CE işareti taşımayan tıbbi cihazların ihale dışı bırakılması gerektiği iddiası hukuken geçerli midir (KİK)

Sağlık Bakanlığı Bismil Devlet Hastanesi’nce 09.01.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan 2011/209866 IKN’li 1 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı ihalesine ilişkin olarak,

Metsel Medikal San. ve İşletmecilik Tic. Ltd. Şti.’nin 16.01.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 16.01.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibi 27.01.2012 tarih ve 4163 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.01.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunmuş ve Kurulca alınan 14.02.2012 tarihli ve 2012/UM.I-879 sayılı karar ile; “4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince, itirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmiştir.

Davacı Metsel Medikal San. ve İşletmecilik Tic. Ltd. Şti tarafından anılan Kurul Kararının iptali ve yürütmesinin durdurulması istemiyle açılan davada Ankara 2. İdare Mahkemesinin 15.06.2012 tarihli E: 2012/730 sayılı sayılı kararıyla;

” (…)

İhaleye ilişkin Teknik Şartnamenin 26 ncı maddesinde, kullanılacak oksijen yoğunlaştırıcı cihazın, bir bütün cihaz sistemi olarak, Avrupa Birliği 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi doğrultusunda, en az sınıf II b seviyesinde sertifikalandırılmış olması gerektiği, CE işareti taşımalı ve tıbbi cihaz yönetmeliği doğrultusunda bütün gerekleri yerine getirmesi gerektiğini, cihazın Örneğin sadece tank parçasının seltifıkalandırılmış olmasının yeterli olmadığını düzenlemiş, 27 nci maddesinde “Teklif veren firmanın Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 03/04/2008 tarih ve 2008/26 nolu tıbbi oksijen yoğunlaştırıcı cihazların temini hakkında genelgeye uygun olması gerektiği düzenlenmiştir.

Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 03/04/2008 tarih ve 2008/26 sayılı Genelgesinde; oksijen yoğunlaştırıcı cihazın CE işareti taşıması gerektiği belirtilmiştir.

Dava dosyasının incelenmesinden, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Bismil Devlet Hastanesi tarafından 09.01.2012 tarihinde pazarlık usulüyle gerçekleştirilen “Oksijen Üretim Sistemi Cihaz Alımı” ihalesine 3 isteklinin geçerli teklif sunduğu, ihalenin 10,01.2012 tarihli Komisyon Kararı sonucunda 97.000,00-TL ile ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren Ömer Güle Medikal Gaz Sistemleri Şirketinin üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı 2. Teklifi 114.750,00-TL ile Özcan Kardeşler Tıp Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin verdiği, 250.000,00-TL teklif ile 3. Sırada bulunan davacı şirket tarafından 16.01.2012 tarihli dilekçe ile ihaleye ilişkin olarak idareye şikayet başvurusunda bulunulduğu, şikayetin aynı tarihli yazı ile reddedilmesi üzerine 27.01.2012 tarihinde Kurum kayıtlarına giren dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunularak, ihale üzerinde bırakılan isteklinin ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi isteklinin teklif ettikleri malların teknik şartnamenin 26 ve 27 nci maddelerine aykırı olduğu, firmaların ihale dışı bırakılmaları gerektiğinin iddia edildiği, Kurumca talebin değerlendirilmesi sonucunda reddedildiği anlaşılmaktadır.

Yukarıda bahsedilen mevzuat hükümleri ile; teknik ve idari şartnamelerin ihaleye katılım yeterliliğini belirleyen hususları içerdiği, ihaleyi yapan idarece teknik şartnamede ihaleye katılan firmaların teknik yeterliliğinin belirlenmesi amacıyla uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikaların istenebileceği düzenlenmiştir.

Olayda; davalı idarece, teknik şartnamede belirtilen yeterliliğe ilişkin unsurların yüklenicinin taşıması gerektiği özellikler olduğundan Kamu İhale Sözleşmesinin imzalanması aşamasında dikkate alınacağı, bu nedenle tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında dikkate alınmadığı ileri sürülmekte ise de; teknik şartnamede kullanılacak oksijen yoğunlaştırıcı cihazın Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifi doğrultusunda bir bütün olarak CE işareti taşıması gerektiği açıkça belirtilmiş olup, ihale üzerinde kalan şirket ile ekonomik açıdan en avantajlı 2. Teklifi veren şirketin sunduğu cihazların bahsedilen işareti taşımadığı görülmektedir.

Bu durumda, Kamu İhale Kurulunca, davacı şirketin iddialar-ı doğrultusunda ihaleye katılan her iki şirketin de değerlendirme dışı bırakılması gerektiği yönünde karar verilmesi gerekirken, iddiaların yerinde görülmeyerek itirazen şikayet başvurusunun reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuk uyarlık bulunmamaktadır.”

Gerekçesiyle yürütmenin durdurulmasına karar verilmiştir.

Bu karar üzerine Kamu İhale Kurulunun 08.08.2012 tarih ve 2012/MK-262 sayılı kararıyla;

“1-Kamu İhale Kurulunun 14.02.2012 tarihli ve 2012/UM.I-879 sayılı Kararının iptaline,

2- Anılan mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince, düzeltici işlem belirlenmesine”

Karar verilmiştir. Daha sonra ilk derece mahkemesinin 31.10.2012 tarih ve E: 2012/730 K: 2012/1950 sayılı kararıyla dava konusu işlem iptal edilmiştir.

İlk derece mahkemesinin esastan verdiği kararın Danıştay tarafından temyizen incelenerek bozulması talebiyle açılan davada ise Danıştay Onüçüncü Dairesinin 21.05.2013 tarih ve E: 2012/3912 K: 2013/1445 sayılı kararıyla;

“Uyuşmazlık konusu olayda, ihale üzerine bırakılan istekli ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi isteklinin ihale dokümanı kapsamında ihaleyi yapan idareye sunmuş oldukları teklif zarfı eki belgelerden, teknik şartname gereği kullanılacak oksijen yoğunlaştırıcı cihazların Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifi doğrultusunda bir bütün olarak CE işareti taşıdığı anlaşıldığından, dava konusu işlemde sonuç itibariyle hukuka aykırılık, dava konusu işlemin iptali yönünde hüküm kuran temyize konu Mahkeme kararında da hukuki isabet bulunmamaktadır.”

Gerekçeleriyle Ankara 2. İdare Mahkemesinin 31.10.2012 tarih ve E: 2012/730 K: 2012/1950 sayılı kararının bozulmasına ve yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın anılan Mahkemeye gönderilmesine karar verilmiştir.

Anayasanın 138’inci maddesinin dördüncü fıkrasında; yasama ve yürütme organları ile idarenin, mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin, mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.

Öte yandan, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 28’inci maddesinin birinci fıkrasında; Danıştay, bölge idare mahkemeleri, idare ve vergi mahkemelerinin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin, gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.

Anılan Kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle;

• Kamu İhale Kurulunun 08.08.2012 tarih ve 2012/MK-262 sayılı Kararının iptaline,

2- Anılan mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.