Alımı yapılacak ürünlere ilişkin demo incelemesi yapılacaksa, bu incelemenin ne zaman yapılması gerektiği (KİK)

30.06.2010 tarih ve I.M.17.28.0063/2010-33E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

            Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından 19.04.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “69 Kalem Sarf Malzeme Alımı (1, 2, 3. Kalemler)” ihalesine ilişkin olarak B&M İlhan Tıbbi Malz. İnşaat İmalat Hayvancılık San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin 31.05.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 07.06.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 14.06.2010 tarih ve 13930 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.06.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1-4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin iptaline,

2-Fazla ödendiği anlaşılan 2.118,00 TL’nin başvuru sahibinin talebi üzerine başvuru sahibine ödenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletmesi Müdürlüğünce kısmi teklife açık olan 69 kalem tıbbi malzeme alımı ihalesinin 1, 2 ve 3 üncü kalemleri için verdikleri teklifin teknik şartnamenin 9 uncu maddesinde yer alan “Yüksek esnekliğe sahip olmalıdır. Bu sayede sol atriyal tarafa daha iyi oturmalı, işlem esnasında sol atriyal disk açıldığında orijinal şeklini korumalı, deforme olmamalıdır” şartını karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı,

31.05.2010 tarihinde idareye yaptıkları şikayet başvurusunun aynı gerekçeyle reddedildiği, idarenin firmalarına vermiş olduğu cevaptan 4 gün sonra 07.06.2010 tarih ve 1480 sayılı yazıyla gerekçelerini değiştirerek yeni bir cevap verdiği, söz konusu cevapta özetle; bu tip cihazların en az 2 yıl, devamında 5 yıl takip sonuçlarının olması gerektiği ve uluslararası bir dergide de yayın gerektiği” hususlarının gerekçe olarak sunulduğu, idarenin birden fazla tarih ve sayıyla yeni gerekçeler oluşturmasının mevzuata aykırı olduğu, Sağlık Bakanlığı2nın tıbbi cihazların satın alma işlemlerini düzenleyen 2008/36 sayılı Genelgesinde anılan hususların düzenlendiği, ileri sürülen gerekçenin Genelgenin ilk 6 maddesi hükümlerine aykırı olduğu,

Ürünlerinin (ASD kapama cihazı) uluslar arası tam kalite güvence belgesine sahip TÜVRheinland/Almanya onaylı olup Sağlık Bakanlığı tarafından gerekli incelemelerin yapılarak Ulusal Bilgi Bankasına firmalarının ve cihazın kaydının yapıldığı, belgelerin muhteviyatından cihazda yer alması gereken asgari şartlardan olan “yüksek esnek özelliğinin” karşılandığının tam kalite güvence belgesiyle sabit olduğu, ayrıca şartnamede belirtilen özelliğin üstün nitelikte bir özellik olmayıp, idari şartnamede de yer verilmediği, ihale üzerinde bırakılan Meta Medikal Elekt. Sis. İth. İhr. San. Ltd. Şti.’nin ürünün firmaları ürünü dışında teknik şartnamenin 9 uncu maddesi karşılayan farklı bir niteliğe sahip olmayıp, aynı kalite ve standartları taşıdığı, ihalenin firmaları üzerinde bırakılması gerektiği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Bahse konu ihale 69 adet tıbbi malzeme alımı ihalesi olup, kısmi teklife açık olan ihalede başvuru sahibi 30’ar adet 1nci kalem ASD Kapama Cihazı, 2 nci Kalem ASD Kapama Cihazı Taşıma Sistemi ve 3 ncü Kalem ASD Kapama Cihazı Taşıma Sistemi Kılavuz Teli alımına ilişkin teklif ettikleri ürünün teknik şartnamenin 9 uncu maddesini karşılamadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına şikayet etmektedir.

