|
ÖZET: Bu karar, başvuranın “prurigo nodularis” hastalığı için kullandığı “dupilumab” etkin maddeli “Dupixent 300mg/2ml” ilacının geri ödemesi talebine ilişkindir. Başvuran, ilacın SGK Yurt Dışı İlaç Fiyat Geri Ödeme Listesi’nde yer aldığını, ancak “prurigo nodularis” ile ilişkilendirilmediği için geri ödeme yapılmadığını ifade etmiştir. Sosyal Güvenlik Kurumu, ilacın TİTCK Yurt Dışı İlaç Listesi’nde bulunduğunu, ancak sadece belirli endikasyonlar için geri ödeme yapılabileceğini belirtmiştir.
İlgili mevzuat uyarınca, “dupilumab” ilacının yalnızca sistemik siklosporin ve kortikosteroidlere dirençli atopik dermatitli hastalarda geri ödemeye tabi olduğu, “prurigo nodularis” için geri ödemenin yapılmadığı vurgulanmıştır. Başvuranın talebi, mevcut mevzuat çerçevesinde değerlendirilmiş ve geri ödeme talebi reddedilmiştir. Ancak, ilacın “prurigo nodularis” tedavisindeki potansiyeli göz önünde bulundurularak, bu konunun ilgili komisyonlarda görüşülmesi tavsiye edilmiştir. |
T.C. TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU
(OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2023/12457-S.23.19756
BAŞVURU NO : 2023/4960
KARAR TARİHİ : 29/09/2023
KISMEN TAVSİYE KISMEN RET KARARI ,TCKN:
Adres:
BAŞVURUYA KONU İDARE : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : Başvuranın, “purigo nodularis” hastalığının tedavisinde kullandığı
“dupilumab” etkin maddeli “Dupixent 300mg/2ml 2*2 enj” isimli ilaç için geri ödeme yapılması talebi
BAŞVURU TARİHİ : 09/04/2023
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. Kurumumuza 09.04.2023 tarihinde başvuran yapan başvurusunda özetle: yaklaşık üç yıldır “prurigo nodularis” olarak isimlendirilen rahatsızlığı bulunduğunu, bu zamana kadar tedavi için verilen ilaçlardan olumlu bir sonuç alınamadığını, Amerikan İlaç Dairesinin (FDA) geçtiğimiz Eylül ayı içerisinde “dupılumab” etkin maddeli “Dupıxent 300mg./2ml.” isimli ilacın “prurigo nodularis” hastalığının tedavisinde kullanılabilmesine onay vermesi üzerine Ankara Üniversitesi İbni Sina
Hastanesine başvuruda bulunularak bu ilacın ithali ile kendisine uygulanabilmesi için başvuru yaptığını,
15.12.2022 tarihinde ikinci kez heyet raporu ve e-reçete düzenlendiğini, doktorunun başvurusu üzerine
Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın yurt dışından ithaline ve kullanımına onay verildiğini, ilaca ait etkin madde ve ilaç isminin SGK Yurt Dışı İlaç Fiyat Geri Ödeme Listesi (Ek 4/C) kapsamında bulunmasına rağmen bu ilacın “prurigo nodularis” hastalığı ile ilişkilendirilmemiş olması nedeniyle geri ödemesinin yapılmadığını, başkaca muadili bulunmayan bu ilacın bahse konu listeye eklenmesi için yapmış olduğu başvurusuna da SGK tarafından olumsuz cevap verildiğini belirterek, yurt dışı menşeili olan ve muadili bulunmayan, zaten geri ödeme listesinde bulunan ve “prurigo nodularis” hastalığın tedavisinde de hayati önemi olan “dupıxent 300mg./2ml” isimli ilacın, bahse konu hastalık ile ilişkilendirilmesi için gerekli işlemlerin bir an önce yapılarak mağduriyetinin giderilmesini talep etmiştir.
II. İDARELERİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Başvuranın 26.12.2023 tarihli dilekçeyle Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına yazılmış olduğu başvurusuna istinaden Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün 10.01.2023 tarih ve E. – – sayılı cevabi yazısında özetle; /
2.1. Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle yurt içinde temin edilemeyen ilaçların bedellerinin, Sağlık Uygulama Tebliğinin (SUT) “Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı 4.3 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “(1) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinde sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir.
Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.” hükmü çerçevesinde SGK tarafından karşılanabilmekte olduğu, bir ilacın gerek SGK ve TEB gerekse de şahıslar tarafından yurt dışından temin edilebilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Yurt Dışı İlaç Listesinde kayıtlı olması gerektiği, bu listede kayıtlı olma durumunun listede yer alan tüm ilaçların SGK tarafından ödendiği anlamına gelmediği, bu listede yer alan ilaçlardan SUT eki
“Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)”nde bulunanların bedellerinin SGK tarafından karşılandığı, 2.2. Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer almayan ancak TİTCK tarafından yayımlanan “Yurt Dışı İlaç
Listesinde” barkodu yayımlanan ilaçların Ek-4/C listesine alınmasına yönelik başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi için; üçüncü basamak resmi sağlık kurumunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ile üçüncü basamak resmi sağlık kurumunda düzenlenmiş reçetenin ve Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ilaç kullanım belgesinin SGK’ya ibraz edilmesinin esas olduğu, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve
Genel Sağlık Sigortası Kanunun verdiği yetkiye istinaden kurulan komisyonlarda yapılacak değerlendirme sonucunda nihai kararı verecek olan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun (SHFK’nın) kararı gereğince işlemlerin yürütüldüğü, SHFK tarafından bedeli belirlenerek ödenmesine karar verilen yurt dışı ilaçların ise Resmi Gazete ’de yürürlük tarihi de belirtilmek suretiyle yayımlanarak vatandaşların erişine sunulduğu, 2.3. Bu itibarla yapılan taramalar sonucunda başvuranın dilekçesinde adı geçen “dupilumab” etkin maddeli
“Dupixent 300mg/2ml 2*2 enj” isimli ilacın hem TİTCK Yurt Dışı İlaç Listesinde hem de SUT eki Yurt
Dışı İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C’de) bulunduğu ve halihazırda ilaç bedelinin SGK tarafından karşılandığının tespit edildiği, TİTCK Yurt Dışı İlaç Listesinde endikasyon belirtilmemekle birlikte SGK
SUT’ta ilaç ödemesinin koşulunun düzenlendiği 4.2.57. inci maddesi gereğince sistemik siklosporin ve kortikosteroidlere dirençli ya da ciddi yan etki nedeniyle bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkin hastalarda reçete edilmesi halinde bedellerinin Kurumca karşılandığı, dolayısıyla başvuruya esas “purigo nodularis” endikasyonunda kullanım durumunda bedelinin Kurumca karşılanmadığı, bahse konu endikasyon için başvurunun alınmış olduğu ve ilgili komisyonlarda görüşülmek üzere mevcut mevzuat çerçevesinde değerlendirmeye alınacağı, İfade edilmiştir.
3. Kurumumuzun 02.05.2023 tarih ve S. sayılı yazısıyla Sağlık Bakanlığından bilgi ve belge talebinde bulunulmuş olup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) 10.05.2023 tarih ve E. – – sayılı cevabi yazısında özetle; 3.1. isimli hastaya ait başvuru belgeleri ve imzalı sonuç yazılarının ekte tarafımıza iletildiği, 3.2. “Dupilumab” etkin maddeli ilacın, ülkemizde 19.11.2021 tarihinde ruhsat almış bulunmakla birlikte henüz piyasaya sunulmadığı, ilgili ilacın Kısa Ürün Bilgisi’nde ruhsatlı olduğu tek tanının ”Sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli atopik dermatitli yetişkin ve 12 yaş ve üzeri adolesan hastaların tedavisi” şeklinde olduğu, “prurigo nodularis” tanısının ilacın ülkemizde ruhsatlı olduğu endikasyonlarda yer almadığı, ruhsata endikasyon eklenmesi için başvuru yapılmasının ilgili firmanın uhdesinde olduğu, 3.3. Dupixent 300mg/2ml isimli ilacın, ülkemizde ruhsatlı olmakla birlikte henüz piyasaya sunulmamış olduğundan; halen Yurt Dışı İlaç Listesinde mevcut olduğu ve temininin Türk Eczacılar Birliği (TEB)
aracılığıyla yurt dışından sağlanmakta olduğu, /
3.4. Geri ödeme konusunun Sosyal Güvenlik Kurumunun görev ve yetki alanında olduğu, 3.5. İlgili ilacın ülkemizde ruhsatlı eşdeğerinin bulunmadığı, 3.6. “Prurigo nodularis” hastalığının tedavisinde; sosyal güvence kapsamında başkaca tedavi yollarının bulunup bulunmadığı, “hayati öneme haiz” olup olmadığı ile etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili değerlendirmenin hastanın müdavi hekimi tarafından yapılmakta olduğu, Belirtilmiştir.
