Tıbbi cihaz ihalesinde DR-Rad X5-C sisteminin X-Ray jeneratörlerinin TİTUBB kaydı ayrı ürün numaraları ile yapılmalı mı (KİK)

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün TİTUBB kayıt belgelerinin, ihale dokümanı düzenlemelerine ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak sunulmadığıiddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru konusu ihaleye ilişkin düzenlenen İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında; teklif edilen malzemenin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi malzemelerin TITUBB´da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. İstekliler her bir kaleme karşılık gelen barkod numaraları ve firma/bayii tanımlayıcı numaralarını internet çıktısı olarak vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan malzemeler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülecektir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde idarece, ürüne ait belgeleri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü´ne intikal ettirilerek görüş alınacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen ihalenin şikâyete konu 1’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından U Kollu Direkt Dijital Radyografi Cihazı alımına ilişkin olarak DR-RAD marka X5-C model Dijital Radyografi Sistemi teklif edilmiştir. Anılan istekli tarafından teklif ettiği ürüne ilişkin olarak küresel ürün numaralı, X5-C Dijital Radyografik Sistemleri etiket adlı, DR-RAD markasının TİTUBB belgesi sunulmuştur.

DR-RAD marka X5-C model Dijital Radyografi Sistemine ilişkin sunulan katalog incelendiğinde, teklif edilen ürünün 50 kW gücünde jeneratörü olan modeli olduğu anlaşılmaktadır.

Konuya ilişkin olarak, ihale üzerinde bırakılan istekli de dahil olmak üzere, teklifi geçerli kabul edilen 3 isteklinin teklif etmiş oldukları cihazlara ilişkin sunulan kataloglar ile TİTUBB belgeleri yazımız ekinde gönderilerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, söz konusu 3 istekli tarafından sunulan TİTUBB belgelerinin uygun olup olmadığı konusunda görüş bildirilmesi talep edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun cevabî yazısında, “…ürün kataloğu incelendiğinde DR-Rad X5-C Dijital Radyografik Sistemler adlı ürünün bir parçası olan X-Ray jeneratörlerin güç değerleri ve modelleri açısından çeşitlilik gösterdiği görülmüştür. Marka, model, katalog numarası GMDN kodu, UNSPSC kodu, teknik özellikleri vs. bilgileri açısından ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kaydedilmesi gerektiğinden, jeneratörün değişmesiyle birlikte teknik özelliği değişen ürünün farklı barkod numarası ile kaydedilmesi gerekmektedir.” şeklinde görüş belirtilmiştir.

Anılan Kurumunun yazısında yer alan;

Genel bir seriye ait olacak şekilde TİTUBB kaydının gerçekleştirilerek serinin tüm çeşitleri için tek bir küresel ürün numarası kullanılmasının uygun olmadığı; marka, model, katalog numarası GMDN kodu, UNSPSC kodu, teknik özellikleri vs. bilgileri açısından ayırt edici özelliği olan cihazların TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kaydedilmesi gerektiği; aynı zamanda cihaz sistemini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğunda, yönetmelik gereği her bir cihazın CE işareti ve etiketi bulunduğu, bu durumda cihaz sistemini oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından TİTUBB sistemine ayrı ayrı kaydedilmesi gerektiği, bunu takiben, söz konusu tıbbi cihazları cihaz sistemi olarak bir araya getiren firmaların, piyasaya arz etmiş oldukları cihaz sistemini nihai ürün olarak TİTUBB kayıt işlemlerini yapmaları gerektiği yönündeki görüşü de dikkate alındığında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürüne ilişkin sunduğu TİTUBB belgelerinin uygun olmadığı ve başvuru sahibinin bu hususa yönelik iddiasının yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.

Ayrıca, şikâyete konu kısmın yaklaşık maliyetinin 525.600,00TL olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibince 1.339,00TL’nin fazla ödendiği ve yazılı talebi halinde iade edilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 1’inci kısmının üzerinde bırakılmasına karar verilen istekliye ait teklifin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

1. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.