İdari şartnamenin 2.a maddesinde alıma konu tıbbi malzemelerin neler olduğu tek tek belirtilmiş ihalede yeterlik kriteri olarak idari şartnamenin 7.5.2.1 inci maddesinde; “Hastanemizde son iki yıl içerisinde kullanılmayan ürünlere ait numuneler ihale tarih ve saatine kadar Döner Sermaye Ambarına tutanak karşılığı teslim edilerek numune alma tutanağı ihale zarfında sunulacaktır. Hastanemizde son iki yıl içerisinde kullanılan ürünler için ise kullanıldığına dair tutanak ile teklif edilen ürünlere ait katalog vb. tanıtıcı belgeler ihale zarfında sunulacaktır” düzenlemesi, aynı şartnamenin 19.2.1 inci maddesi ile 53 üncü maddesinde “1, 2 ve 3 üncü kalemlerin birlikte değerlendirileceği” hüküm altına alınmıştır.

1, 2 ve 3 üncü kalemlere ilişkin düzenlenen ASD Ocluder teknik şartnamesinin 9 uncu maddesi; “Yüksek esnekliğe sahip olmalıdır. Bu sayede sol atrial duvara daha iyi oturmalıdır. İşlem esnasında sol atriyal disk açıldığında orijinal şeklini korumalı, deforme olmamalıdır” düzenlemesine içermekte olup, söz konusu teknik şartnamenin “Uluslar arası en az 3 adet yayını olmalıdır” düzenlemesine ilişkin 20 nci maddesi, 17 ve 18 nci maddeleri söz konusu şartnameye ilişkin düzenlenen 26.03.2010 tarihli zeyilname ile kaldırılmış, zeyilname ile bahse konu teknik şartnameye yeni hükümler eklenmiştir.

26.03.2010 tarihli zeyilname ile; “İstekliler teklif edecekleri ürün için ilgili bölüme tanıtımı ve demo çalışması yaparak tanıtım ve demo yapıldığına dair tutanağı ihale zarfında sunacaktır.” ve “Bölümün talebi doğrultusunda en geç 24 saat içerisinde vakaya yetecek kadar ürün ve teknik personelin vakada hazır bulundurulacağına dair taahhütname verilmelidir” şartları teknik şartnameye eklenmiştir.

Akabinde 30.03.2010 tarihinde düzenlenen ikinci bir zeyilname ile 10.04.2010 tarihinde yapılacak ihale 19.04.2010 tarihine ertelenmiştir.

18 05.2010 tarihli ihale komisyonu kararı ile B&M İlhan Tıbbi Malz. İnşaat İmalat Hayvancılık San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin teklif etmiş olduğu ürünün teknik şartnamenin 9 uncu maddesini karşılamadığından uygun bulunmadığı belirtilerek anılan firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılmış ve bu durum 24.05.2010 tarihinde postaya verilen kesinleşen ihale kararı ile başvuru sahibine bildirilmiştir.

Başvuru sahibinin teklif mektubu eki belgelerinin incelenmesinde; anılan firman tarafından 1 ve 2 nci kalemde “cardi o fix” marka , 3 ncü kalemde ise “Boston”marka ürün teklif edilmiş, şikayete konu kalemlere ilişkin ilgili bölüme tanıtım ve demonun yapıldığına ilişkin firma yetkilisi ile Dr. Orhan Özer’in imzasının bulunduğu 15.04.2010 tarihli “Demo Tutanağı” ve söz konusu kalemlere ilişkin teknik şartnameye cevaplar ve ürünlere ilişkin kataloglar sunulmuştur. Anılan firmanın teknik şartnameye cevaplarının 9 uncu maddesinde; “Yüksek esnekliğe sahiptir. Bu sayede sol atrial duvara daha iyi oturur. İşlem esnasında sol atriyal disk açıldığında orijinal şeklini korur, deforme olmaz” denilmiştir.

İhaleye teklif veren Meta Medikal Elekt. Sist. İth. ve İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklif mektubu eki belgelerinin incelenmesinde; bila tarihli firma yetkilisi ile Dr. Orhan Özer imzalı “Tanıtım ve Demo İçin Tutanak”ta “demo yapılmıştır” notu bulunmakta olup, ayrıca 14.04.2010 tarihli ve anılan şahıslar tarafından imzalı “Kullanılan Ürünlere Ait Tutanakta” “Uygundur. Kliniğimizde kullanılmıştır” notu yer almakta olup ekine o ürünlere ilişkin idare adına kesilen faturalar, teknik şartnameye cevaplar ve kataloglar sunulmuştur.

İhaleye teklif veren Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş. ’nin teklif mektubu eki belgelerinin incelenmesinde; bila tarihli firma yetkilisi ile Dr. Orhan Özer’in imzasının bulunduğu “Amplatzer marka ASD Kapama Cihazı ürünü ile ilgili demo ve ürün tanıtımı yapılmıştır” yazısı sunulmuş ve söz konusu yazıda “Kliniğimizde kullanılmıştır. Uygundur” ibaresinin yer aldığı görülmüştür. Ayrıca bila tarihli Hastanede Kullanılan Ürünlere Ait Tutanakta ise söz konusu kalemler yer almakta olup yazı ekine o ürünlere ilişkin idare adına kesilen faturalar, teknik şartnameye cevaplar, kataloglar eklenmiştir.

İsteklilerin teklif mektubu ekinde yer alan belgelerin incelenmesi üzerine anılan idareden 02.07.2010 tarih ve 1402 sayılı yazı ile Meta Tic. Ltd. Şti. ile Biodal Ticaret A.Ş.’nin ne zaman demo yaptığı ile başvuru sahibi dahil anılan firmaların demo sonuç tutanağının gönderilmesi istenilmiş, anılan idareden gönderilen 06.07.2010 tarih ve 1710 sayılı yazı ekinde gönderilen belgelerin incelenmesinde;

Yapılan demo sonucu gösterir Tutanak olarak bahse konu yazı ekinde gönderilen Yrd. Doç. Dr. Murat Yüce tarafından düzenlenen bila tarihli Tutanaklarda;

Başvuru sahibine ilişkin ASD kapama cihazı ile ilgili tutanakta; “BM İlhan Ltd. Şti.’ne ait cardiofix marka ASD kapamaz cihazı 15.01.2009 tarihinde 111-09 anjio protokolü ile … isimli hastaya bölümümüz doktorları tarafından kullanılmıştır.

1-İşlem esnasında balon sizing yapıldı. 31 mm ölçüm yapılması üzerine 34 mm’lik septal okluder cihaz kullanılmasına karar verildi. Taşıyıcı sistem sistem yerleştirildi ve cihaz septuma oturtuldu. Ancak devici orijinal şeklini almaması sol atriyal oval ve bombeli bir şekilde durduğu, aortun üzerine LA ve RA diskle beraber gövdesinin de oturması nedeniyle geri alındı. Bunun üzerine o tarihte yapılan ihalede cihaz şartnameye uygun bulunmamıştır.

2-O tarihte teklif edilen cihaz ile bu gün teklif edilen cihaz da teknik olarak bir değişim yapıldığına dair firmanın sunduğu herhangi bir rapora rastlanılmamıştır. Bu da aynı sorunların devam edebileceğini göstermektedir.

3-LA diskin normal şeklini almaması cihazın endotelize aşamasının uzamasına hatta bu sürecin gelişmesine engel durum teşkil edebilecektir. Mevcut kullanılacak cihaz endotelizasyonun olmaması trombüs ve enfeksiyon açısından ciddi bir risk oluşturmaktadır. Hasta üzerinde ömür boyu kalacağı için bu risk cihaz kaynaklı bu komplikasyonların oluşması hastada hayati tehdit eden klinik durumlara neden olabilecektir.

4-Bir cihazın kullanılabilmesi için sadece implante edilmesi yeterli değildir. Hasta güvenliği açısından bu tip cihazların en az iki yıllık, sonrasında 5 yıllık takip sonuçlarının olması tıbbi etik olarak gerekmektedir. İlgili firmanın teklif ettiği cihazın 5 yıllık, hatta 2 yıllık takiplerinin olduğunu gösteren bir literatür verisi yoktur. Cihazın uluslar arası herhangi bir dergide yayınına literatürde rastlanılmamıştır. Cihazların uzun dönem takiplerinin olması hasta güvenliği açısından önemli bir parametredir.” denilmiştir.

– ASD Kapama Cihazı İle İlgili Tutanakta; “Meta Ltd. Şti.’ne ait occlutech marka ASD kapama cihazı 06.11.2008 tarihinde 688792 protokol nolu …isimli hastaya bölümümüz doktorları tarafından kullanılmıştır. İşlem sırasında cihazla ilgili herhangi bir sorun tespit edilmemiştir. Occlutech marka ASD kapama cihazı kullanıma uygun olarak değerlendirildi” denilmiştir .

– ASD Kapama Cihazı İle İlgili Tutanakta; “Biodal A.Ş.’ne ait amplatzer marka ASD kapama cihazı kliniğimiz doktorları tarafından bir çok defalar kullanılmıştır. (06.08.,2009 tarihinde 339511 protokol nolu …. 17.12.2009 tarihinde 790935 protokol nolu..). İşlem sırasında cihazla ilgili herhangi bir sorun tespit edilmemiştir. Amplatzer marka ASD kapama cihazı kullanıma uygun olarak değerlendirildi” denilmiştir.

            Anılan idareye yazılan bahse konu yazıda Meta Tic. Ltd. Şti. ile Biodal A.Ş.’nin ne zaman demo yaptığı sorulmasına rağmen 06.07.2010 tarih ve 1710 sayılı yazıda bu hususa cevap verilmediği yukarıda belirtilen Tutanakların gönderildiği görülmüştür. Ancak teknik şartnamede  26.03.2010 tarihli zeyilname ile yapılan “İstekliler teklif edecekleri ürün için ilgili bölüme tanıtımı ve demo çalışması yaparak tanıtım ve demo yapıldığına dair tutanağı ihale zarfında sunacaktır.” düzenleme nedeniyle söz konusu kaleme teklif veren firmaların tamamı tarafından demonun ihale tarih ve saatinden önce yapıldığı sonucuna varılmıştır.

            Nitekim bahse konu ihalenin 19.04.2010 tarihinde yapılmasına rağmen başvuru sahibi B&M İlhan Tıbbi Malz. İnşaat İmalat Hayvancılık San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. tarafından demonun 15.04.2010 tarihinde yapıldığı görülmektedir.

Her ne kadar bahse konu 15.04.2010 tarihli “Demo Tutanağında” demo sonucu belirtilmemiş ise de Yrd. Doç. Dr. Murat Yüce tarafından düzenlenen bila tarihli tutanakta; cardiofix marka ASD kapamaz cihazı 15.01.2009 tarihinde hasta üzerinde kullanıldığı ve o tarihte yapılan ihalede ihale dokümanı karşılamadığı, istenilen sonucun alınmaması üzerine hastadan çıkartıldığı ve üzerine o tarihte yapılan ihalede cihaz şartnameye uygun bulunmadığı o tarihte teklif edilen cihaz ile bu gün teklif edilen cihaz da teknik olarak bir değişim yapıldığına dair firmanın sunduğu herhangi bir rapora rastlanılmadığı, bu durumda aynı sorunların devam edebileceğini göstereceği tespitinin yapıldığı ve 18.05.2010 tarihli ihale komisyonu kararı ile anılan firmanın teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmektedir. İhale konusu işin sağlık ve can güvenliğini birebir ilgilendiren bir durum olması ve söz konusu cihazın hasta üzerinde kullanıldığına ilişkin bilgi ve belgelerin yer alması, anılan firmanın da aynı cihazı teklif ettiğinin yapılan demoda idare tarafından tespitinin yapılması sonucunda anılan firmanın teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 9 uncu maddesini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması işleminde mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.

Ancak 4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinde yeterlik kriterlerinin neler olduğu belirtilmiş olup aynı Kanunun 18 inci maddesinde ihale usullerinin ve uygulamasının neler olacağı belirtilmiş ve seçilen ihale usulüne göre uygulamasının nasıl olacağı gerek anılan Kanunun ilgili maddelerinde gerekse ilgili Uygulama Yönetmeliklerinde etraflıca açıklanmıştır.

Bahse konu ihalede idari şartnamenin 7 nci maddesinde ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerinin tek tek sayıldığı, tedarik edilecek malların numunelerin istenilmesinin bu kriterler arasında yer aldığı, şikayete konu kalemlere ilişkin söz konusu kalemlerin niteliği dikkate alınarak teknik şartnamede zeyilname ile yapılan düzenlemede  numune yerine istekliler tarafından ilgili bölüme tanıtım ve demo yapılmasının istenildiği,  anılan şartnamenin 22.1 inci maddesinde “teklif mektubu ve geçici teminat da dahil olmak üzere ihaleye katılabilme şartı olarak bu Şartnamede istenilen bütün belgelerin bir zarfa veya pakete konulacağı, …, tekliflerin ihale dokümanında belirtilen ihale saatine kadar sıra numaralı alındılar karşılığında idareye teslim edileceği” 30.1 maddesinde “tekliflerin, bu şartnamede belirtilen ihale saatine kadar idareye verileceği” 31.4 maddesinde “Bu ilk değerlendirmeler ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntı değerlendirilmesine geçileceği”, 31.5 maddesinde “Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığının inceleneceği, uygun olmadığı belirlenen teklifler ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan tekliflerin değerlendirme dışı bırakılacağı” hükmü yer almaktadır.

Anılan mevzuat hükümleri uyarınca tekliflerin değerlendirilmesi ihale tarih ve saatinden sonra ihale komisyonu tarafından yapılması gerekmesine rağmen, teknik şartnamede; “İstekliler teklif edecekleri ürün için ilgili bölüme tanıtımı ve demo çalışması yaparak tanıtım ve demo yapıldığına dair tutanağı ihale zarfında sunacaktır.” şeklindeki düzenleme uyarınca isteklilerin ihale tarih ve saatinden önce teklif edecekleri ürün için ilgili bölüme tanıtım ve demo çalışması yaptıkları ve buna ilişkin düzenlenen tutanağı teklif zarfı içerisinde sundukları anlaşılmaktadır. Nitekim başvuru sahibi tarafından ihale tarihi 19.04.2010 olmasına rağmen 15.04.2010 tarihinde demo yaptığı görülmektedir.

İhale komisyonunun teklifleri değerlendirmesinin ihale tarih ve saati itibarıyla başlayacağı, isteklilerin ihale konusu işi yapabilmesine ilişkin teklifin değerlendirilmesine dönük demo çalışmasının da bu tarih ve saat itibarıyla başlaması gerektiği dikkate alındığında idarece teknik şartname de yapılan düzenlemenin 4734 sayılı Kanunun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 36 ncı maddesi, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ile İdari Şartnamenin anılan maddelerine aykırı olduğu gibi ihale tarih ve saatinden önce demo sonucunun ihaleye katılan istekliler tarafından bilinmesinin teklif fiyatlar ve tekliflerin verilmesi de dahil ihale sürecini esastan etkileyebileceği değerlendirildiğinden aynı zamanda anılan Kanunun “Temel ilkeler” başlıklı 5 nci maddesinde aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1-Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin iptaline,

2-Fazla ödendiği anlaşılan 2.118,00 TL’nin başvuru sahibinin talebi üzerine başvuru sahibine ödenmesine,

   Oybirliği ile karar verildi.