|
ÖZET: Danıştay kararında, İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin ruhsatlı ilacı olan dapoksetin ve tadalafil etkin maddelerini içeren ürünün ruhsatının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından askıya alınması ve geri çekilmesi işleminin hukuka uygunluğu sorgulanmıştır. Şirket, ruhsat başvurularının Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne uygun yapıldığını ve ruhsatlandırma süreçlerinin tamamlandığını belirtmiştir. TİTCK ise, ruhsatın askıya alınma gerekçesi olarak, etkin maddelerin birlikte kullanımında ortaya çıkabilecek olası yan etkiler ve etkililik sorunlarını öne sürmüştür.
Bilirkişi raporları, şikayete konu ürünlerin usulüne uygun olarak ruhsatlandırıldığını ve benzer kombinasyonların yurt dışında da bulunduğunu ortaya koymuştur. Ayrıca, ruhsat askısının kaldırılmasının uygun olabileceği, zira ürünlerin terapötik etkilerinin arttığını gösteren çalışmaların mevcut olduğu vurgulanmıştır. Sonuç olarak, Danıştay, TİTCK’nın ruhsat askıya alma ve geri çekme kararlarının hukuka aykırı olduğuna ve mağduriyetin giderilmesi için bu işlemlerin geri alınması gerektiğine karar vermiştir. |
GİZLİ TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 12529-12529 94019529-101.07.04-E.94019529-101.07.04-E.|sayi|
BAŞVURU NO : 2018/534 2018/ 534
KARAR TARİHİ : 13/07/2018 |tarih|
TAVSİYE KARARI
BAŞVURAN VEKİLİ / TEMSİLCİSİ :
BAŞVURUYA KONU İDARE : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
BAŞVURUNUN KONUSU : Şikayetçinin sahibi olduğu
“depoksetin” ve “tadalafil” etkin maddelerini bir arada içeren ilacının/ ürününün ruhsatının usul ve yasaya aykırı bir şekilde askıya alındığı iddiası hakkındadır .
BAŞVURU TARİHİ : 16/01/2018 16.1.2018
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu isimli ürüne/ ilaca ait tarih ve sayılı ruhsatnamenin askıya alınmasına ilişkin
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ( TİTCK’nin) 20.11.2017 tarih ve sayılı kararı ile geri çekilmesine ilişkin, 23.11.2017 tarih ve sayılı kararının usul ve yasaya aykırı olduğu iddiasıyla şikâyet başvurusu yapılmış olup, şikayet dilekçeleri ve eklerinden özetle; 1.1. 1992 yılında ve tarafından kurulan %100 yerli sermayeli şirketler grubunun Türkiye’de ilk 10 ilaç firması arasında yer aldığı, yaklaşık 3000 kişiyi istihdam ettiği, 903 ruhsatlı ürünün yanı sıra 1500’ün üzerinde yurtiçi ve yurt dışı patente sahip olduğu ve son üç yılda pazara verdiği yerli üç ürün sayesinde orijinal ürünün
1 / 11fiyatının düşmesinden dolayı kamuya dolar yarar sağladığı,
1.2. Gelişimci İlaç Firmaları Derneğinin (GİFD) üyesi olduğu, 1.3. İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin imal ruhsatına sahip olduğu etkin maddelerini içeren ve şikâyet konusu olan isimli ürünün/ ilacın 19.01.2005 tarihinde yayımlanan ve halen yürürlükte olan Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsat başvurularının yapıldığı, tüm ruhsatlandırma süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek tüm idari gereklilikler sağlanarak tarih ve sayı ile TİTCK tarafından ruhsatlandırıldığı, 1.4. Ürünün ruhsatlandırmasından sonra, gerekli olmadığı halde söz konusu ürünün/ilacın pazara arzından önce Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Kliniğinde başlıklı klinik çalışma yürütüldüğü, 14.09.2017 tarihi itibariyle çalışmanın aktif olarak başlatıldığı, 1.5. Şikayete konu ürünün/ ilacın halihazırda pazara sunulmadığı, klinik çalışmanın tamamlanmasının ardından piyasaya sunulmasının hedeflendiği, 1.6. Ürünün/ ilacın etkin maddelerinden biri olan dapoksetinin dünyada ilk kez 2009 yılında ruhsatlandırıldığı, tek başına dapoksetin içeren tüm ürünlerin 2014 yılı itibariyle 3 yıllık global satış rakamlarının toplamda 10 milyon kutuya ulaştığı, Türkiye’de ise son dört yıllık yaklaşık satış rakamlarının 435.000 kutuya ulaştığı, ürünün/ilacın içeriğindeki diğer etkin madde olan tadalafil dünyada ilk kez 2009 yılında ruhsatlandırıldığı, tek başına tadalafil içeren tüm ürünlerin 2014 yılı itibariyle 3 yıllık global satış rakamlarının toplamda 133 milyon kutuya ulaştığı, Türkiye’de ise son dört yıllık yaklaşık satış rakamlarının 5.1 milyon kutuya ulaştığı, dapoksetin ve tadalafil kombinasyonu ürünlerin/ ilaçların ise, 2014- 2017 yılları arasında global piyasada toplamda 1 milyon kutuya yakın satıldığı, Türkiye’de ise bu kombinasyonda ürünlerin henüz piyasaya sunulmadığı, 1.7. Son zamanlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalara göre %20’lere varan sıklığı ile prematür ejakülasyon erkeklerde en sık görülen cinsel fonksiyon bozukluğu olarak kabul edildiği, bu tür hastalarda güncel tedavi seçeneklerinden birisinin dapoksetin olduğu, yine bu tür hastalarda erektil disfonksiyon varlığı sık karşılaşılan bir durum olduğu, erektil disfonksiyon tedavisinde fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (ör : tadalafil, sildenafil), en etkili ilaç grubunu oluşturduğu, 1.8. Öte yandan erektil disfonksiyon ve prematür ejakülasyonun birlikte görüldüğü erkeklerde, her bir hastalığın daha şiddetli bir versiyonu ortaya çıkabildiği, bu iki hastalığın tedavisi için geliştirilmiş olan dapoksetin/ tadalafil Film Kaplı Tablet isimli ürünün/ilacın etkin maddelerini içeren ve kombinasyonu bir ürün olduğu, formülasyonun içeriğindeki kısa etkili SSRI dapoksetin etken maddesinin çok hızlı emildiği ve maksimum etkisine yaklaşık 1 saatte ulaştığı, yine çok çabuk vücuttan atıldığı, süratli atılımı nedeniyle yan etkilerinin kısa süreli olduğu ve fark edilmediği, diğer etkin madde tadalafil 24 saate kadar uzayan etki süresi ile sildenafile kıyasla daha uzun etkili olduğu,
2 / 111.9. Yapılan araştırmalarda, dapoksetin ve birlikte kullanılabileceğine
rastlandığı, hatta dapoksetinin tek başına kullanımının sildenafil ve tadalafili de içeren PDE
5 inhibitörleri ile kombine halinde kullanımı karşılaştırıldığında, farmakokinetik profilinin
etkilenmediği, beklenenin dışında herhangi bir yan etki gözlenmediğinin uluslararası yayınlanmış birçok literatürde belirtildiği, ayrıca dapoksetin ve tadalafilin klinik etkililiği ve güvenliliğinin çok sayıda katılımcının dahil edildiği çok merkezli uluslararası çalışmalarda gösterildiği ve ruhsatlandırıldığı, 1.10. Diğer taraftan şikayete konu ürünle/ ilaçla aynı grup olan başka bir firmaya ait ilacın halen piyasada bulunduğu, TİTCK tarafından buna herhangi bir yaptırım uygulanmadığı, buna karşın kendi ürünlerine/ilaçlarına yaptırım uygulandığı, 1.11. Bu itibarla, TİTCK tarafından, isimli çalışmasının sonuçları beklenilmeden ve başka bir firmaya ait aynı nitelikte kombinasyon ürünün/ ilacın piyasada bulunmaya devam etmesine rağmen isimli ilacın ruhsatının askıya alındığı ve ürünün geri çekildiği açıklamalarına yer verilerek, TİTCK’nın hatalı davranmış olduğunun tespiti,
Hatalı davranışından dönmesi için şikayet konusu ürünlerin askıya alınması ve geri
çekilmesine dair kararların kaldırılması, Mağduriyetlerinin giderilmesi,
Talep edilmiştir .
II. İDARENİN ŞİKÂYETE İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. Kurumumuzun 13.03.2018 tarih ve sayılı yazısı ile TİTCK’den şikayet konu iddialarla ilgili olarak ayrıntılı açıklama ve bilgi-belge istenmiş olup, TİTCK’nın 20.04.2018 tarih ve
sayılı ile 27.04.2018 tarih ve yazılarının eklerinden özetle :
2.1. Ülkemizde piyasaya sunulan her ilacın “ Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ” doğrultusunda yapılan ayrıntılı bilimsel ve idari değerlendirmeler sonucunda ruhsatlandırıldığı, Kurum tarafından ruhsatlanan ürünlerin kalitesinin, etkililiğinin ve güvenliliğinin kanıtlanmış olması gerektiği, ruhsatlandırılmış bir ürünle ilgili olarak da güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda yeniden değerlendirme yapılabildiği, 2.2. Şikayete konu olan ürünün/ ilacın olan ve olan etkin maddelerini içeren sabit doz kombinasyonu olduğu, söz konusu ürünün/ilacın 11.09.2014 tarihinde ruhsatlandırıldığı, o tarihten bu yana piyasaya sunulmadığı, söz konusu ürünün/ilacın endikasyonları olan erektil disfonksiyon ve prematür ejakülasyonun tedavisi için kullanılan etkin maddeleri ayrı ayrı içeren ürünlerin ise piyasada halen mevcut olduğu, 2.3. Bahse konu ürünlerin yada bahse konu etkin maddeyi içeren herhangi bir ürünün Avrupa
Birliği üyesi ülkelerde ve Amerika Birleşik Devletlerinde piyasasında bulunmadığı,
3 / 112.4. Dapoksetin etkin maddesini içeren orijinal ürün
”in hem Kurumca onaylı hem de Avrupa Birliği üyesi ülkelerde onaylı Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinleri incelendiğinde;
KÜB’ün “4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri Cinsel fonksiyon bozukluklarının diğer formları ” bölümünde “ Tedavi öncesi hastalar erektil disfonksiyon dahil diğer cinsel bozukluklar açısından hekimler tarafından dikkatli bir biçimde incelenmelidirler .
kullanmakta olan erektil disfonksivonu olan erkeklerde kullanılmamalıdır ” ifadesinin yer aldığı, 2.5. Şikayete konu olan ürünle/ilaçla ilgili olarak; Kurumumuzca dapoksetin/ tadalafil etkin maddelerini içeren farklı bir firmaya ait ruhsat başvuru dosyasının değerlendirilmesi esnasında, güncel bilimsel veriler incelenmesi neticesinde ürünün etkililiği ve güvenliği hususunun yeniden değerlendirilmesi gerektiğine karar verildiği, bu kapsamda hem piyasada bulunan hem de ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin ruhsat başvuru sahibi/ ruhsat sahibi firmaları ile konuyla ilgili yazışmalar yapılarak bahsi geçen hususa ilişkin çalışma, veri ve doküman talep edildiği, 2.6. Dapoksetin ve PDE- 5 inhibitörü (tadalafil, sildenafil) kombinasyonu içeren ürünler için değerlendirme yapmak üzere akademik üyelerden oluşan bir Kurul toplandığı, Kurulun
18.10.2017 tarihinde imza altına aldığı Kurul Tutanağında özetle “ …her iki hastalığın
(erektil disfonksiyon ve prematür ejakülasyon) beraber görülmesi durumunda, öncelikli olarak hangi hastalık ortaya çıkmışsa tedavi önceliğinin o hastalığa verilmesi gerektiği, birincil sebebin ortadan kaldırılmasını takiben ikincil nedenin de ortadan kalkmadığı durumlarda kombinasyon tedavisine (PDE- 5 inhibitörü+dapoksetin) geçilebileceği, her iki ilacın maksimum konsantrasyona erişme zamanlarının farklı olması etkililik ve güvenliliği sabit tek doz kombinasyonunda sorun olacağı, dapoksetinin PDE- 5 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak kullanımında olası senkop ve ortostatik hipotansiyon riski mevcut olduğu, dolayısıyla iki ilacın sabit dozu ile kombinasyonunda biyoyararlanımın, ayrıca plasebo kontrollü çalışma ile her iki ilacın kombinasyonunda görülebilecek olası advers etki profilinin araştırılması gerektiği, ayrıca uygulamada farklı etkin dozlara ihtiyaç duyulabileceği göz önüne alındığında mevcut kombinasyonlardaki etkililiğin yeterli olamayabileceği bu nedenle tedaviye uyum sorunu riski de bulunduğu… ” değerlendirmelerine yer verilerek piyasada bulunan kombinasyon halinde söz konusu ürünler için 2.sınıf B seviyesinde geri çekme işleminin uygulanması gerektiği kararı verildiği, 2.7. Bunun üzerine dapoksetin ve PDE- 5 inhibitörü içeren ürünlerin ruhsatlarının askıya alınması ve piyasadan geri çekme işlemlerinin yapılabilmesi için 14.11.2017 tarihinde Makam Oluru alındığı ve söz konusu ürünler için geri çekme işleminin başlatıldığı, 2.8. Belirtilen gerekçeler doğrultusunda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin askıya alma hükümlerini düzenleyen 22. Maddesi’nin a fıkrasında belirtilen “ …normal kullanım şartlarında zararlı etkilerin ortaya çıkması …” hükmü uyarınca, dapoksetin ve
PDE- 5 inhibitörü kombinasyonu içeren ürünlerin/ ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına ve piyasadan çekilmesine karar verildiği, 2.9. Firmanın iddia ettiği gibi aynı kombinasyonu kullanan başka firmaların ürünlerine/ ilaçlarına
4 / 11ayrıcalık gösterilmediği, söz konusu kombinasyonların askıya alınma ve geri çekilme
işlemlerinin ruhsatlandırılmış/ ruhsatlandırma süreci sürmekte olan tüm ürünler için gerçekleştirildiği, 2.10. Öte yandan söz konusu ürünün bileşiminde yer alan etkin maddelerin birlikte kullanılmasının terapötik etkiyi arttırdığını kanıtlayan ayrıca oluşması muhtemel yan etkilere dair çalışmaların yapılması ve sunulması sonrasında yapılacak risk/yarar değerlendirmelerine bağlı olarak ruhsat askıya alma işleminin iptal edilebileceği, ayrıca firmanın 14.09.2017 tarihinde aktif olarak başlattığı klinik çalışmasının sonuçlandırıldığına ilişkin herhangi bir bilginin henüz Kuruma ulaşmadığı, Belirtilmiştir .
III. İLGİLİ MEVZUAT
3. Anayasamız ın 74’üncü maddesi;
“ …Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir . Türkiye Büyük
Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler… ” 4. 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanunu’ nun “ Kurumun görevi ” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrası;
“ Kurum, idarenin işleyişi ile ilgili şikayet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir .”
5. 19.01.2005 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği :
“ Ruhsatın Askıya Alınması
Madde 22: Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde,
ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır :
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, c) Ruhsata esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi, d) Ruhsata esas formül, doz, farmasötik form, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Bakanlığın bilgisi ve/veya onayı dışında değişiklik yapılması, e) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması, f) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, g) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması ve ruhsat sahibine yapılan uyarının etkisiz kalması,
5 / 11h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap
verilmemesi, i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, j) (Değişik : RG- 14/ 11/ 2013- 28821) Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması, k) (Değişik : RG- 22/ 4/ 2009- 27208) Firma tarafından sunulan gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması, l) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan risk/yarar değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi .
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi (Ek ibare : RG- 22/ 4/ 2009- 27208) veya ithali durdurulur . Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir .”
6. 19.11.2015 tarihlinde yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği :
“Geri çekmenin sınıflandırılması
MADDE 9 – ( 1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir .
( 2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir :
a) Birinci sınıf : Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar .
b) İkinci sınıf : Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar .
c) Üçüncü sınıf : Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar .
Geri çekmenin sınırları
MADDE 10 – ( 1) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde
belirlenir :
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner .
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner .
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner .
( 2) Sorumlu firma tarafından yapılan geri çekme duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunamaz . Duyuru sadece bilgi vermek amacıyla yapılır .
( 3) Geri çekmenin sınıfına göre aşağıdaki işlemler uygulanır :
a) Birinci sınıf geri çekmelerde süreç aşağıdaki şekildedir .
1) Kurum, tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak hatalı ürünler hususunda kamuoyunu
bilgilendirir .
6 / 112) Sorumlu firma tarafından, geri çekme seviyesine göre hatalı partiye ait ürünü
bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere yazılı duyuru yapılır .
3) Duyurunun yapılmasından sonra sorumlu firma tarafından, 24 saat içinde piyasada mevcut
hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır .
4) Gerçekleştirilen işlemlerle ilgili haftalık olarak Kuruma bilgi verilir .
b) İkinci sınıf geri çekmelerde, duyurunun yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 48 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır .
c) Üçüncü sınıf geri çekmelerde duyurunun yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 72 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır .
ç) Geri çekmelerle ilgili duyurular Kurumun resmî internet sitesinden yapılabilir .” 7. 01.07.2015 tarihinde yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma
Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik :
“Komisyonların görevi
MADDE 7 – ( 1) Komisyonlar, Kurumun görev alanına giren tüm iş ve işlemler ile ihtiyaç duyulan alanlarda bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmekle görevlidir .
…
Komisyonların çalışma usul ve esasları
MADDE 9 – ( 1) Komisyonlar, Kurumun daveti üzerine belirlenen gün ve saatte toplanır .
( 2) Komisyonlar kendi üyeleri arasından bir başkan ve başkan vekili seçer . Kurum idarecisinin komisyona katılımı halinde, başkanlık görevini Kurum idarecisi yürütür .
( 3) Komisyonlar, komisyon üye sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır .
( 4) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir . Komisyon kararları bilimsel gerekçelere dayalı olarak yazılmak zorundadır .”
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
8. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; şikayete konu ürünün/ ilacın ruhsatının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulması gerektiği yönünde hazırlanan öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur .
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 9. Şikayet başvuru dilekçelerinde özetle; İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin imal ruhsatlarına sahip olduğu aşağıdaki tabloda ismi yer alan ürünün/ilacın 19.01.2005 tarihinde yayımlanan ve halen yürürlükte olan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsat başvurularının yapılarak, ruhsatlandırma süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikleri sağlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından
7 / 11ruhsatlandırılmasına rağmen, adı geçen Kurum tarafından usul ve yasaya aykırı bir şekilde
ruhsatlarının askıya alındığı ve ürünün/ilacın geri çekildiği iddia edilmiştir .
Ürün Adı Etken madde Ruhsat Tarih ve Sayısı
Film Tablet 11.09.2014 10. TİTCK tarafından sunulan cevabi yazılarda ise; Şikayete konu ilacın bileşiminde yer alan dapoksetin/tadalafil etkin maddesinin, her iki etkin maddenin maksimum konsantrasyona erişme zamanlarının farklı olmasının etkililik ve güvenliliği sabit tek doz kombinasyonunda sorun olacağı, dapoksetinin PDE- 5 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak kullanımında olası senkop ve ortostatik hipotansiyon riski mevcut olduğu, dolayısıyla iki etkin maddenin sabit dozu ile kombinasyonunda plasebo kontrollü çalışma ile olası advers etki profilinin araştırılması gerektiği, ayrıca uygulamada farklı etkin dozlara ihtiyaç duyulabileceği göz önüne alındığında mevcut kombinasyonlardaki etkililiğin yeterli olamayabileceği bu nedenle tedaviye uyum sorunu riski de bulunduğu gerekçeleriyle Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin askıya alma hükümlerini düzenleyen 22. Maddesi’nin a fıkrasında belirtilen “ …normal kullanım şartlarında zararlı etkilerin ortaya çıkması …” hükmü doğrultusunda söz konusu ilacın ruhsatının askıya alınması ve piyasadan çekilmesi gerekliliği doğrultusunda işlem tesis edildiği, ancak ürünün bileşiminde yer alan etkin maddelerin birlikte kullanılmasının terapötik etkiyi arttırdığını kanıtlayan ayrıca oluşması muhtemel yan etkilere dair çalışmaların yapılması ve sunulması sonrasında yapılacak risk/yarar değerlendirmelerine bağlı olarak ruhsat askıya alma işleminin iptal edilebileceği belirtilmiştir .
11. Şikayet başvuru dilekçelerinde pek çok iddia yer almakla beraber şikayet konusunun özünü, İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu isimli ürünün/ilacın, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. maddesinin (a) fıkrası gereği “ …normal kullanım şartlarında zararlı etkilerin ortaya çıkması …” hükmü doğrultusunda
TİTCK tarafından askıya alınması ve geri çekilmesi kararlarının ilim ve fenne uygun olup olmadığı hususu oluşturmaktadır .
12. Bu hususun açıklığa kavuşturulması amacıyla Üroloji (Prof .Dr…), tıbbi farmakoloji (Prof .
Dr…) ve tıbbi farmakoloji (Prof . Dr…) alanlarından birer akademisyenin Kamu Denetçiliği
Kurumuna davet edilmesi suretiyle oluşturulan bilirkişi heyetine dosyalar incelettirilmiş olup;
“…
Başvuru Konusu Olan Ürünler
Film Kaplı Tablet – Ruhsatlı, henüz pazara sunulmadı
Film Kaplı Tablet – Ruhsatlı, henüz pazara sunulmadı
Ürünlerin Ruhsat Aldığı Tarih ve Ruhsat No
Film Kaplı Tablet – 12.09.2014 –
8 / 11Film Tablet – 11.09.2014 –
Kullanım alanı
Erektil disfonksiyonda kullanılmaktadır .
İlacın etken maddesi
Film Kaplı Tablet)
Film Kaplı Tablet)
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NUN RUHSAT ASKI GEREKÇESİ :
20.11.2017 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. Maddesinin, a) fıkrasında yer alan “Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması” hükmü doğrultusunda, Beşeri Tıbbi Ürün Klinik
Değerlendirme Komisyon Kararı ile ruhsat askısı uygulanmıştır . 23.11.2017 tarihinde ise
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmıştır .
AÇIKLAMA
Firmanın ruhsat sahibi olduğu “Dapoksetin/Tadalafil” ve “Dapoksetin/Sildenafil” etkin maddelerini içeren ürünlerin ruhsat başvurusu 19.01.2005 tarihinde yayımlanan ve halen yürürlükte olan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne uygun olarak yapılmış, ruhsatlandırma süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek tüm idari gereklilikleri sağlamak suretiyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılmıştır .
Ruhsatlandırma sürecinde yürütülmüş olan klinik çalışma Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu’na sunulmuş ve ilgili komisyondan uygunluk aldığı görülmüştür .
Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Kliniği’nde “Erektil disfonksiyon ve prematür ejakülasyon şikayeti olan erkeklerde dapoksetin/tadalafil kombinasyon tedavisinin güvenliliğinin belirlenmesi” başlıklı faz klinik çalışmasının yürütüldüğü görülmektedir .
16.08.2017 tarihli firma yazısında kombinasyonu için başlatılmış olan
klinik çalışma hakkında bilgi verilmiştir . Ayrıca, kombinasyonu gibi inhibitörü olan kombinasyonu ürününe ait
Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde yürütülen ve tamamlanmış olan başlıklı klinik çalışma hakkında bilgi verildiği görülmüştür . Henüz tamamlanan klinik çalışmada çalışmayı yürüten araştırmacılar, ilgili kombinasyonun etkililik ve güvenlilik açısından uygun olduğunu ve ciddi bir yan etkinin gözlenmediğini belirtmiş ve raporlamışlardır . Klinik çalışmanın raporunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunulduğu bilgisi alınmıştır .
9 / 11Benzer kombinasyonlu ürünlerin yurt dışında piyasada olduğu ve bu kombinasyonun yan etkisi
ile ilgili bir bildirim nedeniyle herhangi bir ruhsat iptalinin gerçekleşmediği görülmektedir . Bu alanda yapılan güncel kontrollü çalışmalarda da dapoksetin / inhibitörü kombinasyonlarının etkililik ve güvenilirliğine dair kanıta dayalı verilere ulaşılmıştır (Abu
El-Hamd ve Abdelhamed, Andrologia, 2018; Men ve ark . Andrologia, 2016; Chris ve ark, J Sex
Med, 2013; Lee ve ark . J Sex Med, 2013); Yoo ve ark . Eur Urol Suppl, 2013; Dresser ve ark, Int
J Impot Res, 2006) . Özellikle 2018 tarihinde yayınlanmış meta analiz raporu ekte sunulmuştur (Abu El-Hamd ve Abdelhamed, Andrologia, 2018) .
Dapoksetin/Sildenafil kombinasyonu olan Nobel firmasının Dapoksel markalı ürününün ruhsatlı ve firmanın ürününe ruhsat askı ve geri çekme uygulandığı tarihlerde pazarda olduğu firmanın sunmuş olduğu veriler ışığında görülmektedir .
Ürünün ruhsata esas ve ruhsat sonrası klinik çalışmaları doğrultusunda risk minimizasyon planı ve pazar sonrası verilerin sıkı takibi ile ruhsat askısının kaldırılarak ruhsatının devamının uygun olduğu kanaatine varılmış olup, bu rapor Kamu Denetçiliği Kurumunda 28/ 06/ 2018 tarihinde imza altına alınmıştır .”
Şeklindeki bilirkişi heyetince müştereken imza altına alınan Bilirkişi Raporu tarafımıza sunulmuştur .
13. Sonuç olarak, bilirkişi raporunda;
– Şikayete konu ilacın/ürünün usulüne uygun olarak ruhsatlandırıldığı, – kombinasyonu gibi inhibitörü olan kombinasyonu ürününe ait “ Erektil disfonksiyon ve prematür ejakülasyon şikayeti olan erkeklerde dapoksetin / sildenafil kombinasyon tedavisinin etkililiği ve güvenliliği ” başlıklı henüz tamamlanan klinik çalışmanın araştırmacıları tarafından ilgili kombinasyonun etkililik ve güvenlilik açısından uygun olduğunun ve ciddi bir yan etkinin gözlenmediğinin belirtildiği ve raporlandığı, – Benzer kombinasyonlu ürünlerin yurt dışında piyasada olduğu ve bu kombinasyonun yan etkisi ile ilgili bir bildirim nedeniyle herhangi bir ruhsat iptalinin gerçekleşmediği, – Güncel kontrollü çalışmalarda da dapoksetin / inhibitörü kombinasyonlarının etkililik ve güvenilirliğine dair kanıta dayalı verilere ulaşıldığı, – Ürünün ruhsata esas ve ruhsat sonrası klinik çalışmaları doğrultusunda risk minimizasyon planı ve pazar sonrası verilerin sıkı takibi ile ruhsat askısının kaldırılarak ruhsatının devamının uygun olduğu
Yönünde kanat bildirildiğinden, TİTCK tarafından bahse konu ürünlerin/ ilaçların askıya alınması ve geri çekilmesi kararlarının ilim ve fenne uygun olmadığı sonucuna varılmıştır .
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 14. İyi yönetim ilkelerine 28/ 03/ 2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan
Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında
Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup, idarenin karara karşı başvuru yollarının gösterilmesi ilkelerine uygun davranmadığı anlaşılmış olup, idareden bahse konu ilkelere uygun
10 / 11davranması beklenmektedir .
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
15. 14/ 06/ 2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse varsa dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup Ankara İdare Mahkemesinde yargı yolu açıktır .
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜNE, İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.’nin sahibi olduğu isimli ürünün/ilacın ruhsatının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna TAVSİYEDE
BULUNULMASINA,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca;
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi .
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi
Ek: Bilirkişi raporu eki