Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olmayan ürünlerin TİTUBB kaydı zorunluluğu var mı (KİK)

İstanbul Anadolu Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 13.12.2016 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan 2016/469325 ihale kayıt numaralı “2016 Yılı 80 Adet Diş Üniti Alımı” ihalesine ilişkin olarak, Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Paz. Ltd. Şti. tarafından yapılan itirazen şikâyet başvurusu üzerine, 15.03.2017 tarihli ve 2017/UM.II-818 sayılı Kurul kararı ile “4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince, düzeltici işlem belirlenmesine” karar verilmiştir.

Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle, Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi tarafından açılan davada, Ankara 12. İdare Mahkemesi tarafından verilen 12.07.2017 tarihli ve E:2017/1409, K:2017/1988 sayılı kararda, “Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 23.03.2014 tarihinde çıkarılan 2015/9 Sayılı Genelgenin 2.4. maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır.” düzenlemesi yer almıştır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam Başlıklı 1. maddesi 5.bendinde “Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.” hükmüne yer verilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ‘Beşeri Ürün’ tanımında “Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etki madde veya maddeler kombinasyonu” denilmekte olduğu dikkate alındığında, yağlama ve temizleme spreyinin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında olmadığından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam Başlıklı 1. maddesi 5.bendi uyarınca Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmesine olanak bulunmamaktadır.

Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan isteklinin İdari Şartname’nin 7. maddesi gereği “yağlama ve temizleme spreyi” nin UBB kapsam dışı olduğuna dair beyanını ihale dosyasında sunmuş olduğu, ayrıca ürünün ithalatçısı olduğuna dair belgesinin de bulunduğu anlaşılmıştır.

Yukarıda yer alan tespitler ve mevzuat hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, yağlama ve temizleme spreyinin “UBB Kapsam Dışı” olup olmadığı hususunda davalı idarece temin edilen teknik görüşte, teklif edilen ürünün TİTUBB’a kayıtlı olması zorunlu bir tıbbi cihaz olup olmadığı hususunun açıkça ortaya konulmadığı, bu durumda, söz konusu ürünün ithalatçısı olduğu anlaşılan ihale üzerinde bırakılan davacının bu konudaki beyanının yeterli kabul edilmesi gerektiği göz önünde bulundurulduğunda, uyuşmazlığa konu ihalede, “İtirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmesi gerekirken “düzeltici işlem belirlenmesine” ilişkin 15.3.2017 tarih ve 2017/UM.II-818 sayılı Kamu İhale Kurulu kararında hukuka uyarlık bulunmamıştır.” şeklinde gerekçe belirtilerek dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.

Anayasa’nın 138’üncü maddesinin dördüncü fıkrasında, yasama ve yürütme organları ile idarenin mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.

Öte yandan, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 28’inci maddesinin birinci fıkrasında, mahkemelerin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.

Anılan kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle;

1- 15.03.2017 tarih ve 2017/UM.II-818 sayılı Kurul kararının iptaline,

2-Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince, itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.