Reverse osmos su arıtma sisteminin CE belgesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluk açısından nasıl değerlendirilir (KİK)

Andırın Devlet Hastanesi Baştabipliği’nce 13.06.2006 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Hemodiyaliz Cihazları İçin Reverse Osmosis Su Tasfiye Sistemi Alımı” ihalesine ilişkin olarak Mertaş Su Arıtma Filtrasyon ve Medikal Sist. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından yapılan itirazen şikayet başvurusu üzerine, Kamu İhale Kurulu’nun 18.09.2006 tarih ve 2006/UM.Z-2169 sayılı kararı ile özetle;

“……

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1) İhale üzerinde bırakılan firmanın CE belgesinin bulunmadığı hususundaki iddiaya ilişkin olarak;

İncelenen ihalenin İdari Şartnamesinin 7.3.4 numaralı maddesinde; cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE belgesine sahip olmasının zorunlu olduğu belirtilmiştir.

Teknik Şartnamenin 2.1.15 numaralı maddesinde ise; “Sistem CE belgeli ve Tıbbi cihazlar yönetmeliğinin II b sınıfına uygun olması gerekmektedir. Dosya ekinde bu belgelendirilmelidir.” Şeklinde düzenleme yapılmıştır.

İtiraz konusu cihazla ilgili olarak, Sağlık Bakanlığı’ndan 22.08.2006 tarih ve 15966 sayılı yazı ile görüş alınmış olup, anılan yazıda özetle; Hemodiyaliz Cihazı ile birlikte kullanılan Reverse Osmos Su Arıtma Sisteminin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirildiği, bahse konu cihazın Bakanlığın 2006/43 nolu Genelgesinin 7.4. maddesine göre Sınıf II-b risk grubundaki cihazlar için istenen belgelere sahip olması gerektiği, sistemin bütünü içinde belli ünitelerin farklı risk grubunda bulunmasının mevzuat hükümleri çerçevesinde mümkün olduğu belirtilmiştir.

Üzerinde ihale bırakılan firmanın dosyasının incelenmesinden; teklif ettiği ürüne ilişkin olarak, Avrupa Birliğince 1011 numara ile onaylanmış kuruluş olan ORKI tarafından düzenlenmiş CE belgesinin dosyasında bulunduğu, CE belgesinin 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi Ek II, Bölüm 3’e göre düzenlendiği, dosyada bulunan dokümanlarda cihazın Class II b cihazı olarak sınıflandırıldığının belirtildiği anlaşılmıştır.

Dolayısıyla, üzerinde ihale bırakılan firmanın CE belgesi bulunduğundan başvuru sahibinin bu hususta aksi yöndeki iddiası yerinde görülmemiştir.

2) İhale üzerinde bırakılan firmanın dosyasında Sanayi Sicil Belgesi veya Kapasite Raporu ve Serbest Bölge Üretim Faaliyet Belgesi sunulmadığından ihalenin anılan firma üzerinde bırakılamayacağı hususundaki iddiaya ilişkin olarak;

İdari Şartnamenin 7 nci maddesinde ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri belirtilmiş ve 7.3.2 numaralı maddede; üretim, imalat kapasitesi, araştırma geliştirme faaliyetlerini belirlemeye yönelik belgeler başlığı altında;

“a) istekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler ve sanayi sicil belgesi

b) istekli yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler ve imalatçının sanayi sicil belgesi ve imalatçı olduğunu gösteren belgeler

c) Türkiye de serbest bölgelerde faaliyet gösteren imalatçı veya yetkili satıcı ise yukarıdaki belgelerin yanı sıra serbest bölge faaliyet belgesi verilmesi”

Şeklinde düzenleme yapılmıştır.

Üzerinde ihale bırakılan firmanın dosyasının incelenmesinden; isteklinin Antalya Ticaret ve Sanayi Odasına kayıtlı olarak Antalya Serbest Bölgesindeki iş yerinde hemodiyaliz amaçlı su arıtma cihazı imalatı gerçekleştirdiğini gösteren Sanayi Sicil Belgesinin ve Kapasite Raporunun İdareye sunulduğu anlaşılmaktadır. Şartnamenin 7.3.2 numaralı maddesinin (c) bendi ile istenilen Serbest Bölge Faaliyet Belgesinin ise dosyada bulunmadığı, ancak firmanın dosyasında sunduğu belgelerde; cihaza ilişkin broşürde, Antalya Sanayi ve Ticaret İl Müdürlüğünce düzenlenen Sanayi Sicil Belgesinde, Türk Patent Enstitüsü’nce düzenlenen Marka Tescil Belgesi Suretinde, Antalya Ticaret ve Sanayi Odası tarafından düzenlenen Kapasite Raporunda ve TSE Kalite Uygunluk Belgesi üzerinde iş yerinin ve/veya üretim yerinin Antalya Serbest Bölgesi olduğunun belirtildiği görülmüştür. İdare tarafından söz konusu belge eksik olarak değerlendirilmemiş, teklif geçerli kabul edilerek ihale anılan firmaya verilmiştir. Sunulan bilgi ve belgelerden anılan firmanın Serbest Bölge Faaliyet belgesinin bulunduğu anlaşılmaktadır. Dosyanın incelenmesinden, söz konusu belgenin eksikliğinin teklifin esasına etkili olmadığı, dolayısıyla idarenin işleminde mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşılmıştır.”

Şeklinde değerlendirme yapılarak,

“4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,”

Karar verilmiştir.

Anılan Kurul kararının iptali istemiyleMertaş Su Arıtma Filtrasyon ve Medikal Sist. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından açılan davada, Ankara 16. İdare Mahkemesinin 18.10.2007 gün ve E:2006/435, K:2007/1116 sayılı kararıyla;

“…..

Dava; Kahramanmaraş Andırın Devlet Hastanesi Baştabipliği’nce 13.06.2006 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Hemodiyaliz Cihazları İçin Reverse Osmosis Su Tasfiye Sistemi Alımı” ihalesine ilişkin olarak Kamu İhale Kurulu’na yapılan itirazen şikayet başvurusunun reddine ilişkin 18.09.2006 tarih ve 2006/UM.Z-2169 sayılı Kamu İhale Kurulu kararının, iptali istemiyle açılmıştır.

Dava dosyasının incelenmesinden; Kahramanmaraş Andırın Devlet Hastanesi’nce 13.06.2006 tarihinde açık ihale usulü ile “Hemodiyaliz Cihazları İçin Reverse Osmosis Su Tasfiye Sistemi Alımı” ihalesi yapıldığı, ihaleye iki isteklinin katıldığı, ihalenin Fresinius Medikal Hizmetleri A.Ş. üzerinde bırakıldığı, davacı şirketin 28.06.2006 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun idarenin 13.7.2006 tarihli yazısı ile reddi üzerine, 01.08.2006 tarihinde Kamu İhale Kurumu’na yapılan itirazen şikayet başvurusunun reddine ilişkin 18.09.2006 tarih ve 2006/UM.Z-2169 sayılı Kamu İhale Kurulu kararının iptali istemiyle de bakılan davanın açıldığı anlaşılmıştır.

Uyuşmazlık konusu olayda; davacı şirketin, ihale üzerinde bırakılan firmanın sunmuş olduğu CE belgesinin sistemde yer alan ünitelerden sadece birisine ait olduğu (Reverse Osmoz Ünitesi), sistemdeki diğer üniteleri kapsayacak şekilde CE belgesinin ibrazı zorunlu olduğu halde bu yapılmadan ihale üzerinde kalan firmanın teklifinin değerlendirilmeye alınmasının mevzuata aykırı olduğu yönündeki itırazen şikayet başvurusunun Kamu ihale Kurulu tarafından reddedildiği görülmüş ise de; Reverse Osmoz Su Tasfiye Sistemi 10 Cihazlık Teknik Şartnamesi’nin, “İstenilen Tıbbi ve Teknik Özellikler” başlıklı kısmının 2.1.2 ‘nci maddesinde sistenim on üniteden oluştuğu bildirilmiş, 2.1.15 nci maddesinde de “sistem CE belgeli ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin II.b sınıfına uygun olması gerekmektedir.” kuralı yer almıştır.

Bu durumda, anılan teknik şartname hükümleri dikkate alındığında sistemi oluşturan diğer üniteler için de CE belgesi ibrazı zorunlu iken, sadece “Reverse Osmoz Ünitesi” için sunulan CE belgesinin yeterli kabul edilerek davacı şirketin itirazen şikayet başvurusunun reddine ilişkin 18.09.2006 tarih ve 2006/UM.Z-2169 sayılı Kamu İhale Kurulu kararında hukuka uyarlık bulunmamaktadır.”

Gerekçesiyle Kamu İhale Kurulu’nun 18.09.2006 tarihli ve 2006/UM.Z-2169 sayılı kararının iptaline karar verildiği anlaşılmıştır.

2709 sayılı T.C. Anayasasının 138/4 üncü maddesinde, yasama ve yürütme organları ile idarenin, mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin, mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.

Öte yandan, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 28/1 maddesinde ise; Danıştay, bölge idare mahkemeleri, idare ve vergi mahkemelerinin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin, gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.

Açıklanan nedenlerle;

Ankara 16. İdare Mahkemesinin 18.10.2007 gün ve E:2006/435, K:2007/1116 sayılı kararının uygulanması teminen;

1-18.09.2006 tarih ve 2006/UM.Z-2169 sayılı Kurul Kararının iptaline,

2- Anılan Mahkeme kararında yer verilen gerekçeler doğrultusunda, 14.06.2006 tarihinde onaylanan ihale komisyon kararı ile üzerinde ihale bırakılan Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş.’nin “Reverse Osmoz Ünitesi” için İdareye sunduğu CE belgesi sistemi oluşturan diğer üniteleri kapsamadığından anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması hususunun 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi gereğince düzeltici işlem olarak belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.