İhale dokümanı kapsamında istenen orijinal kataloğun yerine fotokopi katalog sunulması teklifin değerlendirme dışı bırakılmasını gerektirir mi (KİK)

Şikayetçi: Ceylan Med Tıbbi Ürünler İç ve Dış Tic. Paz. Ltd. Şti., Şirinevler Mahallesi Adnan Menderes Cad. Devlet Hast. Karşısı Nu:206 SAKARYA

İhaleyi yapan idare: Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü,A. Menderes Cad. Orman Böl. Müd. Binası Kat:4 54100 SAKARYA

Başvuru tarih ve sayısı: 21.02.2008 / 5733

Başvuruya konu ihale: 2007/190393 İhale Kayıt Numaralı “Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Analizör Cihazı Satın Alınması” İhalesi

Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

27.03.2008 tarih ve 07.01.24.0197/2008-16E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü’nce 31.12.2007 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Analizör Cihazı Satın Alınması” ihalesine ilişkin olarak Ceylan Med Tıbbi Ürünler İç ve Dış Tic. Paz. Ltd. Şti.’nin 31.01.2008 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 13.02.2008 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 21.02.2008 tarih ve 5733 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.02.2008 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu, İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (a) bendi gereğince Saye Med. İth. İhr. ve San.Ltd. Şirketinin teklifinin değerlendirilmeye alınması işleminin düzeltici işlem olarak belirlenmesine, Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

Karar:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri ile ihale dosyası incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1) Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından yapılan “Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı)” ihalesine katıldıkları, tekliflerinin Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun olarak vücut dışında kullanılan in vitro tıbbi cihazları yönetmeliğine uygun bulunmadığı, bu hususta ihale dokümanında belge bulunmadığı ve Sağlık Bakanlığının tıbbi cihazlara yönelik 2006/43 sayılı genelgesinin 14 üncü maddesinin 1, 2, 3 üncü bentlerindeki şartları taşımadığı ileri sürülerek değerlendirme dışı bırakıldığı, teklif ettikleri cihazların genel laboratuar kullanımına yönelik olduğundan dolayı Sağlık Bakanlığı yönetmeliğinin 2 nci maddesine göre kapsam dışında olduğu, söz konusu yönetmeliğe göre kapsam dışında tutulan cihazlarında bu belgelerin aranmasının yanlış olduğu, Sağlık Bakanlığının tıbbi cihazlara yönelik 2006/43 sayılı genelgesinin 14 üncü maddesine göre risk grubuna dahil (tıbbi cihaz yönetmeliği ek-II) olmayan ve alımı yapılacak kit karşılığı cihazlarda 98/79 EC belgesinin şart koşulmadığı, bu genelgeye istinaden teklif ettikleri sistemlerin kombinasyon halinde arz edilen modüler sistemler olduğu ve başka direktiflere göre üretildiğinin sunulan CE belgesi incelendiğinde görüleceği, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün uygunluk beyanları konulu yazısına göre firmalarının sunduğu uygunluk beyanlarının yeterli olduğu,

2) Agilent Technologies Europe marka 1200 serisi model cihaza ait orijinal katalogun sunulmadığı yönündeki değerlendirme dışı bırakılma gerekçesinin uygun olmadığı iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak;

İlanın 4.1.2.3 ve idari şartnamenin 7.1.p maddelerinde; “Cihaz ve Kitlere ait CE belgeleri olmalıdır. Kitlerin Avrupa Birliği Mevzuatı anlamına gelen AT Sertifikası (EC Certificate) ile Sağlık Bakanlığı tarafından verilen “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi Veri Tabanına Kayıt Belgesi” ihale dosyasında mutlaka bulundurulmalıdır.”,

İlanın 4.3.3 ve idari şartnamenin 7.3.3 maddelerinde; “Teklif edilen Kit, Cihaz veya sistem için; T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından yürürlüğe konulan mevzuatlar gereğince (Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 11.04.2006 tarih ve 2006/43 sayılı Genelgesi) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (90/385/EEC, 93/42/EEC/ ve 98/79/EC sayılı AB Direktiflerine uygun olarak) kapsamına girip CE işareti ile ilgili belgelere sahip (Uygunluk Beyanı-Declaration of Conformity) ve AT sertifikaları (EC Certifatace) belgeleri verilmelidir. Bu belgelerin aslı veya noter tasdikli suretleri istenecektir. Bu belge ve sertifikaların, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur.” düzenlemeleri yer almaktadır.

İhale işlem dosyasında varolan bilgi ve belgelerin incelenmesi neticesinde; başvuru sahibince Chromsystems marka kit karşılığı Agilent Technologies Europe marka 1200 serisi model ve Gilson Inc. Marka Liquid Handler / Injektor model hemoglobin varyant analizörü cihazı teklif edildiği, kit ve cihazlara ilişkin uygunluk beyanlarının Türkçe ve İngilizce dillerinde sunulduğu anlaşılmıştır.

Konusu aynı türde kit alımı olan başka bir ihaleye ilişkin Kuruma yapılan bir itirazen şikayet başvurusu üzerine, söz konusu iddia hususunda Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden teknik görüş alınmış olup, aynı konuda tekrar teknik görüş alınmasına gerek duyulmamıştır. Teknik görüşte“98/79/EC direktifleri doğrultusunda üretilen in-vitro tanı ürünlerinin ithalatında (ürünlerin risk durumuna göre) Genel Müdürlüğümüz tarafından alınan 11.04.2006 tarih ve 7091 sayılı (2006/43) Genelgesinin 14.5.1-14.5.2-14.5.3 ve 14.6 bentlerine göre gerekli belgeler istenilir. Hemoglobin Varyant Analiz Cihazının kitleri de riskli olmadığından, ilgi yazınız ekinde verilen Chromsystems Diagnostics BY HPLC firmasının vermiş olduğu uygunluk beyanı da yukarıdaki genelgenin 14.6 bendine uymaktadır.” hususlarına yer verildiği tespit edilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 11.04.2006 tarih ve 7091 sayılı (2006/43) Genelgesinin“Sağlık Kurumlarında Kit Karşılığı Cihaz Edinme uygulamaları sırasında aşağıda belirtilen hususlara özenle dikkat edilmesi gerekmektedir” başlıklı 14 üncü maddesinin 6 ncı bendinde;“Yönetmelik Ek-II A ve B listeleri ve kişisel test cihazları dışında bulunan tıbbi tanı cihazlarının uygunluk değerlendirme işlemlerinde onaylanmış kuruluş yer almadığı için bu cihazlarda onaylanmış kuruluşça düzenlenen AT sertifikası aranmaz. Bunun yerine, üretici tarafından Ek-III esas alınarak hazırlanmış olan Uygunluk Beyanı aranır. Bu cihazlar için AT sertifikası olarak sadece üretici tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı ve AB ülkelerinden birinde kayıt olduğuna dair belge istenmesi yeterlidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale dosyasında varolan bilgi ve belgelerle Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden alınan teknik görüşün birlikte değerlendirilmesi sonucunda, başvuru sahibinin CE Belgesine ilişkin iddiasının yerinde olduğu anlaşılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak;

Teknik şartnamenin I.4 maddesinde;

“Cihaz ve reaktif ile ilgili tüm orijinal dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.” düzenlemesinin yapıldığı,

Başvuru sahibinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçelerinden birisinin Agilent Technologies Europe marka 1200 serisi model cihazın orijinal katalogunun sunulmamasının olduğu anlaşılmıştır.

İdarenin 21.03.2008 tarih ve 6029 sayılı yazısında; Agilent Technologies Europe marka 1200 serisi model cihazın katalogunun orijinal olmadığı, bilgisayar çıktısı veya renkli fotokopi olduğu, Gilson Inc. Marka Liquid Handler / Injektor model hemoglobin varyant analizörü cihazı katalogunun orijinal olduğu, Chromsystems marka kitlere ilişkin katalogun fotokopi olduğu hususlarına yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda yer verilen hususlar birlikte değerlendirildiğinde; ihale dokümanı kapsamında istenen orijinal katalogun sunulmadığı gerekçesiyle başvuru sahibinin değerlendirme dışı bırakılma işleminde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Sonuç itibariyle başvuru sahibinin idarece değerlendirme dışı bırakılma işleminde mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenlerle; 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına, Oyçokluğu ile karar verildi.