Tıbbi laboratuvar hizmet alımında cihaz kurulumunda ruhsat gerekliliği var mıdır (KİK)

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1)Koagülometre Cihazı Teknik Şartnamesi’nin A-5, A-6, A-7, A-19, A-29 uncu, 2.B. Biyokimya Otoanalizörü Cihazı Teknik Şartnamesinin B-1 inci, 8.B. Tam Otomatik Makro Eliza Cihazı Teknik Şartnamesinin B-9 ve B-11 inci, Kardiyak Paneli Test Kit ve Cihaz Teknik Şartnamesinin C-1 inci maddelerinde yer verilen düzenlemelerin tek bir firmanın markasını işaret ettiği, söz konusu maddelerdeki düzenlemelerin rekabeti engelleyici nitelik taşıdığı,

2) Teknik yeterlilik belgeleri arasında Sağlık Bakanlığı tarafından Klinik Laboratuvar Yönetmeliği kapsamında düzenlenen biyokimya ve mikrobiyoloji ruhsatlarının istenmesi ve isteklilerin bu belgeleri ihale dosyası içeriğinde idareye sunmaları gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İhale İdari Şartnamesi’ nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2 inci maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;

a) Adı: Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı

b) Miktarı ve türü: Hizmetin miktarı ve türü ekte yer almaktadır.

c) Yapılacağı yer: KOCAELİ İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ İHALE/TOPLANTI SALONU” düzenlemesi yer almaktadır.

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinde ” (1) Şikâyet başvuruları idareye, itirazen şikâyet başvuruları ise Kuruma hitaben yazılmış imzalı dilekçelerle yapılır.

(2) Dilekçelerde aşağıdaki hususlara yer verilir;

a) Başvuru sahibinin, varsa vekil ya da temsilcisinin; adı, soyadı veya unvanı ve adresi ile varsa bildirime esas elektronik posta adresi ve faks numarası.

b) İhaleyi yapan idarenin ve ihalenin adı veya ihale kayıt numarası.

c) Başvuruya konu olan durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarih.

ç) Başvurunun konusu, sebepleri ve dayandığı deliller.

d) İtirazen şikâyet başvurularında ayrıca idareye yapılan şikâyetin tarihi ve varsa şikâyete ilişkin idare kararının bildirim tarihi.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Ön inceleme konuları ve ön inceleme üzerine yapılacak işlemler”başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) Başvurular öncelikle;

…

ı) Başvurunun konusu, sebepleri ve dayandığı delillerin belirtilip belirtilmediği, yönlerinden sırasıyla incelenir.”hükmü yer almaktadır.

Başvuru sahibinin iddiası kapsamında firma ve marka isminin belirtilmediği, bu durumda iddia konusu hususların mevzuata aykırı bulunma sebeplerinin delilleriyle birlikte somut bir biçimde izah edilmemesinin İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendine ve “Ön inceleme konuları ve ön inceleme üzerine yapılacak işlemler” başlıklı 16’ncı maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendine aykırılık teşkil ettiği sonucuna varıldığından söz konusu iddiaya ilişkin olarak 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince başvurunun şekil yönünden reddi gerekmektedir.

2 ) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği’nin “Hizmet alımı” başlıklı 36 ncı maddesinde” (1) Kamuya ait laboratuvarlar 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti Sunan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca özel laboratuvarlardan hizmet alabilir. Hizmet alımı kararını kurum/kuruluş yönetimi ile birlikte laboratuvar sorumlusu verir.

(2) Hizmetin satın alma yoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan sağlık kurum/kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum/kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.”hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 38 inci maddesinin dördüncü fıkrasında “İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir…” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’ nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5.1 inci maddesinde “…7.5.2. Yüklenici kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve kuracakları cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek tek tek Türkçe olarak cevap veren ”Teknik Şartname Uygunluk ” belgelerini ihale dosyasında sunacaktır.

7.5.3.

İstekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) sistemine kayıtlı ve tıbbi cihazlar/ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi aranacaktır.

Piyasaya tıbbi cihazlar/ürünler arz eden ve ihaleye teklif veren isteklilerin, TITUBB’da ilgili ürünlerin tedarikçi firmalarının (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli, tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TITUBB kayıtlarının (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtları ile birlikte teklif ekinde sunacaklardır.

T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) mevzuatı kapsamı dışında olan ürünler için Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2009/2 duyurusu gereği Üretici/İthalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınacak ve duyuru 2009/3’e göre işlem yapılacaktır.

Kalite yönetim sistem belgesi Türk Akreditasyon kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu karşılıklı tanınma antlaşmasında yer alan ulusal Akretitasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur.Bu belgelendirme kuruluşlarının Uluslararası Akreditasyon Forumu karşılıklı tanınma antlaşmasında yer alan ulusal Akretitasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir.İhale tarihi veya bu tarihten önceki bir yıl içinde alınan teyit yazıları geçerlidir; ancak Türk Akreditasyon kurumu tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon kurumundan teyit alınması zorunlu değildir.Bu belgenin ihale tarihinde geçerli olması yeterlidir…” düzenlemesi,

İhaleye ilişkin Sözleşme Tasarısı’nın “İş yapılacağı yer” başlıklı 10’uncu maddesinde “İşin yapılma yeri, işyeri teslim ve işe başlama tarihi

10.1. İşin yapılacağı yer/yerler: GEBZE FATİH DEVLET HASTANESİ” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin iddiası hakkında bir değerlendirme yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur

Bu çerçevede, 09.09.2013 tarihli yazı ile Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden “Bir kamu hastanesince gerçekleştirilen ve yüklenici firma tarafından teknik destek personeli, bilgi işlem personeli ve temizlik personeli çalıştırılmasının ve sonuçların alınacağı cihazın da temin edilmesinin öngörüldüğü puan karşılığı sonuç şeklinde tıbbi laboratuvar hizmet alımı ihalesinde ihaleye teklif verecek firmaların, testlerin kamu hastanesinin içerisinde çalışılması durumunda sahip olması gereken izin ve ruhsatların neler olduğu” hususları ile ilgili oluşturulacak gerekçeli görüşlerinin bildirilmesi istenmiştir.

Anılan Kurum’un 11.11.2013 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan 08.11.2013 tarihli cevabi yazısında “İlgide kayıtlı yazılarınız incelenmiş olup, kamu hastanelerince gerçekleştirilen ihaleler ile ilgili oluşan itirazlar sonucunda bakanlığımızdan görüş istendiği belirtilmiştir.

Ekte Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun konu İle ilgili görüşü mevcuttur. Belirtilen görüşe ek olarak; 09.10.2013 tarih ve 28790sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği çerçevesinde, tıbbi laboratuvarların sirkülasyonu az olan ve kurumda cihaz kurulamayan testler için “dış laboratuvar test hizmet alımı” yoluyla hizmet alımı yapılabileceği belirtilmiştir. Hastanın numunesi alınarak, dış laboratuvar hizmet alım yoluyla özel bir tıbbi laboratuvardan hizmet alınmasısöz konusu olduğunda, mutlaka o tıbbi laboratuvarın yönetmelik çerçevesinde ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar olması gerekmektedir.

Medikal firmalar, ihaleden sonra belirtilen testler için o kurumda cihaz kurmakla yükümlüdür. Ancak; söz konusu testlerin güvenliği kurumun tıbbi laboratuvar teknik personelinin gözetiminde ve sorumluluğunda olacaktır. Medikal firmanın kurumda cihaz kurması durumunda, ilgili firmadan tıbbi laboratuvar ruhsatı istenmemektedir. Öte yandan; tıbbi laboratuvara verilmiş olan ruhsat, sadece o ruhsatta belirtilen adres için geçerli olup, ruhsatta belirtilen adres dışında hizmet verilemez.

Hangi testlerin kurumda cihaz kurularak, hangi testlerin dış laboratuvar test hizmet alımı yoluyla yapılacağının kararı kurum tarafından yapılan değerlendirilmesi sonucu verilmesi uygun olacaktır.” değerlendirmesinde bulunulmuştur.

Başvuru sahibinin iddiası ile ilgili olarak, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden alınan teknik görüşte yer alan değerlendirme kapsamında, ihale konusu edilen “Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı” işinin Gebze Fatih Devlet Hastanesi’ nde yaptırılacağı,söz konusu testlerin güvenliğinin kurumun tıbbi laboratuvar teknik personelinin gözetiminde ve sorumluluğunda olacağı, ayrıca tıbbi laboratuvara verilmiş olan ruhsatın, sadece o ruhsatta belirtilen adres için geçerli olup, ruhsatta belirtilen adres dışında hizmet verilemeyeceği dolayısıyla medikal firmanın kurumda cihaz kurması durumunda, ilgili firmadan tıbbi laboratuvar ruhsatı istenmeyeceği tespit edilmiş olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oyçokluğu ile karar verildi.