4. Kurumumuzun 25.05.2023 tarih ve S. sayılı yazısıyla Ankara Üniversitesi Rektörlüğü İbni Sina
Araştırma ve Uygulama Hastanesinden bilgi ve belge talebinde bulunulmuş olup, adı geçen Hastane
Müdürlüğünün 10.07.2023 tarih ve E. – – sayılı cevabi yazısı ekindeki adı geçen
Hastanenin Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalında başvuranın takip ve tedavisini yapan öğretim üyesi Prof. Dr. ekte sunulmuş olan görüş yazısında özetle; 4.1. “Prurigo nodülaris” hastalığının kaşıntılı, sert papül ve nodüllerle seyreden kronik inflamatuar bir deri hastalığı olduğunun ve patogenezinin hala kesin olarak bilinmediğinin, 4.2. Tedavideki amacın kaşıntıyı azaltmak ve lezyonları tedavi etmek olduğunun; tedavide, topikal kortikosteroidler, topikal kalsinörin inhibitörleri, topikal kapsaisin, gabapentin, antidepresanlar, opioid antagonistleri, immünosupresifler ve fototerapi kullanılmakta olduğunun; bunların etkinliğinin değişiklikler gösterdiğinin ve bazen yan etkilerinin kullanımlarda kısıtlılıklar getirdiğinin, 4.3. Bir monoklonal IgG4 antikoru olan “dupilumab”ın “prurigo nodülaris” tedavisindeki etkinliğinin ufak retrospektif çalışmalarda ve vaka bildirimlerinde gösterildiğinin, “dupilumab”ın 2022 Eylül ayında FDA (Food and Drug Administration) tarafından “prurigo nodülaris” tedavisi için erişkinlerde onaya aldığının, 4.4. Başvuranın “prurigo nodülaris” tanısıyla izlenmekte olduğunun; uzun yıllardır dış merkezlerde bu tanıyla birçok tedavi almış olduğunun, bunlardan çok istifade etmediği, her ne kadar bahse konu ilaç hastanın tedavisinde “hayati öneme haiz” değilse de; “prurigo nodülaris”in yaşam kalitesini ileri derecede bozan bir hastalık olduğundan kendisinde “dupilumab” tedavisinin bir seçenek olabileceğinin düşünüldüğünün, 4.5. Daha önce “prurigo nodülaris” tanısıyla “dupilumab” tedavisi verdiği ve izlediği bir hastanın bulunmadığının, 4.6. Seçilmiş PN vakalarında (bir heyet tarafından kriterlerin belirlendiği) “dupilumab” tedavisinin geri ödeme kapsamına alınmasının değerlendirilebileceğinin, İfade edildiği ve güncel kaynaklarında belirtildiği anlaşılmıştır.
III. İLGİLİ MEVZUAT
5. 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın; 5.1. “Cumhuriyetin nitelikleri” başlıklı 2 nci maddesinde; “ Türkiye Cumhuriyeti, toplumun huzuru, milli dayanışma ve adalet anlayışı içinde, insan haklarına saygılı, Atatürk milliyetçiliğine bağlı, başlangıçta belirtilen temel ilkelere dayanan, demokratik, laik ve sosyal bir hukuk Devletidir.”, 5.2. “Devletin temel amaç ve görevleri” başlıklı 5 inci maddesinde; “Devletin temel amaç ve görevleri, Türk milletinin bağımsızlığını ve bütünlüğünü, ülkenin bölünmezliğini, Cumhuriyeti ve demokrasiyi korumak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak; kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmaktır.”,
5.3. “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17 nci maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.”, 5.4. “Sağlık Hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56 ıncı maddesinde; “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.
Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşları ödevidir.
Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler.
Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir.
Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir.”, 5.6. “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60 ıncı maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir.” 5.7. “Devletin iktisadî ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65 inci maddesinde; “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir.”, 5.8. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinde; “Vatandaşlar ve karşılıklılık esası gözetilmek kaydıyla Türkiye’de ikamet eden yabancılar kendileriyle veya kamu ile ilgili dilek ve şikayetleri hakkında, yetkili makamlara ve Türkiye Büyük Millet Meclisine yazı ile başvurma hakkına sahiptir.
Kendileriyle ilgili başvurmaların sonucu gecikmeksizin, dilekçe sahiplerine yazılı olarak bildirilir.
Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir.”, 6. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanunu’nun; 6.1. “Kurumun görevi” başlıklı 5 inci maddesinde; “(1) Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikâyet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”, 6.2. “Başvuru ve usulü” başlıklı 17 nci maddesinin dördüncü fıkrasında; “Kuruma başvuruda bulunulabilmesi için, 6/1/1982 tarihli ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununda öngörülen idari başvuru yolları ile özel kanunlarda yer alan zorunlu idari başvuru yollarının tüketilmesi gereklidir.” yedinci fıkrası “Kuruma, dördüncü fıkra uyarınca yapılacak başvuruya idare tarafından verilecek cevabın tebliği tarihinden, idare başvuruya altmış gün içinde cevap vermediği takdirde bu sürenin bitmesinden itibaren altı ay içinde başvurulabilir.” 7. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun; 7.1. “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinde; “Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır…
/
f) Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbi araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbi cihaz, tıbbi sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbi sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.”, 7.2. “Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi” başlıklı 72 nci maddesinde; “…
Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve
Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmi Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hallerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri
Kurumca yerine getirilir…” 8. Sağlık Uygulama Tebliği’nin 8.1. “Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı 4.1.4 inci maddesi altında; “…(4) Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır. (Ek:RG-16/03/2023-32134/18 md. Yürürlük:24/03/2023) Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda yapılan düzenlemelerin Sağlık Uygulama Tebliği maddeleri ile çelişmesi durumunda Sağlık Uygulama
Tebliği hükümleri geçerlidir. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda bulunan ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları, Kılavuzda yer aldığı uzmanlık dalında bulunan uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.
b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.
c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. (Ek: RG-25/08/2022-31934/19-ç md.
Yürürlük:03/09/2022) Bu süre hiçbir şekilde 1 yılı geçemez.
ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları (Değişik: RG25/08/2022- 31934/ 19-ç md. Yürürlük: 03/09/2022) ilgili izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşında uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.
d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. (Ek:RG-25/08/2022-31934/19-ç md. Yürürlük:03/09/2022) Ancak, ilacın ödeme kapsamına alındığı tarihte ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmasına rağmen SUT’ta koşulu olmayan endikasyonlarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.
(Değişik: RG- 25/08/2022- 31934/ 19-ç md. Yürürlük: 03/09/2022)
/
e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT ve eklerinde herhangi bir düzenlemesi olan ilaç/ilaç gruplarında bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklendiğinde, yürürlükte olan Sosyal Güvenlik Kurumu “İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” ve “Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında yapılmış başvurunun sonucuna istinaden yapılan
SUT düzenlemesi çerçevesinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.
f) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış Kısa Ürün Bilgisinde tanımlı olup ilgili Komisyonlar tarafından geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda kullanılması halinde ilacın bedeli Kurumca karşılanmaz.
g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.
ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir…” 8.2. “Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler” başlıklı 4.2 inci maddesi altında; “4.2.57- Dupilumab kullanım ilkeleri (1) Dupilumab yalnızca; sistemik siklosporin ve kortikosteroidlere dirençli ya da ciddi yan etki nedeniyle bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkin hastalarda üçüncü basamak (Değişik:RG-25/08/2022-31934/43 md. Yürürlük:03/09/2022) resmi sağlık hizmet sunucularında, en az üç deri ve zührevi hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 4 (dört) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak sağlık kurumlarında deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye 600 mg yükleme dozu ile başlanır ve yükleme dozunu takip eden ikinci haftadan itibaren iki haftada bir 300 mg olarak devam edilir. 16 haftalık tedavi sonunda herhangi bir iyileşme görülmez ise tedaviye son verilir.” 8.3. “Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı 4.3 üncü maddesi altında; “(1) (Değişik: RG- 01/08/2013- 28725/ 10 md. Yürürlük: 01/08/2013) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB)
ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
(2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
(3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C)
belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır. (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 42 md. Yürürlük: 12/09/2019) EK-4/C
Listesinde yer almayan ilaçların EK-4/C Listesine alınmasına yönelik başvuruların (eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yapılan eşdeğer ilaç kaydı başvuruları hariç olmak üzere) Kurumca değerlendirmeye alınabilmesi için; üçüncü basamak resmi sağlık (Değişik:RG-25/08/2022-31934/50-a md.
Yürürlük: 03/09/2022) hizmet sunucularında düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ile üçüncü basamak resmi sağlık (Değişik:RG-25/08/2022-31934/50-a md. Yürürlük:03/09/2022) hizmet sunucularında düzenlenmiş reçetenin Kuruma ibraz edilmesi gerekmektedir…
(9) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır.” 9. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun
/
9.1. “Tanımlar” başlıklı 3 üncü maddesinde; “… b) Endikasyon dışı ilaç kullanımı: İlacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımını, …ifade eder.” 9.2. “Genel esaslar” başlıklı 4 üncü maddesinde; “(1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. …
(2) Başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imzasını, kaşesini veya elektronik imzasını taşır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.
(3) Kurum tarafından, öncelikle başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir…
(5) Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler: a) “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1) b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği, c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”, (Ek-2) ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış
“Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel belgeler, (Ek2, Ek-2a-c) d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler, e)
Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz,…
(11) Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Kurumun ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
(12) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir. “
Hükümleri amirdir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİNE ÖNERİSİ
10. Başvuranın iddiaları, idarelerin konu ile ilgili açıklamaları, ilgili mevzuat ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde; hazırlanan “Kısmen Tavsiye Kısmen Ret Karar Önerisi” Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 11. Başvuran özetle; “prurigo nodularis” olarak isimlendirilen rahatsızlığı için “dupılumab” etkin maddeli
“Dupıxent 300mg./2ml.” isimli ilacı Sağlık Bakanlığının izniyle kullandığını, bahse konu ilacın SGK Yurt
Dışı İlaç Fiyat Geri Ödeme Listesi (Ek 4/C) kapsamında bulunmasına rağmen “prurigo nodularis” hastalığı ile ilişkilendirilmemiş olması nedeniyle geri ödemesinin yapılmadığını belirterek, yurt dışı menşeili olan ve muadili bulunmayan dupılumab” etkin maddeli “Dupıxent 300mg./2ml” isimli ilacın “prurigo nodularis” hastalığın tedavisi için de geri ödeme kapsamına alınmasını talep etmiştir.
12. Başvuru konusuyla ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel
Müdürlüğü tarafından özetle; “dupilumab” etkin maddeli “Dupixent 300mg/2ml 2*2 enj” isimli ilacın hem TİTCK Yurt Dışı İlaç Listesinde hem de SUT eki Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C’de)
bulunduğu, halihazırda ilaç bedelinin SGK tarafından karşılandığı, TİTCK Yurt Dışı İlaç Listesinde endikasyon belirtilmemekle birlikte SGK SUT’ta ilaç ödemesinin koşulunun düzenlendiği 4.2.57. inci maddesi gereğince sistemik siklosporin ve kortikosteroidlere dirençli ya da ciddi yan etki nedeniyle bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkin hastalarda reçete edilmesi halinde
/
bedellerinin Kurumca karşılandığı, dolayısıyla başvuruya esas “purigo nodularis” endikasyonunda kullanım durumunda bedelinin Kurumca karşılanmadığı, bahse konu endikasyon için başvurunun alınmış olduğu ve ilgili komisyonlarda görüşülmek üzere mevcut mevzuat çerçevesinde değerlendirmeye alınacağı belirtilmiştir.
13. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ise “dupilumab” etkin maddeli ilacın, Kısa Ürün
Bilgisi’nde ruhsatlı olduğu tek tanının ”Sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli atopik dermatitli yetişkin ve 12 yaş ve üzeri adolesan hastaların tedavisi” şeklinde olduğu, “prurigo nodularis” tanısının ilacın ülkemizde ruhsatlı olduğu endikasyonlarda yer almadığı, geri ödeme konusunun Sosyal Güvenlik
Kurumunun görev ve yetki alanında olduğu, başvuran için bahse konu ilacın “hayati öneme haiz” olup olmadığı ile etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili değerlendirmenin hastanın müdavi hekimi tarafından yapılması gerektiği ifade edilmiştir.
14. Başvuranın müdavi hekimi tarafından ise özetle; “dupilumab” etkin maddesinin “prurigo nodularis” tedavisindeki etkinliğinin ufak retrospektif çalışmalarda ve vaka bildirimlerinde gösterildiği, 2022 Eylül ayında FDA (Food and Drug Administration) tarafından “prurigo nodülaris” tedavisi için erişkinlerde onay aldığı, bahse konu ilacın başvuranın tedavisinde “hayati öneme haiz” olmasa da yaşam kalitesini ileri derecede bozan bu hastalıkta bir seçenek olabileceğinin düşünüldüğü, seçilmiş “prurigo nodularis” vakalarında (bir heyet tarafından kriterler belirlenerek) “dupilumab” tedavisinin geri ödeme kapsamına alınmasının değerlendirilebileceği yönünde görüş bildirilmiştir.
15. Bilindiği üzere, Anayasamızın “Sosyal ve ekonomik haklar ve ödevler” başlığı altında “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.” denilmek suretiyle “sağlık hakkı” güvenceye bağlanmış devamında herkesin “sosyal güvenlik hakkına” sahip olduğu belirtildikten sonra, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği sınırlamasına yer verilmiştir.
16. Diğer taraftan, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü maddesinde
“finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” düzenlenirken, 72 nci maddesinde kanunda sayılan ve finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri
Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK) yetkili kılındığı, Komisyonun bu belirlemeyi yaparken “sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak”, “Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar”, “sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması”, “kanıta dayalı tıp uygulamaları”, “maliyet-etkililik ölçütleri” ve “genel sağlık sigortası bütçesi” gibi kıstasları dikkate alacağı düzenlenmiştir.
17. 5510 sayılı Kanun’dan yetki alan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca da SGK tarafından finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetleri ile ilgili alternatif geri ödeme modelleri ile bunlara ilişkin ödeme usul ve esaslarının hazırlaması amacıyla Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası
Alternatif Geri Ödeme Komisyonunun yetkilendirildiği anlaşılmıştır.
18. Kanun koyucu tarafından sağlık hizmetlerinin finansmanına ilişkin kriterler belirlenirken, sadece kamu kaynakları kısıtını değil aynı zamanda kanıta dayalı bilimsel çalışmalar, alternatif tedavi yöntemlerine üstünlük, dünyadaki uygulamalar, sağlık hizmetinin hayati bir öneme sahip olup olmaması gibi somut veri ve çalışmalara da başvurarak kamu kaynaklarının tahsisi noktasındaki takdir hakkını sınırlayan objektif ölçütler belirlediği görülmüştür.
19. Bu bağlamda, Anayasamızda yer alan “sağlık” ve “sosyal güvenlik” hakkının yine Anayasamızda yer alan “yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma hakkı” ile doğrudan bağlantılı olduğu dolayısıyla, bireyin sağlıklı bir yaşam sürmesi için gerekli koşulların devletin güvencesi, gözetim ve denetimi altında sağlanması durumunda, devletin yaşam hakkı bağlamındaki pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini söylemenin mümkün olabileceği değerlendirilmiştir.
