|
ÖZET: Danıştay, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatı askıya alınan “Dexridon MR 30/10 mg Kapsül” isimli ilacın etkin maddesi olan deksrabeprazolün etkililiği ve güvenliliği konusunda yeterli bilimsel veri bulunduğuna karar vermiştir. Şikayetçi firma, ruhsatın askıya alınmasının usul ve yasaya aykırı olduğunu iddia ederek, bu kararın kaldırılmasını talep etmiştir. Bilirkişi raporunda, deksrabeprazolün etkililiği ve güvenliliği ile ilgili mevcut bilimsel verilerin, NEU-01.15 protokol numaralı Faz IV çalışmasıyla desteklendiği belirtilmiştir.
TİTCK’nın askıya alma kararının gerekçeleri arasında, ürünün terapötik etkisinin yetersiz olduğuna dair yapılan değerlendirmelerin bilimsel dayanağı olmadığı ifade edilmiştir. Danıştay, yapılan klinik çalışmaların yeterli sayıda hasta ile gerçekleştirilmediğini ve bu nedenle güvenlik verisi elde etmenin mümkün olmadığını vurgulamıştır. Sonuç olarak, ruhsatın askıya alınmasına dair kararın geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde tavsiye kararı verilmiştir. Bu karar, deksrabeprazol içeren diğer ürünler için de geçerlilik taşımaktadır. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2019/3700-S.5372
BAŞVURU NO : 2019/290
KARAR TARİHİ : 24/05/2019
TAVSİYE KARARI
BAŞVURUYA KONU İDARE : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Şikayetçinin ruhsat sahibi olduğu “deksrabeprazol” etkin
BAŞVURUNUN KONUSU :
maddesini içeren “Dexridon MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ ilacın usul ve yasaya aykırı olarak askıya alındığı iddiası hakkındadır.
BAŞVURU TARİHİ : 08/01/2019
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürüne/ ilaca ait 08.01.2014 tarih ve 2014/… sayılı ruhsatnamenin askıya alınmasına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK’nın) 19/11/2018 tarih ve … sayılı kararının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla adı geçen şirketin vekili tarafından şikâyet başvurusu yapılmış olup, şikayet başvurusunda özetle; 1.1. Şikayet konusu ürünün etkinlik/güvenlik/kalite açısından bilimsel ve teknik kurullarca uygun bulunarak bizzat TİTCK tarafından ruhsatlandırıldığı ve satış izni verildiği, 1.2. Domperidon etkin maddesini içerdiğinden 29.09.2017 tarihinde ve değiştirilmiş salımlı formundan dolayı 06.12.2017 tarihinde ruhsatın askıya alındığı, bu askı kararlının kaldırılması talebiyle Kurumumuza yapmış oldukları başvurular neticesinde Tavsiye
Kararları verildiği, 1.3. TİTCK tarafından şikayet konusu işlemin dayandırıldığı “ürünün terapötik etkisinin olmadığı veya yetersiz olduğunun tespiti” hükmünün bilimsel bir dayanağının olmadığı, 1.4. Ürünün askıya alınma gerekçesi olan “Deksrabeprazol” etkin maddesinin, etkinlik ve güvenlilik profili çok iyi bilinen rabeprazol molekülünün aktif kısmı olduğu, etkililiği ve güvenliliğinin literatürde gösterildiği, ülkemizde pazar deneyimi olan bir molekül olduğu ve yarar/risk dengesini olumsuz yönde etkileyecek bir gelişmenin ortaya çıkmadığı, “Deksrabeprazolün intragastrik ve intraözofageal asidite ve etkisi” başlıklı ve NEU-01.15 protokol numaralı ulusal, çok merkezli olarak tasarlanmış bu Faz IV klinik çalışmayla etkililiği ve güvenliliğinin bir kez daha kanıtlandığı, tüm bu süreçte bu etkin maddenin etkinliği ve güvenliliğiyle ilgili endişe oluşturacak bilimsel bir somut verinin ortaya çıkmadığı, 1.5. Şikâyet konusu ürün ile aynı gerekçe ile aynı etken madde (deksrabeprazol) nedeniyle ruhsat askı ve geri çekme kararı alınan, … Grup Şirketlerinden … İlaç Sanayi Ticaret
A.Ş.’ye ait “deksrabeprazol” içeren ürünleri için Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından verilen “ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemlerin
TİTCK tarafından geri alınarak mağduriyetin giderilmesi” yönünde tavsiye kararı olduğu, 1.6. Ayrıca, “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ ilacın “domperidon” etkin maddesini içerdiğinden 29.09.2017 tarihinde ve “değiştirilmiş salımlı” formundan dolayı
06.12.2017 tarihinde ruhsatının askıya alındığı, bu askı kararının kaldırılması talebiyle
Kurumumuza yapmış oldukları başvurular neticesinde Tavsiye Kararları verildiği, Belirtilerek, TİTCK’nın hatalı davranmış olduğunun tespiti ile şikayet edilen askıya alma yönündeki kararın kaldırılması talep edilmiştir.
II. İDARENİN ŞİKÂYETE İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Şikayet başvuru dosyasında yer alan 24.10.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik
Değerlendirme Komisyonu raporunda; “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün ruhsatının domperidon içeriği ve MR salınım formunda olması nedeniyle askıya alındığı, ürünün piyasadan çekildiği, ancak deksrabeprazol etkin maddesini içermesi nedeniyle ruhsatının askıya alınmasının sehven atlanmış olduğu, 07.11.2017 tarih ve … sayılı makam oluruna ek olarak ve 29.03.2018 tarihli kurul tutanağına istinaden ürün ruhsatının askıya alınmasının ve 2. Sınıf seviyesinde piyasadan çekilmesinin uygun görüldüğü ifade edilmiştir.
3. Yine şikayet başvuru dosyasında yer alan TİTCK’nın … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’ye hitaplı 19/11/2018 tarih ve … sayılı yazısından; Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme
Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmeler neticesinde, klinik çalışma ve literatürlerin incelendiği, vaka sayısının az alması nedeniyle güvenlik verisi elde etmenin mümkün olmadığı, yüksek kaliteli randomize kontrollü çalışmalara ihtiyaç olduğu, etkinlik ve güvenlik açısından yetersiz bulduğu belirtilerek, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 22’nci maddesinin (b) fıkrasında yer alan “Terapötik etkisinin olmadığının tespiti veya yetersiz olduğunun tespiti” hükmü doğrultusunda askıya alındığının … İlaç
San. Tic. A.Ş.’ye bildirildiği anlaşılmıştır.
4. … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin de dâhil olduğu … Grup Firmalarından … İlaç Sanayi
Ticaret A.Ş.’nin “deksrabeprazol” etkin maddesini içeren iki ilacının /ürününün askıya alınması sonrasında Kurumumuza yaptığı başvuru üzerine açılan 2017/14922 şikayet numaralı dosya üzerinden TİTCK’den ayrıntılı açıklama ve bilgi-belge istenmiş olduğundan, “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ilacın da bahse konu şikayet dosyalarındaki iki ilacın /ürünün yer aldığı makam oluruna ekli listeye ilave edilmek suretiyle askı kararı verilmiş olması nedeniyle, bu şikayet dosyasında yeniden TİTCK’dan bilgi ve belge talebinde bulunulmamış olup, 2017/14922 sayılı dosyada yer alan TİTCK’nın
15.03.2018 tarih ve … sayılı yazısı ile 10.04.2018 tarih ve … sayılı yazısı ve eklerinde
özetle:
4.1. Deksrabeprazol etkin maddesini içeren farklı bir firmaya ait ruhsat başvuru dosyasının değerlendirilmesi esnasında; FDA, EMA, EMC veri tabanlarında yapılan incelemede söz konusu etkin maddeyi içeren bir ilaca rastlanmadığı, Pubmed ve Google’da yapılan incelemede ise deksrabeprazol içeren ilaç ile ilgili post-marketing etkililik ve güvenlilik riskinin ise sadece bir ülkede (Hindistan) bildirildiği ve bu verilerin de hem eski hem de sınırlı sayıda olduğu (2006, 2007 ve kısmen 2010 ve 2015), ancak yaklaşık
10 yıllık bir sürede Hindistan ve Türkiye dışında deksrabeprazol içeren ürün
saptanmadığı, deksrabeprazola ait klinik etkililik ve güvenlilik verilerinin diğer ülkeleri de içerecek şekilde gönderilmesinin uygun olduğu, istenen verilerin TİTCK’a ulaşmasından sonra yeniden değerlendirme yapılacağı, bu uygulamanın deksrabeprazol içeren diğer ürünlere de uygulanması gerektiği kararının Beşeri Tıbbi
Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca 22.02.2017 tarihinde alındığı, 4.2. Şikayetçi firma ve ruhsat başvurusu yapan diğer firmanın konuyla ilgili olarak sunduğu literatür ve çalışmalar yeterli görülmeyerek 20.09.2017 tarihinde Beşeri Tıbbi
Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca özetle; ruhsat başvurusunda bulunulan ürünün ruhsatlandırılmasının uygun olmadığı, ayrıca hali hazırda piyasada mevcut deksrabeprazol içeren ürünlerin ruhsatlarının askıya alınmasının uygun olduğu kararının alındığı, ayrıca Deksrabeprazol içeren ürünlerle yapılan klinik faz çalışmalarının sonuçları ile yeniden başvurulduğunda değerlendirme yapılabileceğinin belirtildiği, 4.3. 16.10.2017 tarihinde GİFD tarafından çalışma raporunun sunulması üzerine
18.10.2017 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca:
“Dexrabeprazol içeren ürünlerin ruhsatları hakkında:
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği’nin kurumumuza ilettiği belge ve dokümanlar incelenmiştir. Klinik araştırma final raporu ve bu raporun sonundaki referasnlar değerlendirildi. Toplam 23 referans olduğu ve 3 referansın (19, 20,21) dexrabeprazol ile ilişkili olduğu, diğer referansların önemli bölümünün amlodipin s-amlodipin ile ilişkili olduğu diğerlerinin ise geneI reflü ve ppi ile ilişkili olduğu saptanmıştır. 19, 20, 21. Referanslar zaten daha önceki karar verilirken değerlendirilmişti. Örneğin 21.
Referansın yayınlandığı dergiye Web of Sciences’ta endekslenmediği ve takip eden süreçte de derginin tamamen yayından kaldırıldığı izlenmiştir. Diğer iki yayın ise
Hindistan kaynaklı yayınlar olup oldukça düşük sayıda hasta ile yapılmıştır. Örneğin 19. Referans World JournaI of Gastroenterology dergisinde 2007 yılı Ağustos 14; 13(30):4100-4102 de yayınlanmış ve hasta sayısı oldukça düşüktür (25 hastaya 25 kontrol).
Türkiye’de yapılan çalışma ise 12 hasta ile yapılmış bir çalışma olup randomize kontrollü çalışma değildir. Dexrabeprazolun Sadece 12 hastanın intragastrik pH’ı üzerine etkisini araştırmış ve intragastrik pH üzerine olumlu yararı olduğu gösterilrniştir. Ancak esas gündem ilacın güvenlik verileri mevcut değildir. 25 hasta veya 12 hasta ile yapılan çalışmalardan güvenlik verisi elde etmek mümkün değildir.
Ayrıca geçmiş literatür yeniden değerlendirildiğinde, bu verilerin bir kısmının yeterince güçlü olmadığı, diğer litetarürün ise zaman içinde yayınlayan derginin aslında kaliteli olmadığı ve bir süre sonra da derginin kapandığı saptanmıştır.
Ancak dexrabeprazol içeren bir ürün, halihazırda Türkiye dışında ruhsatlı bir ürün mevcut değildir. 2 çalışması 2007 ve 2008 yılında yayınlandıktan sonra başka bir çalışması da yoktur (21. Referans hariç). Dexrabeprazol bir proton pompa inhibitörü olup, halihazırda ülkemizde çok sayıda ppi ve muadi ilaç bulunmaktadır. Bu nedenle dünyada hiç üretilmemiş, kullanılmamış ve sadece çok az verisi olan bir ürünü kullanmak için bir gerekçe bulunmamaktadır.
Sonuç dexrabeprazol içeren ürünlerin ruhsatının askıya alınma kararının devamı uygundur.
sınıf, B seviyesinde geri çekme işleminin uygulanması uygundur”
Kararı alındığı, 4.4. 18.10.2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca alınan karara istinaden bahse konu ürünlerin Beşeri tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği’nin 22. maddesinin (b) fıkrasında yer alan “Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti” hükmü doğrultusunda ruhsatlarının askıya alınması için 07.11.2017 tarihinde makam oluru alındığı; 4.5. Ürünlerin bileşiminde yer alan deksrapeprazolün etkililik ve güvenliliğini kanıtlar çalışmaların yapılması ve sunulması sonrasında yapılacak risk/yarar değerlendirmelerine bağlı olarak ruhsat askıya alma işleminin iptal edilebileceği, 4.6. Daha sonraki tarihlerde de defaten TİTCK’a firma tarafından açıklamalar sunulduğu, TİTCK tarafından değerlendirmeler yapıldığı ve en son 04/04/2018 tarihinde toplanan yeni üyelerinde dahil olduğu Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca ürünün etkililiği ve güvenliliği başta olmak üzere, ürün ile ilgili son paragraf başvurusu gereği olarak firmanın yazılı ve sözlü sunumlarında beyan edilen bilgi ve belgelerin ruhsata askı işleminin iptali için yeterli görülmediği, ürünün etkililik ve güvenliliğinin değerlendirildiği yeterli sayıda vaka içeren randomize kontrollü klinik çalışma yapılıp sunulmasının gerektiği, Belirtilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
5. Anayasamızın 74’üncü maddesi; “…Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük
Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler…” 6. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanunu’nun “Kurumun görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrası; “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”
7. 19.01.2005 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği:
“Ruhsatın Askıya Alınması
Madde 22: Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti
halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, c) Ruhsata esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi, d) Ruhsata esas formül, doz, farmasötik form, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde
Bakanlığın bilgisi ve/veya onayı dışında değişiklik yapılması, e) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması, f) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, g) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması ve ruhsat sahibine yapılan uyarının etkisiz kalması, h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi, i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, j) (Değişik: RG-14/11/2013-28821) Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması, k) (Değişik:RG-22/4/2009-27208) Firma tarafından sunulan gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması, l) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan risk/yarar değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi.
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi (Ek ibare:RG-22/4/2009-27208) veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.”
8. 19.11.2015 tarihlinde yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği:
9. “Geri çekmenin sınıflandırılması
MADDE 9 – (1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
(2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
Geri çekmenin sınırları
MADDE 10 – (1) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu
şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner.
10. 01.07.2015 tarihinde yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel
Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik:
“Komisyonların görevi
MADDE 7 – (1) Komisyonlar, Kurumun görev alanına giren tüm iş ve işlemler ile ihtiyaç duyulan alanlarda bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmekle görevlidir.
…
Komisyonların çalışma usul ve esasları
MADDE 9 – (1) Komisyonlar, Kurumun daveti üzerine belirlenen gün ve saatte toplanır.
(2) Komisyonlar kendi üyeleri arasından bir başkan ve başkan vekili seçer. Kurum idarecisinin komisyona katılımı halinde, başkanlık görevini Kurum idarecisi yürütür.
(3) Komisyonlar, komisyon üye sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
(4) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir. Komisyon kararları bilimsel gerekçelere dayalı olarak yazılmak zorundadır.”
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
11. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; şikayete konu ürünün/ ilacın ruhsatının askıya alınmasına dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulması gerektiği yönünde hazırlanan öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka Uygunluk Yönünden Değerlendirme 12. Şikayet başvurusunda özetle; … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ilacın ruhsatının “domperidon” etkin maddelerini içermesi ve
“salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” olması nedeniyle daha önce iki kez askıya alınmış olmasına rağmen 19.11.2018 tarihinde “deksrabeprazol” etkin maddesini de içerdiği için tekrar askıya alındığını belirtilerek, son askı kararının da usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla kaldırılması talep edilmiştir.
13. TİTCK tarafından “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün deksrabeprazol etkin maddesini içermesi nedeniyle ruhsatının askıya alınmasının sehven atlanmış olduğu belirtilerek, Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmeler neticesinde; klinik çalışma ve literatürlerin incelendiği, vaka sayısının az alması nedeniyle güvenlik verisi elde etmenin mümkün olmadığı, yüksek kaliteli randomize kontrollü çalışmalara ihtiyaç olduğu, etkinlik ve güvenlik açısından yetersiz bulduğu gerekçeleriyle Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22’nci maddesinin (b)
fıkrasında yer alan “Terapötik etkisinin olmadığının tespiti veya yetersiz olduğunun tespiti” hükmü doğrultusunda askıya alındığı anlaşılmıştır.
14. 2017/14922 şikayet numaralı dosyada, … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin de dâhil olduğu …
Grup Firmalarından … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. vekili tarafından “… 10 mg Enterik Kaplı
Tablet” ve “… DDR 25 mg Kapsül” isimli ürünlerinin/ ilaçlarının “deksrabeprazol” etkin maddesini içermesi nedeniyle ruhsatlarının askıya alınmasına dair kararın kaldırılması talebiyle 01/12/2017 tarihinde Kurumumuza yapılan başvuru sonucunda TİTCK’ya verilen 01/06/2018 tarih ve E. 9463 sayılı Tavsiye Kararının 12 ve 13’üncü paragraflarında; “12. Bu hususun açıklığa kavuşturulması amacıyla farmakoloji (Prof.Dr…), farmasötik teknoloji (Prof. Dr…), gastroenteroloji (Prof. Dr…) ve kardiyoloji (Doç. Dr…)
alanlarından birer akademisyenin Kamu Denetçiliği Kurumuna davet edilmesi suretiyle oluşturulan bilirkişi heyetine dosyalar incelettirilmiş olup; ‘Deksrabeprazol etken maddesini içeren ve 2011 yılından günümüze piyasada hastaların kullanımına sunulmuş olan proton pompası inhibitörü ürün için; – Etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu saptanmıştır (Bkz. Ref. 1-5).
– Ülkemizde ilaçların Farmakovijilans verilerinin bulunduğu sisteme
Deksrabeprazol’ün yarar/zarar dengesini olumsuz yönde etkileyecek herhangi bir bildirim tespit edilmemiştir.
– “Deksrabeprazolün intragastrik ve intraözofageal asidite ve etkisi” başlıklı ve
NEU-01.15 protokol numaralı ve TİTCK tarafından onaylanmış Faz IV Çok
Merkezli çalışmanın (clinicalTrials.gov adresinde yayınlanmış) randomize kontrollü çalışma olduğu, şikayete konu ürünün güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu kanaatine varılmıştır.
Kaynaklar:
1. Pai V., Pai N. Randomized, Randomized, double-blind, comparative study of dexrabeprazole 10 mg versus rabeprazole 20 mg in the treatment of gastroesophageal reflux disease. World Journal of Gastroenterology, 2007; 3(30):4100-2.
2.
Bhandere B., Satyanaratana V., Pavithra K. A Comparative Study of the Efficacy and Safety of Dexrabeprazole 10 mg versus Rabeprazole 20 mg in the Treatment of
GERD in A Tertiary Care Hospital. International Journal of Pharmaceutical
Sciences Review and Research, 2014 3. Basavaraj Bhandare, Satyanarayana. V, Pavithra. K. Comparative Study of the
Efficacy and Safety of Dexrabeprazole 10 mg versus Rabeprazole 20 mg in the
Treatment of GERD in A Tertiary Care Hospital Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res.
42,263-265.
4. Rajendra Kanakia, Suresh Jain. Ten mg dexrabeprazole daily is as effective as 20 mg dexrabeprazole daily. World J Gastroenterol 2008 ; 14 (28):4586-4587.
5. Swati Mehta et al. An evaluation of the comparative efficacy of preoperative oral omeprazole, lansoprazole and dexrabeprazole on gastric fluid pH and volume in patients undergoing elective surgery under general anaesthesia. Northem Journal of ISA 2016;l:54-57.’
Şeklindeki bilirkişi heyetince müştereken imza altına alınan Bilirkişi Raporu tarafımıza sunulmuştur.
13. Sonuç olarak; bilirkişi raporunda, deksrabeprazolün etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu ve NEU-01.15 protokol numaralı FAZ IV çalışmasının randomize kontrollü çalışma olduğu ve şikayete konu ürünlerin güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu belirtildiğinden, bahse konu ürünlerin/ ilaçların askıya alınması ve geri çekilmesine dair Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumunun kararının uygun olmadığı kanaatine varılmıştır.”
Denilmiş ve ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TİTCK’ya 01.06.2018 tarih ve E. 9463 sayılı Tavsiye
Kararı verilmiştir.
15. Sonuç olarak, “deksrabeprazol” etkin maddesini içeren “… 10 mg Enterik Kaplı Tablet” ve “… DDR 25 mg Kapsül” isimli ürünler/ ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde verilen 01/06/2018 tarih ve E. 9463 sayılı Tavsiye Kararındaki; “…deksrabeprazolün etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu ve NEU-01.15 protokol numaralı FAZ IV çalışmasının randomize kontrollü çalışma olduğu ve şikayete konu ürünlerin güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu…”
Yönündeki değerlendirmelerin şikayete konu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürün/ ilaç için de geçerli olduğu ve şikayete konu ürünün/ ilacın askıya alınmasına dair Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kararının uygun olmadığı kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 16. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup, idarenin karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi ilkesine uygun davranmadığı anlaşılmış olup, idareden bahse konu ilkelere uygun davranması beklenmektedir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
17. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse varsa dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜNE, … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ ilacın ruhsatının askıya alınmasına dair 19/11/2018 tarih ve … sayılı yazı ile başvurana bildirilen işlem geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TÜRKİYE İLAÇ VE
TIBBİ CİHAZ KURUMUNA TAVSİYEDE BULUNULMASINA,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası
uyarınca; TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANIN VEKİLİNE ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ
KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
e-imzalıdır
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi