|
ÖZET: Bu Danıştay kararında, A.Ş.’nin sahibi olduğu “Kapsül” isimli ürünün ruhsatının, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından usul ve yasaya aykırı olarak askıya alındığı iddiası incelenmiştir. Başvuran, ruhsatlandırma sürecinin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne uygun olarak gerçekleştirildiğini ve gerekli bilimsel komisyonlardan geçtiğini belirtmiştir. TİTCK’nın cevabi yazısında ise ruhsat askı kararının gerekçeleri detaylı bir şekilde açıklanmış, ancak bilirkişi raporu, ruhsatın askıya alınmasının bilimsel ve mevzuata uygun olmadığını ortaya koymuştur.
Bilirkişi raporunda, TİTCK’nın talep ettiği tüm bilgi ve belgelerin zamanında sunulduğu, ürünün ruhsatlandırma sürecinin uygun olduğu ve güvenlik açısından herhangi bir olumsuz durumun tespit edilmediği belirtilmiştir. Sonuç olarak, TİTCK’nın ruhsat askı kararının geri alınması ve mağduriyetin giderilmesi yönünde tavsiyede bulunulmuştur. Bu karar, idarenin bilimsel gerekliliklere uygun davranmadığını ve iyi yönetim ilkelerine aykırı hareket ettiğini göstermektedir. |
GİZLİ TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 7665-7665 |sayi|94019529-101.07.04-E.94019529-101.07.04-E.
BAŞVURU NO : 2018/11432 2018/ 11432
KARAR TARİHİ : 25/03/2019 |tarih|
TAVSİYE KARARI
TCKN : –
Adres :
BAŞVURAN VEKİLİ / TEMSİLCİSİ : Av.
BAŞVURUYA KONU İDARE : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
BAŞVURUNUN KONUSU : “ mg Kapsül” isimli ürünün / ilacın ruhsatnamesinin usul ve yasaya aykırı olarak askıya alındığı iddiası hakkındadır .
BAŞVURU TARİHİ : 24/09/2018 24.9.2018
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. A.Ş.’nin sahibi olduğu l ” isimli ürüne / ilaca ait 26.12.2013 – ruhsatnamenin askıya alınmasına ilişkin TİTCK’nın 03.08.2018 tarih ve -E .
sayılı kararının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla şikâyet başvurusu yapılmış olup, şikayet dilekçesi ve eklerinden özetle; 1.1. Bu ürünün alerjik nezle belirtilerini önlemek amacıyla kullanıldığı, ” etkin maddelerinin kombinasyonu olduğu, 1.2. A.Ş.’nin imal ruhsatlarına sahip olduğu şikayet konusu ürünlerin,
19.01.2005 tarihinde yayımlanan ve halen yürürlükte olan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı, 1.3. İlacın ruhsatlandırılmasını takiben 27.05.2014 tarihinde TİTCK’dan önce satış izni alınmasının
1 / 14arkasından da 30.04.2018 gününde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Geri Ödeme Listesine dahil
edildiği, lansman hazırlığı sırasında ürünün ruhsatının askıya alındığı, 1.4. Sağlık Bakanlığı tarafından 2014 yılında çok geniş kapsamlı bir soruşturma başlatıldığı ve grup firmalarının ruhsatlarının tamamının yeniden incelenip analiz edildiği, iki ayrı üniversiteden iki ayrı bağımsız ve tarafsız bilirkişi heyetleri oluşturulup teknik ve bilimsel raporlar düzenlettirildiği, düzenlenen raporlara dayalı olarak da bizzat TİTCK’nın bilgisi dahilinde grup şirketleri tarafından üretilip pazarlanan ürünlere ilişkin ruhsatların usul, yasa, bilim ve tekniğe uygun olarak verildiğinin tespit edildiği, 1.5. Şikayet konusu ürün için TİTCK ve dünyanın sayılı otoriteleri tarafından akredite olan klinik ve biyoanalitik merkezde yürütülen açlık ve tokluk koşullarındaki biyoyararlanım çalışmaları yürütüldüğü, ruhsatlandırma aşamasında 15.11.2012 tarih ve evrak takip numaralı başvuru ile biyoyararlanım çalışmasının TİTCK’ya sunulduğu, komisyon onayları sonrası ürün ruhsatlandırıldığı, 1.6. TİTCK ile firmalarının üyesi olduğu GİFD arasında 01.06.2016 tarihinde bu grup ürünlerin de dahil olduğu 138 ürün için görüşmeler başlatıldığı, TİTCK Başkan Yardımcısı ve İlaç
Ruhsatlandırma Daire Başkanı ile yapılan görüşmelerde ürünleri hakkında yapılan ithamların doğruluk payının olmadığı, tüm çalışmalarının bilimsel verilere ve mevzuatlara uygun olduğu hatta sonrasında ilave çalışmaların da firmalarının kendi isteği ile yapıldığı, 1.7. grup firmaları tarafından 19.01.2005 tarih ve sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda ruhsatlandırma öncesi biyoyararlanım çalışması yapılıp, TİTCK’ya sunulup, komisyonlarca değerlendirilip, uygun bulunması sonucu ruhsatlandırılmasına ve gereklilik olmamasına rağmen TİTCK’nın farklı bir dizaynda biyoyararlanım çalışması talep etmesi üzerine hızlı bir şekilde aksiyon alarak rölatif biyoyararlanım çalışması için Farmagen İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Merkezi ile anlaşıldığı ve yürütülecek çalışmaların tasarımlarına ilişkin bilgilerin üyesi olduğu GİFD aracılığıyla
06.10.2017 ta rih ve başvuru takip numaralı yazı ile TİTCK’nın bilgilendirildiği,
1.8. Ayrıca TİTCK tarafından talep edilen doz dumping ve alkol etkisi çalışmalarının da bu zamana kadar TİTCK tarafından talep edilmeyen basit bir in vitro deney olduğu ve grup firmaları tarafından hızlıca tamamlanacak şekilde plana alındığı, 1.9. İlaç’ın yine modifiye salınımlı ürünlerinden olan SR 75 mg Film Tablet, 50/ 8 mg MR Kapsül, SR 800 mg Tablet, XR 12,5 mg Film Kaplı
Tablet, XR 25 mg Film Kaplı Tablet, XR 50 mg Film Kaplı Tablet, XR 100 mg Film Kaplı Tablet ve DDR 25 mg Kapsül isimli ürünlerine TİTCK tarafından şikayet konusu olan ürün ile aynı gerekçe gösterilerek 07.12.2017 tarih ve
0 sayı ile ruhsat askı kararı alındığı ve 14.12.2017 tarihinde Üretici İlaç
Takip Sistemi (İTS)’nde pasife alındığı, bu konuda Kamu Denetçiliği Kurumu TİTCK tarafından uygulanan ürün üzerindeki işlemin geri alınması gerektiğinin tavsiye kararı olarak taraflarına ve TİTCK’a iletildiği, 1.10. Kamu Denetçiliği Kurumunca bağımsız bilimsel ve hukuki incelemeden geçen işlem dosyası ile ilgili kararın ise yine TİTCK’nun hasmane tutumunu doğrular şekilde uygulanmadığı, aksine modifiye salınımlı olan fakat ruhsat askısı gelmeyen şikayet konusu ürüne de tavsiye kararı
2 / 14sonrası ruhsat askısı uygulandığı,
1.11. Pazarda yer alan diğer MR modifiye salınımlı ürünlerimiz içinde yarar/zarar dengesini bozacak herhangi bir geri bildirim/yan etki riski olmamasına karşın ürünlerine haksız şekilde ruhsat askısı işlemi başlatıldığı, 1.12. TİTCK tarafından modifiye salınımlı ürünlerde etkililik ve güvenlilik açısından şüphe var ise modifiye salınımlı ürünler için ilk askı kararı 07.12.2017’de alınırken şikayet konusu ürün için askı kararı verilmesi için 8 ay beklenilmesinin TİTCK’nin hasmane tutumunu sergilediği, 1.13. Belirtilerek, talep konusu ruhsat askı kararıyla ilgili TİTCK’nın hatalı davranmış olduğunun tespiti, hatalı davranışından dönmesi için şikayet konusu ürünlerin askıya alınması ve geri çekilmesine dair kararların kaldırılması, mağduriyetlerinin giderilmesi, Talep edilmiştir .
II. İDARENİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Kurumumuzun 09.10.2018 tarih ve E . sayılı yazısı ile TİTCK’den şikayet konusu iddialarla ilgili olarak ayrıntılı açıklama ve bilgi-belge istenmiş olup, TİTCK’nın 14.11.2018
tarih ve E . sayılı cevabi yazısı ve eklerinde özetle :
2.1. Ülkemizde piyasaya sunulan her ilacın “ Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ” doğrultusunda yapılan ayrıntılı bilimsel ve idari değerlendirmeler sonucunda ruhsatlandırıldığı, Kurum tarafından ruhsatlanan ürünlerin kalitesinin, etkililiğinin ve güvenliliğinin kanıtlanmış olması gerektiği, ruhsatlandırılmış bir ürünle ilgili olarak da güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda yeniden değerlendirme yapılabildiği, 2.2. Şikayet dilekçesinde de belirtildiği üzere değiştirilmiş salım sağlayan (MR – modifıed release)
ürünlerin hemen salım sağlayan farmasötik formlardaki ürünler gibi hemen dağılmadığı ve emilmediği, bunun yerine yavaş yavaş dağıldığı ve sabit hızda bir emildiği, mevcut ürünün kandaki salım profilinin değiştirilmesinin MR ürünü oluşturduğu, bu durumun ilacın vücutta kalış süresini artırarak ve hastanın gün içinde ilaç alım sıklığını azaltarak tedaviye uyumunu artırdığı, salım profili değiştirilen bilinen etkin maddeli MR formdaki ürünlerin etkililik ve güvenliliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal (referans) ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği, 2.3. 10.11.2015 tarihli domperidon içeren ilaçların kullanımlarının kısıtlanmasına ilişkin alınan kararda domperidon etkin maddeli “ 30 mg İçeren Kapsül ” isimli ürününün farmakokinetik profilinin yavaş salıma uyum göstermediğinin değerlendirilmesi üzerine , GİFD üyesi firmaların MR formdaki ürünlerinin yeniden incelemeye alındığı, 2.4. Dünyada tam dosya ile ruhsatlandırılmış referans alınabilecek MR formda orijinal ürünün olmadığı durumlarda; ruhsat başvurusunda bulunulan MR formdaki ürünlerin etkililik ve güvenliliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği, davaya konu olan ürünler için sunulan çalışmaların, söz konusu ürünlerin salım profillerinin tam olarak gösterilebilmesi için gereken çalışmaların aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin
3 / 14gösterildiği biyoyararlanım çalışmaları olduğu, elde edilen sonuçların literatür verileriyle
karşılaştırıldığı, referans ilacın aynı gönüllülere hiç kullandırılmadığı, dolayısıyla iki ilacın bilimsel olarak anlamlı kabul edilebilecek ilaç kan düzeyi sonuçlarına ilişkin karşılaştırmalarının bulunmadığı, 2.5. Söz konusu ürünlerin ruhsat askısı ve geri çekilme süreçlerine ilişkin bir işlem yapılmadan önce,
01.06.2017 tarihinde; İlacın da üyesi olduğu Gelişimci İlaç Firmaları Demeği (GİFD)
temsilcileri ile Kurumlarında bir toplantı yapıldığı, karılaştırmalı çalışmaların sunulmaması halinde ruhsatların askıya alınacağı hususunun temsilcilere aktarıldığı, demek yetkililerinin bu konuda çalışmalar sürdürdüklerini belirterek bu çalışmaların sunulacağı tarihlere ilişkin taahhütler verdiği, tutanakta belirtilen hususlara ilişkin cevapların tahmini tarihler de verilerek sunulacağı GİFD tarafından belirtilmesine karşın bu yönde herhangi bir başvuru olmaması üzerine Kurumlarınca resmi yazı ile yeniden talep edildiği, bu tarihten sonra sunulan bilgi belgelerin komisyonlarca müteaddit defalar, alanında uzman toplamda 79 üye tarafından değerlendirildiği, karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmaları bulunmadığından söz konusu ürünlere ait ruhsatların askıya alındığı, 2.6. Ombudsmanlık tarafından söz konusu ürünlere ilişkin tavsiye kararının iletildiği, bu kararın
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonu- 2’de değerlendirildiği ve konuya ilişkin alınan kararlarda değişiklik yapılmasını gerektirecek bilimsel veri olmadığından askıya alma ve geri çekme kararlarında değişiklik yapılmamasına karar verildiği, 2.7. Şikayete konu “ Kapsül ” isimli ürünü psödoefedrin hidroklorür etkin maddesini içermesi ve bu etkin maddenin ithalat ve ihracatının özel izne tabi olması nedeniyle firmanın Kurumdan söz konusu ürün için ithalat izni talebinde bulunması üzerine söz konusu ürünün sehven ruhsatının askıya alınmadığının ve piyasadan çekilmediğinin tespit edildiği, bundan sonra Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonu- 2’de ürün için değerlendirme yapıldığı ve şikayete konu “ Kapsül” isimli ürünün dosyasında karşılaştırmalı biyoeşdeğerlik çalışmasının yer almadığının tespit edildiği, bu tespitin de Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonunda değerlendirilerek şikayete konu ürünün 29.11.2017-E . sayılı Makam olurundaki ürün listesine eklenerek ruhsat askı işlemi uygulanması kararı alındığı, 2.8. Kurumları tarafından sürecin yürütülmesi esnasında tüm işlemlerin Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda mevzuata uygun olarak sürdürüldüğü, alınan nihai kararların ruhsat sahibi firmaya resmi yazı ile bildirildiği, 2.9. Doğrudan şikayete konu Kapsül ” isimli ilaç ile ilgili olarak şikayet sahibi tarafından konuya ilişkin yargı organlarında açılmış/sonuçlanmış herhangi bir dava bulunmadığı, a ncak söz konusu ürünün şikayetine de dayanak teşkil eden MR formdaki ürünler için GİFD üyesi firmaların ruhsatlarına sahip olduğu diğer ürünlerin ( ruhsatlarına sahip olduğu 600 mg Film Kaplı Tablet, 50 mg Kapsül, 75/ 300 mg Film Kaplı Tablet, 20/ 30 mg MR Kapsül, 30 mg
İçeren Kapsül isimli ürünlerin; İlaçın ruhsatlarına sahip olduğu MR 400 mg Film
Kaplı Tablet, 2,5/ 120 mg Kapsül, 200/ 8 mg Kapsül, 30/ 10 mg Kapsül, 50 mg Tablet, 75 mg Tablet ve 150 mg
4 / 14Tablet isimli ürünlerin; İlacın ruhsatlarına sahip olduğu Mg Film Tablet,
50/ 8 mg MR Kapsül, 800 mg Tablet, 12,5 mg Film Kaplı
Tablet, 50 mg Film Kaplı Tablet, 100 mg Film Kaplı Tablet ve
25 mg Kapsül isimli ürünlerin) ruhsat askı ve geri çekme işlemlerinin iptaline ilişkin
