|
ÖZET: Başvuran, “Dupilumab” etkin maddeli DUPIXENT ilacından tekrar yararlanma talebinde bulunmuş, ancak bu talep Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından reddedilmiştir. İdare, başvuranın daha önce “Siklosporin” etkin maddeli ilaç kullanmış olmasının, “Dupilumab” tedavisinin uygulanabilirliğini etkilediğini belirtmiştir. Başvuranın tedavisini yürüten uzman hekim, hastanın önceki tedavi süreçlerinde “Dupilumab”ın olumlu sonuçlar verdiğini, ancak tedavi sürecinde yaşanan aksaklıklar nedeniyle “Siklosporin” tedavisine geçiş yapmak zorunda kaldığını ifade etmiştir.
Kararda, “Dupilumab” kullanımına ilişkin Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) hükümleri çerçevesinde, bu ilacın yalnızca “Siklosporin” tedavisine direnç gösteren hastalarda kullanılabileceği belirtilmiştir. Başvuranın “Siklosporin” kullanımı nedeniyle “Dupilumab” tedavisinin yeniden başlatılmasının SUT hükümleriyle çelişeceği ve bu durumun suiistimallere yol açabileceği vurgulanmıştır. Dolayısıyla, başvuranın talebinin reddi yönünde bir hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2021/7629-S.21.12205
BAŞVURU NO : 2020/101901
KARAR TARİHİ : 18/05/2021
RET KARARI
BAŞVURUYA KONU İDARE : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : Başvuranın, “Dupilumab” etkin maddeli DUPIXENT adlı ilaçtan tekrar faydalanma talebi hakkındadır.
BAŞVURU TARİHİ : 02/12/2020
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. Başvuran, Kurumumuza yaptığı başvurusunda özetle; 6-11 yaş aralığında astım bronşit tanısıyla yoğun tedavi gördüğünü ve Prof. Dr. gözetiminde 5 yıl boyunca alerji aşısı yanında antihistaminik ilaçlar kullandığını, 15 yaşına değin “Alerjik konjunktivit” tanısı dahilinde de çeşitli tedaviler gördüğünü, bu tanılar altında tedaviler görürken paralelinde “Atopik dermatit-ekzama” belirtileri de göstermeye başladığı ve hâlen bu hastalıktan sıkıntı yaşadığını, geride kalan yıllar içerisinde 2014’te Cerrahpaşa Tıp
Fakültesi’nde Doç. Dr. , 2015-2016’da Prof. Dr. gözetiminde, 2016’dan bu yana da Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dermatoloji Ana Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr.
gözetiminde tedaviler olduğunu ve olmaya devam ettiğini, hâlen gözetiminde olduğu
Prof. Dr. ’ın kontrolünde 2016-2018 arasında toplamda 3 kez UÜTF Dermatoloji Kliniği’nde bir haftayı aşkın sürelerde durumumun ağırlaşması (eritrodermi, staf enfeksiyon) nedeniyle yatışı yapıldığını, bahse konu olan hastalığın tedavisinde ülkemizde ve dünyada mevcut konvansiyonel tedavilerin hiçbiri netice vermediğini, Prof. Dr. gözetiminde 2015 yılı boyunca ve 2016 başında etkin maddesi
“Siklosporin” olan SANDIMMUN kullandığını, bu ilacın nitel bir ferahlama sağlamadığını, zira Prof. Dr.
gözetiminde devam edilmediğini, “Aktif biyolojik ajan” şemsiyesi altında bugüne kadar Prof. Dr. gözetiminde kullanılan ve netice vermeyen başka ilaçlar “Omalizumab” etkin maddeli XOLAIR ve “Ustekinumab” etkin maddeli STELARA olmak üzere 2 adet olduğunu, 2019 yılı başı itibariyle Almanya menşeili “Dupilumab” etkin maddeli DUPIXENT ülkemizde geldiğinde “aktif biyolojik ajan” tedavisinin üçüncü aşaması olarak kullanmaya başladığını, sadece 2 kürü uygulanabildiğini, Türk Eczacılar Birliği’ne başvurarak yurtdışından temin edilebilen bu ilacın 3 ve 4. kürleri için yapılan
başvuru boyunca geçecek sürede semptomlarının kötüleşmemesi için hekimince verilen SANDIMMUN adlı ilacı kullandığını, söz konusu 3. kür başvurusu neticesinde, SANDIMMUN adlı ilacın verilmiş olmasından ötürü DUPIXENT ilacından yararlanma şansını geri dönülmez bir biçimde kaybettiği bildirildiğini, “Siklosporin” etkin maddeli SANDIMMUN kullanımı pankreatit, karaciğer ve böbrek harabiyeti gibi ağır yan etkileri yüzünden dünya çapında 1 sene ile sınırlı tutulduğunu, bunun haricinde, söz konusu ilaç bağışıklık sistemini ciddi ölçüde baskıladığından kullanıcısını da pek çok dışsal rahatsızlığa karşı oldukça savunmasız bıraktığını, kaldı ki, COVID-19 pandemi sürecinin kendisini oldukça savunmasız bıraktığını belirterek; DUPIXENT isimli ilaçtan tekrar yararlanmayı talep etmektedir.
II. İDARELERİN ŞİKÂYETE İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Şikâyet başvurusunun çözüme kavuşturulması amacıyla; 18/12/2020 tarih ve sayılı, 30/03/2021 tarih ve sayılı yazılarımız ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından bilgi ve belge talep edilmiş olup, yazılarımıza anılan İdare tarafından sırasıyla 23/03/2021 tarih ve – sayılı, 13/04/2021 tarih ve – sayılı yazılarla cevap verilmiştir.
2.1. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 23/03/2021 tarih ve – sayılı yazısında özetle; 2.1.1. Sağlık giderleri Kurumumuz tarafından karşılanan kişilerin tedavileri için gerekli görülen, ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilmeyen veya ithalatı yapılmayan ilaçların yurt dışından temini işlemleri; Kurumumuz ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) arasında yürürlükte bulunan “Yurt Dışından Şahsi Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine İlişkin Protokol” kapsamında TEB ve Kurumumuz Ankara Sosyal Güvenlik İI Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan İbn-i
Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi (İbn-i Sina SSGM) tarafından yürütüldüğü, Kurumumuz ile TEB arasında imzalanmış bulunan Protokol hükümleri çerçevesinde ilaçların, reçete tarihi itibariyle en geç 8 (sekiz) hafta içinde hastalara teslim edildiği, “Dupilumab” etkin maddesini içeren “DUPIXENT” isimli ilacın teminine ilişkin Türk Eczacıları Birliğinden iletilen cevabi yazıda ilacın tedarikinde sorun olmadığı belirtildiği, 2.1.2. “Dupilumab” etkin maddesini içeren “DUPIXENT” isimli ilaç Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT)
4.2.57 numaralı “Dupilumab” kullanım ilkeleri başlıklı “(1) Dupilumah yalnızca; sistemik siklosporin ve
kortikosteroidlere dirençli ya da ciddi yan etki nedeniyle bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkin hastalarda üçüncü basamak sağlık kurumlarında, en az üç deri ve zührevi hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 4 (dört) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak sağlık kurumlarında deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye 600 mg yükleme dozu ile başlanır ve yükleme dozunu takip eden ikinci haftadan itibaren iki haftada bir 300 mg olarak devam edilir. 16 haftalık tedavi sonunda herhangi bir iyileşme görülmez ise tedaviye son verilir.
Söz konusu ilaçlar, Kurumumuz Ek-4/C’de kayıtlı olması halinde yurt dışından temin edilebilmekte ve bedelleri ilgili mevzuat çerçevesinde Kurumumuzca karşılanabilmektedir.” şeklinde düzenlenen hükümleri çerçevesinde Kurumumuzca bedeli karşılanabildiği,
2.1.3. “Dupilumab” etkin maddeli “DUPIXENT” isimli ilaç, 09.02.2019 tarihinden geçerli olmak üzere
Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.57 maddesi ile Yurtdışı İlaç Fiyat Listesine (Ek-4/C) ilave edilerek
Kurumumuzca geri ödeme kapsamına alındığı, 2.1.4. Atopik dermatit – ekzama tanısı ile tedavi gören başvuranın “Dupilumab” etkin maddeli
“DUPIXENT” isimli ilacını; 13.06.2019 tarihinde 3 kutu, 05.09.2019 tarihinde 2 kutu temin ettiği, Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan yurtdışı ilaç kullanım onayı ve sağlık raporu gibi belgelerle hastanın
Türk Eczacıları Birliğine başvuru yapana kadar geçen süre zarfında doktorun hasta raporunda da belirttiği üzere dirençli olmasına rağmen kortikosteroid içerikli “Diprospan 1 ml amp.” ve “Siklosporin A” etkin maddeli “Sandimmun Neo 100 mg 50 kps.” isimli ilacını kullanmış olduğu Medula kayıtlarından görüldüğü, dolayısı ile “Dupıxent” ilacın kullanımı için belirlenen SUT kriterine uygun olmamasından dolayı ilacın temin edilemediği, 2.2. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 13/04/2021 tarih ve – sayılı yazısında ise özetle; 2.2.1. Kurumumuz ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) arasında yürürlükte bulunan Yurt Dışından Şahsi
Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine İlişkin Protokolün “Uygulanacak Usul ve Esaslar” başlıklı 3.
maddesinin 3.1.1 numaralı alt maddesi ” SUT’un “Sağlık Hizmeti Sunucuları” başlıklı bölümünde tanımlanan sağlık hizmeti sunucularında görev yapan uzman hekimlerce düzenlenen reçeteler Türk
Eczacıları Birliği tarafından bu protokol ve yürürlükteki SUT hükümleri çerçevesinde karşılanır.” şeklinde;
3.3.1 numaralı alt maddesi ise “TEB, Kurum ve Sağlık Bakanlığı mevzuatlarına uygun koşulları taşıyan
EK-4/C Listesinde kayıtlı ilaçlara ait reçeteleri karşılar. MEDULA provizyon sisteminde kayıtlı olduğu zaman süreci içerisinde TEB tarafından provizyon alınarak hastaya verilen ilaçlar için herhangi bir kesinti yapılmadan (ilaç karşılama koşulları için SUT kuralları saklı kalmak kaydıyla) reçete bedeli TEB’e ödenir….” şeklinde düzenlenmiş olup; TEB tarafından hastalara ulaştırılan ilaçlar söz konusu Protokol maddeleri doğrultusunda SUT hükümleri ve MEDULA provizyon sisteminde kayıtlı bilgiler dikkate alınarak Kurumumuza fatura edildiği, TEB tarafından Kurumumuza fatura edilen reçete ve eki belgeler, Kurumumuz ile TEB arasındaki Protokol hükümleri saklı kalmak kaydıyla Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)
ve ilgili diğer mevzuat hükümleri çerçevesinde Kurumumuz İbn-i Sina SSGM personeli tarafından incelenip TEB’e ödeme yapıldığı, 2.2.2. “Dupilamin” etkin maddesini ihtiva etmekte olan DUPIXENT adlı ilaç Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Dupilumab kullanım ilkeleri başlıklı 4.2.57 maddesi kapsamında geri ödendiği, reçete kaydı esnasında ilgili madde hükümleri eczacıya mesaj olarak gösterilmekte olup ayrıca MEDULA Eczane
Provizyon Sistemi üzerinden SUT hükümleri doğrultusunda reçete ve raporu düzenleyen hekimin branş kontrolü, reçete ve raporu düzenleyen sağlık kurumu basamak kontrolü, hak sahibinin yaş kontrolü, tanı ve tanıya bağlı doz kontrolü (başlangıç ve idame tedavi) ile ilacın elde var doz kontrolü takibi işlemleri yapıldığı, 2.2.3. DUPIXENT adlı ilacı kullanmakta olan hastalara tedavinin devamında “siklosporin” etkin maddeli ilaç reçete edilmesi halinde reçete kayıt sonucunda MEDULA Eczane Sistemi üzerinden SUT hükmü (4.2.57) mesaj olarak gösterildiği, şeklinde belirtildiği tespit edilmiştir.
3. Ayrıca, 30/03/2021 tarih ve sayılı yazımız ile Bursa Uludağ Üniversitesi Rektörlüğünden de bilgi ve belge talep edilmiş olup, anılan İdare tarafından 15/04/2021 tarih ve – – sayılı yazıyla Kurumumuza cevap verilmiştir.
3.1. Söz konusu cevabi yazının ekinde yer alan, Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi
Prof. Dr. ’ın görüş yazısında; “ 6 yaşından beri Atopik Dermalit tanısı ile tedavi gören ve Uludağ Üniversitesi Dermatoloji Kliniğine Eritrodermik Atopik Dermaıit (hastalığın hayatı tehdit eden en şiddetli formu ile) tanısı ile 3 kez yatışı olan hastadır. Uzun süreli siklosporin kullanımına yetersiz yanıt nedeniyle epikrizlerinden de anlaşılacağı üzere hastalık endikasyonunda olan ve yanıtsızlık ve hastalık şiddeti nedeniyle endikasyon dışı Bakanlık onayı alınarak kullanılan farklı tedavi yöntemleri farklı dönemlerde uygulanmıştır. Dupilumab tedavisinin erişime açılmasıyla yine endikasyon dışı başvurularak hastanın tedavisinde kullanılmıştır. Hastanın klinik bulguların bu tedaviye oldukça iyi yanıt vermesine ve remisyona girmesine rağmen tekrarlayan başvuruları ve ilaç tedavisindeki aksaklıklar eritrodermi tablosunun tekrarlamasına yol açmıştır. Bu ara dönemlerde hastaya endikasyonlu kısa süreli konvansiyonel ilaç olan siklosporin tedavisi verilmek zorunda kalınmıştır. Ekteki Avrupa rehberlerinde siklosporinin ne kadar süreyle kullanılabileceği ve dupıxent tedavisinin sistemik enfeksiyon gelişmedikçe devam edilmesi gerektiği yazmaktadır. Hastanın ilacı temin sürecinde yaşadığı aksaklıklar nedeniyle durum bildirir raporlar verilmiştir (ekte). İstanbul’da ikamet eden hastanın pandemi nedeniyle 10. aydan beri tarafımdan takibi yoktur.”, şeklinde denildiği görülmüştür.
III. İLGİLİ MEVZUAT
4. 1982 Anayasasının “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74’üncü maddesi: “Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük Millet
Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler.”, 5. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun görevi” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrası: “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”, 6. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin; 6.1. “Dupilumab kullanım ilkeleri” başlıklı 4.2.57. numaralı maddesi: “(1) Dupilumab yalnızca; sistemik siklosporin ve kortikosteroidlere dirençli ya da ciddi yan etki nedeniyle bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkin hastalarda üçüncü basamak sağlık kurumlarında, en az üç deri ve zührevi hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 4 (dört) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak sağlık kurumlarında deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye 600 mg yükleme dozu ile başlanır ve yükleme dozunu takip eden ikinci haftadan itibaren iki haftada bir 300 mg olarak devam edilir. 16 haftalık tedavi sonunda herhangi bir iyileşme görülmez ise tedaviye son verilir.”, 6.2. “Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı 4.3. numaralı maddesi: “ (1) (Değişik:RG-1/8/2013-28725)
Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması
mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak
Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
(2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
(3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C)
belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır. (Ek cümle:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)…”, hükümlerini ihtiva etmektedir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİNE ÖNERİSİ
7. Yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; başvuranın iddiaları, İdarenin konu ile ilgili açıklamaları, ilgili mevzuat ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirilerek başvurunun reddi yönünde hazırlanan Ret
Karar Önerisi Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 8. Bir numaralı paragrafta yer verildiği üzere başvuran özetle; 2015 yılı boyunca ve 2016 başında etkin maddesi “Siklosporin” olan SANDIMMUN kullandığını, bu ilacın nitel bir ferahlama sağlamadığını, zira
Prof. Dr. gözetiminde devam edilmediğini, “Aktif biyolojik ajan” şemsiyesi altında bugüne kadar Prof. Dr. gözetiminde kullanılan ve netice vermeyen başka ilaçlar
“Omalizumab” etkin maddeli XOLAIR ve “Ustekinumab” etkin maddeli STELARA olmak üzere 2 adet olduğunu, 2019 yılı başı itibariyle Almanya menşeili “Dupilumab” etkin maddeli DUPIXENT ülkemizde geldiğinde “aktif biyolojik ajan” tedavisinin üçüncü aşaması olarak kullanmaya başladığını, sadece 2 kürü uygulanabildiğini, Türk Eczacılar Birliği’ne başvurarak yurtdışından temin edilebilen bu ilacın 3 ve 4.
kürleri için yapılan başvuru boyunca geçecek sürede semptomlarının kötüleşmemesi için hekimince verilen
SANDIMMUN adlı ilacı kullandığını, söz konusu 3. kür başvurusu neticesinde, SANDIMMUN adlı ilacın verilmiş olmasından ötürü DUPIXENT ilacından yararlanma şansını geri dönülmez bir biçimde kaybettiği bildirildiğini, “Siklosporin” etkin maddeli SANDIMMUN kullanımı pankreatit, karaciğer ve böbrek harabiyeti gibi ağır yan etkileri yüzünden dünya çapında 1 sene ile sınırlı tutulduğunu, bunun haricinde, söz konusu ilaç bağışıklık sistemini ciddi ölçüde baskıladığından kullanıcısını da pek çok dışsal rahatsızlığa karşı oldukça savunmasız bıraktığını, kaldı ki, COVID-19 pandemi sürecinin kendisini oldukça savunmasız bıraktığını belirterek; DUPIXENT isimli ilaçtan tekrar yararlanmayı talep etmektedir.
9. Başvuru dosyasındaki bilgi ve belgeler ile İdarelerin açıklamaları incelendiğinde; başvuranın uzun süredir “Atopik dermatit” tanısıyla çeşitli ilaç tedavileri gördüğü, Temmuz 2015’te “Siklosporin 400 mg/gün” tedavisine başlanıldığı, yaklaşık 2 yıl 300-400 mg/gün dozlarında siklosporin kullanımından sonra tedavide kısmi yanıt elde edilmesi üzerine siklosporin kesilip Ocak 2017’de “Omalizumab 300 mg/ay” tedavisine başlanıldığı, omalizumab tedavisinden fayda görülmemesi üzerine Ocak 2018’de “Ustekinumab
45 mg” tedavisine başlanıldığı, ustekinumab tedavisinden de fayda görülmemesi üzerine Nisan 2019
tarihinde “Dupilumab 300 mg” tedavisine başlanılmasına karar verildiği, “Dupıxent 300 mg/2 ml” isimli ilacın ilk olarak 10/06/2019 tarihinde 3 kutu olarak reçete edildiği ve 13/06/2019 tarihinde ilacın alındığı, söz konusu ilacın 23/08/2019 tarihinde 2 kutu olarak tekrar reçete edildiği ve 05/09/2019 tarihinde ilacın alındığı, MEDULA kayıtlarına göre bir sonraki ilaç veriliş tarihinin 31/10/2019 olarak belirtildiği, başvuranın Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr.
tarafından 08/11/2019 tarihinde yapılan muayenesi sonrasında “Siklosporin” etkin maddeli
“SANDIMMUN NEO 100 mg 50 kps.” adlı ilacın reçete edildiği ve 11/11/2019 tarihinde ilacın alındığı, 12/11/2019 tarihinde “Dupilumab” etkin maddeli ilacın yurt dışından temini için Sağlık Bakanlığı Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapıldığı, başvurunun Bakanlık tarafından 19/11/2019 tarihinde uygun görüldüğü, ancak “Dupilumab 300 mg” tedavisinden sonra “Siklosporin” etkin maddeli ilaç kullanıldığı için SGK tarafından “Dupilumab 300 mg” tedavisinin karşılanmayacağının belirtildiği tespit edilmiştir.
10. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin (SUT) 4.2.57. numaralı maddesinde, “Dupilumab” kullanım ilkeleri belirlenmiş olup bu çerçevede “Dupilumab” tedavisinin; sistemik siklosporin ve kortikosteroidlere dirençli ya da ciddi yan etki nedeniyle bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkin hastalarda kullanılabileceği kurala bağlanmıştır. Yine söz konusu tedavinin, en az üç deri ve zührevi hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 4 (dört) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak sağlık kurumlarında deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanacağı, tedaviye 600 mg yükleme dozu ile başlanacağı ve yükleme dozunu takip eden ikinci haftadan itibaren iki haftada bir 300 mg olarak devam edileceği, 16 haftalık tedavi sonunda herhangi bir iyileşme görülmez ise tedaviye son verileceği anılan maddede belirtilmiştir. Buna göre, “Atopik dermatit” tanılı hastalarda uygulama alanı bulan “Dupilumab” tedavisinin ön koşulu, sistemik siklosporin ve kortikosteroidlere direnç gösterilmesi nedeniyle tedaviden olumlu netice alınamaması olduğu anlaşılmaktadır.
11. Somut olayda, “Atopik dermatit” tanısı konulan başvurana, geçmiş dönemde “Siklosporin” etkin maddeli ilaçların da kullanıldığı çeşitli tedavi yöntemleri uygulandığı, ancak bu tedavilerden olumlu sonuç alınamadığı için 09/02/2019 tarihinden geçerli olmak üzere SUT’un 4.2.57 maddesi ile Yurtdışı İlaç Fiyat
Listesine (Ek-4/C) ilave edilerek SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınan “Dupilumab” etkin maddeli
DUPIXENT isimli ilacın kullanımına karar verildiği, tedavi sürecinde iki kürde toplam beş kutu ilaç kullanıldığı, tedaviden olumlu sonuçlar alınması dolayısıyla başvuranın doktoru tarafından tedaviye devam edilmesine karar verildiği, ancak bunun yanında “Siklosporin” etkin maddeli başka bir ilacın reçete edildiği anlaşılmıştır. Bu konuda başvuranın tedavisini yürüten Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim
Üyesi Prof. Dr. ’ın kararımızın (3.1.) numaralı paragrafında yer verilen açıklamalarından, tekrar “Siklosporin” tedavisine gerek duyulmasına gerekçe olarak “Hastanın klinik bulguların bu tedaviye oldukça iyi yanıt vermesine ve remisyona girmesine rağmen tekrarlayan başvuruları ve ilaç tedavisindeki aksaklıklar eritrodermi tablosunun tekrarlamasına yol açmıştır. Bu ara dönemlerde hastaya endikasyonlu kısa süreli konvansiyonel ilaç olan siklosporin tedavisi verilmek zorunda kalınmıştır.” şeklinde belirtilmiştir.
12. Ancak, “Siklosporin” etkin maddeli ilacın reçete edilmesinden önce “Dupilumab” etkin maddeli ilacın talep edilip tedarikinde herhangi bir gecikme yaşandığına ilişkin bir bilgi ve belgeye rastlanılmamıştır.
Nitekim, kararımızın (2.1.1.) numaralı paragrafında yer verilen İdarenin açıklamalarından, “Dupilumab”
etkin maddeli ilacın tedarikinde herhangi bir sorun olmadığı, dolayısıyla ilaca erişim noktasında İdareye yüklenebilecek bir kusurun bulunmadığı anlaşılmıştır.
13. Öte yandan, başvuranın yeniden “Dupilumab” tedavisinden faydalanma talebine gelinecek olunursa; SUT’un 4.2.57. numaralı maddesinde “Dupilumab” kullanımına ilişkin ilkelerin açıkça belirtildiği, buna göre “Siklosporin” tedavisine dirençli olduğu için yeni bir tedavi yöntemi olan “Dupilumab” uygulandıktan sonra, tedaviyi yürüten hekimin inisiyatifiyle “Siklosporin” tedavisine devam edildiği için, yeniden
“Dupilumab” tedavisine başlanılmasının SUT’un anılan maddesinin amacıyla çelişeceği, bu konuda başvuran özelinde bir esneklik oluşturulmasının da söz konusu tedavinin uygulamasında suiistimallerin ortaya çıkmasına sebebiyet verebileceği değerlendirildiğinden, başvuranın bu talebinin yerinde olmadığı kanaatine varılmıştır.
14. Bu kapsamda, başvuranın iddiaları, idarenin konu ile ilgili açıklamaları, ilgili mevzuat ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde; başvuranın, “Dupilumab” etkin maddeli DUPIXENT adlı ilaçtan tekrar faydalanma talebinin reddi yönündeki idarenin işleminde herhangi bir hukuka ve hakkaniyete aykırılık bulunmadığı kanaat ve sonucuna varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 15. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu
Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6’ncı maddesinde yer verilmiş olup söz konusu ilkeler yönünden yapılan değerlendirme neticesinde; başvuru kapsamında ilgili idareden istenilen bilgi ve belgelerin süresi içinde ve gerekçeli olarak Kurumumuza gönderildiği, ayrıca idarenin başvuranla ilgili işlemlerinde iyi yönetim ilkelerine uygun davranıldığı anlaşılmıştır.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
16. 6328 sayılı Kanunun 21’inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, bu Ret Kararının başvurana tebliğ tarihinden itibaren, ilgili idarenin işlemine karşı (varsa) dava açma süresinden kalan süre kaldığı yerden işlemeye devam edecek olup ilgili Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçelerle BAŞVURUNUN REDDİNE, Kararın BAŞVURANA ve SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞINA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi