|
ÖZET: Başvuran, İzzet Baysal Devlet Hastanesi’nde geçirdiği ameliyat sırasında sağ ayak bileğinde meydana gelen koter yanığı nedeniyle sorumlular hakkında işlem yapılmasını talep etmiştir. Danıştay, sağlık hizmetinin sunumu sırasında meydana gelen bu tür komplikasyonların, idarenin hizmet kusuruna dayandığını belirtmiştir. İdarenin, tıbbi cihazların rutin kontrollerini ve bakımlarını mevzuata uygun şekilde yapmadığı tespit edilmiştir.
Bilirkişi raporları, koter cihazının düzgün çalıştığını ancak kullanılan cihazın bakımının yetersiz olduğunu göstermektedir. Dolayısıyla, başvuranın maddi ve manevi varlığını koruma hakkının ihlal edildiği sonucuna varılmıştır. İdarenin, sağlık hizmetinin sunumunda gerekli önlemleri almadığı ve bu nedenle başvuranın yaşadığı zarar nedeniyle sorumlu olduğu kabul edilmiştir. Sonuç olarak, Sağlık Bakanlığı’na tavsiyede bulunularak, başvuranın mağduriyetinin giderilmesi için gereğinin yapılması istenmiştir. |
T.C. TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU
(OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2023/5786-S.23.9540
BAŞVURU NO : 2022/16586
KARAR TARİHİ : 09/05/2023
TAVSİYE KARARI ,TCKN:
Adres:
BAŞVURUYA KONU İDARE : SAĞLIK BAKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : Başvuranın ameliyat sırasında bacağında koter yanığı meydana geldiğinden bahisle sorumlular hakkında gereğinin yapılması talebi hakkındadır.
BAŞVURU TARİHİ : 10/11/2022
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. Kurumumuza 29/09/2022 tarihinde yapılan başvuruda başvuran özetle; İzzet
Baysal Devlet Hastanesinde Dr. tarafından ameliyatının gerçekleştirildiğini, ameliyat sırasında sağ ayak bileğinde koter yanığı meydana geldiğini, doktor veya hemşireler tarafından konuya ilişkin tarafına hiçbir bilgi verilmediğini, narkoz etkisinden çıktığında yanığın farkına vardığını, başhekim yardımcısına şikayette bulunmak istemesine rağmen konunun üzerinin kapatılmaya çalışıldığını belirterek sorumlular hakkında gereğinin yapılması talebi ile başvuruda bulunmuş, ilgili başvuru 12/10/2022 tarih ve sayılı Gönderme Kararı ekinde Sağlık Bakanlığına iletilmiştir. Başvuran tarihinde aynı konuda tekrar başvuru yaparak taleplerini yinelemiştir.
II. İDARENİN ŞİKÂYETE İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Şikayet başvurusunun çözüme kavuşturulması amacı ile Kurumumuzun 30/11/2022 tarih ve sayılı yazısı ile Bolu İl Sağlık Müdürlüğünden bilgi ve belge talebinde bulunulmuş olup, ilgili idarenin 19/12/2022 tarih ve sayılı cevabi yazısı ve eklerinde özetle; 2.1. Başvuranın iddialar hakkında incelenme/soruşturma yapılması amacıyla İzzet Baysal Devlet
Hastanesinde Genel Cerrahi Uzmanı olarak görev yapmakta olan Op. Dr. nin 17/10/2022 tarih ve sayılı yazı ile muhakkik olarak görevlendirildiği, 2.2. Muhakkik tarafından ameliyathanede görevli personelin, tanıkların ve hakkında inceleme yapılan Dr.
’ın ifadesine müracaat edildiği, 2.3. Muhakkik olarak atanan Op. Dr. tarafından hazırlanan araştırma raporunda;
“KONUNUN TAHLİLİ:
Yapmış olduğum araştırma neticesinde; … 28/09/2022 tarihinde nedeni ile hastanemiz ameliyathanesi nolu salonda Op. Dr.
tarafından ameliyata alınan hastanın gerekli kontrolleri yapılmış olmasına rağmen ameliyatın 5.
dakikasında koter plağının yerleştirildiği alanda arızaya bağlı lokal 2×3 cm birinci derece yanık geliştiği, durumun erken fark edilerek hızlıca plağın değiştirildiği ve teknik servise bildirilerek yapılan kontroller sonrasında ameliyata devam edildiği, ilgili hastanın ve sonraki diğer ameliyatların sorunsuz geçtiği, hastanın daha sonra şifa ile taburcu edildiği, taburcu edilirken gerekli bilgilendirme ve önerilerin yapıldığı, başta ameliyatı yapan Op. Dr. ve ameliyata iştirak eden ameliyathane personelinin ifadelerine başvurularak öğrenilmiştir.
NETİCE VE KANAAT:
Hastanemizde sağlıkta kalite stndartları gereği bir hastanın preoperatif, intraperatif ve postoperatif güvenli cerrahi kontrol listesi şeklinde gerekli kontrolleri yapılmaktadır. Tüm kontrollere rağmen bahsi geçen koter plağına bağlı lokal yanık gelişmesi istenmeyen ve beklenmedik bir durumdur. Literatür çalışmasında özellikle USA’da çok fazla görülmekte olup, görülmeye sıklığı 1/10.000 şeklinde rapor edilmiş ve mevcut yaşanan durum komplikasyon olarak nitelendirilmiştir.
Bu duruma istinaden yaşanan istenmeyen ve beklenmedik durum komplikasyon olarak değerlendirilmiş olup, Genel Cerrahi Uzmanı Op. Dr. hakkında soruşturma yapılmasına gerek olmadığı kanaatine varılmıştır.” yönünde kanaat bildirildiği dolayısıyla herhangi bir disiplin işlemi uygulanmadığı, 2.4. Ameliyat sırasında koterin usulüne uygun şekilde kullanılıp kullanılmadığı, koter yanığının oluşmasında ameliyatta görevli olan sağlık personelinin hata, ihmal ya da kusurunun bulunup bulunmadığının tespiti hususunda araştırma yapmak için görevlendirilen muhakkikin genel cerrahi uzmanı ve operatör doktor olmasından dolayı kanaatinin bilirkişi seviyesinde olduğunun mütalaa edildiği, 2.5. Ameliyat sırasında kullanılan koterin rutin kontrollerinin yaptırıldığı ve buna dair belgelerin ek olarak sunulduğu, 2.6. Şikayete konu olay hakkında Bakanlık Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 05/12/2022 tarihli ve sayılı yazısı gereği Ön İnceleme yapmak üzere İzzet Baysal Eğitim ve Araştırma Hastanesinde görev yapmakta olan Başhekim yardımcısı Uzm. Dr. nin görevlendirildiği, hazırlanan raporun 03/05/2023 tarihi itibariyle Bakanlık Mevzuat Dairesi Başkanlığında onayda beklediği, açıklamalarına yer verilmiştir.
3. Dosyanın incelenme sürecinde görevlendirilen Bilirkişi tarafından bazı bilgilerin eksik olduğunun ifade edilmesi üzerine 11/04/2023 tarih ve sayılı yazımız ile Sağlık Bakanlığından “1.Sağlık tesisi tarafından iş bu materyovijilans bildiriminin ‘Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul Ve Esaslar
Hakkında Tebliğ’ kapsamında ÜTS’ye bildiriminin gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğinin ve gerçekleştirilmesi halinde değerlendirmenin sonuçlandırılıp sonuçlandırılmadığının Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumundan talep edilmesi, 2. Koter plağına ait ara kabloda üretim hatasının bulunup bulunmadığının tespit edilebilmesi için koter plağına ait bu kabloya ilişkin ÜTS numarasının temin edilmesi ve kablodan numune alınarak üretim hatası olup olmadığına ilişkin inceleme yapılması” hususlarında bili ve belge talep edilmiş olup yazımıza süresi içerisinde herhangi bir cevap verilmemiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
4. 2709 sayılı T.C. Anayasası’nın;
4.1. “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17’nci maddesinde; “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.
Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz…” 4.2. “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56’ncı maddesinin ilgili fıkralarında; “(1)Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.
(3) Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler.”, 4.3. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74’üncü maddesinin 3’üncü ve 4’üncü fıkralarında; “Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye
Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler”, 4.4. “Yargı yolu” başlıklı 125’inci maddesinde; “(1)İdarenin her türlü eylem ve işlemlerine karşı yargı yolu açıktır.(…) (7) İdare, kendi eylem ve işlemlerinden doğan zararı ödemekle yükümlüdür.” 5. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun görevi” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrası; “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.” 6. 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanununun 69’uncu maddesi; “Tabipler, diş tabipleri, dişçiler ve ebeler bu kanunda tasrih edilmiyen ve sair kavanin ve nizamat ile kendilerine tevdi edilmiş olan bilcümle vezaifin ifasiyle mükelleftirler.
7. Tıbbi Deontoloji Nizamnamesinin:
7.1. 2’nci maddesi; “Tabip ve diş tabibinin başta gelen vazifesi, insan sağlığına, hayatına ve şahsiyetine ihtimam ve hürmet göstermektir. Tabip ve diş tabibi; hastanın cinsiyeti, ırkı, milliyeti, dini ve mezhebi, ahlâki düşünceleri, karakter ve şahsiyeti, içtimai seviyesi, mevkii ve siyasi kanaatı ne olursa olsun, muayene ve tedavi hususunda âzami dikkat ve ihtimamı göstermekle mükelleftir. ” 7.2. 6’ncı maddesi; “Tabip ve diş tabibi, sanat ve mesleğini icra ederken, hiç bir tesir ve nüfuza kapılmaksızın, vicdanî ve meslekî kanaatına göre hareket eder. Tabip ve diş tabibi, tatbik edeceği tedaviyi tâyinde serbesttir. ” 7.3. 13’üncü maddesi; “Tabip ve diş tabibi, ilmî icaplara uygun olarak teşhis koyar ve gereken tedaviyi tatbik eder. Bu faaliyetlerinin mutlak surette şifa ile neticelenmemesinden dolayı, deontoloji bakımından muaheze edilemez. ”
8. Hasta Hakları Yönetmeliğinin:
8.1. “İlkeler” başlıklı 5’ inci maddesinde; “Sağlık hizmetlerinin sunulmasında aşağıdaki ilkelere
uyulması şarttır:
a) Bedeni, ruhi ve sosyal yönden tam bir iyilik hali içinde yaşama hakkının, en temel insan hakkı olduğu, hizmetin her safhasında daima gözönünde bulundurulur.
b) Herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını haiz olduğu ve hiçbir merci veya kimsenin bu hakkı ortadan kaldırmak yetkisinin olmadığı bilinerek, hastaya insanca muamelede bulunulur.”
8.2. “Tıbbi Özen Gösterilmesi” başlıklı 14’üncü maddesi; “Personel, hastanın durumunun gerektirdiği tıbbi özeni gösterir. Hastanın hayatını kurtarmak veya sağlığını korumak mümkün olmadığı takdirde dahi, ıstırabını azaltmaya veya dindirmeye çalışmak zorunludur.” 8.3. “Müracaat, Şikayet ve Dava Hakkı” başlıklı 42’inci maddesi; “Hastanın ve hasta ile ilgili bulunanların, hasta haklarının ihlali halinde, mevzuat çerçevesinde her türlü müracaat, şikayet ve dava hakları vardır.” 9. 25/06/2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların
Test Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin; 9.1. “Amaç” başlıklı 1’inci maddesinde; “Bu Yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.” 9.2. “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde; “Bu yönetmelikçe geçen;…
j) Test, kontrol ve kalibrasyon: Bir cihaza, ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile imalatçı kriterleri dikkate alınarak gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını, k) Test, kontrol ve kalibrasyon raporu: Cihazın test, kontrol ve kalibrasyon sonuçlarının yer aldığı belgeyi, l) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu, … ifade eder.” 9.3. “Test, kontrol ve kalibrasyon esasları” başlıklı 10’uncu maddesinde; “(1) Kuruluşlarca, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının hangi yöntem ve periyotta yapılacağına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınır.
(2) Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yapılır. (…)
(7) Kurum, gerek gördüğü hallerde yetki gruplarında yer alan cihazlar için test, kontrol ve kalibrasyon yöntemlerini ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerini dikkate alarak belirler. Kuruluş, bu yöntemlere uygun olarak test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerini gerçekleştirmek zorundadır.” 9.4. “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11’nci maddesinde; “ (1) Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.
(2) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.” 9.5. “Sağlık hizmet sunucularının yükümlülüğü” başlıklı 24’ünci maddesinde; “(1) Sağlık hizmet sunucuları, bu Yönetmeliğe uygun olarak, kullanımları süresince cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyonlarını yaptırmakla yükümlüdür.
(2) Sağlık hizmet sunucuları, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yaptırır.”
Hükümleri amirdir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
10. İlgili mevzuat ve tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde, başvuru konusuna ilişkin “Tavsiye
Karar Önerisi” Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka, Hakkaniyete ve İnsan Haklarına Uygunluk Yönünden Değerlendirme 11. Başvuran (1) numaralı paragrafta ayrıntılarına yer verilen başvurusunda özetle: İzzet Baysal Devlet
Hastanesinde gerçekleştirilen ameliyatı sırasında sağ ayak bileğinde koter yanığı meydana geldiğinden bahisle sorumlular hakkında gereğinin yapılmasını talep etmiştir.
12. Anayasamızın 17’nci maddesinde kişilerin “yaşama hakkı” ve “maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme” hakkına sahip olduğu belirtilmiş, tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, rızası dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı, 56’ncı maddesinde, devletin herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla görevli olduğu, 125’nci maddesinin son fıkrasında da, idarenin kendi eylem ve işlemlerinden doğan zararı ödemekle yükümlü olduğu hükme bağlanmıştır.
13. İdarenin yürütmekle görevli olduğu bir hizmetin kuruluşunda, düzenlenişinde veya işleyişindeki nesnel nitelikli bozukluk, aksaklık veya boşluk olarak tanımlanabilen hizmet kusuru; hizmetin kötü işlemesi, geç işlemesi veya hiç işlememesi hallerinde gerçekleşmekte ve idarenin tazmin yükümlülüğünün doğmasına yol açmaktadır. Bu bağlamda hizmet kusuru, özel hukuktaki anlamından uzaklaşarak nesnelleşen, anonim bir niteliğe sahip, bağımsız karakteri olan bir kusurdur. Hizmet kusurundan dolayı sorumluluk, idarenin sorumluluğunun doğrudan doğruya ve asli nedenini oluşturmaktadır. İdare hukukunun ilkeleri ve
Danıştay’ın yerleşik içtihatlarına göre, zarar gören kişinin hizmetten yararlanan durumda olduğu ve hizmetin riskli bir nitelik taşıdığı hallerde, idarenin tazmin yükümlülüğünün doğması için, zararın, idarenin açık ve belli bir ağırlıktaki hizmet kusuru sonucu meydana gelmiş olması gerekmektedir.
14. 1219 sayılı Kanunda “tıbbi kötü uygulama”, Hekimlik Mesleği Etik Kurallarında ise “hekimliğin kötü uygulaması” olarak ifadesini bulan malpraktis; 1992 yılında yapılan 44. Dünya Tabipler Birliğinin Genel
Kurulunda kabul edilen, Tıpta Yanlış Uygulama (Malpraktis) Konulu Marbella Bildirgesinin 2’nci maddesinin (a) fıkrasında; hekimin tedavi sırasında standart uygulamayı yapmaması, beceri eksikliği veya hastaya tedavi vermemesi ile oluşan “zarardır” şeklinde tanımlanmıştır. Geniş anlamda ele alındığında; ihmal, dikkatsizlik, bilgisizlik, beceri eksikliği ve hasta bakımında yetersizlik neticesinde malpraktis ortaya çıkmakta ve hekimin sorumluluğuna gidilebilmektedir. Ayrıca hekimin sorumluluğundan bahsedebilmemiz için hekimin kusurunun bulunması, bir zararın doğması ve kusur ile zarar arasında neden sonuç ilişkisi (uygun illiyet bağı) bulunması gerekmektedir. Hasta veya hasta yakınlarının hekimin tıbbi kötü uygulama (malpraktis) ya da tıbbi hatası olduğunu düşünmesi halinde her türlü müracaat, şikâyet ve dava haklarının bulunduğunun da kabulü gerekir.
15. Tıbbi Deontoloji Tüzüğünün 13’üncü maddesine göre hekimin modern tıp bilimine uygun olarak koyduğu teşhis ve uyguladığı tedavinin mutlak surette şifa ile neticelenmemesinden dolayı deontoloji bakımından eleştirilemeyeceği düzenlenmişse de bunun kişiye doğru teşhis ve tedavinin uygulanıp uygulanmadığı hususunu içermediğinin; kişinin tedavinin tamamlanmasından sonra şifa bulamaması ve hastalığının maddi ve manevi varlığını tehdit etmesi durumlarında kendisine uygulanan teşhis ve tedaviyi sorgulayarak doğru, uygun ve gerektiği gibi bir tedavi uygulanıp uygulanmadığına ilişkin oluşan şüpheyi bertaraf etmek istemesinin son derece doğal ve zaruri olduğunun kabulü gerekir.
16. Diğer taraftan komplikasyon kavramı ise tıbbi standartlara uygun müdahale yapılmasına ve her türlü tedbir alınmasına rağmen meydana gelen olumsuzluk olarak tanımlanmaktadır. Tıbbın kabul ettiği normal riskler / komplikasyonlar zamanında fark edilmezse, fark edilmesine rağmen önlem alınmazsa, fark edilip
önlem alınmasına rağmen yerleşmiş standart tıbbi tedavi ve müdahalede bulunulmazsa tıbbi kötü uygulamadan (yani malpraktisten) söz edilebilecek ve yine hekimin sorumluluğuna gidilebilecektir.
17. Somut dosya kapsamında ameliyat sırasında meydana gelen koter yanığı hakkında genel bir araştırma yapıldığında; elektrokoter, yüksek frekanslı elektrik akımı ile kor haline getirilmiş bir iletkenin yardımıyla, dokuda yakarak kesme ve pıhtılaşma işlemi yapan cerrahi bir alet olup, elektrokoter ile yapılan tedavi işlemine de elektrokoterizasyon veya elektrocerrahi işlem denir. Koter cihazları kullanılırken, kullanıcıdan kaynaklanan riskleri en aza indirgemek için gerekli önlemler alınmalıdır. Koter plağı yanıkları, bildirilen elektrokoter yanıkları olaylarında birinci sırada yer alır. Tek kullanımlık plakların kullanıma girmesi ile bildirilen yanık vakalarında ciddi bir azalma sağlansa da gerekli tedbirler alınmadığı sürece risk devam etmektedir. Koter plağı yanıklarının sebebinin komplikasyon mu yoksa hekim hatası veya organizasyon eksikliği dolayısıyla tıbbi kötü uygulamanın mı olduğunun her somut vaka için teknik inceleme yapılarak tespit edilmesi gerekmektedir.
18. Nitekim Yargıtay 21. Hukuk Dairesi tarafından görülen, davacının kalça çıkığı ameliyatı sırasında yüzünde meydana gelen yanık dolayısıyla manevi tazminat istemiyle açılmış olan davada; “Mahkemece
Sağlık Bakanlığı Yüksek Sağlık Şurasının 26-27 Nisan 2001 tarihli raporları esas alınarak sonuca gidilmesi isabetsizdir. HUMK 240-286 maddelerinde açıklandığı üzere hakim bilirkişi raporuna bağlı değildir.
Delilleri serbestçe değerlendirir. Ancak olayların özelliğine uyduğu, dayanaklarını gösterdiği, inandırıcı olduğu takdirde bilirkişi raporu ile bağlıdır. Bunun dışında istisnalar hariç hangi mercii ve makam tarafından verilirse verilsin anılan niteliklere haiz olmayan bilirkişi raporları bağlayıcı sayılmaz. Yüksek askeri şuura raporu da bu niteliktedir. Çünkü rapor gerekçeli ve inandırıcı değildir. Koter yanığının komplikasyon olup olmadığı, teknik arızadan kaynaklanıp kaynaklanmadığı yeterli önlemler alınmamış ise bu önlemlerin neler olabileceği açıklanmadığı gibi 8/8 üzerinden kusurun dağılımı yapılırken 4/8 kusuru ortopedi ekibine, 2/8 kusuru anestezi ekibini oluşturan doktorlara vermiş, bu haliyle 2/8 kusur açıkta kaldığı gibi, ameliyata katılanların ve kusur verilenlerin durumları uzman olup olmamalarının kusuru etkileyip etkilemediği açıklanmamıştır. Mahkemece Adli tıp Kurumu İhtisas dairesinden SSK’nun ve görevlilerinin zararlandırıcı olaydaki kusur durumlarına ilişkin rapor alarak sonuca gidilmek gerekirken yüksek sağlık şurası raporu esas alınarak hüküm kurulması isabetsiz olduğu…” değerlendirilmiştir (Yargıtay 21. Hukuk Dairesi’nin 01/10/2002 tarih, 2002/7721 E. ve 2002/7882 K. sayılı ilamı).
19. Dolayısıyla, somut olayımızda başvuranın tedavisi ile ilgili olarak ihmal, dikkatsizlik, bilgisizlik, beceri eksikliği veya organizasyon eksikliği neticesinde tıbbi kötü uygulama (malpraktis) olup olmadığı hususunun araştırılması gerektiği değerlendirilmiş olup, başvuru dosyası kapsamında idarenin hizmet kusurunun bulunup bulunmadığının tespiti için bilirkişi görüşüne ihtiyaç duyulmuştur. Bu kapsamda
Ankara Bilkent Şehir Hastanesinde görev yapmakta olan Genel Cerrahi branşında görev yapan bir uzman hekim ile Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminde görev yapan bir Biyomedikal Mühendisi ayrı ayrı bilirkişi olarak görevlendirilmiştir.
19.1. Bilirkişi olarak görevlendirilen Genel Cerrahi Uzmanı Op. Dr. tarafından 03/04/2023 tarihinde imza altına alınan bilirkişi raporunda; “Dosya incelemesi sonucu aşağıdaki hususlara karar verilmiştir.
1.Yusuf Vural isimli hastanın 28/09/2022 tarihinde pilonidal kist tanısı ile hastaneye yatışının yapıldığı, 2. Ameliyat öncesi hazırlık döneminde hastane kalite standartları gereği; anestezi veri animasyon Kliniği belirlendirme onay formu, anestezi hasta rızası ve onay formu, güvenli cerrahi kontrol listesi, ameliyat öncesi değerlendirme formu, anestezi güvenlik kontrol listesi, pilonidal sinüs ameliyatı için bilgilendirilmiş ve aydınlatılmış hasta rıza belgesinin eksiksiz olarak düzenlendiği, 3. Ameliyata başlangıç evresinde vaka başlangıcında, hastada monopolar elektrikler kullanıldığı, tek kullanımlık koter plağının uygun şekilde ve lokalizasyonda yerleştirildiği ameliyatı gerçekleştiren cerrah
ve diğer ameliyat ekibinin verdiği ifadelerden anlaşılmaktadır. Ameliyatın başlamasından 4-5 dakika sonra yanık kokusu ve koter plağından sesler gelmesi üzerine bir sorun olduğu anlaşılmış, gerekli kontroller yapılmış ve koter cihazı ve plak ve yapıştırıldığı bölge değiştirilerek ameliyata devam edildiği anlaşılmıştır.
Ameliyat sırasında yapılan kontrolde sağ bacak dış tarafta 3×2 cmlik koter yanığı oluştuğu, 4. Dosya incelemesinde hastanede bulunan koter cihazının bütün kontrollerinin düzenli olarak yapıldığı olayın ortaya çıkmasından sonra yapılan kontrolde de sorun tespit edilmediği, 5. isimli hastanın ameliyattan bir gün sonra 29/09/2022 tarihinde hastaneden taburcu edildiği anlaşılmaktadır.
Koter diğer bir deyişle elektrokoter dokuları yakmaya ve yakarak kesmeye böylece kansız ameliyat yapmaya yarayan kalem benzeri bir ucu elektrikli alettir. Koter kalemi koterizasyon kanamayı yakarak durdurmak demektir. Elektrokoter cihazları elektrik enerjisini alternatif veya doğru akım kullanarak 100-
1200 santigrat sıcaklık oluşturabilir. Ameliyatta kullanılan monopol elektrokoter dokuya tek elektrot ile
dokunulur. Devrenin çıkış noktası geniş yüzeyli koter plağıdır. Koter plağı uyluk, kalça ya da sırta yapıştırılır. Koter plağının geniş yüzeyli olması yanıkları önler. Koter kalemin ucunda ortaya çıkan sıcaklığın büyüklüğü dokunma kısmının büyüklüğüne, cihaz üzerindeki frekans ve güç ayarına, uygulama süresine ve dalga formuna bağlıdır
Elektrokoter cihazı ile oluşan istenmeyen etkiler cihaz arızasından kaynaklanabidiği gibi yanlış kullanıma bağlı da oluşmaktadır. Komplikasyon oranları ile ilgili net bir istatistik bilgisi vermek mümkün olmamakla birlikte, tek kullanımlık koter ve nötral plak kullanılması, gelişen teknoloji ile otomatik kontrol ve güvenlik seviyesi artan koter cihazlarında da bu tür istenmeyen komplikasyonlar görülebilmektedir. Gözlenen en yaygın komplikasyon, nötral plak çevresindeki yanıklardır. Bu yanıklar ameliyat bölgesinde oluşmayıp, ameliyat sahası dışında, plağın yapıştırıldığı bölgede ortaya çıkmaktadır. Yanık oluşumunu engellemek için elektrokoter cihazlarında aktif ve nötral elektrot akımı izleme sistemleri geliştirilmiştir. Aktif elektrot izleme sisteminde, kaçak akım veya kısa devre akımı olup olmadığı izlenir. Nötral elektrot veya geri dönen elektrik akım izleme sistemleri nötral plağın vücut kitlesi için küçük kaldığı, yeterli temas olmadığı veya bağlamanın akım yönüne ters bağlandığı durumlarda otomatik olarak akımı keser. Ayrıca nötral plak yağ dokusu gibi akıma aşırı direnç gösteren dokular üzerine yerleştirildiyse veya akım uygulanan bölgede aşırı direnç varsa da akımı keser ve alarm verir. Nötral plağın bulunduğu bölgede akım yoğunluğu oluşmasını ve yanık gelişmesini önler.
Tıbbi belgelerin incelenmesi sonucunda mevcut lezyonun koter plağından kaynaklanan bir yanık olduğu, normal şartlarda bütün kontrolleri yapılan bir cihazda böyle bir yanık oluşmasının beklenmediği, bu tür aletlerin idare tarafından rutin kontrollerinin ve bakımlarının yapıldığı ancak bütün kontrole rağmen bu tür teknik cihazların müdahale sırasında da anlık olarak arızalanabileceği, dolayısıyla ilgili sağlık çalışanları ve Po. Dr. ’ın kusurunun bulunmadığı kanaatine varılmıştır.” yönünde tıbbi görüşünü beyan etmiştir.
19.2. Bilirkişi olarak görevlendirilen Biyomedikal Mühendisi B. B. tarafından 08/04/2023 tarihinde imza altına alınan bilirkişi raporunda; “Dosya ekleri incelenmiş ve aşağıdaki bulgular saptanmıştır.
– Ameliyatta kullanılan Elektrocerrahi Ünitesinin künye numaralı 2003 yılı üretimi 2007 yılı edinim tarihli, olduğu görülmüştür. Üretim ve edinim yılı göz önüne alındığında TİTUBB / ÜTS kaydı sorgusu bulunmamakla beraber aynı markaya ait emsal 7 modelin kayıtları ÜTS’de bulunmaktadır.
Yapılan bu değerlendirmede üreticinin bu cihazlara ilişkin periyodik bakıma tabii olmadığı ancak yılda altı (6) olmak üzere iki (2) aylık periyotlar ile kalibrasyona tabii olduğu beyan edilmiştir.
– Operasyon günü (28/09/2022) yaşanan olumsuz olay nedeniyle kontrol amaçlı
Ticaret Limited Şirketi tarafından servis faaliyeti (servis Form
Numarası: ) gerçekleştirilerek ekipmanda sorun olmadığı raporlanmış. Ancak servis faaliyeti gerçekleştiren firmanın Bakanlığımız mevzuatları (2022/2 sayılı Tıbbi Cihaz Mal ve Hizmet Alımları
Genelgesi) bu ekipman türünde servis yetkinliği bulunmadığı ve servis faaliyetinin geçersiz olduğu tespit edilmiştir. İş bu kontrol amaçlı olay günü gerçekleştirilen servis faaliyeti dışında cihazın bakımının Kasım
2022 döneminde gerçekleştirildiği (Servis Form Numarası ) görülmektedir.
– Dosya ekinde sunulan 2021-2022 ve 2022-2023 dönemlerine ait iki (2) ayda bir düzenlenmesi gereken ancak on iki (12) ayda bir olarak Ltd. Şti firması tarafından düzenlenen metroloji faaliyeti raporları incelendiğinde yüklenici firmanın tarafından düzenlenen metroloji alanında akreditasyonun ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan ‘Tıbbi Cihazların test, Kontrol ve Kalibrasyonu hakkında Yönetmelik’ kapsamında yetkinliğinin bulunmaması nedeniyle
metroloji faaliyetinin geçersiz olduğu tespit edilmiştir. Buna ek olarak sertifikada (Sertifika numarası:
) belirtilen geçerlilik süresi 16/03/2022 tarihinde dolduğu gözlemlenmiştir.
Yukarıdaki tespitlerin dışında rapor ekinde bulunmayan ancak sorgulanması gerektiği tecrübe ile sabit olan iki husus aşağıda detaylandırılmıştır.
– Sağlık tesisi tarafından iş bu materyovijilans bildiriminin ‘Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve
Esaslar Hakkında Tebliğ’ kapsamında ÜTS’ye bildiriminin gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğinin ve gerçekleştirilmesi halinde değerlendirmenin sonuçlandırılıp sonuçlandırılmadığının Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumundan talep edilmesi incelemenin sağlıklı tamamlanması için fayda sağlayacağı mütalaa edilmiştir.
– Elektrocerrahi ünitelerinden kaynaklanabilecek bu tür olumsuz olaylarda ana ünite olan koter cihazına ek olarak koter plağı ve ara kablosunun de etken olabileceğidir. Bu malzeme sağ bacak sürücü devresi olarak yanık meydana gelmesine neden olabilecek üretim hatalarına sahip olabileceği gibi raporda yer verildiği üzere kullanım yeri ve şekline göre de sebebiyet meydana getirebilmektedir. Bu nedenle bu kabloya ilişkin ÜTS numarası, varsa numune incelemesinin sağlanması gerekmektedir.
Sonuç olarak rapor ve eklerinde sunulan servis formları ile sertifikalar incelendiğinde iş bu olayda kullanılan cihazın ürün güvenliğinin sağlanmadığı gözlemlenmiştir. Sağlıklı değerlendirme için yukarıdaki ek bilgi ve belgelerin de incelenmesinin uygun olacağı mütalaa edilmiştir.” değerlendirmelerine yer verilmiştir.
20. Davacının Devlet Hastanesi’nde geçirmiş olduğu kıl dönmesi ameliyatı sonrasında sol bacağında koter yanığına bağlı iki yaranın oluştuğundan bahisle açılan tazminat talepli davada “Mahkememizin 19/12/2017 tarihli ara kararına gönderilen 29/12/2017 tarih ve sayılı cevabi yazının ekinde bulunan tıbbi mütalaada; ”koter plağına bağlı olarak bacakta oluşan 3×2 cm’lik yanığın plaktes bir elektrik kaçağı veya benzeri teknik sıkıntılardan kaynaklandığı aşikardır” şeklinde tespitlere yer verildiği, yine ameliyatı gerçekleştiren doktor tarafından verilen bilgi notunda da ”bu plak yanığının plaktaki teknik bir sorundan kaynaklanabileceğinin” belirtildiği görülmektedir. Bu kapsamda, davacının ameliyatında kullanılan teknik cihazda ne gibi teknik sorunların oluşabileceği, ameliyat esnasında elektrik kaçağı veya başkaca bir teknik sorunun oluşup oluşmadığı, yine davacının ameliyatında kullanılan teknik cihazların rutin bakım ve kontrollerinin ne şekilde yapıldığının sorulduğu, ara kararına verilen cevabi yazıda, hastanede kullanılan cihazların rutin kontrollerinin 25/6/2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi
Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yapıldığı belirtildikten sonra davalı idarece söz konusu cihazların bakım ve onarımı için 24/11/2016-24/11/2017 tarih aralığını kapsayacak şekilde hizmet alımının yapıldığını gösteren bilgiler gönderilmiş ise de, davacının ameliyatının gerçekleştiği 9/6/2016 tarihten önce anılan cihazların rutin bakımının ve kontrolünün yapıldığına dair herhangi bir bilgi ve belgenin sunulmadığı, yine ameliyat esnasında kullanılan cihazlarda elektrik kaçağı
gibi teknik sorunların oluşup oluşmadığı hususunda da herhangi bir açıklamaya yer verilmediği anlaşılmaktadır.
Tüm bu değerlendirmeler sonucunda, gerek ameliyatı gerçekleştiren doktorun ifadesi, gerek dosya içerisinde bulunan tıbbi mütalaa, gerekse mahkememizce yaptırılan bilirkişi incelemesi sonucunda Adli Tıp
Kurumunca düzenlenen rapora göre ameliyat sonrasında davacının sol bacağında oluşan yanık izinin ameliyat esnasında kullanılan koter cihazından kaynaklandığı, davalı idare tarafından ameliyat öncesinde kullanılacak cihazların rutin bakım ve kontrollerinin yapıldığına dair herhangi bir bilgi ve belgenin sunulmadığı, başka bir anlatımla, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca sağlık hizmeti sunan davalı idarenin operasyon esnasında kullanılan cihazların rutin olarak test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini yaptırmadığı anlaşılmakla, davalı idarece sunulan sağlık hizmetinin kötü işlediği sonucuna varılmıştır. Bu durumda, hukuk devleti ilkesi uyarınca, idarelerin kamu hizmetinin gereği gibi işleyebilmesini sağlayacak organizasyonları yaparak, yeterli araç ve gereçle donatılmış bina ve tesislerde, kullanılan araç ve gereçlerin kontrolleri de sağlanarak hizmetin özelliğine uygun olarak seçilen ve yetişmiş personelle hizmeti yürütmek yükümlülüğünün bulunduğu hususu tartışmasız olduğundan, ameliyat sonrasında davacının bacağında yaraların oluşması davalı idarece hizmetin sunumu sırasında kullanılan cihazların bakım ve kontrolünün yapılmamasından kaynaklandığı, bu nedenle hizmet kusurunun bulunduğu görülmüş olup, idarece sunulan hizmetin kötü işlemesi nedeniyle meydana gelen zarardan sorumlu olduğu sonucuna varılmıştır.” (Gaziantep Bölge İdare Mahkemesi 3. İdari dava Dairesinin sayılı ilamı) denilmek suretiyle idare zarardan sorumlu tutulmuştur.
21. Sonuç olarak başvuranın iddiaları, idarelerin açıklamaları, ilgili mevzuat hükümleri, bilirkişi raporu ile tüm dosya kapsamındaki bilgi ve belgeler birlikte değerlendirildiğinde; koter cihazlarının idare tarafından rutin kontrollerinin ve bakımlarının yaptırılmasının gerektiği, rutin kontrolleri yapılan bir cihazda böyle bir yanığın oluşmasının normal şartlarda beklenmediği, ancak başvuranın ameliyatında yanığa sebep olan koter cihazının kontrolünü gerçekleştiren firmanın 2022/2 sayılı Tıbbi Cihaz Mal ve
Hizmet Alımları Genelgesi doğrultusunda bu ekipman türünde servis yetkinliği bulunmadığı ve servis faaliyetinin geçersiz olduğu, 2021-2022 ve 2022-2023 dönemlerinde iki (2) ayda bir düzenlenmesi gereken metroloji faaliyeti raporlarının on iki (12) ayda bir ve yetkinliği bulunmayan bir firma tarafından düzenlendiği, yine sertifikada belirtilen geçerlilik süresinin de 16/03/2022 tarihinde dolduğu dikkate alındığında kullanılan cihazın rutin kontrollerin ve bakımların idare tarafından gerekli şekilde yapılmadığı, idarenin organizasyon eksikliği nedeni ile hizmetin kötü işlediği, Anayasa’nın 17. maddesinde güvence altına alınan kişinin maddi ve manevi varlığını koruma hakkının ihlal edildiği sonuç ve kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 22. İyi yönetim ilkelerine, 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kamu
Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6 ncı maddesinde yer verilmiştir. Söz konusu ilkeler yönünden yapılan değerlendirmeler neticesinde Kurumumuzun bilgi ve belge taleplerine süresi içinde cevap verilmediği tespit edilmiştir. İdarenin bundan sonra bahse konu ilkelere uygun davranması önerilmektedir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
23. 14/06/2012 tarih ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Dava açma süresinin yeniden işlemeye başlaması” başlıklı 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, ilgili idarece tavsiye kararı üzerine
30 gün içerisinde herhangi bir işlem tesis edilmez veya eylemde bulunulmaz ise durmuş olan dava açma
süresinden arta kalan sürede Bolu İdare Mahkemesine yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçe ve dosya kapsamına göre, BAŞVURUNUN KABULÜ ile; Dosya kapsamında ilgili sağlık çalışanları ve ilgili hekimin kusurunun bulunduğuna ilişkin bir tespit yapılamamakla birlikte tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarının mevzuata uygun şekilde yaptırılmasının sağlanması ve idarenin hizmet kusuru dolayısıyla kişinin maddi ve manevi varlığını koruma hakkının ihlal edildiğinin kabulü ile başvuranın mağduriyetinin giderilmesi için gereğinin yapılması hususunda SAĞLIK BAKANLIĞI’NA TAVSİYEDE BULUNULMASINA, Kararın, BAŞVURANA ve SAĞLIK BAKANLIĞINA tebliğine,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’inci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca, idare
tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisince karar verildi.
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi