Sayıştay, KİK, Yargıtay ve Danıştay Kararları, Bakanlık Görüşleri

ÖZET: Bu karar, başvuranın “Darbepoetin” etkin maddesini içeren “Aranesp 150mcg 4” ilacının endikasyon dışı kullanımına ilişkin talebinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından reddedilmesi üzerine yapılmıştır. Başvuran, ilacın tedavisinde gerekli olduğunu ve Sağlık Bakanlığı’nın endikasyon dışı kullanımını onayladığını belirtmiştir. Ancak, SGK’nın ilaç geri ödeme kapsamına alabilmesi için belirli kriterler ve komisyon değerlendirmeleri gerekmektedir.

Başvurunun değerlendirilmesi sonucunda, TİTCK’nın endikasyon dışı ilaç kullanım izninin hasta bazında verildiği, SGK’nın ise bu tür ilaçların geri ödemesini yapabilmesi için daha geniş bir değerlendirme sürecine tabi olduğu ifade edilmiştir. Bu nedenle, başvuranın talebinin yerinde olmadığına karar verilmiştir. Ancak, ilacın geri ödeme kapsamının genişletilmesi için SGK’nın ilgili komisyonlarına tekrar görüşülmesi önerilmiştir. Bu durum, sağlık hakkı ve sosyal güvenlik hakkı ile ilgili Anayasa hükümleri çerçevesinde değerlendirilmiştir.

TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)

SAYI : 2021/8250-S.21.13234

BAŞVURU NO : 2020/101843

KARAR TARİHİ : 31/05/2021

KISMEN TAVSİYE KISMEN RET KARARI

BAŞVURAN VEKİLİ / TEMSİLCİSİ :

BAŞVURUYA KONU İDARE : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

BAŞVURUNUN KONUSU : : Başvuranın tedavisinde endikasyon dışı kullanılan

“darbepoetin” etkin maddeli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması talebi.

BAŞVURU TARİHİ : 01/12/2020

I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ

1. Kurumumuza tarafından vekili aracılığıyla yapılan başvuruda, başvuran vekili özetle; başvuranın öğretmen olduğunu, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Araştırma Uygulama

Hastanesi Hematoloji Bölümünde tedavi gördüğünü, doktoru tarafından “Multipl Myelom”, “Kronik

Myelopoliferatif Hastalık”, “Kronik Böbrek Yetmezliği” ile ilişkili anemi teşhisleri konulduğunu, hastalığının tedavisi için “Darbepoetin Alfa” etkin maddeli ilaç kullanımı gerekli görülerek 10.09.2020 tarihinde sayılı başvuru ile endikasyon dışı ilaç kullanımı için Sağlık Bakanlığı’ndan izin talebinde bulunulduğunu, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 11.09.2020 tarih sayılı yazısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımının uygun görüldüğünü, Bakanlığın endikasyon dışı ilaç kullanımını uygun görmesi üzerine ilaç reçete edilerek rapor düzenlenmek istendiğinde

Sosyal Güvenlik Kurumu ilaç/rapor sisteminin “Aranesp 150mcg 4” iğne için rapora izin vermediğini, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi’nden ; “Aranesp 150 mcg 4” iğne bedelinin Kurum tarafından ödenebilmesi için reçete eden doktorun nefroloji uzmanı olması gerektiğinin ve nefrolojik hastalık için belli kriterlerin arandığının öğrenildiğini, başvuranın temel hastalığının kemik iliği ile ilgili olduğunu, böbrek hastalığının ise kemik iliğindeki soruna ve yaşlılığa bağlı olarak geliştiğini, başvuranın tedavisini takip eden nefroloji uzmanının zaten “Aranesp 50mcg 4” iğne reçete ettiğini, başvuranın bu iğneyi iki ay süre ile kullandığını, ancak böbrek hastalığının sebebi ve düzeyine göre, nefroloji uzmanı doktorun “Aranesp 150 mcg 4” iğne reçete etmesi ve rapor düzenlemesinin mümkün

olmadığını, başvuranın kemik iliği ile ilgili hastalığını takip eden hemotoloji uzmanı

“Aranesp 150mcg 4” iğneyi zorunlu gördüğünü ancak ilaç bedelinin ödenmediğini, ilacın serbest piyasadaki kutu bedelinin 6.155,00 TL olduğunu, başvuranın her ay bu ilaç bedelini ödemesinin mümkün olmadığını, bu ilacı kullanmanın tıbben zorunlu olduğunu, tüm bu hususları içeren

11.11.2020 tarihli dilekçe ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’na durumun bildirildiğini, Kurumun

23.11.2020 tarihli yazısı ile Sağlık Uygulama Tebliği uyarınca bu ödemenin yapılamayacağını belirttiğini,

bu ilacın başvuranın hastalığında kullanımının uzman bir hekim tarafından gerekli görüldüğünü Bakanlık tarafından da bu görüşe iştirak edildiğini belirterek başvuranın tedavisi için zorunlu olan ilacının bedelinin

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ödenmesini ve bu aşamada tedavisini aksatmamak adına almış olduğu üç kutu ilaç bedelinin başvurana iadesini talep etmektedir.

II. İDARENİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI

2. Kurumumuzun 18.12.2020 tarih ve sayılı yazısı ile Sosyal Güvenlik Kurumu

Başkanlığına yazılmış olan bilgi ve belge talebine istinaden Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık

Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından Kurumumuza gönderilen 08.12.2020 tarih ve sayılı cevabi yazıda özetle; 2.1. Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esaslarının

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü ve 72 nci maddeleri gereği

oluşturulan; Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin de yer aldığı “Ödeme Komisyonu / Alternatif Geri Ödeme Komisyonu” ve “ Tıbbi ve

Ekonomik Değerlendirme Komisyonları” nda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri de dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşleri de alınarak değerlendirildiği, alınan kararların Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık

Uygulama (SUT) yayımlanarak yürürlüğe girdiği, 2.2. Sağlık Uygulama Tebliğinin “Eritropoietin, darbepoeti, sevelamer, parikalsitol, oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri” başlıklı “4.2.9” uncu maddesinde; “4.2.9.A – Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkeleri (1) Eritropoietin ve darbepoietin preparatları kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz.

…

(2) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz merkezinde görevli diyalizsertifikalı tüm hekimlerce reçete edilebilir.

idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır. Metoksipolietilen glikol epoetin beta için ise tedaviye başlama dozu iki haftada bir; 0,4-0,94 mcg/kg, idame dozu ise ayda bir 0,8-1,88 mcg/kg dır.” hükümleri bulunduğu, 2.3. “Darbepoetin” etken maddeli ilaçların kronik böbrek yetmezliğinde kullanım kuralları ve dozları ile

Kurumca hangi endikasyonlarda ödeme yapılabileceğinin belirlendiği, Hususları bildirilmiştir.

III. İLGİLİ MEVZUAT

3. 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasasının; 3.1. “Cumhuriyetin nitelikleri” başlıklı 2 nci maddesinde; “ Türkiye Cumhuriyeti, toplumun huzuru, milli dayanışma ve adalet anlayışı içinde, insan haklarına saygılı, Atatürk milliyetçiliğine bağlı, başlangıçta belirtilen temel ilkelere dayanan, demokratik, laik ve sosyal bir hukuk Devletidir.” 3.2. “Devletin temel amaç ve görevleri” başlıklı 5 inci maddesinde; “Devletin temel amaç ve görevleri, Türk milletinin bağımsızlığını ve bütünlüğünü, ülkenin bölünmezliğini, Cumhuriyeti ve demokrasiyi korumak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak; kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmaktır.” 3.3. “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17 nci maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.” 3.4. “Sağlık Hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56 ıncı maddesinde; “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.

Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşları ödevidir.

Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler.

Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir.

Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir.” 3.5. “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60 ıncı maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir.” 3.6. “Devletin iktisadî ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65 inci maddesinde; “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir.” 3.7. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinde; “Vatandaşlar ve karşılıklılık esası gözetilmek kaydıyla Türkiye’de ikamet eden yabancılar kendileriyle veya kamu ile ilgili dilek ve şikayetleri hakkında, yetkili makamlara ve Türkiye Büyük Millet Meclisine yazı ile başvurma hakkına sahiptir.

Kendileriyle ilgili başvurmaların sonucu gecikmeksizin, dilekçe sahiplerine yazılı olarak bildirilir.

Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir.”,

4. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun; 4.1. “Kurumun görevi” başlıklı 5 inci maddesinde; “(1) Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikâyet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.” 4.2. “Başvuru ve usulü” başlıklı 17 nci maddesinin dördüncü fıkrasında; “Kuruma başvuruda bulunulabilmesi için, 6/1/1982 tarihli ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununda öngörülen idari başvuru yolları ile özel kanunlarda yer alan zorunlu idari başvuru yollarının tüketilmesi gereklidir.” yedinci fıkrası “Kuruma, dördüncü fıkra uyarınca yapılacak başvuruya idare tarafından verilecek cevabın tebliği tarihinden, idare başvuruya altmış gün içinde cevap vermediği takdirde bu sürenin bitmesinden itibaren altı ay içinde başvurulabilir.” 5. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun; 5.1. “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinde; “Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını

temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır:

…

f) Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbi araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbi cihaz, tıbbi sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbi sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.” 5.2. “Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi” başlıklı 72 nci maddesinde; “…

Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.

Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve

Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmi Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hallerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri

Kurumca yerine getirilir…” 6. Sağlık Uygulama Tebliğinin “İlaç” başlıklı dördüncü bölümünün; 6.1. “4.1.4 – Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlığı altında; “…(4) (Değişik:RG-30/4/2016-29699) Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün

Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT’ta endikasyona dayalı özel düzenlemesi olan bir ilacın, bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca sonradan ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklenmesi halinde; ilacın eklenen yeni endikasyonda kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

f) Bu fıkranın (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedeller, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanır. Bu ilaç kullanımları

“10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme

Yönetmeliği” kapsamında “İlaç Geri Ödeme Komisyonu” tarafından maksimum süre içerisinde karara bağlanarak belirtilen yürürlük tarihi ile SUT’ta yayımlanır ve/veya Kurum web sayfasında duyurulur ve yürürlük tarihinden itibaren bu koşullar dahilinde bedelleri Kurumca karşılanır.

g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir.” 6.2. “4.2- Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler” başlığı altında

“4.2.9. A – Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkeleri (1) Eritropoietin ve darbepoietin preparatları kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz.

(2) Tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.

(3) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler (4) Eritropoietin ve darbepoetinlerin ilgili uzman hekim raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilaç verilir.

4.2.9. A-1 – Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda (1) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 ^g/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT > %20 ve/veya ferritin > 100 ^g/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl’ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb

seviyesi için takibe alınır ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 ^g/L olmalıdır. Bu değerlere hemodiyaliz hastalarında 3 ayda bir, periton diyaliz hastalarında 4 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.

(3) Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla; darbepoetin için 0.25-0.75 mcg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 mcg/kg/hafta, eritropoietin alfa-beta-zeta için tedaviye başlangıç dozu 50-150 IU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır. Metoksipolietilen glikol epoetin beta için ise tedaviye başlama dozu iki haftada bir; 0,4-0,94 mcg/kg, idame dozu ise ayda bir 0,8-1,88 mcg/kg dır.

4.2.9. A-2 – Myelodisplastik Sendrom endikasyonunda (6)

(1) (Değişik:RG-26/9/2013-28777) Hemoglobin değeri 11 gr/dl’nin, blast oranı %5’in ve serum eritropoietin düzeyi 500 mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Eritropoietin alfa-beta için maksimum doz haftada

900 IU/kg’ı, darbepoetin için maksimum doz haftada 150 pg’ı aşmamalıdır. Eritropoietin alfa-beta ve

darbepoetin, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Hemogram sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede belirtilir.” 7. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları

Hakkında Yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 3 üncü maddesinde; (e) Komisyon; Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesi amacıyla Çalışma ve Sosyal Güvenlik

Bakanlığını, Maliye Bakanlığını, Sağlık Bakanlığını ve Kalkınma Bakanlığını, Hazine Müsteşarlığını, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ile Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşan komisyonu, …

(ı) Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetleri ile ilgili alternatif geri ödeme modelleri ve bunlara ilişkin ödeme usul ve esasları ile sözleşme taslak metinleri hazırlamak amacıyla Kurum tarafından oluşturulan ve bu sağlık hizmeti bedellerinin belirlenmesinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından yetkilendirilen Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme

Komisyonunu” 8. Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği “Komisyonun

görev ve yetkileri” başlıklı 6 ncı maddesinde; “(1) Komisyonun görev ve yetkileri şunlardır:

a) Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak sağlık hizmetleri kapsamında yer alan veya kapsama alınmak üzere yapılan sağlık hizmeti başvurularından, ilgili daire başkanlığınca hazırlanan gündem konularını değerlendirmek ve karara bağlamak.

b) Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak sağlık hizmetleri ile ilgili mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre oluşturulacak geri ödeme modelini, sözleşme taslaklarını belirlemek ve karara bağlamak.

c) Geri ödeme modeli oluşturularak ödeme kapsamına alınacak sağlık hizmeti bedellerini, Sağlık

Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından verilen yetkiye dayanılarak belirlemek ve karara bağlamak…” 9. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 9.1. “Tanımlar” başlıklı 3 üncü maddesinde; “… b) Endikasyon dışı ilaç kullanımı: İlacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımını, …ifade eder.” 9.2. “Genel esaslar” başlıklı 4 üncü maddesinde; “(1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. …

(2) Başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imzasını, kaşesini veya elektronik imzasını taşır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.

(3) Kurum tarafından, öncelikle başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir.

…

(5) Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler: a) “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1) b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği, c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”, (Ek-2) ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış

“Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel belgeler, (Ek2, Ek-2a-c) d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler, e)

Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz, …

(11) Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Kurumun ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.

(12) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir. “

Hükümleri amirdir.

IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİNE ÖNERİSİ

10. Başvuranın iddiaları, idarenin konu ile ilgili açıklamaları, ilgili mevzuat ve tüm bilgi ve belgeler birlikte değerlendirilerek hazırlanan “Kısmen Tavsiye Kısmen Ret Kararı Önerisi” Kamu Başdenetçisine sunulmuştur.

V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE

A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 11. Başvuran vekili özetle; başvuranın Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Araştırma Uygulama

Hastanesi Hematoloji Bölümünde tedavi gördüğünü, “Multipl Myelom”, “Kronik Myelopoliferatif

Hastalık”, “Kronik Böbrek Yetmezliği” ile ilişkili anemi teşhisleri konulduğunu, hastalığının tedavisi için

“Darbepoetin Alfa” etkin maddeli ilaç kullanımı gerekli görülerek Sağlık Bakanlığı’nın endikasyon dışı ilaç kullanımını uygun görmesi üzerine ilacın reçete edilerek rapor düzenlenmek istendiğinde Sosyal

Güvenlik Kurumu ilaç/rapor sisteminin “Darbepoetin Alfa” etkin maddesini içeren “Aranesp 150mcg 4” iğne için rapora izin vermediğini, bu ilacın başvuranın hastalığında kullanımının uzman bir hekim tarafından gerekli görüldüğünü ve Sağlık Bakanlığı tarafından da bu görüşe iştirak edildiğini belirterek başvuranın tedavisi için zorunlu olan bahse konu ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmasını ve bu aşamada tedavisini aksatmamak adına almış olduğu üç kutu ilaç bedelinin başvurana iadesini talep etmektedir.

12. Başvuranın, “Darbepoetin ” etkin maddesini içeren “Aranesp 150mcg 4” isimli ilacın Türkiye İlaç ve

Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK’dan) endikasyon dışı ilaç kullanım izni alarak kullandığı anlaşılmıştır.

Endikasyon dışı ilaç kullanımı; ilacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımını ifade etmektedir. Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda TİTCK tarafından hazırlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda yer alan hükümler çerçevesinde verilen izinle mümkündür. TİTCK’ya başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekim tarafından ilgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler ile hastanın güncel epikrizi sunulmak suretiyle yapılır. TİTCK tarafından, öncelikle başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir. Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Kurumun ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz. TİTCK hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.

13. Başvuruyla ilgili olarak, Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından özetle; Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esaslarının 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü ve 72 nci maddeleri gereği oluşturulan; Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve

Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin de yer aldığı “Ödeme Komisyonu / Alternatif Geri Ödeme Komisyonu” ve

“ Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonları” nda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet – etkililik ölçütleri de dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşleri de alınarak değerlendirildiği, alınan kararların Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık

Uygulama (SUT) yayımlanarak yürürlüğe girdiği, “Darbepoetin” etken maddeli ilaçların kronik böbrek yetmezliğinde kullanım kuralları ve dozları ile Kurumca hangi endikasyonlarda ödeme yapılabileceğinin belirlendiği hususları bildirilmiştir.

14. Bilindiği üzere, Anayasamızın “Sosyal ve ekonomik haklar ve ödevler” başlığı altında “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.” denilmek suretiyle “sağlık hakkı” güvenceye bağlanmış devamında herkesin “sosyal güvenlik hakkına” sahip olduğu belirtildikten sonra, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği sınırlamasına yer verilmiştir.

15. Diğer taraftan, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü maddesinde

“finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” düzenlenirken, 72 nci maddesinde kanunda sayılan ve finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri

Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK) yetkili kılındığı, Komisyonun bu belirlemeyi yaparken “sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak”, “Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar”, “sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması”, “kanıta dayalı

tıp uygulamaları”, “maliyet-etkililik ölçütleri” ve “genel sağlık sigortası bütçesi” gibi kıstasları dikkate alacağı düzenlenmiştir.

16. 5510 sayılı Kanun’dan yetki alan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca da SGK tarafından finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetleri ile ilgili alternatif geri ödeme modelleri ile bunlara ilişkin ödeme usul ve esaslarının hazırlaması amacıyla Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası

Alternatif Geri Ödeme Komisyonunun yetkilendirildiği anlaşılmıştır.

17. Kanun koyucu tarafından sağlık hizmetlerinin finansmanına ilişkin kriterler belirlenirken, sadece kamu kaynakları kısıtını değil aynı zamanda kanıta dayalı bilimsel çalışmalar, alternatif tedavi yöntemlerine üstünlük, dünyadaki uygulamalar, sağlık hizmetinin hayati bir öneme sahip olup olmaması gibi somut veri ve çalışmalara da başvurarak kamu kaynaklarının tahsisi noktasındaki takdir hakkını sınırlayan objektif ölçütler belirlediği görülmüştür.

18. Bu bağlamda, Anayasamızda yer alan “sağlık” ve “sosyal güvenlik” hakkının yine Anayasamızda yer alan “yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma hakkı” ile doğrudan bağlantılı olduğu dolayısıyla, bireyin sağlıklı bir yaşam sürmesi için gerekli koşulların devletin güvencesi, gözetim ve denetimi altında sağlanması durumunda, devletin yaşam hakkı bağlamındaki pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini söylemenin mümkün olabileceği değerlendirilmiştir.

19. Sonuç olarak tüm bilgi ve belgeler ile ilgili mevzuat bir arada değerlendirildiğinde; 19.1. TİTCK tarafından bir ilaç için endikasyon dışı kullanım izni hasta bazında değerlendirme yapılarak verilirken, aynı ilacın SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınması için birden fazla kurumun temsilcisinin yer aldığı ilgili komisyonlarca hastalık bazında değerlendirme yapılarak karar veriliyor olması nedeniyle, başvuranın ilacın temini için ödediği paraların SGK tarafında karşılanması yönündeki talebinin yerinde olmadığı, 19.2. Diğer taraftan, “Darbepoetin” etkin maddesini içeren “Aranesp 150mcg 4” isimli ilacın, başvuranın endikasyon dışı kullanımı için ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler sunularak onaya alındığı hususu ile bu ilacın başvuranın tedavisinde hayati öneme haiz olduğu hususu göz önünde bulundurularak, geri ödeme kapsamının genişletilmesi için SGK’nın ilgili komisyonlarında tekrar görüşülmesi gerektiği kanaati ve sonucuna varılmıştır.

B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 20. İyi yönetim ilkelerine 28/03/2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan

Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup; söz konusu ilkeler yönünden yapılan değerlendirme neticesinde, şikayet başvurusu kapsamında, idarenin, başvurana ilişkin işlemlerle ilgili bilgi ve belgeleri süresi içerisinde Kurumumuza gönderdiği, bu anlamda “kararın geciktirilmeksizin bildirilmesi” ve “makul sürede karar verme” ilkelerine uygun hareket ettiği ancak, başvuru sahibine verdiği cevapta idari işleme karşı hangi sürede hangi mercie başvurabileceğini göstermediği bu nedenle de karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi ilkesine uymadığı tespit edildiğinden, idarenin bahse konu ilkeye uygun davranması önerilmektedir.

VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA

21. 14/06/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanunu’nun 17 nci maddesinin sekizinci fıkrasına göre Kamu Denetçiliği Kurumu’na dava açma süresi içinde yapılan başvuru, işlemeye başlamış olan dava açma süresini durdurmakta olup, anılan Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrası

uyarınca başvurunun Kurum tarafından reddedilmesi hâlinde, (varsa) durmuş olan dava açma süresi gerekçeli ret kararının ilgiliye tebliğinden itibaren kaldığı yerden işlemeye başlar, 21 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca ise tavsiye kararı üzerine otuz gün içinde herhangi bir işlem tesis edilmez veya eylemde bulunulmaz ise (varsa) durmuş olan dava açma süresi kaldığı yerden işlemeye devam edecek olup ilgili

İdarenin işlemine karşı Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır.

VII. KARAR

Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre; Başvuranın ilacın temini için ödediği paraların SGK tarafında karşılanması yönündeki talebinin

REDDİNE,

“Darbepoetin” etkin maddesini içeren ilacın geri ödeme kapsamının genişletilmesi hususunun ilgili komisyonlarca tekrar görüşülmesi yönünde SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA TAVSİYEDE

BULUNULMASINA,

6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca; SOSYAL

GÜVENLİK KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.

Şeref MALKOÇ

Kamu Başdenetçisi