|
ÖZET: Başvuran, kozmetik ürünlerine ilişkin yapılan denetimlerde, ürünlerinin analizleri için kendisine yüksek tutarlı faturalar kesildiğini ve bu analizlerin gereksiz olduğunu iddia ederek itirazda bulunmuştur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında, güvenli olmayan ürünlerin analiz masraflarının üretici tarafından karşılanması gerektiğini belirten mevzuat hükümlerine dayanarak, başvuranın ürünlerinde yasaklı maddelerin bulunduğuna dair şüpheler olduğunu ifade etmiştir.
Yapılan analizlerin, insan sağlığını koruma amacıyla gerekli olduğu ve başvuranın iddialarının, mevzuat gereği idarenin sorumluluğunu ortadan kaldırmadığı vurgulanmıştır. Ayrıca, başvuranın kesilen faturalardaki tutarların yüksek olduğunu belirtmesi üzerine, idare, analizlerin ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak yapıldığını ve fiyatların her yıl güncellendiğini açıklamıştır. Sonuç olarak, başvuranın iddialarının reddedilmesine ve kesilen analiz ücretlerinin hukuka uygun olduğuna karar verilmiştir. Bu durum, piyasa gözetimi ve denetimi çerçevesinde güvenli ürünlerin sağlanması açısından önem taşımaktadır. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2020/43169-S.20.48056
BAŞVURU NO : 2020/4098
KARAR TARİHİ : 15/06/2020
RET KARARI
BAŞVURUYA KONU İDARE : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : Başvuranın firmasına ait kozmetik ürünlerine, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yaptırılan analizlerin faturalarına ilişkindir.
BAŞVURU TARİHİ : 01/03/2020
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. Başvuran, Kurumumuza yaptığı başvurusunda özetle; kozmetik üreten firma olarak sulu faz formülleri, yağ oranları ve ürün fonksiyonları birbiriyle aynı 7 çeşit ürün ürettiğini, bu ürünlerin 5 çeşidinin önce, 2 çeşidinin ise sonraki tarihte Bakanlık birimleri tarafından denetim amaçlı alındığını, ilk alınan 5 numunenin etiketinde kullanma talimatının sehven unutulduğunu, numune alınmasının nedeni sulu fazda kullandığı koruyucunun durulamalı ürünlerde belli limitler dahilinde kullanılırken durulamasız ürünlerde ise yasaklı olması olduğunu, 1 adet faturayla satılan ürünlerin kullanılmadan ertesi gün iade alındığını ve etiketlerinin düzeltildiğini, ürünün teknik olarak piyasaya arz edilmediğini, ancak Bakanlığın ilk numune alınan ve kullanım talimatı olmayan 5 adet ürün için Bilim Kurulu Kararıyla ürünleri durulamasız ürün kabul edip kullanılan koruyucudan dolayı uygunsuz ürün kararıyla her birine 20.000,00 TL olmak üzere toplam 100.000,00 TL para cezası kestiğini, aynı Kurumun daha sonra aldığı koruyucunun etkin olduğu sulu faz formülü, yağ oranları ve ürün fonksiyonları birebir aynı olan diğer iki ürüne ise sadece etiketlerinde kullanım talimatı olduğu için piyasaya arzı uygundur yani durulamalı üründür kararı verdiğini, bu duruma yargı yoluyla itiraz ettiğini, devam eden yargı aşamasına rağmen Kurumun tarafına, kanun ve yönetmeliklerde “uygunsuz ürünlerin analiz faturası firmaya kesilir” maddesi nedeni ile toplam 37.140,00 TL tutarında fatura kestiğini, çıkarılan faturanın çok yüksek olduğunu, Kurumun ürünlerine gereksiz analizler yaptırdığını iddia ederek; kesilen faturaların incelenerek düzeltilmesini talep etmektedir.
II. İDARENİN ŞİKÂYETE İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Şikâyet başvurusunun çözüme kavuşturulması amacıyla 06/03/2020 tarih ve S.
sayılı, 270/03/2020 tarih ve S sayılı yazılarımız ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu Başkanlığından bilgi ve belge talep edilmiş olup, anılan İdarenin 24/03/2020 tarih ve
E. sayılı, 02/04/2020 tarih ve E. sayılı cevabi yazılarında ve eklerinde özetle; 2.1. Kozmetik ürünlere ilişkin yapılan piyasa gözetim denetim faaliyetleri kapsamında, güvensiz olduğu belirlenen ürünlerin analiz ücretlerinin tahsili hususunun 4703 sayılı Ürünlere
İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer verilen, “…. Piyasa gözetimi ve denetiminde test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanılması ve ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, test ve muayeneye ilişkin giderler üretici tarafından ödenir.” hükmü ile piyasa gözetimi ve denetimi faaliyeti sırasında alınan numunelerin yapılan analizinde ürünlerin güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde analiz için yapılan masrafların, ürünlerin muhatabı tarafından ödeneceği sarih olarak düzenlendiği, 2.2. 25/06/2007 tarihli ve 26563 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca
Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin ‘Piyasa gözetimi ve denetiminin usulü’ başlıklı 7 nci maddesinin yedinci fıkrasında, “1 inci fıkranın (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin numune bedeli haricindeki masrafları Bakanlık tarafından karşılanır. Ancak, ürünün teknik düzenlemesine uygun veya güvenli olmadığının, teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde ise güvenli olmadığının tespit edildiği durumlarda masraflar üreticiye aittir. Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda güvenli olmadığı tespit edilen ürünlerin piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulması konusunda yapılacak masraflar da üretici tarafından karşılanır.” denilmek suretiyle yukarıda zikredilen Kanun hükmüne benzer bir düzenlemeye yer verildiği, 2.3. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar
Hizmetleri Başkan Yardımcılığının bünyesinde hizmet veren Analiz ve Kontrol Laboratuvarları
Dairesi Başkanlığının, denetimle görevli icracı birimlerin analiz talebinde yer alan unsurlar kapsamında ilgili ürünlerin analizlerini gerçekleştirerek, talepte bulunan birimlere analiz sonuçlarını sunduğu, ürünlerin güvenli ya da güvensiz olduklarına dair değerlendirmelerin denetimle görevli birimler tarafından yapılarak, ürünün güvensiz olduğu kararına varıldığında, kararın Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi gönderilmesi sonrasında ilgi mevzuat gereği kapsamında analiz ücretinin, ürün sahibi firmaya fatura edilerek iletildiği, denetimle görevli birimlerin, denetim esnasında şüphe duyulan her durum (ilgili mevzuatta limitli/yasaklı olarak belirtilen maddelerin aranması, ürün ambalajlarında yer verilen unsurlar yönünden analizlerin yapılması vb.) için bilimsel ve nesnel sonuç elde edebilmek amacıyla analiz talebinde bulunabildiği, bu doğrultuda 17/01/2017 tarih ve E sayılı yazıdaki analiz talebi noktasında analiz işlemleri gerçekleştirildiği, 2.4. Kozmetik Denetim Dairesinin yazışmalara konu ürünlerin ambalajında yer alan koruyucu
“Methylchloroisothiazolinone” ve “Methylisothiazolinone” yanı sıra Kozmetik Yönetmeliği eklerinde (EK II ve Ek III) yer alan sınırlı ve bulunmaması gereken maddeler yönünden analiz edilmesi talebine yönelik olarak; ürün ambalajında yer alan “Methylchloroisothiazolinone” ve
“Methylisothiazolinone” maddelerine ilaveten “Benzil Alkol” ile birlikte, her bir madde için ayrı olmak üzere toplamda 3 farklı maddenin inceleme ve analizlerinin yapıldığı, 2.5. 02/11/20211 tarihli ve 28103 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki
Kararname ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kurulduğu, İlaç ve Eczacılık Genel
Müdürlüğü, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkez Başkanlığı (İlaç ve Kozmetikler Araştırma
Müdürlüğü, Biyolojik Ürünler Araştırma ve Kontrol Müdürlüğü, Kan Ürünleri Üretim ve
Araştırma Müdürlüğü) ile Sağlık Bakanlığı Teftiş Kurulu GMP Denetim Birimleri dahil edilerek yapılandırıldığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun devraldığı hizmetlerin uygulandığı dönemdeki ücretleri dikkate alınarak 2012 yılında TİTCK fiyat tarifesi yayınlandığı ve her yıl yeniden derleme oranında artırılarak tarife yenilendiği, Kurum tarafından sunulan hizmetlerin, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 57’inci maddesi ile fiyat belirleme hakkı Bakanlığa verilmekte olup Bakanlık tarafından belirlenen tarifelerdeki ücretlerin 213 sayılı Vergi Usûl Kanununa göre belirlenen yeniden değerleme oranında artırılarak her yıl güncellendiği, 2.6. Kurumun görev sorumluk alanında bulunan kozmetik ürünlerin kalite kontrol analizlerinin piyasa gözetim denetimi kapsamında kontrol edildiği, bu bağlamda Piyasa
Gözetim ve Denetimi kapsamında Kurumun Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığından analiz edilmek üzere Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına, incelenecek numuneler ile talep edilen analiz parametrelerinin gönderildiği ve analizlerin bu talebe göre yapıldığı, bahsi geçen ürünlerin analizlerinin ulusal ve uluslararası standartlara göre yürütüldüğü, analiz faaliyetinin TS EN ISO 17516 standardına göre uygulandığı, TS EN ISO 17516 standardı uluslararası olarak kabul görmüş referans standart olup piyasa sunulan kozmetik ürününün mikrobiyolojik kalite kontrol analizlerini ve kabul kriterlerini belirttiği, dolayısı ile Piyasa
Gözetim ve Denetimi kapsamında üretim aşamasında analizleri yapılsa dahi kontrol edilmesi gereken bir parametre olduğu, ilgili ürün için yapılan analizlerin Kozmetik Denetim Dairesi
Başkanlığının bahse konu yazısına istinaden yapılmış olup mikrobiyolojik analizlerde uygulanan “Plak Dökme Yöntemi” ücretinin özel teşebbüslerle farklı olmasının ana nedeninin Kurum laboratuvarlarının ulusal referans laboratuvar olması sebebiyle uygulamaya konu olan en üst kalite standartlarının gözetilmesi kaynaklı olabileceği, şeklinde belirtilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
3. 1982 Anayasasının “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74’üncü maddesi: “Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir.
Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler.”, 4. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun görevi” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrası: “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”, 5. 5324 sayılı Kozmetik Kanunun; 5.1. “Amaç” başlıklı 1’inci maddesi: “Bu Kanunun amacı; kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.”, 5.2. “Bildirim ve denetim” başlıklı 3’üncü maddesi: “….Piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.”, 5.3. “Üretici ve yükümlülükleri” başlıklı 4’üncü maddesi: “Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır. Üreticinin yükümlülükleri aşağıda
belirtilmiştir:
a) Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır.
b) Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.
c) Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma
Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez.
d) Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır.
e) Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez.
f) Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması zorunludur.
g) Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur.”, 6. 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair
Kanunun; 6.1. “Amaç” başlıklı 1’inci maddesi: “Bu Kanunun amacı; ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektir.”, 6.2. “Piyasa gözetimi ve denetimi” kenar başlıklı 10’uncu maddesi: “Piyasa gözetimi ve denetimi, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya bu Kanun ve bu Kanunun uygulanmasına ilişkin yönetmeliklerde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde yapılır. Bunlara ilişkin idarî düzenlemeler yetkili kuruluşlarca hazırlanır.
Yetkili kuruluşlar, piyasa gözetimi ve denetiminde, gerekli gördükleri durumlarda, gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer almayan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanabilirler. Ancak piyasa gözetimi ve denetiminde nihaî karar, yetkili kuruluşlara aittir. Piyasa gözetimi ve denetiminde test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanılması ve ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, test ve muayeneye ilişkin giderler üretici tarafından ödenir….”, 7. 23/05/2005 tarih ve 25823 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin;
7.1. “Kozmetik ürünlerin niteliği ve güvenliliği” başlıklı 6’ncı maddesi: “(Değişik fıkra:
15.07.2015 – 29417 (2. Mük.) s. R.G. Yön./2. md.) Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal
ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.
Kullanıcıya bilgi ve uyarıların iletilmiş olması, hiçbir şekilde bu Yönetmelik gereklerine uyma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.”, 7.2. “Sorumluluk” başlıklı 11’inci maddesi: “Kozmetik ürünlerin üreticileri, sadece bu
Yönetmeliğe ve Eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Kurum, bu esaslara uygun olan kozmetik ürünün piyasaya arz edilmesini kısıtlayıcı, yasaklayıcı ve reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçınır.”, 7.3. “Denetim Esasları” başlıklı 12’nci maddesi: “ (Değişik madde: 15.07.2015 – 29417 (2.
Mük.) s. R.G. Yön./5. md.)
(1) Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Kurum tarafından belirlenir.
(2) Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Kurumun talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren ürün bilgisini, 10 uncu maddenin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır. Üretici, bu ürün bilgileri dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.
(3) Bu ürün bilgileri; a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği, b) Hammadde ve bitmiş kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri, c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri, ç) Bitmiş kozmetik üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi: Bu değerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları
Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve
Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun Ek 1/B’de belirtilen şekilde düzenlenmesini sağlar. Söz konusu ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilave bilgilerle kozmetik ürün güvenlilik raporunun güncel tutulmasını sağlar. Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri
Kuruma bildirmek zorundadır, d) (ç) bendinde ve Ek 1/B, Kısım B’de belirtilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır, e) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen/ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler, f) Kozmetik ürünün özelliği veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler, g) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler.
(4) Özellikle ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, üçüncü fıkranın (a) ve (e)
bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır.
(5) Üçüncü fıkranın (c), (ç), (e) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur.”, 8. 25/06/2007 tarih ve 26563 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığınca
Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik’in; 8.1. “Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin genel esaslar” başlıklı 6’ncı maddesi: “ (1) Piyasa gözetimi ve denetimi; ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsar….”, 8.2. “Piyasa gözetimi ve denetiminin usulü” başlıklı 7’nci maddesi: “(1) Piyasa gözetimi ve denetimi, aşağıdaki hususlardan bir veya birkaçını kapsayacak şekilde yapılır.
a) Teknik düzenlemenin öngördüğü işaretler veya belgeler üzerinde inceleme, b) İlgili bir teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, 6 ncı maddenin 2 nci fıkrasında yer alan ölçütler çerçevesinde ürünün güvenli olduğunu gösteren bilgi veya belgeler üzerinde inceleme, c) Duyusal inceleme ve muayene, ç) Test veya muayene.
(2) Denetimle görevli personel, ürünün test ve muayenesini gerekli gördüğü takdirde, her türlü testi yaptırmak üzere denetlenen ürünlerden ücretsiz olarak numune alabilir. Numune miktarı, her durumda, ürünün yapısına ve özelliğine göre, test veya muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmamak üzere, şahit numune alınması fiilen mümkün olmayan haller hariç, biri şahit numune olmak üzere en az iki takım olarak alınır.
(3) Denetleme sırasında alınan numuneler için üç nüsha halinde tutanak düzenlenir. Tutanağın bir nüshası, üreticiye veya dağıtıcıya verilir; bir nüshası, alınan numunenin bir takımı ile birlikte test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilir; bir nüshası da şahit numune ile birlikte müdürlüğe teslim edilir. Test veya muayeneyi yapan kuruluş tarafından, mücbir sebepler hariç olmak üzere en geç kırkbeş (45) işgünü içerisinde numune ile ilgili rapor düzenlenir ve ilgili müdürlüğe gönderilir.
(4) Numuneler, özelliklerine göre mühürleri bozulmayacak şekilde denetimle görevli personel tarafından üretici veya dağıtıcı ile birlikte mühürlenir ve üzerlerine tutanakla bağlantılarını açık olarak gösteren ve tarafların isim, unvan ve imzalarını taşıyan etiketler konulur.
(5) Alınan numunelerin başka yere taşınması veya korunması güç ya da sakıncalı ise, numuneler, üretici veya dağıtıcıya saklanmak üzere bırakılır ve durum tutanağa yazılır.
(6) Test veya muayene sonucunda, teknik düzenlemesi bulunan ürünlerin, teknik düzenlemesine uygun ve güvenli olduğunun, teknik düzenlemesi bulunmayan ürünlerin ise güvenli olduğunun tespit edilmesi durumunda, bu husus üreticiye ilgili müdürlük tarafından bildirilir. Üretici, numunenin iadesinin fiilen mümkün olmadığı haller hariç, bu bildirimin yapıldığı tarihten itibaren onbeş gün içinde numuneleri geri alabilir. Bu süre içinde alınmayan ürünler, Maliye
Bakanlığı Tasfiye İşleri Döner Sermaye İşletmeleri Genel Müdürlüğüne devredilir veya bu
Genel Müdürlük ile yapılan mutabakat çerçevesinde Bakanlıkça tasarruf edilir.
(7) 1 inci fıkranın (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin numune bedeli haricindeki masrafları Bakanlık tarafından karşılanır. Ancak, ürünün teknik düzenlemesine uygun veya güvenli olmadığının, teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde ise güvenli olmadığının tespit edildiği durumlarda masraflar üreticiye aittir. Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda güvenli olmadığı tespit edilen ürünlerin piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulması konusunda yapılacak masraflar da üretici tarafından karşılanır.”, şeklindedir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİNE ÖNERİSİ
9. Yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; başvuranın iddiaları, İdarenin konu ile ilgili açıklamaları, ilgili mevzuat ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirilerek başvurunun reddi yönünde hazırlanan Ret Karar Önerisi Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 10. Bir numaralı paragrafta yer verildiği üzere başvuran; firmasıyla ilgili yapılan denetim neticesinde, numune alınan kozmetik ürünlerin analizlerinin, “uygunsuz ürünlerin analiz faturası firmaya kesilir” mevzuat hükmü gerekçe gösterilerek toplam 37.140,00 TL tutarlı fatura ile kendisine yansıtıldığını, çıkarılan faturanın çok yüksek olduğunu, Kurumun ürünlerine gereksiz analizler yaptırdığını iddia ederek; kesilen faturaların incelenerek düzeltilmesini talep etmektedir.
11. 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile kozmetik ürünlerin; topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimine ilişkin esaslar belirlenmiş olup buna yönelik piyasa gözetim ve denetimi konusunda
Sağlık Bakanlığı yetkili kılınmıştır. Yine 5324 sayılı Kozmetik Kanununa göre bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılarak bazı yükümlülüklere tabi tutulmuştur. Bu çerçevede; “kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olma zorunluluğu”, “muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilememesi” ve
“kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olma zorunluluğu” üreticinin yükümlülüklerinden bazıları olarak anılan Kanunda sayılmıştır.
12. Diğer taraftan, piyasa gözetimi ve denetiminin neleri kapsadığı ise Sağlık Bakanlığınca
Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik’in 6’ncı maddesinde belirtilmiştir. Buna göre; ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediği ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması inceleme neticesinde elde edilen bazı numunelerin olduğu, buna istinaden bazı analizlerin yapıldığı anlaşılmıştır.
15. Başvuran bu noktada, yapılan analizlerin gereksiz olduğunu, bu analizlerin birçoğunu kendisinin önceden yaptırdığını iddia etmektedir. Ancak, yukarıda da ayrıntılı şekilde açıklandığı üzere, kozmetik ürünlerin piyasa sürülme öncesinde ve sonrasında denetimlerinin yapılması bağlamında mevzuat gereği idarenin sorumluluğunun olduğu açıktır. Nihayetinde, bu ürünlerin güvenilir bir şekilde piyasaya sürülmesinin sağlanması, ileride insan sağlığı üzerinde oluşabilecek telafisi güç ve imkansız zararların önüne geçilmesi açısından elzem bir durumdur.
Bu çerçevede, piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında, başvuranın firmasına ait bazı ürünlerde, kullanım talimatına aykırı şekilde mevzuat gereği bulunmaması gereken bazı yasaklı maddelerin olabileceği şüphesi karşısında, yine mevzuatın tanıdığı yetki çerçevesinde idarenin bu şüpheyi giderici işlemlerde bulunulmasını makul kabul etmek gerekir. Bu noktada, analizlerin daha önce yapılmış olduğu veya bazılarının gereksiz yapıldığı gibi iddiaların, söz konusu “insan sağlığı” olduğunda bir anlamı olmayacağı açıktır.
16. Nitekim, başvuranın kendisine kesilen toplam 100.000,00 TL idari para cezasının iptaline yönelik açtığı davada, Küçükçekmece 2.Sulh Ceza Hakimliği 18/11/2019 tarih ve
Değişik İş No’lu kararında “Yapılan inceleme ve analizler sonucu itiraz eden tarafından üretilen ürünlerde “Methylchloroisothiazolinone” ve “Methylisothiazolinone” adlı maddelerin bulunduğu, ürünlerin losyon şeklinde hazırlandığı, belirtilen maddelerin kozmetik yönetmeliğine aykırılık oluşturduğu, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair
Yönetmeliğin 4. Maddesinde, ‘ürünün, tedarik ve kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyetin’ piyasaya arz olarak tanımlandığı, itiraz eden piyasaya sunulan ürünün iade alındığını belirtse de, yapılan eylemin iadeye ilişkin fatura olmaması ve stoklar ile üretimde kullanılan malzemeler karşısında piyasaya arzın yapıldığının kabulü gerektiği, idari yaptırım kararının ve dayanak delillerin aksini gösterir delil bulunmadığı, bu nedenle İdari yaptırım kararının usul ve yasaya uygun olduğu anlaşılmakla, itirazın reddine…” şeklinde değerlendirmede bulunarak başvuranın talebini reddetmiştir.
17. Diğer yandan, başvuranın faturalardaki tutarların yüksek olduğunu iddia ettiği görülmüştür.
İdare bu konuda; TİTCK fiyat tarifesinin 2012 yılında yayınlandığı, fiyatların 213 sayılı Vergi
Usûl Kanununa göre belirlenen yeniden değerleme oranında artırılarak her yıl güncellendiği, bahsi geçen ürünlerin analizlerinin ulusal ve uluslararası standartlara göre yürütüldüğü, analiz faaliyetinin TS EN ISO 17516 standardına göre uygulandığı, bazı analiz ücretlerinin özel teşebbüslerle farklı olmasının ana nedeninin Kurum laboratuvarlarının ulusal referans laboratuvar olması sebebiyle uygulamaya konu olan en üst kalite standartlarının gözetilmesi kaynaklı olabileceği değerlendirmelerinde bulunmuştur. Bu çerçevede, Kurumun internet sitesi incelendiğinde, 2015 ila 2020 yıllarına ait fiyat listelerinin bulunduğu, listelerin her yıl güncellendiği tespit edilmiştir (https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70). Yine bazı analiz fiyatlarındaki farklılığın, sunulan hizmet standardından kaynaklandığı idarenin açıklamalarından anlaşılmıştır. Ayrıca, (2.4.) numaralı paragrafta yer verildiği üzere, ürün ambalajında yer alan “Methylchloroisothiazolinone” ve “Methylisothiazolinone” maddelerine ilaveten “Benzil Alkol” ile birlikte, her bir madde için ayrı olmak üzere toplamda 3 farklı maddenin inceleme ve analizlerinin yapıldığı idare tarafından belirtilmiştir. Dolayısıyla tüm bu bilgiler ışığında, idarenin fatura bedellerini yüksek tutmaya yönelik herhangi bir girişim ve işleminin olmadığı, aksine mevzuatın kendisine yüklediği piyasa gözetimi ve denetimi sorumluluğu çerçevesinde hareket ettiği değerlendirilmiştir.
18. Bu kapsamda, başvuranın iddiaları, idarenin konu ile ilgili açıklamaları, ilgili mevzuat ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde; başvuranın firmasına ait incelemeye konu kozmetik ürünlerinin güvensiz olduğunun mahkeme kararıyla sabit olduğu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 10’uncu maddesinin ikinci fıkrası ile Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve
Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik’in 7’nci maddesinin yedinci fıkrası hükümleri gereğince, güvenli olmadığı tespit edilen ürünlerle ilgili masrafların üretici tarafından karşılanması gerektiği anlaşılmakla, bu çerçevede incelemeye alınan ürünlerine ilişkin analiz ücretlerinin başvuranın firmasından alınması işleminde herhangi bir hukuka ve hakkaniyete aykırılık bulunmadığı kanaat ve sonucuna varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 19. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6’ncı maddesinde yer verilmiş olup söz konusu ilkeler yönünden yapılan değerlendirme neticesinde; başvuru kapsamında ilgili idareden istenilen bilgi ve belgelerin süresi içinde ve gerekçeli olarak Kurumumuza gönderildiği, ayrıca idarenin başvuranla ilgili işlemlerinde iyi yönetim ilkelerine uygun davranıldığı tespit edilmiştir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
20. 6328 sayılı Kanunun 21’inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, bu Ret Kararının başvurana tebliğ tarihinden itibaren, ilgili idarenin işlemine karşı (varsa) dava açma süresinden kalan süre kaldığı yerden işlemeye devam edecek olup ilgili Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçelerle BAŞVURUNUN REDDİNE, Kararın BAŞVURANA ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
BAŞKANLIĞINA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
e-imzalıdır
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi