Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmayan cihazların kalite belgeleri ihalede nasıl değerlendirilir (KİK)

Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 20.04.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)” ihalesine ilişkin olarak Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş.nin 17.05.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.05.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 26.05.2016 tarih ve 31926 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.05.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunmuş ve Kurulca alınan 27.07.2016 tarihli ve 2016/UM.I-1896 sayılı karar ile “4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine“karar verilmiştir.

Davacı Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada, Ankara 3. İdare Mahkemesinin 17.07.2017 tarihli ve E:2016/3504, K:2017/ 2235 sayılı kararında, “Dava konusu olayda, davacı şirketin teklif dosyasının incelenmesinden, teklif edilen “Thermoscientific marka Ion S5 Sistemi”nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında girmediğinden TİTUBB kayıtlarının olmadığına dair beyan sunulduğu görülmekte olup bu kapsamda davacı şirket tarafından sunulan kalite belgesinin teklif edilen kitleri ve cihazları kapsayıp kapsamadığına ilişkin incelemenin, özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olduğu dikkate alınarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurulması yönündeki yasal yetki ve sorumluluğun gereği yapılmak suretiyle işlem tesisi gerektiğinden; uyuşmazlıkla ilgili teknik görüş alınmaksızın bu konuda ihaleyi yapan idareden alman 16.06.2016 tarih ve E.11148 sayılı yazıya dayanılarak teklif edilen ürünlere ilişkin kalite belgesinin sunulmadığından bahisle tesis olunan dava konusu Kurul kararında hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, Kurul tarafından davacı şirketin teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin hangi test için hangi marka, model kitin kullanılacağı bilgisine yer verilmediği yönünde değerlendirme yapılarak bu yönden de davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği belirtilse de ihale dokümanında hangi kitlerin hangi test için kullanılacağına ilişkin düzenleme yapılmadığı, ancak ihale dokümanında bu hususta düzenleme yapılmamasının işin muhteviyatı gereği davacı şirket tarafından bu testlere uygun olmayan kitlerin teklif edilemeyeceği, yine Kurul tarafından teklif edilen kitlerin Teknik Şartnamede belirtilen Tablo l’de yer alan testlerde kullanılıp kullanılmayacağının 4734 sayılı Kanun’un 56.maddesi kapsamında araştırma yoluna gidilerek tespitinin yapılması gerekirken ihale dokümanında düzenleme altına alınmayan davacı şirketin teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin hangi test için hangi marka, model kitin kullanılacağı bilgisine yer verilmediği yönünde değerlendirme yapılarak bu yönden de davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin Kurul kararında hukuki isabet görülmemiştir.” gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.

Anayasa’nın 138’üncü maddesinin dördüncü fıkrasında, yasama ve yürütme organları ile idarenin mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.

Öte yandan, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 28’inci maddesinin birinci fıkrasında, mahkemelerin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.

Anılan kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle;

1- Kamu İhale Kurulunun 27.07.2016 tarihli ve 2016/UM.I-1896 sayılı kararının iptaline,

2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuruya ilişkin olarak, işin esasının yeniden incelenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.