|
ÖZET: Danıştay kararında, … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin ruhsat sahibi olduğu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün ruhsatının, “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formu nedeniyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından askıya alınması hukuki bir uyuşmazlık oluşturmuştur. Şikayetçi, ruhsatın askıya alınmasının usul ve yasaya aykırı olduğunu iddia ederek, TİTCK’nın kararının kaldırılmasını talep etmiştir. TİTCK, ruhsat askı kararını, ürünün biyoyararlanım çalışmalarının eksikliği ve Bakanlık talimatlarına cevap verilmemesi gerekçesiyle almıştır.
Hukuki değerlendirme sonucunda, TİTCK’nın ruhsat askıya alma kararının dayanağının yeterli bilimsel verilerle desteklenmediği belirlenmiştir. Kamu Denetçiliği Kurumu, şikayet konusu ürünün ruhsatının askıya alınmasına dair işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde tavsiyede bulunmuştur. Bu bağlamda, ruhsatın askıya alınmasının hukuka uygun olmadığına kanaat getirilmiştir. Sonuç olarak, TİTCK’ya ruhsatın geri alınması yönünde tavsiyede bulunulmuştur. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2019/3701-S.5373
BAŞVURU NO : 2019/300
KARAR TARİHİ : 24/05/2019
TAVSİYE KARARI
BAŞVURUYA KONU İDARE : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Şikayetçinin ruhsat sahibi olduğu “Dexgard MR 30/10 mg
BAŞVURUNUN KONUSU :
Kapsül” isimli ürünün/ ilacın “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formu nedeniyle askıya alınmasının usul ve yasaya olduğu iddiası hakkındadır.
BAŞVURU TARİHİ : 08/01/2019
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… MR 30/30 mg Kapsül” isimli ürüne/ ilaca ait 31.07.2012 tarih ve … sayılı ruhsatnamenin askıya alınmasına ilişkin Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK’nın) 19.11.2018 tarih ve … sayılı ve 30.11.2018 tarih ve
… sayılı kararlarının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla adı geçen şirketin vekili tarafından şikâyet başvurusu yapılmış olup, şikayet başvurusunda özetle; 1.1. Şikayet konusu ürüne ait bilgi ve belgelerin, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin mevzuata uygun olarak doğru ve eksiksiz bir şekilde TİTCK’ya sunulduğu, TİTCK tarafından yetkilendirilen bilimsel ve teknik komisyonlarca uygun bulunarak bizzat TİTCK tarafından ruhsatlandırıldığı, TİTCK’nın ruhsat askı kararına referans olan Beşeri Tıbbı Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22 nci Maddesinin (i)
fıkrasında yer alan “Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi” hükmünü oluşturacak bir eylemde bulunmadığı, 1.2. Etkililik / güvenlilik / kalite açısından uygunluğu ispatlanarak ruhsatlandırılan şikayet konusu ürün için TİTCK tarafından yeniden talep edilen, sadece tasarım farkı olan rölatif biyoyararlanım çalışmasının şirketleri tarafından kabul edildiği ve bu doğrultuda
TİTCK’ya yanıt verdiği, TİTCK’nın ruhsat askısı kararına referans olan Beşeri Tıbbı
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. Maddesinin (h) fıkrasında yer alan
“Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi” hükmünün bu bağlamda gerçeği yansıtmadığı, 1.3. Türkiye’de ilk olarak 1999 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından Biyoeşdeğerlik ve
Biyoyararlanım Çalışmalarının zorunlu hale getirildiği dönemde bile firmaların mevcut pazarda olan ürünlerinin çalışmalarını yürütülüp Bakanlığa sunulması için firmalara uzun bir süre tanımış olduğu, çünkü Biyoeşdeğerlik ve Biyoyararlanım Çalışmaları
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
TİTCK’nın da dâhil olduğu pek çok resmi kurumdan onay alınarak yapılan ve titizlikle uzun bir süre zarfında yürütülebilen çalışmalar olduğu, bu minvalde, etkinlik / güvenlilik / kalite açısından endişe oluşturacak bilimsel somut bir veri tespit edilmediği halde talep edilen çalışmalar tamamlanmadan TİTCK tarafından doğrudan ruhsat askıya alma işleminin tesis edilmesinin, yetkinin ve kamu gücünün ölçüsüz kullanılması yönünde bir örnek teşkil ettiği, 1.4. Şikâyet konusu ürün ile aynı kapsamda ruhsat askı ve geri çekme kararı alınan, … grup şirketlerine ait diğer değiştirilmiş salımlı ürünler için, Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından konusunda uzman bilirkişiler tarafından yapılan inceleme ve araştırmalar ışığında, bahsi geçen ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TİTCK’ya tavsiyede bulunulduğu, 1.5. 29.09.2017 tarihi itibariyle … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin de dâhil olduğu … grup firmaları için TİTCK tarafından tesis edilen işlemler silsilesi ile ilgili olarak, Kamu
Denetçiliği Kurumu tarafından oluşturulan tavsiye kararları sonrasında TİTCK tarafından bu kararlar doğrultusunda hareket edilmemesi neticesinde, İdari
Mahkemelerinde 21 adet dava açıldığı, İdari Mahkemelerinin yürütmenin durdurulmasının kabulüne ilişkin 5 adet kararının ve Bölge İdare Mahkemesinin yürütmenin durdurulmasının kabulüne ilişkin 5 adet kararının ve TİTCK’nın dava konusu ruhsat askı kararlarının iptaline yönelik 8 adet kararının mevcut olduğu, Belirtilerek, TİTCK’nın hatalı davranmış olduğunun tespiti ile şikayet edilen askıya alma yönündeki kararın kaldırılması talep edilmiştir.
II. İDARENİN ŞİKÂYETE İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Şikayet başvuru dosyasında yer alan TİTCK’nın 17.10.2018 ve 31.10.2018 tarihli Beşeri
Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu raporundan; … 30/30 mg kapsül isimli ürünün, karşılaştırmalı BE çalışmalarının olmaması sebebi ile değiştirilmiş salım yapan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile ilgili olarak ‘Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme
Komisyonu’ tarafından alınan karar doğrultusunda, … sayılı makam oluru eki, ruhsatı askıya alınan ürünlere ilave edilerek ürünün ruhsatının askıya alınması ve piyasadan 2 inci sınıf B seviyesinde geri çekilmesinin uygun görüldüğü anlaşılmıştır.
3. Yine şikayet başvuru doyasında yer alan TİTCK’nın … İlaç San. Tic. A.Ş.’ye hitaplı 19/11/2018 tarih ve … sayılı ve 30.11.2018 tarih ve … sayılı yazılarından: Beşeri Tıbbi
Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmeler neticesinde; şikayete konu ilacın/ürünün bu formlarına yönelik biyoyararlanım çalışmalarının bulunmadığı, hemen salım sağlayan orijinal ürünler referans alınarak açlık ve tokluk koşullarında yapılacak karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmalarının cross-over tasarımla gerçekleştirilmesi, “beklenmeyen bir salıverme karakteristiği”nin olmadığını teyit edecek bilimsel verilerin sunulması, terapötik uygulama sonucu birikme durumu varlığında, hemen salım sağlayan orijinal ürünün çoklu dozlarının hemen salım sağlayan orijinal ürün ile eşdeğerliği desteklememesi durumunda klinik etkinlik ve güvenliği gösterecek klinik çalışma verilerinin sunulması kararına varılarak, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 22’nci maddesinin (h) fıkrasında yer alan “Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi” ve (i) fıkrasında yer alan “bu Yönetmeliği hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi” hükümleri doğrultusunda askıya alındığının bildirildiği görülmüştür.
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
4. Kurumumuz tarafından 2017/17341, 2018/2 ve 2018/3 şikayet numaralı dosyalarda … İlaç
Sanayi Ticaret A.Ş.’nin de dâhil olduğu … grup firmaların “salınımı değiştirilmiş modifiye”
20 ilacı /ürünü ile ilgili yaptığı başvurular üzerine, TİTCK’den ayrıntılı açıklama ve bilgi-
belge istenmiş olduğundan ve “… MR 30/30 mg Kapsül” isimli ürünün/ilacın da bahse konu şikayet dosyalarındaki 20 ilacın /ürünün yer aldığı makam oluruna ekli listeye ilave edilmek suretiyle askı kararı verildiği anlaşıldığından, bu şikayet dosyasında yeniden TİTCK’dan bilgi ve belge talebinde bulunulmamıştır. TİTCK’nın 2017/…, 2018/… ve 2018/… şikayet
numaralı dosyalardaki cevabi yazıları ve eklerinde özetle:
4.1. Domperidon içeren ilaçların kullanımlarının kısıtlanmasına ilişkin 10.11.2015 tarihinde alınan kararda domperidon etkin maddeli “… 30 mg SR Pellet İçeren Kapsül” isimli ürünün farmakokinetik profilinin yavaş salıma uyum göstermediğinin değerlendirilerek yeniden incelemeye alındığı, 4.2. 26.11.2015 tarihinde; “… 30 mg SR Pellet İçeren Kapsül” isimli ürünün farmakokinetik profili ile ilgili eksikliğinin resmi yazı ile firmaya bildirildiği, 4.3. 04.01.2016 tarihinde; 23.12.2015 tarihinde ve 16.12.2015 tarihinde firma tarafından yapılan cevap başvurusu değerlendirilerek, Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik Heyet
Raporunun düzenlendiği, hemen salım sağlayan orijinal ürünle karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmalarının sunulmasının gerektiğinin belirtildiği kararın başvurana iletildiği, 4.4. 14.02.2017 tarihinde, değiştirilmiş salımlı bir ürün geliştirmek isteyen bir firmanın bu konudaki görüş talebinin bilimsel değerlendirmesi esnasında bu formdaki ilaçlar için yapılması gereken çalışmaların ruhsatlı bazı ilaçlar (kayıtlar incelendiğinde MR formda olan GİFD üyesi firmaların ruhsatlarına sahip olduğu ürünler dışında ürün tespit edilmediği) için yapılmamış olduğunun tespit edildiği, 4.5. 01.06.2017 tarihinde; GİFD ile yapılan görüşmede konunun gündeme getirildiği ve dernek yetkililerinin bu çalışmaların en kısa sürede sunulacağını belirttiği, 4.6. 08.08.2017 tarihinde; 01.06.2017 tarihli toplantıda değiştirilmiş salımlı ürünlerle ilgili istenilen eksikliklerin sunulmadığının tespitinin yapıldığı ve resmi yazıyla söz konusu ürünlerin karşılaştırmalı salım profillerinin, elde edilen farmakokinetik değerlerin orijinal ürünle belirlenen terapötik aralıkta olup olmadığının, ürünlerin kullanımı esnasında vücutta herhangi bir birikime neden olup olmadığının etkililik ve güvenlilik açısından da sunulması gerekliliğine ilişkin bildirimin yapılmasının talep edildiği, 4.7. 21.08.2017 tarihinde; GİFD tarafından öncelikle pazarda olan ürünlere ait açıklamalar yapıldığı, diğer ürünlere ilişkin açıklamaların da yapılacağının bildirildiği, yapılan açıklamalarda ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında ilgili bilimsel komisyonlarca değerlendirildiğinin, pazarda bulunan ürünler için farmakovijilans verileri incelendiğinde ürünlerin güvenlilik profilini negatif yönde etkileyebilecek herhangi bir veriye rastlanmadığının belirtildiği, ayrıca yazıda Bakanlıkça 27.09.2014 tarihli gazete haberine istinaden başlatılan soruşturmada da ürünlerin incelenerek bilimsel gereklilikleri karşıladığının bir kez daha ispatlandığına ilişkin bilgiye yer verildiği, 4.8. 26.09.2017 tarihinde GİFD tarafından sunulan cevap yazının Biyoyararlanım/
Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonu ve sonrasında Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik
Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilerek hemen salım sağlayan orijinal ürünle karşılaştırmalı çalışmalarının yapılarak Kuruma sunulması kararında değişiklik olmadığı yönündeki kararların GİFD’e bildirildiği,
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
4.9. 06.10.2017 tarihinde GİFD tarafından verilen cevap yazısında (400 mg sefpodoksim içeren, 600 mg sefdinir içeren, 75 mg deksketoprofen içeren, lansoprazol/domperidon içeren) dört ürün için yapılacak olan karşılaştırmalı çalışmalar ile ilgili kısa bilgi verildiği, 4.10. 02.11.2017 tarihinde; çalışmalarla ilgili verilen kısa bilgiler incelenerek, çalışmalara ilişkin başlama tarihleri ve çalışma sonuçlarının sunulacağı tarihleri belirten taahhütlerin sunulmasının GİFD’den talep edildiği, 4.11. 15.11.2017 tarihinde; GİFD tarafından çalışmaların 2018 yılı içerisinde yapılacağına ilişkin bilgilendirme cevap yazısının sunulduğu, 4.12. 22.11.2017 tarihinde GİFD tarafından verilen ürünlere ilişkin bilgiler ve
Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Birimi kayıtlarında bulunan değiştirilmiş salımlı ürünler için sunulan çalışma verileri de derlenerek Beşeri Tıbbi
Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirildiği ve söz konusu ürünlere ilişkin eksikliklerin tamamlanması, bu süreçte ilgili ruhsatların askıya alınarak, piyasada bulunan ürünlere geri çekme işleminin uygulanması gerektiği yönünde karar verildiği, 4.13. 27.11.2017 tarihinde ürünlerin ruhsatlarının askıya alınma işlemleriyle ilgili olarak Makam Oluru alındığı, 4.14. 29.11.2017 tarihinde Makam Olurunda yer alan ürünlerin ruhsat devri nedeniyle isimlerinin değişmiş olduğu tespit edildiğinden söz konusu listenin güncellendiği ve ilgili firmalara, Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığına ve Denetim
Hizmetleri Başkan Yardımcılığı’na gerekli bildirimlerin yapıldığı, 4.15. Şikayete konu olan ürünler için sunulan çalışmaların söz konusu ürünlerin salım profillerininin tam olarak gösterilebilmesi için gereken çalışmaların aksine, bu çalışmaların tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmaları olduğu, 4.16. İlgili firma tarafından ruhsatı askıya alınan ürünlere ait askı gerekçesini ortadan kaldıracak, mevcut risklere dair güncel ve geçerli çalışmalar sunulması durumunda, sunulan tüm bilgi ve belgelerin değerlendirileceği ve uygun bulunması halinde ruhsat askıya alınma durumunun kaldırılacağı, 4.17. GİFD tarafından Kuruma yapılan 08.03.2018 tarihli başvuru ile şikayet konusuna ilişkin tekrar değerlendirme talep edilmesi üzerine, 06.03.2018 tarihli Bakan Oluru ile üyeleri güncellenen bilimsel danışma komisyonlarınca konunun tekrar değerlendirildiği, 04.04.2018 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme
Komisyonunca ürünlerin ruhsatlarının askıya alınma gerekçelerinin halen geçerliliğini koruduğu saptanarak firmalardan talep edilmiş olan çalışmaların sunulmasından sonra tekrar değerlendirilmesine karar verildiği
Belirtilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
5. Anayasamızın 74’üncü maddesi; “…Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir. Türkiye Büyük
Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler…”
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
6. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanunu’nun “Kurumun görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrası; “Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”
7. 19.01.2005 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği:
“Ruhsatın Askıya Alınması
Madde 22: Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti
halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, c) Ruhsata esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi, d) Ruhsata esas formül, doz, farmasötik form, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde
Bakanlığın bilgisi ve/veya onayı dışında değişiklik yapılması, e) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması, f) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, g) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması ve ruhsat sahibine yapılan uyarının etkisiz kalması, h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi, i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, j) (Değişik: RG-14/11/2013-28821) Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması, k) (Değişik:RG-22/4/2009-27208) Firma tarafından sunulan gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması, l) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan risk/yarar değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi.
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi (Ek ibare:RG-22/4/2009-27208) veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.”
8. 19.11.2015 tarihlinde yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği:
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
9. “Geri çekmenin sınıflandırılması
MADDE 9 – (1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
(2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
Geri çekmenin sınırları
MADDE 10 – (1) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu
şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner.
10. 01.07.2015 tarihinde yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel
Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik:
“Komisyonların görevi
MADDE 7 – (1) Komisyonlar, Kurumun görev alanına giren tüm iş ve işlemler ile ihtiyaç duyulan alanlarda bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmekle görevlidir.
…
Komisyonların çalışma usul ve esasları
MADDE 9 – (1) Komisyonlar, Kurumun daveti üzerine belirlenen gün ve saatte toplanır.
(2) Komisyonlar kendi üyeleri arasından bir başkan ve başkan vekili seçer. Kurum idarecisinin komisyona katılımı halinde, başkanlık görevini Kurum idarecisi yürütür.
(3) Komisyonlar, komisyon üye sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
(4) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir. Komisyon kararları bilimsel gerekçelere dayalı olarak yazılmak zorundadır.”
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
11. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; şikayete konu ürünün/ ilacın ruhsatının askıya alınmasına dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulması gerektiği yönünde hazırlanan öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka Uygunluk Yönünden Değerlendirme
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
12. Şikayet başvurusunda özetle; … Grup Firmalarından … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ilacın ruhsatının “Domperidon” etkin maddesini içermesi nedeniyle daha önce askıya alınmış olmasına rağmen 19.11.2018 ve
30.11.2018 tarihinde “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formu nedeniyle tekrar askıya
alındığı belirtilerek, Kurumumuz tarafından 2017/17341, 2018/2 ve 20183 şikayet numaralı dosyalarda verilen Tavsiye Kararlarına da atıf yapılarak son askı kararının da usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla kaldırılması talep edilmiştir.
13. TİTCK tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmeler neticesinde; Şikayet konu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ilacın değiştirilmiş salınımlı formuna yönelik, hemen salım sağlayan orijinal ürünler referans alınarak, açlık ve tokluk koşullarında yapılacak karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmalarının bulunmadığı gerekçesiyle Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 22’nci maddesinin (h) fıkrasında yer alan “Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi” ve (i) fıkrasında yer alan “bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi” hükümleri doğrultusunda ruhsatının askıya alındığı anlaşılmıştır. Askı kararlarının dayanağını oluşturan 17.10.2018 ve
31.10.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu raporunda; “…
30/30 mg kapsül” isimli ürünün ‘Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu’ tarafından alınan karar doğrultusunda, 29.01.2017-… sayılı makam oluru eki, ruhsatı askıya alınan ürünlere ilave edilerek ürünün ruhsatının askıya alınması ve piyasadan 2 inci sınıf B seviyesinde geri çekilmesi uygun görülmüştür. (Komisyon raporu yazılırken makam olurunun tarihinde hata yapıldığı, bu olurun 2017/…, 2018/… ve 2018/… şikayet numaralı dosyalarda yer alan TİTCK’nın 29.11.2017-… sayılı makam oluru olduğu değerlendirilmiştir.)
14. … Grup Firmalarından … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş., … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. ve … İlaç
Sanayi Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu 20 ürünün/ilacın “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formundan dolayı ruhsatlarının askıya alınmasına dair kararın kaldırılması talebiyle Kurumumuza yapılan başvuruları sonucunda açılan 2017/17341, 2018/2 ve 2018/3 şikayet numaralı dosyalar üzerinden yapılan incelemede; “13. Şikayete konu ürünlerle ilgili olarak Bilirkişi Raporunda özetle;
Kalite, etkililik ve güvenlilik sorunu oluşturabilecek herhangi bir bilimsel verinin bulunmadığı, Firmanın Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verdiği, Ruhsat askı kararlarının kaldırılmasının ve ürünler piyasadayken söz konusu firmalara klinik çalışmaların yapılabilmesi için uygun süre verilerek ekstra çalışma talep edilmesinin usul, hukuk ve etik açıdan uygun olacağı
Belirtildiğinden, bahse konu ürünlerin/ ilaçların askıya alınması ve geri çekilmesine dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kararının uygun olmadığı”
Yönünde kanaat bildirilmiş olup, ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TİTCK’ya 13/06/2018 tarihli
Tavsiye Kararları verilmiştir.
15. Ayrıca, Kamu Denetçiliği Kurumuna davet edilmiş olan farmakoloji profesörü, farmasötik teknoloji profesörü ile bir klinisyen tıp profesörü tarafından “… MR 30/10 mg Kapsül”
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
isimli ürünün/ilacın ruhsatının “salınımı değiştirilmiş modifiye ilaç” formundan nedeniyle askıya alınması hususunda yapılan değerlendirmeler sonucunda düzenlenen bilirkişi raporunda; “ Kamu Denetçiliği Kurumu Başvuru Tarihi : 08/01/2019 08.01.2019
Kamu Denetçiliği Kurumu Dosya No : (… İlaç)
Başvuru Konusu Olan Ürün:
…30/30 mg MR Kapsül – Ruhsatlı, henüz pazara sunulmadı
Ürünün Ruhsat Aldığı Tarih ve Ruhsat No:
31.07.2012-…
Etken maddeler:
Dekslansoprazol / Domperidon
Kullanım alanları:
Gastroözofageal reflü (mide içeriğinin ağıza gelmesi nedeniyle oluşan mide yanması ve rahatsızlığı), yemek borusu iltihabı ve birlikte seyreden mide bulantısı, kusma, gibi mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.
Modifıye salimli (MR) ürünlerde, formülasyon değişiklikleri ile ve/veya özel üretim teknikleri kullanılarak, etken maddenin salım hızı ve salım bölgesi aynı yoldan uygulanan hızlı salımlı formlara göre değiştirilmiştir. Modifıye salımlı dozaj şekillerinde, sürekli ve/veya daha uzun süreli salım sağlanır.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NUN RUHSAT ASKI GEREKÇESİ:
19.11.2018 ve 30.11.2018 tarihlerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. Maddesinin, h)
fıkrasında yer alan “Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi” ve i) fıkrasında yer alan “Bu yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi” hükümleri doğrultusunda ürüne ait ruhsat askıya alınmıştır.
AÇIKLAMA
Modifıye salımlı (MR) ürün geliştirmedeki amaç hızlı salımdan farklı olarak t max değerlerini uzatarak orijinal salınım özelliğinin değiştirilmesi ile plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinde hızlı salimli ürünlerden daha farklı uzatılmış salım yapılmasını sağlamaktır.
Modifıye salımlı ürünler hızlı salınımlı ürünlere göre önemli avantajlar sağlamaktadır;
İlaç plazma konsantrasyonunda, advers ilaç reaksiyonlarına neden olabilecek dalgalanmaları azaltır, Uygulama sıklığı azalır, dolayısıyla hasta uyuncu artar, Daha az dozlama ile aynı terapötik etkiyi sağlar, dolayısıyla sağlık maliyetlerinde azalma sağlar.
MR ürünler geliştirilirken, açlık ve tokluk koşullarında gerçekleştirilen çalışmalar ile
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
temel farmakokinetik parametreler sunularak farmakokinetik özelliklerinin gösterilmesi gerekmektedir.
Firmanın ilgili ürününü, ürünün salım profillerini orijinal üründen farklılaştırarak yenilikçi bir yaklaşım ile yeni ürün yaptığı görülmektedir. Bilinen moleküllerin salım hızlarının değiştirilerek değer katılmış ürün oluşturma stratejisi ilaç sektöründe global ve yerli firmalar tarafından sıklıkla kullanılan bir stratejidir.
Ruhsat askıya alman ürün ilgili bilimsel komisyonlardan geçerek son olarak da idari olarak kontrol edildikten sonra ruhsat almıştır. Bu ruhsatlandırma sürecinde ruhsata esas olarak sunulan klinik çalışmalarla modifıye ürünlerde olması gerektiği gibi klinik etkisi kanıtlanmıştır.
Ruhsat kesiminden ruhsatın askıya alınmasına kadar geçen sürede “Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ve “Biyoyaralanım/Biyoeşdeğerlilik
Yönetmelik/Kılavuz” larında herhangi bir değişiklik yapılmamıştır. Keza daha önceden ruhsat almış ürünün kazanılmış hakkı ve risk profili bulunmaması göz önüne alındığında yönetmelik değişikliğinde dahi yeni çalışma talep edildiği takdirde bu çalışmanın yürütüleceği makul süreler ürünlere sağlanarak ürünün hastaya erişimi engellenmeden bu çalışmaların yapılması ilaç sektörü gibi stratejik bir sektörde uygulama usullerindendir. Dünyanın hiçbir otoritesinde güncellenen regülasyonlarla ilgili olarak yeni regülasyona uyum sağlanması ve hastanın ilaca erişiminin engellenmesi görülmüş bir uygulama değildir.
08.08.2017 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Değiştirilmiş
salım sağlayan farmasötik formdaki ürünlerin karşılatırmalı in vivo veriler ile ürünlerin ruhsatlı hemen salım sağlayan orijinal ürünlere göre değiştirilmiş salım sağladığının kanıtlanması ve ürünlerin vücutta herhangi bir birikime neden olup olmadığının etkililik ve güvenlilik açısından da değerlendirilmesi ” talebinde bulunulmuş,
21.08.2017 tarihinde … grup şirketleri, ruhsat sahibi olduğu modifıye salımlı pazarda
yer alan ürünleri için literatürler ile desteklenen verileri, değerlendirilmek üzere
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği (GİFD) aracılığıyla sunmuş,
26.09.2017 tarihinde hemen salım sağlayan orijinal referans ürün ile açlık ve tokluk
koşullarında yapılacak çapraz tasarımla karşılaştırmalı biyoeşdeğerlik çalışmasının sunulması TITCK tarafından talep edilmiş,
06.10.2017 tarihinde, … grup şirketleri Karşılaştırmalı rölatif biyoyararlanım
çalışmalarının plana alındığını Gelişimci İlaç Firmaları Derneği (GİFD) aracılığıyla beyan etmiş,
02.11.2017 tarihinde yürütülmesi planlanan çalışmaların başlangıç tarihi, tasarıma
dair daha detaylı bilgiler ve çalışma sonucunun sunulacağı tarih talep edilmiş,
15.11.2017 tarihinde … grup şirketlerinin ruhsat sahibi olduğu modifıye salımlı
pazarda yer alan ürünlerine ait talep edilen çalışmaya dair istenen bilgi ve çalışma tarihleri, Gelişimci ilaç Firmaları Derneği (GİFD) aracılığıyla beyan edilmiş, Sonrasında ise TİTCK tarafından ruhsat askı kararı “Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi” ve “Bu
Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi” hükümleri ile verilmiştir.
Ruhsat almış ürünle ilgili olarak kılavuz ve yönetmelik değişmemesine karşı bu
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
firmalara özel bir şekilde hemen salım sağlayan orijinal ürünler referans alınarak açlık ve tokluk koşullarında yapılacak karşılaştırmalı biyoyaralanım çalışmalarının çapraz tasarımla gerçekleştirilmesi, “beklenmeyen bir salıverilme karakteristiğinin olmadığını teyit edecek bilimsel verilerin sunulması, terapötik uygulama sonucu birikme durumu varlığında, hemen salım sağlayan orijinal ürünün çoklu dozlarının uygulanması ile yürütülen biyoeşdeğerlik çalışma sonuçlarının sunulması, çalışma sonuçlarının hemen salım sağlayan orijinal ürün ile eşdeğerliliği desteklememesi durumunda klinik etkinlik ve güvenliliği gösterecek klinik çalışma verilerinin sunulması talep edilmiştir. Bu tarz çalışmalar hem maliyetli hem de uzun süre gerektiren, onay süreçleri, anlaşmalar içeren çalışmalardır. Bu çalışmaların tamamlanma sürelerinin minimum 6 ay ve 1 yıl arasında değiştiği tüm ilaçla ilgilenen klinisyenlerin vakıf olduğu bir konudur.
Bu çalışmaları yapacağını beyan eden firmaya kısa süre içerisinde ruhsat askısının verilmesi reel çalışma kabullerine göre uygun olmamıştır.
… İlaç’ın dâhil olduğu diğer Gelişimci İlaç Firmaları Derneğine kayıtlı firmalar ve bu firmaların değiştirilmiş salımlı ürünleri için de TİTCK tarafından aynı gerekçe ile ruhsat askı ve geri çekme işlemleri uygulanmıştır.
… İlaç’ın yine modifiye salınımlı ürünlerinden olan … SR 75 mg Film Tablet, Megaflex 50/8 mg MR Kapsül, … SR 800 mg Tablet, … XR 12,5 mg Film Kaplı Tablet, … XR 25 mg Film Kaplı Tablet,… XR 50 mg Film Kaplı Tablet, … XR 100 mg Film Kaplı Tablet ve … DDR 25 mg Kapsül isimli ürünlerine TİTCK tarafından aynı gerekçe ile
07.12.2017 tarihinde ruhsat askı ve 14.12.2017 tarihinde Üretici İlaç Takip Sistemi
(İTS)’nde pasife alınmıştır. Bu konu ile ilgili firma tarafından 29.12.2017 tarihinde kuruma başvuru yapılmış olup, başvuru değerlendirilmiştir. Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından 13.06.2018 tarih ve … sayılı yazı ile ürünler üzerindeki işlemin geri alınması gerektiği tavsiye kararı verilmiştir.
Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından alınmış kararlarda özetle;
… İlaç’ın açıkladığı gerekçeler ve dosya kapsamına göre başvurunun kabulüne, … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… SR 75 mg Film Tablet”, “…
50/8 mg MR Kapsül”, “… SR 800 mg Tablet”, “… XR 12,5 mg Film Kaplı
Tablet”, “…XR 25 mg Film Kaplı Tablet”, “… XR 50 mg Film Kaplı Tablet”, “…/ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TİTCK’ya tavsiyede bulunulmasına, Karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
… İlaç’ın yine modifıye salımlı ürünlerinden olan … MR 600 mg Film Kaplı Tablet,…
DDR 50 mg Kapsül, … SR 75/300 mg Film Kaplı Tablet, … Plus 20/30 mg MR Kapsül ve …30 mg SR Pellet İçeren Kapsül isimli ürünleri de, TİTCK tarafından aynı gerekçe ile 07.12.2017 tarihinde ruhsat askı ve 14.12.2017 tarihinde Üretici İlaç Takip Sistemi (İTS)’nde pasife alınmıştır. Bu konu ile ilgili firma tarafından 29.12.2017 tarihinde kuruma başvuru yapılmış olup, başvuru değerlendirilmiştir. Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından 13.06.2018 tarih ve … sayılı yazı ile ürünler üzerindeki işlemin geri alınması gerektiği tavsiye kararı verilmiştir.
Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından alınmış kararlarda özetle;
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
… İlaç’ın açıkladığı gerekçeler ve dosya kapsamına göre başvurunun kabulüne, … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… MR 600 mg Film Kaplı
Tablet”, “… DDR 50 mg Kapsül”, “… 75/300 mg Film Kaplı Tablet”, “… Plus 20/30 mg MR Kapsül” ve “… 30 mg SR Pellet İçeren Kapsül isimli ürünlerin/ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TİTCK’ya tavsiyede bulunulmasına, karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
… İlaç’ın yine modifıye salımlı ürünlerinden olan … MR 400 mg Film Kaplı Tablet, … MR 2.5/120 mg Kapsül, …200/8 mg SR Kapsül, … MR 30/10 mg Kapsül, … SR
50 mg Tablet, …SR 75 mg Tablet ve … SR 150 mg Tablet isimli ürünleri, TİTCK
tarafından aynı gerekçe ile 06.12.2017 tarihinde ruhsat askı ve 14.12.2017
tarihinde Üretici İlaç Takip Sistemi (İTS) nde pasife alınmıştır. Bu konu ile ilgili firma tarafından 02.01.2018 tarihinde kuruma başvuru yapılmış olup, başvuru değerlendirilmiştir. Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından 13.06.2018 tarih ve …
sayılı yazı ile ürünler üzerindeki işlemin geri alınması gerektiği tavsiye kararı verilmiştir.
Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından alınmış kararlarda özetle;
… İlaç’ın açıkladığı gerekçeler ve dosya kapsamına göre başvurunun kabulüne, … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu … MR 400 mg Film Kaplı Tablet”, “…MR 2.5/120 mg Kapsül”, “… 200/8 mg SR Kapsül”, “… MR 30/10 mg
Kapsül”, “… SR 50 mg Tablet”, “… SR 75 mg Tablet” ve “… SR 150 mg
Tablet” isimli ürünlerin/ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde
TİTCK’ya tavsiyede bulunulmasına, Karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Ayrıca, söz konusu ürün için TİTCK tarafından başka bir gerekçe ile 29.09.2017 tarihinde ruhsat askı ve 10.10.2017 tarihinde geri çekme kararları verilmiştir. Bu konu ile ilgili firma tarafından 27.11.2017 tarihinde kuruma başvuru yapılmış olup, başvuru değerlendirilmiştir. Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından, 25.05.2018 tarih ve … sayılı yazı ile ürünler üzerindeki işlemin geri alınması gerektiği tavsiye kararı verilmiştir.
Sonuç olarak; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin
Kurum’a zamanında gönderildiği, söz konusu ürünün ruhsatlandırma yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı ve 2015 yılında Sağlık Bakanlığı incelemesi sonucunda da adı geçen ürünün bilimsel gerekliliklere uygun olduğu belirlenmiştir. Ürünün yarar/risk dengesini bozacak herhangi bir etkisizlik ve güvenli olmadığına dair verisi bulunmaması nedeniyle TİTCK’nın aldığı ruhsat askıya alma kararlarının bilimsel yaklaşım ve mevzuata uygunluk açısından doğru olmadığı kanaatine varılmıştır.” 16. Neticede şikayet konusuyla ilgili olarak bilirkişi raporunda,
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.
TİTCK tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin … İlaç Sanayi Ticaret A. Ş.
tarafından zamanında TİTCK’a gönderildiği, Ürünün yarar/risk dengesini bozacak herhangi bir etkisizlik ve güvenli olmadığına dair verisinin bulunmadığı, Belirtildiğinden, “… 30/30 mg MR Kapsül” ürünün/ilacın askıya alınmasına dair
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kararının uygun olmadığı kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 17. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup, idarenin karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi ilkesine uygun davranmadığı anlaşılmış olup, idareden bahse konu ilkelere uygun davranması beklenmektedir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
18. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse varsa dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜNE, … İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu “… MR 30/10 mg Kapsül” isimli ürünün/ ilacın ruhsatının askıya alınmasına dair işlem geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA TAVSİYEDE
BULUNULMASINA,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası
uyarınca; TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
e-imzalıdır
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi
5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na uygun olarak Güvenli Elektronik İmza ile üretilmiştir.Evrak teyidi
https://sikayet.ombudsman.gov.tr/sorgula/ adresinden XXXX-XXXX-XXXX kodu ile yapılabilir.