Tıbbi cihaz ihalesinde UBB kaydı zorunluluğu yardımcı ekipmanlar için geçerli midir (KİK)

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) İhalenin 2 nci Kısmının üzerinde bırakıldığı isteklinin teklif mektubu ve birim fiyat teklif cetvelinde yer alan fiyatları virgülden sonra 3 rakam şeklinde verdiği, bu durumun aritmetik hataya neden olduğu,

2) İhalenin 2 nci ve 3 üncü Kısımlarına ilişkin olarak, sadece teklif edilen MR ve Röntgen cihazlarının UBB kaydı ve Alt Bayilik Kontrolünün yapıldığı ancak bunun yeterli olmadığı, bu cihazlar ile birlikte kullanılacak aksesuar ve yardımcı ekipmanlar da teklif kapsamında olduğu için ihalenin bu kısımlarda üzerinde bırakıldığı isteklilerin, bu ekipmanların UBB kayıtlarının, Alt Bayilik Kayıtlarının ve UBB kaydı gerektirmeyen ekipmanlar için de UBB kaydının gerekli olmadığına dair beyanlarını sunması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin, şikayete konu ettiği 2. Kısmın Kamu İhale Kurulu’nun 13.11.2013 tarihli ve 2013/UH.II-4226 sayılı kararı ile iptal edildiği anlaşıldığından, bu kısım ile ilgili olarak karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi gerekmektedir.

2 ) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari şartnamenin 7.1.h maddesinde “Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler(hizmetin ifasında kullanılmak üzere teklif edilecek tüm cihazlar) için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle “SAĞLIK BAKANLIĞI” tarafından onaylı ve UBB’de “SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR” ibaresi bulunmalıdır.” düzenlemesi,

7.1.b maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için(hizmetin ifasında kullanılmak üzere teklif edilecek tüm cihazlar); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Yukarıda da belirtildiği üzere ihale kısmi teklife açık olup, 3 kısımdan oluşmaktadır. Birim fiyat teklif cetveli incelendiğinde, bu kısımlar,

1) Bilgisayarlı Tomografi (BT) Görüntüleme Hizmeti Alımı,

2)Manyetik Rezonans (MR) Görüntüleme Hizmeti,

3) Dijital Radyografik Görüntüleme Hizmeti olarak belirlenmiş, teknik şartname, bu kurguya uygun şekilde (her bir kısım esas alınarak) hazırlanmıştır.

Teknik şartname incelendiğinde, her bir kısma ilişkin olarak, hangi hastanelerde hizmetin görüleceği belirlenmiş, her bir hastanede kurulacak cihaz için teknik özellikler sıralanmış, sistemin ana üniteleri öngörülmüş ve bu üniteler için istenilen teknik özellikler sıralanmıştır.

Başvuru sahibinin, şikayete konu ettiği 2. Kısmın Kamu İhale Kurulu’nun 13.11.2013 tarihli ve 2013/UH.II-4226 sayılı kararı ile iptal edildiği anlaşıldığından, bu kısım ile ilgili olarak karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi gerekmektedir.

Başvuru sahibinin ihalenin 3. Kısmına ilişkin iddiası ile ilgili olarak ise; yukarıda yer verilen idari şartnamenin 7.1.h ve 7.1.b maddeleri uyarınca, isteklilerin teklifleri kapsamında, hizmetin ifasında kullanılmak üzere teklif edilecek cihazlar için UBB kaydı gerekiyorsa bu kayıtların, gerekmiyorsa gerekmediğine dair beyanın sunulması gerektiği düzenlenmiştir. Söz konusu doküman düzenlemesinde, hizmetin ifası sırasında kullanılacak yardımcı ekipman ile aksesuarlar için de ayrıca UBB kaydı aranacağına dair düzenleme bulunmadığı görüldüğünden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. İhalenin 2 nci Kısmına ilişkin olarak karar verilmediğine yer olmadığına,

2) İhalenin 3 üncü Kısmına ilişkin olarak anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.