20. Sonuç olarak, tüm bilgi ve belgeler ile ilgili mevzuat bir arada değerlendirildiğinde; “dupilumab” etkin maddeli “Dupixent 300mg/2ml 2*2 enj” isimli ilacın “purigo nodularis” hastalığının tedavisinde SGK tarafından bedelinin karşılanmamasının SUT hükümlerine uygun olduğu ve bahse konu ilacın başvuranın tedavisinde hayati öneme haiz olmasa da önemli bir seçenek olduğu anlaşılmış olup, 20.1. SGK tarafından bir ilacın geri ödeme kapsamına alınması hususunun hasta bazında değerlendirilmemesi, birden fazla kurumun temsilcisinin yer aldığı ilgili komisyonlarca hastalık bazında değerlendirme yapılarak karar veriliyor olması nedeniyle, başvuranın talebinin reddedilmesinde hukuka aykırılık olmadığı, 20.2. Diğer taraftan, “dupilumab” etkin maddeli “Dupixent 300mg/2ml 2*2 enj” isimli ilacın “purigo nodularis” hastalığının tedavisinde kullanımıyla ilgili güncel bilimsel literatür/literatürler bulunduğu dikkate alınarak bahse konu ilacın “purigo nodularis” endikasyonunda da geri ödeme kapsamına alınıp alınması hususunun SGK’nın ilgili komisyonlarında görüşülmesi gerektiği sonuç ve kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 21. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu
Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6’ncı maddesinde; “Kurum, inceleme ve araştırma yaparken idarenin, insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde; kanunlara uygunluk, ayrımcılığın önlenmesi, ölçülülük, yetkinin kötüye kullanılmaması, eşitlik, tarafsızlık, dürüstlük, nezaket, şeffaflık, hesap verilebilirlik, haklı beklentiye uygunluk, kazanılmış hakların korunması, dinlenilme hakkı, savunma hakkı, bilgi edinme hakkı, makul sürede karar verme, kararların gerekçeli olması, karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi, kararın geciktirilmeksizin bildirilmesi, kişisel verilerin korunması gibi iyi yönetim ilkelerine uygun işlem ve eylem ile tutum veya davranışta bulunup bulunmadığını gözetir ve iyi yönetim ilkelerine uyar.” hükümlerine yer verilmiş olup ilgili idarenin iyi yönetim ilklerine aykırı bir işlem, eylem, tutum ya da davranışı tespit edilmemiştir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
22. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 17 nci maddesinin sekizinci fıkrasına göre Kamu Denetçiliği Kurumuna dava açma süresi içinde yapılan başvuru, işlemeye başlamış olan dava açma süresini durdurmakta olup, anılan Kanunun 21 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca başvurunun Kurum tarafından reddedilmesi hâlinde, (varsa) durmuş olan dava açma süresi gerekçeli ret kararının ilgiliye tebliğinden itibaren kaldığı yerden işlemeye başlar, 21 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca ise tavsiye kararı üzerine otuz gün içinde herhangi bir işlem tesis edilmez veya eylemde bulunulmaz ise (varsa) durmuş olan dava açma süresi kaldığı yerden işlemeye devam edecek olup ilgili
İdarenin işlemine karşı Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda yapılan açıklamalar, anılan mevzuat hükümleri ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde, başvurunun KISMEN KABULÜYLE KISMEN REDDİNE; Başvuranın, “purigo nodularis” hastalığının tedavisinde kullandığı “dupilumab” etkin maddeli “Dupixent 300mg/2ml 2*2 enj” isimli ilaç için geri ödeme yapılması talebinin, güncel mevzuat kapsamında Sosyal
Güvenlik Kurumunca reddedilmesinde hukuka aykırılık bulunmadığından, başvurunun REDDİNE, Diğer taraftan, “dupilumab” etkin maddeli “Dupixent 300mg/2ml 2*2 enj” isimli ilacın “purigo nodularis” endikasyonunda kullanımıyla ilgili güncel bilimsel literatür/literatürler bulunduğu dikkate alınarak, bahse konu talebin ilgili komisyonlarda görüşülmesi yönünde SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA
TAVSİYEDE BULUNULMASINA,
/
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca; SOSYAL
GÜVENLİK KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi