Siemens Advia XP cihazının reaktiflerinin ön hazırlık gerektirmesi, teknik şartnamedeki “primer reaktifler kullanıma hazır olmalı” şar (KİK)

Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 17.06.2015 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan 2015/56468 ihale kayıt numaralı “1 Kısım Kit Karşılığı Hormon Cihazı Kullanımı” ihalesine ilişkin olarak Beckman Coulter Biyomedikal Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 02.07.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 06.07.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibi 15.07.2015 tarih ve 60125 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 15.07.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunmuş ve Kurulca alınan 26.08.2015 tarihli ve 2015/UM.II-2351 sayılı karar ile; “4734 sayılı Kanunun 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine” karar verilmiştir.

Davacı Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından anılan Kurul kararının yürütmesinin durdurulması ve iptali istemiyle açılan davada Ankara 16. İdare Mahkemesince verilen 05.02.2016 tarihli ve E:2015/2631, K:2016/323 sayılı kararında, “…Dava dosyasının incelenmesinden, Edime İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 17.06.2015 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan ve davacı şirket üzerinde bırakılan 1 Kısım Kit Karşılığı Hormon Cihazı Kullanımı İhalesine ilişkin olarak Beckman Coulter Biyomedikal Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından 02.07.2015 tarihinde yapılan idareye şikayet başvurusunun idarenin 06.07.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.07.2015 tarih ve 60125 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunulduğu, anılan başvuruda özetle, birinci olarak, başvuruya konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “D. Kit Karşılığı Verilecek Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri” başlıklı maddesinde teknik yeterlik kriterinin “D.12. Preanalitik hataları azaltmak amacıyla primer reaktifler kullanıma hazır olmalı, kullanıcı müdahalesi gerektiren herhangi bir ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır” şeklinde düzenlendiği, oysa Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A. Ş.nin teklif etmiş olduğu Siemens marka Advia Centaur XP model hormon cihazının Teknik Şartname ve İdari Şartnamenin test listesinde 7 ve 8 sıra numaralarında yer alan Folat ve Vitamin B12 testlerine ait reaktiflerin kullanım talimatı incelendiğinde “Preanalitik hataları azaltmak amacına” uymayacak şekilde, kullanıcı müdahalesine gerek duyulup ön hazırlık gerektirdiği, Siemens marka Advia Centaur XP model cihazında kullanılacak Folat ve Vitamin B12 testlerinin kit insertleri incelendiğinde “Lite reagent, Solid Phase, Releasing Agent, DTT” reaktiflerinin olduğu ve bu reaktiflerin tamamının sonuç alınabilmesi için zorunlu olarak kullanılması gerektiği ve bu reaktiflerden DTT ve Releasing Agent reaktiflerinin ön hazırlık gerektirdiğinin belirtildiği, Siemens’in kendi hazırladığı reaktif kullanım talimatında reaktifin kullanım öncesinde tabi tutulacağı ön hazırlık işlemlerinin tüm detaylarıyla açıklandığı, bu açıklamalar kapsamında Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A. Ş.nin teklifinin Teknik Şartname’nin D.12 maddesinde istenen şartları sağlamaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, ikinci olarak, Teknik Şartname’nin D. 12 maddesinin fonksiyonellik ve verimlilik açısından “Preanalitik hataları azaltmak amacıyla” ön işleme tabi tutulmadan sonuç veren reaktiflerin teklif edilmesini teknik yeterlik kriteri olarak belirlediği, dolayısıyla teklif edilen tüm reaktiflerin preanalitik hataları azaltmak amacıyla ön hazırlığa tabi tutulmadan idarenin beklediği faydayı fonksiyonel ve verimli bir şekilde sağlaması gerektiği, ancak Siemens Advia cihazının reaktif kullanım talimatlarında ”primer/diğer reaktifler” ayrımının yapıldığının görüldüğü, bu ayrımın hiçbir bilimsel değer taşımadığı, sektörde sadece Siemens’in yaptığı sübjektif bir değerlendirme olduğu, Folat ve Vitamin B12 testlerinden sonuç alınabilmesi için tüm solüsyonların/reaktiflerin birlikte kullanılmasının zorunlu olduğundan reaktiflerin birinde bile preanalitik bir hata oluşmasının testin sonuç kalitesini etkileyeceği, preanalitik hataları azaltma amacına ulaşılamayacağı, ayrıca reaktiflerin test sonucu vermek için birlikte kullanıldığından reaktifler arasında primer/diğer ayrımı yapılmasının bilimsel açıdan hiçbir değer taşımadığı, ihaleye teklif veren diğer şirketlerin tüm reaktifleri preanalitik hataları azaltacak şekilde ön hazırlık işlemine tabi tutulmadan sonuç verebilmekte iken Siemens’in Advia cihazının sektörde sadece Siemens’in yaptığı primer/diğer reaktifler ayrımı uyannca Teknik Şartname kriterini karşıladığı, üçüncü olarak, bilimsel değer taşımamasına rağmen Teknik Şartname maddesinde “primer reaktif’ tabirinin bulunmasının sektörde bu tabiri sadece Siemens kullandığından Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinde yer alan belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmemesi kuralına ve eşit muamele ve adil rekabet ilkelerine aykırı olduğu iddialarına yer verildiği, davalı idarece yapılan inceleme sonucunda, birinci iddiaya ilişkin olarak, başvuru sahibinin, ihale üzerinde bırakılan Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A. Ş. tarafından teklif edilen kitlerden B12 ve Folat kitlerinin, teknik şartnamenin D.12 maddesinde yer alan şartı karşılamadığı iddiasına ilişkin olarak Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri Genel Direktörlüğü’nden alınan 19.08.2015 tarih ve 19337 sayılı görüş yazısında; “1.Teklif edilen ve ihalenin üzerinde bırakıldığı Siemens Advia XP bir “Random Access” immun ölçüm sistemidir; Serum vitamin B12 ve folat konsantrasyonu “yarışmalı kemiluminesan immun ölçüm” ile saptanmaktadır. Metodun ilk basamağında B12 vitamini ve folat ölçümü için örnek sodium hidroksit ve potasyum siyanür içeren “releasing agent” ve “Dithiothreitol” (DTT) ile muamele edilerek örnekteki vitamin B12 ve folat endojen proteinden ayrılmakta, sonraki basamakta analit ölçümü yapılmaktadır. Her iki basamak reaksiyon için gereklidir. Siemens Advia Centaur Sistemi vitamin B12 ve folat kit insertleri incelendiğinde serbest vitamin B12’yi elde etmek için kullanılan reaktifin çalışma öncesinde manuel hazırlanmasından bahsedilmekte; bunun için DTT içeren reaktifın(300 uL), 12 mL sodyum hidroksit (0.3 N) ve potasyum siyanür içeren “releasing agent” a bir test tübünde eklenmesi, karıştırılması, ağzının kapatılarak ters yüz edilmesi ve daha sonra bu karışımın yardımcı reaktif kabına boşaltılması gerektiği bildirilmektedir. Bu karışımın vitamin B12 ölçümü için 108 saat (4.5 gün) süresince, folat için 200 test stabil olduğu anlatılmaktadır. Dolayısıyla her 108 saate bir ve 200 testte bir bu işlem manuel olarak tekrarlanacaktır. Bu durum çalışma süresinin uzamasına ve preanalitik hatalara yol açabilir. Dolayısıyla, Siemens Advia XP cihazı vitamin B12 ve folat ölçüm metodunun ilgili teknik şartnamenin D.12’nci maddesindeki şartı karşılamadığı değerlendirilmektedir…” şeklinde görüş beyan edildiği, dolayısıyla, ihale dokümanında yer alan düzenlemeler ile bahsi geçen akademik kuruluşun 19.08.2015 tarih ve 19337 sayılı yazısında yer alan açıklamalar birlikte değerlendirildiğinde; ihale üzerinde bırakılan istekli olan Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A. Ş. tarafından sunulan Siemens Advia XP cihazının vitamin B12 ve folat ölçüm metodunun Teknik Şartname’nin D. 12’nci maddesindeki şartı karşılamadığı anlaşılmış olup, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu; ikinci iddiasına ilişkin olarak, bahsi geçen teknik görüş yazısında; “…2. Siemens Advia Centaur Sistemi B12 vitamini kit inserti incelendiğinde orijinal metinde sayfa 3’teki tabloda reaktifierin içerikleri bildirilmiştir. Buna göre sodyum hidroksit (0.4 N) içeren reaktif “Anciliary Reagent” olarak tanımlanmaktadır. Aynı tablodaki diğer reaktifierin primer reaktif olduğu anlaşılmaktadır. Ancak aynı sayfada DTT içeren reaktifin sodyum hidroksit (0.3 N) ve potasyum siyanür içeren “releasing agent” a eklenmesi ile oluşan karışım da “releasing agent” a eklenmesi ile oluşan karışım da “Anciliary Reagent” olarak tanımlanmaktadır. (orijinal kit inserti Sayfa:3, madde:3). Böylelikle de Siemens Advia cihazının bahsi geçen şartnamenin D.12 maddesinde yer alan “Preanalitik hataları azaltmak amacıyla primer reaktifler kullanıma hazır olmalı, kullanıcı müdahalesini gerektiren herhangi bir ön hazırlık işlemi bulunmalıdır” şartını, hazırlanan karışım “yardımcı reaktif’ olduğu için ve primer reaktif olmadığı için, sağladığı iddia edilmektedir. Oysa bu maddedeki “primer reaktif’ terimi, tıp literatürüne göre, o ölçüm reaksiyonunda reaksiyonun tam olarak gerçekleşebilmesi için gerekli kimyasal madde” anlamına gelmekledir. Yani o madde olmadığında veya yanlış hazırlandığında söz konusu reaksiyon gerçekleşmeyecektir ve ölçüm yanlış olacaktır. Dolayısıyla, bahsi geçen karışım aslında yardımcı/aksesuar bir solüsyon değil, aksine reaksiyonun olması için gerekli bir esas reaktiftir. Ayrıca ilgili firma (Siemens) tarafından primer/yardımcı reaktif ayrımının yapılmış olması B12 vitamin ölçümü için manuel ön işlem gerekliliğini ortadan kaldırmamaktadır. Bu açıklamalar göz önüne alındığında, başvuru sahibinin bu iddiası doğru olarak değerlendirilmektedir…” şeklinde görüş beyan edildiği, dolayısıyla ihale dokümanında yer alan düzenlemeler ile bahsi geçen akademik kuruluşun 19.08.2015 tarih ve 19337 sayılı yazısında yer alan açıklamalar birlikte değerlendirildiğinde; Teknik Şartname’nin D.12’nci maddesindeki “primer reaktif’ teriminin tıp literatürüne göre, o ölçüm reaksiyonunda reaksiyonun tam olarak gerçekleşebilmesi için gerekli kimyasal madde anlamına geldiği, bu madde olmadığında veya yanlış hazırlandığında söz konusu reaksiyonun gerçekleşmeyeceği ve ölçümün yanlış olacağı, dolayısıyla bahsi geçen karışımın aslında yardımcı/aksesuar bir solüsyon değil, aksine reaksiyonun olması için gerekli bir esas reaktif olduğu, ayrıca Siemens tarafından primer/yardımcı reaktif ayrımının yapılmış olmasının B12 vitamin ölçümü için manuel ön işlem gerekliliğini ortadan kaldırmadığı anlaşılmış olup, başvuru sahibinin bu iddiasının da yerinde olduğu; üçüncü iddiasına ilişkin olarak ise, Kamu İhale Kanunu’nun 55’inci ve İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 6’ncı maddesinde; ilan, ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikâyetlerin, şikâyet konusu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren, 4734 sayılı Kanun’un 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on günlük süreleri aşmamak kaydıyla en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabileceği hükme bağlandığı, dolayısıyla, Kamu İhale Kurumuna itirazen şikâyet başvurusunda bulunulabilmesinin ön koşulunun, idareye usulüne uygun olarak şikâyet başvurusunda bulunulması olduğu, 17.06.2015 tarihinde yapılan ihalede, ihale dokümanının başvuru sahibince 21.05.2015 tarihinde satın alındığı, ihale dokümanına yönelik 02.07.2015 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idarenin 06.07.2015 tarihli cevabının 07.07.2015 tarihinde başvuru sahibine bildirilmesi üzerine başvuru sahibinin 15.07.2015 tarihinde Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, dolayısıyla, 4734 sayılı Kanun’un yukarıda belirtilen hükümleri gereği, şikâyetçinin ihale dokümanına yönelik olarak en geç ihale tarihinden (17.06.2015) 3 (üç) işgünü öncesine (12.06.2015) kadar idareye şikâyet başvurusunda bulunması gerekirken, bu sürenin bitiminden sonra (15.07.2015) şikâyet başvurusunda bulunduğu, başvuruya idarece verilen cevap üzerine Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda bulunulduğu, bu itibarla bahse konu iddiasının süre yönünden reddi gerektiği; sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli olan Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A. Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi yönünde düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi üzerine bakılan davanın açıldığı anlaşılmıştır.

Olayda uyuşmazlığın çözümü teknik bilgi gerektirdiğinden, Mahkememizin 12.11.2015 tarihli kararıyla uyuşmazlık konusu ürün üzerinde bilirkişi incelemesi yaptırılmasına karar verilmiş olup, bilirkişilerce hazırlanarak 14.01.2016 tarihinde Mahkememize sunulan raporda, “Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Kit Karşılığı Tam Otomatik Hormon Analizörü Teknik Şartnamesi’nin D. 12. maddesinde “preanalitik hatalan azaltmak amacıyla primer reaktifler kullanıma hazır olmalı, kullanıcı müdahalesi gerektiren herhangi bir ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır” ifadesi yer almaktadır. Bu cihazda ölçümü yapılan kanda B12 vitamini ve Folat analizi kit prospektüslerindeki bilgiler doğrultusunda analiz öncesinde primer reaktif için bir ön hazırlık işlemi bulunmamaktadır. Şartnamede primer reaktiflerin ön hazırlıksız kullanıma hazır olması istenmiş olup, yardımcı reaktifler için ise böyle bir koşul yer almamaktadır. Davacı firmanın kitlerinin prospektüslerinde kanda B12 vitamini ve Folat ölçümü için yardımcı reaktif hazırlanması sırasında bir ön hazırlık işlemi gerekmektedir ve yardımcı reaktif cihaza yüklenmeden test çalışılamaz. Ancak cihaza yeni kit reaktifleri yerleştirildiği zaman mutlaka bir iç kalite kontrol örneği ile testin doğru sonuç verip vermediği değerlendirilir. Böylece çalışılacak olan hasta testlerinin sonuçlarının güvenilirliği sağlanır. Dolayısıyla yardımcı reaktif hazırlığındaki bu ön işlem numuneye (hasta kanına) yönelik bir işlem gerektirmediği için hasta sonuçlarını etkileyebilecek bir preanalitik hata sebebi oluşturmaz. Hasta numunesi ile primer ve yardımcı reaktifler, iç kalite kontrol işlemi sonrasında, cihaz içerisinde otomatik olarak birbirine karıştırılarak test reaksiyonları gerçekleştirilmektedir ve sonuç elde edilmektedir.

Şartnamede primer reaktif ifadesi kullanılmaksızın tüm reaktiflerin kullanıma hazır olması istenmiş olsaydı daha az sayıda firmanın teklif verebildiği bir ihale olurdu. Bu bağlamda, şartnamede primer reaktif ifadesinin kullanılması belli bir firmaya ayrıcalık tanınması için değil, aksine daha çok sayıda firmanın teklif verebilmesine olanak sağlamaya yönelik olarak değerlendirilmiştir.

Sonuç olarak, yaptığımız bilirkişi incelemesi sonucunda vardığımız kanaate göre; Siemens Marka Advia Centaur XP model hormon analizörü cihazında kullanılan B12 vitamini ve Folat test kitleri “Edime İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Kit Karşılığı Tam Otomatik Hormon Analizörü Teknik Şartnamesi”nin D. 12. maddesinde istendiği üzere “Preanalitik hataları azaltmak amacıyla primer reaktifler kullanıma hazır olmalı, kullanıcı müdahalesi gerektiren herhangi bir ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır.” şartını sağlamaktadır.” şeklinde görüş belirtildiği görülmüş olup, söz konusu rapor Mahkememizce hüküm tesisi için yeterli görülmüş, ayrıca davalı idarece rapora yöneltilen itirazlar, anılan raporu sakatlar nitelikte görülmediğinden, ek rapor alınmasına lüzum görülmemiştir.

Bu durumda, davaya konu ihale dokümanında yer alan düzenlemeler ile anılan bilirkişi raporunda yer alan açıklamalar birlikte değerlendirildiğinde; davacının teklif ettiği ürünün Teknik Şartname’nin D. 12. maddesinde yer alan “primer reaktiflerin kullanıma hazır olması” ile ilgili şartı taşıdığı, yardımcı reaktiflerin hazırlanması sırasında gereken ön hazırlık işleminin ise, numuneye (hasta kanına) yönelik bir işlem olmaması nedeniyle hasta sonuçlarını etkileyebilecek bir preanalitik hata sebebi oluşturmadığı anlaşıldığından, davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı bırakılarak bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi yönünde verilen dava konusu Kurul kararında hukuka uyarlık bulunmamaktadır…” gerekçeleriyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.

Anayasa’nın 138’inci maddesinin dördüncü fıkrasında, yasama ve yürütme organları ile idarenin mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.

Öte yandan, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 28’inci maddesinin birinci fıkrasında; mahkemelerin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin, gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.

Anılan kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle;

1- Kamu İhale Kurulunun 26.08.2015 tarihli ve 2015/UM.II-2351 sayılı kararının iptaline,

2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklifinin değerlendirmeye alınması hususunda, 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.