Kurumları aleyhine açılan idari davalar için savunma dilekçelerinin ilgili İdare Mahkemelerine iletildiği ve davaların halen devam ettiği, 2.10. Şikayete konu olan ürünlere yönelik yapılan tüm işlemlerin idari tasarruf olmadığı, tamamen mevzuata ve bilimsel temeli olan teknik eksikliklere dayandığı, 2.11. Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından yapılan değerlendirmeye ilişkin 2018/ 2 sayılı Tavsiye
Kararının 18.06.2018 tarihinde Kurumlarına sunulması üzerine bilimsel komisyon görüşü doğrultusunda hazırlanmış cevabi yazıda; inceleme sırasında ileri sürdükleri gerekçelere ek olarak farklı zamanlarda oluşturulan toplam 79 üyeden oluşan kurul ve komisyonların tamamında ilgili ilaçlar hakkında her seferinde aynı kararın vermiş olmasına rağmen
Kurumumuzun sadece 3 bilirkişinin yazdığı görüşe istinaden karar verdiğinin, ilaçlarla ilgili düzenleme ve denetleme yetkisinin ve bu konularda oluşacak sorunlar konusunda da yine her türlü sorumluluğun TİTCK’ya verildiğinin, bu nedenle Kurumlarının bilimsel danışma komisyonlarının aldığı karara göre hareket ettiklerinin, Kurumları işlemlerinin tesisinde esas alınan bilimsel komisyon kararlarının ilim ve fenne uygunluğunun bilirkişiler aracılığıyla sorgulanmasının ve bilirkişi kararının üstün tutulmasının Kurumda görev yapan Bilimsel
Komisyonların ve dolayısıyla Kurumun işlevini yerine getiremez hale gelmesine neden olacağının, Bilirkişi Heyeti kararının bilimsel komisyon kararından üstün tutulmasında somut kriterler bulunması gerektiğinin belirtilerek Tavsiye Kararına uyulmayacağının bildirildiği, 2.12. GİFD üyesi ilaç firmalarına ait ruhsatlı ilaç bulunduğu, bu ilaçlardan 204 tanesi için askıya alma işlemi uygulandığı, bu 204 ilacın sadece 14 tanesinin ilgili askıya alma işlemi sırasında piyasada bulunduğu, i lgili firmalara yönelik hasmane bir tutumla askı işlemlerinin yapıldığı iddiasının tamamen gerçek dışı olduğu, i laçlar konusunda düzenleme ve denetleme yetkisinin ve bu konularda oluşacak sorunlar konusunda da yine her türlü sorumluluğun
TİTCK’ya verildiği, bu sorumluluğun gereği olarak Kurumun üzerine düsen görevi verine getirdiği, bu sorumluluğu verine getirirken de herhangi bir istisnai kriter uygulanmadığı, bu firmaların sorun tespit edilen ve açıklama istenenler dışında herhangi bir işleminde gecikme yaşanmadan tüm işlemlerine ilişkin süreçlerin normal sürelerinde tamamlandığı, diğer ilaç firmalarından farklı bir süreç işletilmediği, Belirtilmiştir .
III. İLGİLİ MEVZUAT
3. Anayasamız ın 74’üncü maddesi;
“ …Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir . Türkiye Büyük
Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler… ”
4. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun :
4.1. “ Kurumun görevi ” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrası;
5 / 14“ Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile
tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir .” 4.2.“ Bilirkişi görevlendirilmesi ve tanık dinlenmesi ” başlıklı 19 uncu maddesinin birinci fıkrası;
“İnceleme ve araştırma konusu ile ilgili olarak Başdenetçi veya denetçiler bilirkişi görevlendirebilir .” 5. Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul Ve Esaslar Hakkında
Yönetmeliğin “ Bilirkişi görevlendirilmesi ” başlıklı 24’üncü maddesi;
“( 1) Başdenetçi veya denetçiler, inceleme ve araştırma konusuyla ilgili olarak özel veya teknik bilgiyi gerektiren hâllerde alanında uzman kişilerden bilirkişi görevlendirebilir .
Bilirkişiler, adlî yargı ilk derece mahkemesi adalet komisyonlarınca belirlenen listelerde yer alanlardan, üniversite öğretim elemanlarından veya meslek odası mensuplarından da seçilebilir .
( 2) Bilirkişi olarak görevlendirilecek kişilerin; a) Mesleklerinde en az beş yıllık deneyim sahibi olması, b) Affa uğramış veya ertelenmiş olsa bile Devlete karşı işlenen suçlar ile zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflâs gibi bir suçtan veya kaçakçılık, resmî ihale ve alım satımlara fesat karıştırma, gerçeğe aykırı bilirkişilik yapma, yalan tanıklık suçlarından biriyle hükümlü bulunmaması, c) Disiplin yönünden meslekten ya da memuriyetten çıkarılmamış veya sanat icrasından geçici olarak yasaklanmamış olması, gerekir .
( 3) Bilirkişiler, çalıştıkları veya iş ilişkisi içinde bulundukları idareyle ilgili veya kendilerinin, eşlerinin ve üçüncü dereceye kadar (bu derece dâhil) kan ve kayın hısımlarının şikâyet başvurularında bilirkişilik yapamaz .
( 4) Bilirkişi daha önce bilirkişilik göreviyle ilgili olarak bir kurulda yemin etmemişse, “Görevimi adalete bağlı kalarak, bilim ve fenne uygun olarak, tarafsızlıkla yerine getireceğime namusum ve vicdanım üzerine yemin ederim” şeklinde yemin eder .
( 5) Bilirkişi, Başdenetçi veya denetçi tarafından belirlenen süre içinde raporunu Kuruma sunmak zorundadır . Bu süre, görevin verildiği tarihten itibaren iki ayı geçemez . Konunun kapsamlı ve karışık olması hâlinde bu süre bir ay daha uzatılabilir .
( 6) Bilirkişi, görevi sebebiyle yahut görevini yerine getirirken öğrendiği sırları saklamak, kendisi ve başkaları yararına kullanmaktan kaçınmakla yükümlüdür .
( 7) Bilirkişilere, Kanunun 19 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre ödeme yapılır .”
6. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği :
“ Ruhsatın Askıya Alınması
Madde 22: Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde,
ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır :
6 / 14a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, c) Ruhsata esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi, d) Ruhsata esas formül, doz, farmasötik form, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Bakanlığın bilgisi ve/veya onayı dışında değişiklik yapılması, e) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması, f) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, g) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması ve ruhsat sahibine yapılan uyarının etkisiz kalması, h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi, i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, j) (Değişik : RG- 14/ 11/ 2013- 28821) Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması, k) (Değişik : RG- 22/ 4/ 2009- 27208) Firma tarafından sunulan gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması, l) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan risk/yarar değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi .
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi (Ek ibare : RG- 22/ 4/ 2009- 27208) veya ithali durdurulur . Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir .”
7. Geri Çekme Yönetmeliği :
“Geri çekmenin sınıflandırılması
MADDE 9 – ( 1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir .
( 2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir :
a) Birinci sınıf : Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar .
b) İkinci sınıf : Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar .
c) Üçüncü sınıf : Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar .
7 / 14Geri çekmenin sınırları
MADDE 10 – ( 1) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde
belirlenir :
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner .
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner .
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner .
…
Geri çekmenin duyurulması
MADDE 12 – ( 1) Bir geri çekme kararı alındığında, durum sorumlu firma tarafından en kısa sürede ek- 2’de yer alan duyuru metnine uygun olacak şekilde, geri çekme seviyesine göre ürünü bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildirilir . Duyurunun yazılı olarak yapılması ve bir örneğinin Kuruma gönderilmesi zorunludur . Yazılı duyuruya ek olarak diğer iletişim yöntemleri ile de duyuru yapılabilir .
( 2) Sorumlu firma tarafından yapılan geri çekme duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunamaz . Duyuru sadece bilgi vermek amacıyla yapılır .
( 3) Geri çekmenin sınıfına göre aşağıdaki işlemler uygulanır :
a) Birinci sınıf geri çekmelerde süreç aşağıdaki şekildedir .
1) Kurum, tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak hatalı ürünler hususunda kamuoyunu
bilgilendirir .
2) Sorumlu firma tarafından, geri çekme seviyesine göre hatalı partiye ait ürünü
bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere yazılı duyuru yapılır .
3) Duyurunun yapılmasından sonra sorumlu firma tarafından, 24 saat içinde piyasada mevcut
hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır .
4) Gerçekleştirilen işlemlerle ilgili haftalık olarak Kuruma bilgi verilir .
b) İkinci sınıf geri çekmelerde, duyurunun yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 48 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır .
c) Üçüncü sınıf geri çekmelerde duyurunun yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 72 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır .
ç) Geri çekmelerle ilgili duyurular Kurumun resmî internet sitesinden yapılabilir .” 8. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve
Görevleri Hakkında Yönetmelik :
“Komisyonların görevi
MADDE 7 – ( 1) Komisyonlar, Kurumun görev alanına giren tüm iş ve işlemler ile ihtiyaç duyulan alanlarda bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmekle görevlidir .
…
Komisyonların çalışma usul ve esasları
MADDE 9 – ( 1) Komisyonlar, Kurumun daveti üzerine belirlenen gün ve saatte toplanır .
8 / 14( 2) Komisyonlar kendi üyeleri arasından bir başkan ve başkan vekili seçer . Kurum idarecisinin
komisyona katılımı halinde, başkanlık görevini Kurum idarecisi yürütür .
( 3) Komisyonlar, komisyon üye sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır .
( 4) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir . Komisyon kararları bilimsel gerekçelere dayalı olarak yazılmak zorundadır .”
Hükümleri amirdir .
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
9. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; şikayete konu ürünün/ ilacın ruhsatının askıya alınmasına dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi için
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulması gerektiği yönünde hazırlanan öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur .
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 10. Şikayet başvuru dilekçesinde özetle ; A.Ş.’nin sahibi olduğu içeren “ / 120 mg Kapsül ” isimli ürünün/ ilacın
19.01.2005 tarihinde yayımlanan ve halen yürürlükte olan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğine uygun olarak ruhsat başvurularının yapılarak, ruhsatlandırma süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikler sağlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmasına rağmen, adı geçen Kurum tarafından usul ve yasaya aykırı bir şekilde ruhsatının askıya alındığı iddia edilmiştir .
11. TİTCK tarafından sunulan cevabi yazıda ise ; 10.11.2015 tarihli domperidon içeren ilaçların kullanımlarının kısıtlanmasına ilişkin alınan kararda domperidon etkin maddeli “ 30 mg SR
Pellet İçeren Kapsül ” isimli ürününün farmakokinetik profilinin yavaş salıma uyum göstermediğinin değerlendirilmesi üzerine GİFD üyesi firmaların MR formdaki ürünlerinin yeniden incelemeye alındığı, söz konusu MR ürünlerin Kurumun bilimsel danışma komisyonlarınca değerlendirilmesi sonucunda sunulan biyoyararlanım çalışmalarının
“ karşılaştırmalı biyoyarlanım çalışması ” olmadığının değerlendirildiği, karılaştırmalı çalışmaların sunulmaması halinde ruhsatların askıya alınacağı hususunun firma temsilcileri ile yapılan toplantıda belirtildiği, firma tarafından çalışmaların sunulacağı tarihlere ilişkin taahhütler verildiği, belirtilen hususlara ilişkin cevapların tahmini tarihler de verilerek sunulacağının GİFD tarafından belirtilmesine karşın bu yönde herhangi bir başvuru olmaması üzerine Kurumlarınca resmi yazı ile yeniden talep edildiği, bu tarihten sonra sunulan bilgi belgelerin komisyonlarca müteaddit defalar alanında uzman toplamda 79 üye tarafından değerlendirildiği, karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmaları bulunmadığından söz konusu ürünlere ait ruhsatların askıya alındığı, Ombudsmanlık tarafından söz konusu ürünlere ilişkin iletilen tavsiye kararının Biyoyararlanım/
Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonu- 2’de değerlendirildiği ve konuya ilişkin alınan kararlarda değişiklik yapılmasını gerektirecek bilimsel veri olmadığından askıya alma ve geri çekme kararlarında değişiklik yapılmamasına karar verildiği, şikayete konu “
Kapsül” isimli ürünün psödoefedrin hidroklorür etkin maddesini içermesi ve bu etkin
9 / 14maddenin ithalat ve ihracatının özel izne tabi olması nedeniyle firmanın Kurumdan söz konusu
ürün için ithalat izni talebinde bulunması üzerine söz konusu ürünün sehven ruhsatının askıya alınmadığının ve piyasadan çekilmediğinin tespit edildiği, bundan sonra Biyoyararlanım/
Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonu- 2’de ürün için değerlendirme yapıldığı ve şikayete konu ürünün de dosyasında karşılaştırmalı biyoeşdeğerlik çalışmasının yer almadığının tespit edildiği, bu tespitin de Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonunda değerlendirilerek şikayete konu ürünün 29.11.2017-E . sayılı Makam Olur ’undaki ürün listesine eklenerek ruhsat askı işlemi uygulanması kararı alındığı ifade edilmiştir .
12. Şikayet başvuru dilekçesinde pek çok iddia yer almak beraber şikayet konusunun özünü, A.Ş.’nin sahibi olduğu şikayete konu ürünün/ ilacın, Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin hükümleri doğrultusunda TİTCK tarafından askıya alınması kararlarının ilim ve fenne uygun olup olmadığı hususu oluşturmaktadır .
13. Bu hususun açıklığa kavuşturulması amacıyla Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 19’uncu maddesi ve Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Yönetmeliğinin 24’üncü maddesi hükümleri çerçevesinde tıbbi farmakoloji (Prof .
Dr…), farmasötik teknoloji (Prof . Dr…) ve enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji (Prof .
Dr…) alanlarından akademisyenlerin Kamu Denetçiliği Kurumuna davet edilmesi suretiyle oluşturulan bilirkişi heyetine dosyalar incelettirilmiş olup, Kurumumuza sunulan Bilirkişi
Raporunda;
“ Kamu Denetçiliği Kurumu Başvuru Tarihi : 24/09/2018
Kamu Denetçiliği Kurumu Dosya No : ( İlaç)
Başvuru Konusu Olan Ürün: – Ruhsatlı, henüz pazara sunulmadı
Ürünün Ruhsat Aldığı Tarih ve Ruhsat No: – /
Etken maddeler :
Kullanım alanları : Allerjik Rinit
Modifiye salımlı (MR) ürünlerde etkin maddenin salınım oranı ve yeri, aynı yoldan uygulanan hızlı salınındı formlara göre değiştirilmiştir . Değişiklik, özel formülasyon geliştirmesi ve/veya üretim yöntemleri ile elde edilir . Modifiye salimli formlarda uzatılmış, sürekli ve/veya daha uzun süreli salınım sağlanır .
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NUN RUHSAT ASKI GEREKÇESİ :
03.08.2018 tarihinde Türkiye îlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. Maddesinin, h) fıkrasında yer alan “Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi” ve i) fıkrasında yer alan “Bu yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi” hükümleri doğrultusunda ürüne ait ruhsat askıya alınmıştır .
AÇIKLAMA
Modifiye salımlı (MR) ürün geliştirmedeki amaç hızlı salımdan farklı olarak tmax değerlerini
10 / 14uzatarak orijinal salınım özelliğinin değiştirilmesi ile plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinde
hızlı salımlı ürünlerden daha farklı uzatılmış salım yapılmasını sağlamaktır .
Modifiye salimli ürünler hızlı salım gösteren ürünlere göre önemli avantajlar sağlamaktadır;
İlaç plazma konsantrasyonunda, advers ilaç reaksiyonlarına neden olabilecek dalgalanmaları azaltır, Uygulama sıklığı azalır, dolayısıyla hasta uyuncu artar, Daha az dozlama ile aynı terapötik etkiyi sağlar, dolayısıyla sağlık maliyetlerinde azalma sağlar .
MR ürünler geliştirilirken, açlık ve tokluk koşullarında gerçekleştirilen çalışmalar ile temel farmakokinetik parametreler sunularak farmakokinetik özelliklerinin gösterilmesi gerekmektedir .
Firmanın ilgili ürününü, ürünün salım profillerini orijinal üründen farklılaştırarak yenilikçi bir yaklaşım ile geliştirdiği görülmektedir . Bilinen moleküllerin salım hızlarının değiştirilerek değer katılmış ürün oluşturma stratejisi ilaç sektöründe global ve yerli firmalar tarafından sıklıkla kullanılan bir stratejidir .
Adı geçen farmasötik ürün, ilgili bilimsel komisyonlardan geçerek son olarak da idari olarak kontrol edildikten sonra ruhsatlandırılmıştır . Ruhsatlandırma sürecinde ruhsata esas olarak sunulan klinik çalışmalarla modifıye ürünlerde olması gerektiği gibi klinik etkisi kanıtlanmıştır .
Ruhsat kesiminden ruhsatın askıya alınmasına kadar geçen sürede “Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ve “Biyoyaralanım/ Biyoeşdeğerlilik Yönetmelik/
Kılavuz”larında herhangi bir değişiklik yapılmamıştır . Keza daha önceden ruhsat almış ürünün kazanılmış hakkı ve formülasyonun risk profilinin bulunmaması göz önüne alındığında; yönetmelik değişikliğinde dahi yeni çalışma talep edildiği takdirde bu çalışmanın yürütüleceği makul süreler sağlanarak ürünün hastaya erişimi engellenmeden bu çalışmaların yapılması ilaç sektörü gibi stratejik bir sektörde uygulama usullerindendir . Dünyanın hiçbir otoritesinde güncellenen regülasyonlarla ilgili olarak yeni regülasyona uyum sağlanması ve hastanın ilaca erişiminin engellenmesi görülmüş bir uygulama değildir .
08.08.2017 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Değiştirilmiş salım
sağlayan farmasötik formdaki ürünlerin karşılatırmalı in vivo veriler ile ürünlerin ruhsatlı hemen salım sağlayan orijinal ürünlere göre değiştirilmiş salım sağladığının kanıtlanması ve ürünlerin vücutta herhangi bir birikime neden olup olmadığının etkililik ve güvenlilik açısından da değerlendirilmesi” talebinde bulunulmuş,
21.08.2017 tarihinde grup şirketleri, ruhsat sahibi olduğu modifiye salımlı pazarda yer
alan ürünleri için literatürler ile desteklenen verileri, değerlendirilmek üzere Gelişimci İlaç
Firmaları Derneği (GİFD) aracılığıyla sunmuş,
26.09.2017 tarihinde hemen salım sağlayan orijinal referans ürün ile açlık ve tokluk
koşullarında yapılacak çapraz tasarımla karşılaştırmalı biyoeşdeğerlik çalışmasının sunulması
TİTCK tarafından talep edilmiş,
11 / 1406.10.2017 tarihinde, grup şirketleri Karşılaştırmalı rölatif biyoyararlanım
çalışmalarının plana alındığını Gelişimci İlaç Firmaları Derneği (GİFD) aracılığıyla beyan etmiş,
02.11.2017 tarihinde yürütülmesi planlanan çalışmaların başlangıç tarihi, tasarıma dair daha
detaylı bilgiler ve çalışma sonucunun sunulacağı tarih talep edilmiş,
15.11.2017 tarihinde grup şirketlerinin ruhsat sahibi olduğu modifıye salımlı pazarda
yer alan ürünlerine ait talep edilen çalışmaya dair istenen bilgi ve çalışma tarihleri, Gelişimci
İlaç Firmaları Derneği (GİFD) aracılığıyla beyan edilmiş, sonrasında ise TİTCK tarafından ruhsat askı kararı, “Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi” ve “Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi” hükümleri ile verilmiştir .
Ruhsat almış ürünle ilgili olarak kılavuz ve yönetmelik değişmemesine karşın bu firmalara özel bir şekilde hemen salım sağlayan orijinal ürünler referans alınarak açlık ve tokluk koşullarında yapılacak karşılaştırmalı biyoyaralanım çalışmalarının çapraz tasarımla gerçekleştirilmesi, “beklenmeyen bir salıverilme karakteristiği”nin olmadığını teyit edecek bilimsel verilerin sunulması, terapötik uygulama sonucu birikme durumu varlığında, hemen salım sağlayan orijinal ürünün çoklu dozlarının uygulanması ile yürütülen biyoeşdeğerlik çalışma sonuçlarının sunulması, çalışma sonuçlarının hemen salım sağlayan orijinal ürün ile eşdeğerliliği desteklememesi durumunda klinik etkililik ve güvenliliği gösterecek klinik çalışma verilerinin sunulması talep edilmiştir . Bu tarz çalışmalar hem maliyetli hem de uzun süre gerektiren, onay süreçleri ve anlaşmalar içeren çalışmalardır . Bu çalışmaların tamamlanma sürelerinin minimum 6 ay ve 1 yıl arasında değiştiği tüm ilaçla ilgilenen klinisyenlerin vakıf olduğu bir konudur .
Bu çalışmaları yapacağını beyan eden firmaya kısa süre içerisinde ruhsat askısının verilmesi reel çalışma kabullerine göre uygun olmamıştır .
İlaç’ın yine modifıye salimli ürünlerinden olan Film Tablet, Kapsül, Tablet, Tablet, Tablet, Tablet, Tablet ve Kapsül isimli ürünlerine TİTCK tarafından aynı gerekçe ile 07.12.2017 tarihinde ruhsat askı ve 14.12.2017 tarihinde Üretici İlaç Takip Sistemi (İTS)’nde pasife alınmıştır . Bu konu ile ilgili firma tarafından 29.12.2017 tarihinde kuruma başvuru yapılmış olup, başvuru değerlendirilmiştir . Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından
13.06.2018 tarih ve sayılı yazı ile ürünler üzerindeki işlemin
geri alınması gerektiği tavsiye kararı verilmiştir .
Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından alınmış kararlarda özetle;
İlaç’ın açıkladığı gerekçeler ve dosya kapsamına göre başvurunun kabulüne, A .Ş.’nin sahibi olduğu Film Tablet”, ”, Tablet”, Tablet”, Tablet”, Tablet”,
12 / 14100 mgFilm Kaplı Tablet ”ve “Derazol DDR 25 mg Kapsül” isimli ürünlerin/ilaçların
ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde TİTCK’ya tavsiyede bulunulmasına, Karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır .
Sonuç olarak;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin Kurum’a zamanında gönderildiği, söz konusu ürünün ruhsatlandırma yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı ve 2015 yılında Sağlık Bakanlığı incelemesi sonucunda da adı geçen ürünün bilimsel gerekliliklere uygun olduğu belirlenmiştir . Ürünün yarar/risk dengesini bozacak herhangi bir etkisizlik ve güvenli olmadığına dair verisi bulunmaması nedeniyle TİTCK’nın aldığı ruhsatı askıya alma kararlarının bilimsel yaklaşım ve mevzuata uygunluk açısından doğru olmadığı kanaatine varılmıştır”
Yönünde kanaat bildirildiği görülmüştür .
14. Sonuç olarak, bilirkişi raporunda “ Kapsül ” isimli ürün/ ilaç için;
•
TİTCK tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin TİTCK’ya zamanında gönderildiği, •
Söz konusu ürünün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı, •
2015 yılında Sağlık Bakanlığı incelemesi sonucunda adı geçen ürünün bilimsel gerekliliklere
uygun olduğunun belirlendiği, •
Ürünün yarar/risk dengesini bozacak herhangi bir etkisizlik ve güvenli olmadığına dair verisinin bulunmadığı
Yönünde tespitler yapıldığından, şikayet konusu ruhsatlı ürünün/ ilacın askıya alınmasına dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kararının bilimsel yaklaşım ve mevzuata uygun olmadığı kanaatine varılmıştır .
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 15. İyi yönetim ilkelerine 28/ 03/ 2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan
Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında
Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup, idarenin karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi ilkelerine uygun davranmadığı anlaşılmış olup, idareden bahse konu ilkelere uygun davranması beklenmektedir .
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
16. 14/ 06/ 2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse varsa dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır .
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜNE, A.Ş.’nin sahibi olduğu Kapsül ” isimli ürünün/ ilacın ruhsatının askıya alınmasına dair işlem geri alınarak mağduriyetin
13 / 14giderilmesi yönünde TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA TAVSİYEDE
BULUNULMASINA,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca;
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi .
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi