|
ÖZET: Bu karar, Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan METALCAPTESE ve TROLOVOL isimli ilaçlar arasındaki eşdeğerlik ve fiyat farkı konusunu ele almaktadır. Başvuran, oğlunun tedavisinde METALCAPTESE ilacını kullanmakta iken, SGK’nın eşdeğer ilaç uygulaması gereği TROLOVOL ilacını önerdiğini, ancak bu ilacın farmasötik formunun (enterik kaplı olmaması) riskler taşıdığını belirterek, SGK’nın bu ilaçların ücretini tam olarak karşılamasını talep etmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu, her iki ilacın da TİTCK’nın yurtdışı ilaç listesinde yer aldığını, ancak etkinlik ve güvenlik açısından karşılaştırma yapılacak bilgiye ulaşılamadığını ifade etmiştir. Eşdeğer ilaç uygulaması çerçevesinde, fiyat farkının hastalar tarafından karşılanması gerektiği belirtilmiştir. Sonuç olarak, başvurunun kabulü ile, farklı farmasötik formda olan eşdeğer ilaçların reçete edilmesi durumunda fiyat farkı alınmaması için Sağlık Uygulama Tebliği’nde düzenleme yapılması tavsiye edilmiştir. Bu karar, sağlık hakkı ve sosyal güvenlik hakkının korunması açısından önem taşımaktadır. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2020/3421-S.20.5468
BAŞVURU NO : 2019/11671
KARAR TARİHİ : 02/03/2020
TAVSİYE KARARI
BAŞVURUYA KONU İDARE : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : Wilson hastalığının tedavisi için kullanılan ilaçların ücretinin tamamının SGK tarafından karşılanması talebi
BAŞVURU TARİHİ : 25/06/2019
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. … tarihli şikayet başvurusunda özetle; Oğlu …’in (T.C. No: …) 2002 yılından bu yana kronik bakır metabolizması bozuklukları/ Wilson hastalığı teşhisi ile tedavi gördüğünü, TEB aracılığıyla ithal ettirerek hiçbir ücret ödemeden kullandıkları METALCAPTESE isimli ilaçtan 2018 yılından itibaren Euro cinsinde katılım payı ve fiyat farkı (SMS bilgilendirmesi ile
TEB tarafından 2018 Haziranda 10,12 Euro fiyat farkı, 2018 Aralıkta 17,9 Euro fiyat farkı,
2019 Nisanda 5,8 Euro fiyat farkı, 2019 Haziranda 3,98 Euro katılım payı ve 31,58 Euro fiyat
farkı) talep edildiğini, SGK’ya defaten yaptıkları başvurular neticesinde önce yetkili komisyonun toplanıp karar verileceğinin söylendiğini, daha sonra ise eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında TROLOVOL isimli ilacın kullanabileceklerinin söylendiğini, oğlunun hastalığının kronik olduğunu, 17 yıldır kullanmakta olduğu METALCAPTESE isimli ilacın oğlu için hayati öneme haiz olduğunu, bu ilaçtan fayda gördüğünü ve herhangi bir yan etkisinin olmadığını, kullanılması önerilen TROLOVOL isimli ilacın enterik kaplı olmadığını ve daha önce kullanmamış olmaları nedeniyle doğabilecek riskleri göze almadıklarını belirterek, Wilson hastalığının tedavisi için kullanılan ilaçların ücretinin tamamının SGK tarafından karşılanmasını talep etmiştir.
II. İDARELERİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Kurumumuzun 19/07/2019 tarih ve … sayılı bilgi ve belge talep yazısına cevaben Sosyal
Güvenlik Kurumu (SGK) Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün 07/09/2019 tarih ve … sayılı yazısında özetle; 2.1. “TROLOVOL 300 MG 30 TABLET” ve “METALCAPTASE 300 MG 100 TB” isimli ilaçların her ikisinin de Sağlık Bakanlığınca yurt dışından teminine izin verilen ilaçların yer aldığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Yurtdışı İlaç Listesinde yer aldığı, Wilson Hastalığının tedavisinde kullanımına TİTCK tarafından izin verilmiş bulunduğu, 2.2. TİTCK’nın Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun ilgili hükümleri gereğince ilaçların Yurtdışı İlaç Listesine ilave edilmesinde, FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agenty) veya PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Conventionand Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) üyesi bir sağlık otoritesince ruhsatlanmış ve piyasaya verilmiş olması koşulları aranmakta olduğu ve
TİTCK Yurtdışı ilaç Listesine eklenen TROLOVOL isimli ilacı Almanya’da üretildiği, Fransa’da ruhsatlı olduğu, Sağlık Bakanlığının yurtdışından şahsi tedavi amacı ile temini için gerekli özelliklere haiz olduğu, 2.3. İki ilacın prospektüs bilgileri incelendiğinde; her iki ilacın endikasyonlarında Wilson
Hastalığının yer aldığı, “METALCAPTASE 300 MG 100 TB” isimli ilacın enterik kaplı olduğu, “TROLOVOL 300 MG 30 TABLET” isimli ilacın ise film kaplı tablet olduğu, ancak iki ilacı etkinlik ve güvenlik açısından karşılaştırılmasına olanak sağlayacak bilgiye ulaşılamadığı, “TROLOVOL 300 MG 30 TABLET” isimli ilacın enterik kaplı olmamasının ilacın vücuttaki yazgısı etkileyen bir durum olduğu, pozolojileri farklı olmakla birlikte her iki ilacın da Wilson Hastalığının tedavisinde etkinliğini gösterdiği, 2.4. Konu hakkında Sağlık Bakanlığından görüş istendiği ve görüşün gelmesini müteakip ayrıca bilgi verileceği, 2.5. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 72’nci maddesinden dayanakla oluşturulan “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK)” nun 26/12/2017 tarihli ve 2017/10 sayılı Kararı ile; “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C)
bulunan ilaç/ilaçlar ile aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren aynı farmasötik formlardan (farmasötik eşdeğer) daha ucuz eşdeğer ilaç için Kurumumuza veya Türk Eczacıları
Birliğine (TEB) başvurulması halinde; uygun fiyatlı eşdeğer ilacın başvurunun Kurumumuz veya TEB kayıtlarına girdiği tarihten (hangi tarih önce ise o tarihten) itibaren 10 (on) iş gününü takip eden ilk iş gününde EK-4/C Listesinde yer alan diğer farmasötik eşdeğer ilaçlarla aynı eşdeğer grupta yer alacak biçimde Komisyonumuza iletilmeksizin Listeye alınması ve işlem sonrasında Komisyonumuza bilgi verilmesi konusunda Genel Sağlık
Sigortası Genel Müdürlüğüne yetki verilmesine,…” karar verildiği, EK-4/C Listesinde yer alan ilaçlar ile aynı etkin maddeyi aynı miktarda ve aynı farmasötik formda (ağızdan katı formlar, ağızdan sıvı, parenteral formlar gibi) içeren uygun fiyatlı ilaçların EK-4/C
Listesine eklenmesi işlemleri, söz konusu SHFK kararı doğrultusunda, herhangi bir komisyon görüşü veya kararına gerek olmaksızın Genel Müdürlüklerince gerçekleştirilmekte olduğu, 2.6. Kuruma yapılan yeni ilaç başvuruları ile fiyat artış başvurularında ise bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonu görüşü alınabildiği ve SHFK’nın nihai kararı doğrultusunda işlem yürütülebildiği, başvuru konusu ile doğrudan ilişkili olmamakla birlikte; EK-4/C listesinde kayıtlı bulunan “METALCAPTASE 150 MG 100 TB” ve “METALCAPTASE 300 MG 100
TB” isimli ilaçların EK-4/C listesindeki fiyatlarının artışına yönelik başvuruların değerlendirilmesi kapsamında Kurumlarının bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonu görüşleri ve ilgili komisyon kararları alındığı, 2.7. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)’nin 4.4.2 maddesinin birinci fıkrasında; “(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.” hükmünün yer almakta olduğu, SHFK’ nın 2017/10 sayılı Kararı gereği, yurt dışından temin edilen ilaçlardan aynı etkin maddeyi, aynı miktarda ve aynı farmasötik formda (ağızdan katı formlar, ağızdan sıvı, parenteral formlar gibi) içeren ilaçlar, yurt içinde temin edilen ilaçlarda da uygulandığı üzere eşdeğer ilaç uygulaması kapsamına alındığı ve aynı eşdeğer grupta yer alan ilaç bedellerinin en düşük birim fiyata sahip ilacın kutu fiyatı üzerinden hesaplama yapılarak karşılanmak olduğu, 2.8. 5510 sayılı Kanunun 73’üncü maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “Kamu idaresi sağlık hizmeti sunucuları dışındaki vakıf üniversiteleri dahil sözleşmeli sağlık hizmeti sunucularınca, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen sağlık hizmetleri bedeline ek olarak, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü oldukları kişilerden sağlık hizmeti sunucularının giderleri ve ürettikleri sağlık hizmetlerinin maliyetleri, yapılan sübvansiyonlar gibi kriterler dikkate alınarak bu bedellerin iki katına kadar alınabilecek ilave ücretin tavanını belirlemeye Cumhurbaşkanı yetkilidir. Bu tavan dahilinde alınabilecek ilave ücret oranları Kurumca belirlenir. Ancak 60 ıncı maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (4), (6) ve (8) numaralı alt bentleri kapsamında sayılanlar ile bakmakla yükümlü oldukları kişiler ile aynı maddenin onikinci, onüçüncü ve ondördüncü fıkraları kapsamında genel sağlık sigortalısı sayılan kişilerden ilave ücret alınamaz. Sağlık
Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen eşdeğer ilaçların, azami fiyatı ile kişinin talep ettiği eşdeğer ilacın fiyatı arasında oluşacak fark ve optik için tavan uygulanmaz ve bu fıkra kapsamında değerlendirilmez.” hükmü doğrultusunda Sağlık
Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen eşdeğer ilaçların, azami fiyatı ile kişinin talep ettiği eşdeğer ilacın fiyatı arasında oluşacak farkın kişiler tarafından karşılanması gerektiği, 2.9. SUT eki “Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)”nde “D-penicillamine” etkin maddesini 300 mg dozda ve tablet formunda içeren “METALCAPTASE 300 MG 100 TB” isimli ilacı 36,45
Avro (birim fiyat: 0,36 Avro) ile kayıtlı iken Türk Eczacıları Birliği tarafından
“TROLOVOL 300 MG 30 TABLETS” isimli ilaca ilişkin ilgili firma tarafından Birliklerine iletilen düşük fiyat teklifi gönderilerek ilacın EK-4/C Listesine uygun fiyatlı eşdeğer olarak eklenmesinin talep edildiği, 2.10. “TROLOVOL 300 MG 30 TABLETS” isimli ilacın Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma
Komisyonunun ilgili kararı gereği “METALCAPTASE 300 MG 100 TB” isimli ilaç ile aynı eşdeğer grupta yer alacak şekilde 10,34 Avro (birim fiyat: 0,34 Avro) ile EK-4/C Listesine eklenmiş olduğu, METALCAPTASE isimli ilacı almak isteyen hastaların, ucuz eşdeğer ilaç nedeniyle doğan fiyat farkını karşılaması gerektiği, eşdeğer ilaçlardan fiyat farkı alınmamasının mevzuat hükümleri gereği mümkün bulunmadığı, 2.11. METALCAPTASE ve TROLOVOL isimli ilaçların “Wilson hastalığı” tedavisinde katılım payından muaf olduğu, İfade edilmiştir.
3. Kurumumuzun 20/09/2019 tarih ve … sayılı bilgi ve belge talep yazısı ile 20/11/2019 tarih ve … sayılı tekit yazısına cevaben Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Başkanlığının 18/12/2019 tarih ve … sayılı yazısında özetle; 3.1. Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun 5’inci maddesinde; “ (1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışmalar ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin eczanelerden temin edilerek kullanımı esastır.
(2) Ancak ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ürünler, ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve tedavisinde kullanılmasını gerektiren istisnai durumlarda TEB ve/veya SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından yurt dışından temin edilebilir. Bu ürünler TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i
Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından sadece aşağıda tanımlanmış sıraya uyularak temin edilebilir.”
Hükümlerinin zikrolunduğu, 3.2. D-Penicillamine etkin maddeli TROLOVOL 300 MG 30 TABLETS, METALCAPTASE
150 MG 100 TB, METALCAPTASE 300 MG 100 TB isimli ilaçların Yurt Dışı İlaç
Listesinde yer aldığı, ilaçlar için listede E83.0; M05; M06; M08; E72.0 ICD kodları, Bakır metabolizması bozuklukları; Seropozitif romatoid artrit; Romatoid artrit, diğer; Juvenil artrit; Amino-asit taşıma bozuklukları tanılarında;
“1- WİLSON HASTALIĞI TEDAVİSİNDE KULLANILIR.
AKTİF ROMATOİD ARTRİT TEDAVİSİNDE KULLANILIR.
SİSTİNÜRİ TEDAVİSİNDE KULLANILIR.”
kullanım şartlarına uygun hastalar için ilaçların doğrudan TEB aracılığı ile yurt dışından temin edildiği, 3.3. Ayrıca ilgili kılavuzun 5’inci maddesinin 4’üncü bendinde; “İkinci fıkra kapsamında yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin Kurum tarafından yapılan GMP denetimine ve ilaçların kalite kontrolüne yönelik analiz süreçlerine dolayısıyla ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerine tabi olmadığı hastanın hekimi tarafından hastalara anlatılmalıdır. Hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastadan veya kanuni temsilcisinden rızasını belirten
“Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek3) alınmalıdır.” hükümlerinin zikrolunduğu, bu nedenle Yurt Dışı İlaç Listesinde yer alan ürünler için
Kurumları tarafından eşdeğer olup olmadıklarına ilişkin değerlendirme yapılmadığı, 3.4. Sağlık yardımlarının Sosyal Güvenlik Kurumunca (SGK) karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma
Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) SGK tarafından belirlendiği, METALCAPTASE 150 MG 100 TB, METALCAPTASE 300 MG
100 TB isimli ilaçların temininde çıkan fiyat farkları için SGK’dan bilgi edinilebileceği
Belirtilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
4. 18/10/1982 tarihli ve 2709 sayılı T.C. Anayasasının; 4.1. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkralarında, “Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu
Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler.”; 4.2. “Cumhuriyetin nitelikleri” başlıklı 2 nci maddesinde, “Türkiye Cumhuriyeti, … sosyal bir hukuk Devletidir.”; 4.3. “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17 nci maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.”; 4.4. “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56 ncı maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.”; 4.5. “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60 ıncı maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir.”;
4.6. “Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65 inci maddesinde (Değişik:
3/10/2001-4709/22 md.), “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir.”; 5. 4/6/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun Görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrasında, “Kurum, idarenin işleyişiyle ilgili şikâyet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”; 6. 31/05/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun; 6.1. “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinin birinci fıkrasında, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmaları; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını;… temin etmek amacıyla
Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış olup, (f) bendinde “Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.”; 6.2. “Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri” başlıklı 64 üncü maddesinin d)
bendinde, “(Ek: 17/1/2012-6270/7 md.) 63 üncü maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetleri.”; 7. “Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi” başlıklı 72 nci maddesinde, “Değişik birinci fıkra: 17/4/2008-5754/44 md.) … Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir. (Değişik ikinci fıkra: 21/5/2013-6486/3 md.) Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir…”; 8. Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Sağlık Uygulama Tebliğinin “Eşdeğer ilaç uygulaması” başlıklı 4.4.2. maddesinde; “(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.
(2) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde; a) SUT ’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.
b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların “indirimli birim bedeli” hesaplanır.
c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bu bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç, taban ilaç olarak ifade edilir. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” yetkilidir.
ç) Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur.
d) Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.”
Sağlık Bakanlığının yürüttüğü Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve
Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 4’üncü maddesinde; “…
b) Müstahzar: Belirli bir formülasyona göre belirli bir farmasötik şekil halinde araştırma / geliştirme boyutunda veya üretim boyutunda imal edilen ilaç, …
d) Farmasötik Eşdeğer: İki farklı müstahzar aynı etkin maddenin veya maddelerin aynı miktarını aynı veya karşılaştırılabilir standartlara uyan farmasötik şekiller içinde içeriyorlarsa, e) Biyoeşdeğerlik: Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) ve böylece etkilerinin hem etkinlik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması, f) Terapötik Eşdeğer: Bir müstahzarın, etkinliği ve güvenilirliği daha önce tespit edilmiş bir başka müstahzar ile aynı etkin maddeyi veya terapötik molekül kısmını içermesi ve aynı etkinlik ve güvenliliği klinik olarak göstermesi hali, anlamında kullanılmıştır.”
Düzenlemelerine yer verilmiştir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
9. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; Bir hastaya uzman hekim tarafından farmasötik formundan kaynaklı riskler gözetilerek reçete edilemeyen ilaç yerine farklı farmasötik formda ancak fiyat farkı çıkan eşdeğerinin reçete edilmesi durumunda fiyat farkı alınmaması için Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleme yapılması yönünde Sosyal
Güvenlik Kurumuna tavsiyede bulunulması gerektiğine dair hazırlanan öneri Kamu
Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 10. Başvuran özetle, oğlunun 2002 yılından bu yana kronik bakır metabolizması bozuklukları/
Wilson hastalığı teşhisi ile tedavi gördüğünü, METALCAPTESE isimli ilacı kullandığını, bir süredir adı geçen ilaçtan katılım payı ve fiyat farkı talep edildiğini, SGK’ya yaptıkları başvurular neticesinde eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında TROLOVOL isimli ilacın kullanabileceklerinin söylendiğini, kullanılması önerilen TROLOVOL isimli ilacın enterik kaplı olmadığını ve daha önce kullanmamış olmaları nedeniyle doğabilecek riskleri göze almadıklarını belirterek, Wilson hastalığının tedavisi için kullanılan ilaçların ücretinin tamamının SGK tarafından karşılanmasını talep etmiştir.
11. Şikayet konusuyla ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı özetle; her iki ilacında
TİTCK’nın yurtdışı ilaç listesinde yer aldığını, prospektüslerine bakıldığında Wilson
Hastalığının tedavisinde kullanıldıklarını, METALCAPTASE isimli ilacın enterik kaplı
TROLOVOL isimli ilacın ise film kaplı tablet olduğunu, ancak iki ilacı etkinlik ve güvenlik açısından karşılaştırılmasına olanak sağlayacak bilgiye ulaşılmadığını, “TROLOVOL 300
MG 30 TABLET” isimli ilacın enterik kaplı olmamasının ilacın vücuttaki yazgısını etkileyen bir durum olduğunu, konu hakkında Sağlık Bakanlığından görüş istendiğini ve görüşün gelmesini müteakip ayrıca bilgi verileceğini, konuyla ilgili mevzuata atıfla geri ödemelerinin eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yapılması nedeniyle METALCAPTASE isimli ilacı almak isteyen hastaların ucuz eşdeğer ilaç (TROLOVOL) nedeniyle doğan fiyat farkını karşılaması gerektiğini, METALCAPTASE ve TROLOVOL isimli ilaçların “Wilson hastalığı” tedavisinde katılım payından muaf olduğunu ifade etmiştir.
12. Eşdeğer ilaç uygulaması; SUT’un 4.4.2. maddesine göre, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanmaktadır.
Eşdeğer ilaç guruplarının her birinde SUT’un 4.4.1. maddesinde belirtilen indirim oranları uygulanmak suretiyle ilaçların “indirimli kutu fiyatı” bulunarak bu fiyat üzerinden gruba dahil ilaçların “indirimli birim bedeli” hesaplanıp, bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli “en ucuz birim bedel” bulunur. En ucuz birim bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç taban ilaçtır. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri
Fiyatlandırma Komisyonu” yetkilidir. Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek “azami birim fiyat” bulunur. Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı SGK tarafından ödenmez.
13. Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında
Yönetmeliğin 4’üncü maddesinde “Terapötik Eşdeğer” kavramı bir müstahzarın (ilacın), etkinliği ve güvenilirliği daha önce tespit edilmiş bir başka müstahzar (ilaç) ile aynı etken maddeyi veya terapötik (tedavi edici/iyileştirici) molekül kısmını içermesi, aynı etkinlik ve güvenliliği klinik olarak göstermesi hali olarak tanımlanmıştır. SUT’ta “terapötik eşdeğerlik” için bir tanımlama yapılmamakla beraber üst paragrafta ifade edildiği gibi 4.4.2. maddede “aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünler” ifadesi adı geçen
Yönetmelikteki tanımla örtüşmektedir.
14. Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında
Yönetmeliğinin 4. maddesi ile Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.4.2.1. maddesi hükümleri bir çerçevesinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkanlığından
METALCAPTASE isimli ilacın eterik kaplı TROLOVOL isimli ilacın ise film kaplı tablet olmasının etkinlik ve güvenlik açısından fark oluşturup oluşturmayacağı ve bu iki ilacın eşdeğer olup olmadığı hususlarında açıklama talep edilmiş olup, TİTCK Başkanlığı tarafından “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” hükümlerine atıfla; herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışmalar ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek
TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin eczanelerden temin edilerek kullanımı esas olduğu; ancak ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ürünlerin, ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve tedavisinde kullanılmasını gerektiren istisnai durumlarda yurt dışından temin edilebildiği; “DPenicillamine” etkin maddeli TROLOVOL 300 MG 30 TABLETS, METALCAPTASE 150
MG 100 TB, METALCAPTASE 300 MG 100 TB isimli ilaçların Yurt Dışı İlaç Listesinde yer aldığı; bakır metabolizması bozuklukları tanısında “WİLSON HASTALIĞI TEDAVİSİNDE” kullanıldığı; kullanım şartlarına uygun hastalar için ilaçların doğrudan TEB aracılığı ile yurt dışından temin edildiği; yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin
TİTCK tarafından yapılan GMP denetimine ve ilaçların kalite kontrolüne yönelik analiz süreçlerine dolayısıyla ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerine tabi olmadığının hastanın hekimi tarafından hastalara anlatılması gerektiği; bu nedenle Yurt Dışı İlaç Listesinde yer alan ürünler için Kurumları tarafından eşdeğer olup olmadıklarına ilişkin değerlendirme yapılmadığı belirtilmiştir.
15. Şikâyet başvurusunun çözüme kavuşturulabilmesi için 20/11/2019 tarih ve S.18281 sayılı yazımız ile Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı
Başkanlığından METALCAPTASE isimli ilacın enterik kaplı TROLOVOL isimli ilacın ise film kaplı tablet olmasının etkinlik ve güvenlik açısından fark oluşturup oluşturmayacağına ilişkin görüş istenmiş olup, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
Dekanlığının 30/12/2019 tarih ve E.00000932379 sayılı yazısı ekindeki Tıbbi Farmakoloji
Anabilim Dalı … Prof. Dr. …’in görüş yazısında:
“…
1. Enterik kaplama (enteric coating), ilacın mide ortamında çözünmesini veya dağılmasını önleyen, ağızdan alınan ilaçlara uygulanan bir polimer bariyerdir.
Tabletlerin midede dağılmadan bağırsaklara geçmesini temin için üzerlerine mide sıvısında çözünmeyen maddeler kaplanır.
Bu kaplama ilaçların 1. ilaçların midenin asitliğinden korunmasına (mide asidi ilacı yıkabilir), 2. Midenin ilacın zararlı etkilerinden korunmasından, 3. ilacın mideden sonra salınmasına yardımcı olur.
2. Enterik kaplama işlemi üretici firma tarafından geliştirilen, patentli yeni bir teknoloji olduğu için daha pahaldır. Normal film tabletin ise daha ucuzdur, patent süresi dolmuş ise daha da ucuzlamıştır. Normal film tablet ile tedavinin mümkündür. Geri ödeme kurumları bu yaklaşımla ucuz ilacı ödemeyi tercih eder.
3. Literatürde her iki ilacı karşılaştıran bir çalışmaya rastlanmamıştır. Sadece enterik kaplı ilacın ‘bulantı’ yan etkisini azalttığı bilgisi mevcuttur.
Drug therapy (3) ‘specific’ drugs https://link.springer.com>content>pdf lower tendency to cause side effects (Rothermich et al., 1976). (Freyberg … of gold therapy. The precise frequency of these complications is not estab- …. oPenamine (Australia); Metalcaptase, Trolovol (both. Germany) …recent enteric-coated preparations have been associated with a lower freguencv of nausea. Verv low…
4. Bulantı ve diğer gastrointestinal yan etkiler oranı % 17’dir.
Trolovol: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage / Pillintrip https://pillintrip.com>medicine> trolovol
Medical information for Trolovol including its dosage, uses, side, effects, …
Anorexia, epigastric pain, nausea, vomiting, or occasional diarrhea may occur (17%).
Sonuç (Görüş):
Enterik kaplamanın ilacın ‘bulantı’ yan etkisini azaltır. Eğer hasta yaşamsal önemi olan tedavide film kaplı tableti bulantı, kusma sebebiyle tolere edememişse uzman doktor tarafından enterik kaplı ilaç reçetelenmelidir.”
Yönünde kanaat bildirilmiştir.
16. Bilindiği üzere, Anayasamızın “Sosyal ve ekonomik haklar ve ödevler” başlığı altında “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.” denilmek suretiyle “sağlık hakkı” güvenceye bağlanmış devamında herkesin “sosyal güvenlik hakkına” sahip olduğu belirtildikten sonra, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği sınırlamasına yer verilmiştir.
17. Diğer taraftan, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü maddesinde “finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” düzenlenirken, 72nci maddesinde kanunda sayılan ve finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK) yetkili kılındığı, Komisyonun bu belirlemeyi yaparken “sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak”, “Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar”, “sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması”, “kanıta dayalı tıp uygulamaları”, “maliyetetkililik ölçütleri” ve “genel sağlık sigortası bütçesi” gibi kıstasları dikkate alacağı düzenlenmiştir.
18. Kanun koyucu tarafından sağlık hizmetlerinin finansmanına ilişkin kriterler belirlenirken, sadece kamu kaynaklarının kısıtlı olması değil aynı zamanda kanıta dayalı bilimsel çalışmalar, alternatif tedavi yöntemlerine üstünlük, dünyadaki uygulamalar, sağlık hizmetinin hayati bir öneme sahip olup olmaması gibi somut veri ve çalışmalara da başvurarak kamu kaynaklarının tahsisi noktasındaki takdir hakkını sınırlayan objektif ölçütler belirlediği görülmüştür.
19. Başvuranın Wilson hastalığı teşhisi ile tedavi gören oğlunun kullanmakta olduğu
METALCAPTESE isimli ilaçtan eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında fiyat farkı alınmaya başlandığı, fiyat farkının ödemek istememesi durumunda TROLOVOL isimli ilacı alabileceğinin SGK tarafından belirtildiği, ancak hastaya hekim tarafından reçete edilen
METALCAPTESE isimli ilacı enterik kaplı olması ve önerilen TROLOVOL isimli ilacın enterik kaplı olmaması nedeniyle doğabilecek risklerin başvuran tarafından göze alınamadığı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanlığının görüşü yazısından hareketle de Wilson hastalığının tedavisinin TROLOVOL isimli ilaç ile de mümkün olduğu, ancak film kaplı tabletin bulantı ve kusma sebebiyle tolere edememesi durumunda uzman doktor tarafından enterik kaplı ilaç reçetelenmesi gerektiği yönünde kanaat bildirdiği görülmüştür.
20. Sonuç olarak, şikayete konu dosya kapsamında elde edilen bilgi ve belgeler, Hacettepe
Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanlığının görüşü ve ilgili mevzuat çerçevesinde; Sağlık Uygulama Tebliğinde sosyal güvence kapsamındaki kişilere yapılacak ilaç geri ödemlerinde reçete edilen ilaçların farmasötik formlarına (tablet, film kaplı tablet, çiğneme tableti, efervesan tablet, enterik kaplı tablet, şurup vb. formlara) göre bir ayrım yapılmadığı ve eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında METALCAPTESE isimli ilaçtan fiyat farkı alındığı anlaşılmış olup herkesin sağlık hakkı ve sosyal güvenlik hakkına sahip olması nedeniyle, bir ilacın farmasötik formundan kaynaklı riskler gözetilerek reçete edilemeyen ilaç yerine farklı farmasötik formda ancak fiyat farkı çıkan eşdeğerinin reçete edilmesi durumunda
– kanıta dayalı risklerin bulunup bulunmadığı, – ilaçların farmasötik formlarından kaynaklı etkililik-güvenlilik verilerinin olup olmadığı, – hastalığın kronik olup olmadığı
– tedavide ilacın hayati öneme haiz olup olmadığı hususları da gözetilerek fiyat farkı alınmaması için Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleme yapılması gerektiği kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 21. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan
Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında
Yönetmeliğin 6’ncı maddesinde yer verilmiş olup, Sosyal Güvenlik Kurumunun “karara karşı başvuru yolunun gösterilmesi” ilkesine uymadığı tespit edildiğinden, idarenin bahse konu ilkeye uygun davranması önerilmektedir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
22. 6328 sayılı Kanunun “Dava açma süresinin yeniden işlemeye başlaması” başlıklı 21’inci maddesinde, Kamu Denetçiliği Kurumunun inceleme ve araştırmasını, başvuru tarihinden itibaren altı ay içinde sonuçlandıramaması hâlinde durmuş olan dava açma süresinin kaldığı yerden işlemeye başlayacağı belirtilmiştir. Bu kapsamda incelemenin altı ayda bitirilememe gerekçesi, dava açma süresinin kaldığı yerden yeniden işlemeye başlayacağı hususu ve yargı yolu başvurana 23/12/2019 tarihli ve S.20785 sayılı yazı ile bildirilmiştir.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜNE; Bir hastaya uzman hekim tarafından farmasötik formundan kaynaklı riskler gözetilerek reçete edilemeyen ilaç yerine farklı farmasötik formda ancak fiyat farkı çıkan eşdeğerinin reçete edilmesi durumunda fiyat farkı alınmaması için Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleme yapılması yönünde SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA TAVSİYEDE
BULUNULMASINA,
Kararın bir örneğinin bilgi için TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA iletilmesine,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca;
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
e-imzalıdır
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi