesisi yönünde SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA tavsiyede bulunulması gerektiğine dair hazırlanan öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 8. Şikayet başvurusunda özetle; Celtis İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. isimli şirketin sahibi olduğu
MR 2.5/120 mg Kapsül” isimli ürün hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsat askı kararı verilmesi nedeniyle adı geçen ürünün Sosyal
Güvenlik Kurumu (SGK) Ek 4-A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yayınlı iken pazara arzının gerçekleşememesi sonucunda Listesinden çıkarıldığı, ruhsat askı kararı ile ilgili
Ankara 11. İdare Mahkemesince verilen yürütmeyi durdurma kararları üzerine TİTCK tarafından ürünün ruhsat askı kararının iptal edildiği, ruhsat askı kararının kaldırılması sonrasında ürünün tekrar piyasada aktif olarak satılabilmesi için SGK’ya başvuru yapıldığı, yapılan başvurunun SGK tarafından İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğine atıfla henüz 6 aylık sürenin dolmadığı gerekçesiyle reddedildiği, inisiyatifleri dışında hukuki gerekçelerden dolayı pazara arzını gerçekleştiremedikleri bahse konu ürünle ilgili SGK kararının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla Kurumumuza başvuru yapıldığı anlaşılmıştır.
9. Şikayet başvurusu ile ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık
Sigortası Genel Müdürlüğünün açıklamalarında ise; İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12’nci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendine atıfla Mr 2,5/120 Mg 10 Kapsül” isimli ilacın 2018/1 Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararına istinaden 15/09/2018 tarihinde Ödeme Listesine alındığı, Yönetmeliğin anılan maddesi gereği bahse konu ilacın listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde firması tarafından dağıtım belgesi ibraz edilmediğinden 21/02/2019 tarihinde pasife alındığı, yine anılan madde gereği 10’uncu ayın sonunda hala dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmediğinden 18/07/2019 tarihinde Ödeme
Listesinden çıkarıldığı, Firma tarafından 2019/2’nci Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonuna başvuru yapıldığı, ancak İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin bahse konu hükmü uyarınca listeden çıkarıldığı tarih itibariyle 6 ay süre ile (18/01/2020 tarihine kadar) tekrar başvuru yapılamayacağından firmanın başvurusunun değerlendirilmeye alınamayarak 2019/2’nci
Dönem Komisyon gündeminden çıkarıldığı belirtilmiştir.
10. Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12’nci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinde özetle; Listeye yeni alınan ilaçlar için listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmesinin zorunlu olduğu, beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilemeyen ilaçların İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirileceği, provizyon sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmesi halinde
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile aktif hale getirileceği, ancak 10’uncu ayın sonunda halen dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçların İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile Listeden çıkarılacağı, bu şekilde listeden çıkarılan ilaçlar için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamayacağı, 6 aylık süre sonunda yapılacak başvurunun da İlaç
Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılması gerektiği ve çalışma takvimine göre komisyonların gündemine alınacağı düzenlenmiştir.
11. Anayasamızın 125’inci maddesine göre idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması halinde telafisi güç veya imkansız zararlara neden olacak nitelikte bulunması şartlarının birlikte gerçekleşmesi halinde mahkemece yürütmenin durdurulması kararı verilebileceği, 138’inci maddesinde de idarenin, mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu düzenlenmiştir.
12. Dolaysıyla, idare mahkemelerince verilen iptal kararları, iptal edilen idari işlemi tesis edildiği tarihten itibaren hükümsüz kılar. İptal kararı üzerine idarenin, iptal edilen işlemin, iptal edilinceye kadar doğurduğu tüm etki ve sonuçları gidermek için gerekli tüm idari işlem ya da işlemleri tesis etmesi gerekir. Aynı şekilde, yürütmenin durdurulması kararlarının da iptal kararları gibi uygulanması zorunludur ve idare yürütmenin durdurulması kararı üzerine de iptali istenen işlemin tesisinden önceki durumun geri gelmesini sağlayıcı işlem ya da işlemleri yapmak mecburiyetindedir. Ancak yürütmenin durdurulması kararları iptal kararlarından farklı olarak dava konusu edilen işlemi tamamen ortadan kaldırmaz, sadece işlemi yapıldığı tarihten itibaren sanki hiç yapılmamışçasına askıya alır.
13. Şikayete konu olayda, İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. isimli şirketinin MR 2.5/120 mg Kapsül” isimli ürününün dağıtım listesini Sosyal Güvenlik Kurumuna ibraz edememesinin sebebinin, TİTCK tarafından adı geçen ürün hakkında verilen ruhsat askı işlemi olduğu, bu işlem ile ilgili de Ankara 11. İdare Mahkemesince yürütmenin durdurulma kararları verildiği ve TİTCK tarafından da yürütmeyi durdurma kararı uygulanarak, askı kararının kaldırıldığı anlaşılmıştır.
14. Sonuç olarak; İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. isimli şirketinin MR 2.5/120 mg
Kapsül” isimli ürününün Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Ek 4-A Bedeli Ödenecek İlaçlar
Listesinden çıkarılmasına sebep olan işlemin TİTCK tarafından ürün hakkında verilen ruhsat askı işlemi olduğu, bu süreçte ruhsat askı işleminin iptali istemiyle Ankara 11. İdare
Mahkemesi nezdinde açılan davada 14/05/2019 tarih ve E sayılı karar ile ilaca ait ruhsatın askıya alınma işleminin yürütmesinin durdurulduğu ve dolayısıyla ilacın Ödeme
Listesinden çıkarılması işleminin sebebi olan askı işleminin yürürlükte olmadığı anlaşıldığından, söz konusu mahkeme kararının gereği olarak “ MR 2.5/120 mg
Kapsül” isimli ilacın Ödeme Listesine alınmasının hukuken mümkün olduğu değerlendirilmiş olup; SGK’nın MR 2.5/120 mg Kapsül” isimli ürünü tekrardan listeye almama yönündeki işleminde hukuka uyarlık bulunmadığı sonuç ve kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 15. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmeliğin 6’ncı maddesinde yer verilmiş olup, Sosyal Güvenlik Kurumunun
“karara karşı başvuru yolunun gösterilmesi” ilkesine uymadığı tespit edildiğinden, idarenin bahse konu ilkeye uygun davranması önerilmektedir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
16. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse varsa dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜ İLE; MR 2.5/120 mg Kapsül” isimli ürünün Ek 4-A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesine alınması için işlem tesisi yönünde SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA TAVSİYEDE
BULUNULMASINA,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası
uyarınca; SOSYAL GÜVENLİK KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
e-imzalıdır
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi