Ailevi Akdeniz Ateşi teşhis kitlerinin TİTUBB kaydı olmadan ihale değerlendirmesi yapılabilir mi (KİK)

Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 05.07.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “18 Aylık Genetik Lab. Kit Karşılığı Real Time PCR Konvaksiyonel PCR Bazlı Analiz Sistemi Alımı (5. Kalem)” ihalesine ilişkin olarak,

Engin Tıbbi Ürünler ve Laboratuvar Malzemeleri Ticaret Ltd. Şti.nin 19.07.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 23.07.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibi tarafından 05.08.2010 tarih ve 18660 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.08.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunulmuş ve Kurulca alınan 20.09.2010 tarihli ve sayılı karar ile 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi uyarınca itirazen şikayet başvurusunun reddinekarar verilmiştir.

Engin Tıbbi Ürünler ve Laboratuvar Malzemeleri Ticaret Ltd. Şti. vekili tarafından anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada, Ankara 2. İdare Mahkemesi tarafından 16.12.2011 tarihli ve E:2010/2483, K:2011/2001 sayılı karar ile “davanın reddine” karar verilmiştir.

Söz konusu mahkeme kararına karşı davacı tarafından temyiz başvurusunda bulunulması üzerine yapılan temyiz incelemesi sonucunda, Danıştay 13. Dairesinin 17.04.2013 tarihli ve E:2012/1135, K:2013/1115 sayılı kararı ile “…Dosyanın incelenmesinden; Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 05.07.2010 tarihinde açık ihale usulü ile “18 Aylık Genetik Lab. Kit Karşılığı Real Time PCR Konvaksiyonel PCR Bazlı Analiz Sistemi Alımı İhalesi (5. Kalem)” yapıldığı, ihalenin 5. Kalemi olan Ailevi Akdeniz Ateşi (MEFV) kısmının Genova Medikal Ürünleri ve Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi uhdesinde kalması üzerine, davacı Şirket tarafından anılan isteklinin teklif etmiş olduğu kitin idari ve teknik şartnamelerdeki şartları sağlamadığından bu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması istemiyle şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusu yapıldığı, itirazen şikâyet başvurusunun reddi üzerine bakılan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Uyuşmazlık, ihalenin 5. Kalemi üzerinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu kitin idari ve teknik şartnamelerdeki şartları sağlayıp sağlamadığından kaynaklanmaktadır.

09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin 2. maddesinde, bu Yönetmeliğin, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsadığı belirtilmiş; 4. maddesinin birinci fıkrasının 0) bendinde, tıbbi cihazın; insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, mağduriyetin giderilmesi,

3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya şey konulması,

4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak,

amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevin yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dâhil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade edeceği belirtilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 01.03.2010 tarih ve 2010/11 sayılı Genelgesi’nin 2.2. maddesinde, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranmasının zorunlu olduğu belirtilmiş; 2.3. maddesinde de, özellikle genel laboratuvar amaçlı cihazlar olmak üzere tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildiriminin aranmayacağı ifade edilmiştir.

Öte yandan, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Kayıt/Bildirim Yapılacak/Yapılmayacak Ürünlerle İlgili Örneklere ilişkin 2010/4 sayılı duyurusunun 5. maddesinde, nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuvar kullanımına açık olan cihazların (Örneğin; genel laboratuvar kullanımına yönelik mikroskoplar, bazı spesifik analizörler, lam, lamel, pipet-pipet uçları, cam malzemeler, parafin-entellan gibi doku gömmede kullanılan ürünler, besi yerleri, gram boyama cihazları-ürünleri vb.) tıbbi cihaz yönetmeliklerinin kapsamının dışında olduğu ifade edilerek bu ürünler için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazının istenilmeyeceği belirtilmiştir.

Aktarılan mevzuat ve uyuşmazlık konusu olayın birlikte değerlendirilmesinden; ihalenin 5. Kalemine ilişkin olarak isteklilerden Ailevi Akdeniz Ateşi teşhisi yapılması için kullanılacak kit alınmasının öngörüldüğü, bu kapsamda isteklilerin teklif edeceği kitlerin TİTUBB kaydının olması gerektiğinin ifade edildiği dikkate alındığında, İhaleyi yapan hastane idaresi tarafından 5. Kalemde istenilen kitlerin genel laboratuvar kullanımına özgü kitler olmayıp Ailevi Akdeniz Ateşi teşhisinde kullanılacak kitler olduğu görüldüğünden, istekliler tarafından bu teşhisi yapabilecek kitlerin teklif edilerek bu kitlere ilişkin TİTUBB kaydının belgelendirilmesi gerekmektedir,

Nitekim davalı idare tarafından itirazen şikâyet başvurusunun incelendiği aşamada Sağlık Bakanlığı’ndan alınan görüşte de, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu kitlerin genel laboratuvar kullanımına açık olduğu, dolayısıyla bu kitlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığı belirtilerek bu kitlerin Ailevi Akdeniz Ateşi teşhisine özgü kitler olmayıp genel kullanım amaçlı kitler olduğu açıkça vurgulanmıştır.

Öte yandan, ihaleye katılan isteklilerden belirli bir hastalığın teşhisinde kullanılacak kitleri teklif etmelerinin istenilmesi durumunda, kimi isteklilerin bu hastalığın teşhisine özgü kitleri teklif etmeleri, kimilerinin ise genel amaçlı kullanıma uygun kitleri teklif etmeleri sonucunda her iki kit türü arasında maliyet farkının olması doğal olduğundan ihaledeki rekabet koşullarının hastalığın teşhisine özgü kit teklif eden istekliler aleyhine gelişeceğinde kuşku bulunmamaktadır.

Bu durumda, ihale üzerinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu kit, idari ve teknik şartnamedeki şartları sağlamadığından bu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiğinden, itirazen şikâyet başvurusunun reddi yolundaki dava konusu işlemde ve bu işlemin iptali istemiyle açılan davanın reddi yolundaki temyize konu Mahkeme kararında hukukî isabet görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle; temyiz isteminin kabulü ile 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 49. maddesi uyarınca Ankara 2. İdare Mahkemesi’nin 16.12.2011 tarih ve E:2010/2483, K:2011/2001 sayılı kararının bozulmasına, yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın anılan Mahkeme’ye gönderilmesine…” karar verilmiştir.

Anayasanın 138/4’üncü maddesinde, yasama ve yürütme organları ile idarenin, mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin, mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.

Öte yandan, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 28/1’inci maddesinde; Danıştay, bölge idare mahkemeleri, idare ve vergi mahkemelerinin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin, gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.

Anılan Kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle:

1. 20.09.2010 tarihli ve 2010/UM.I-2834 sayılı Kurul kararının iptaline,

2) Anılan mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, ihalenin 5’inci kalemine ilişkin olarak, Genova Medikal Ürünleri ve Sağlık Hizmetleri Limited Şirketinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması hususunda 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi uyarınca düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.