|
ÖZET: Başvuran, eklem içi yapıları destekleyen enjeksiyon (viskosuplemantasyon) ürünlerinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmasını talep etmiştir. Sosyal Güvenlik Kurumu, bu ürünlerin 2006 yılında geri ödeme listelerinden çıkarıldığını belirterek talebi reddetmiştir. Ancak, Danıştay kararında, bu ürünlerin sosyal güvence kapsamına alınması gerektiği yönünde bir değerlendirme yapılmıştır.
Kararda, başvuranın talebinin reddedilmesinin hukuka aykırı olmadığı, ancak viskosuplemantasyon ürünlerinin tekrar değerlendirilmesinin gerektiği vurgulanmıştır. Bu değerlendirme, güncel tıbbi veriler ve tedaviye ihtiyaç duyan bireylerin gelir seviyeleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Sonuç olarak, Sosyal Güvenlik Kurumu’na, başvuranın talebinin yeniden ele alınması ve güncel veriler ışığında değerlendirilmesi yönünde tavsiyede bulunulmuştur. Bu durum, sağlık hakkının korunması ve sosyal güvenlik sisteminin etkinliği açısından önem taşımaktadır. |
T.C. TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU
(OMBUDSMANLIK)
SAYI : 2023/9634-S.23.15533
BAŞVURU NO : 2023/2441
KARAR TARİHİ : 31/07/2023
TAVSİYE KARARI ,TCKN:
Adres:
BAŞVURUYA KONU İDARE : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
BAŞVURUNUN KONUSU : Başvuranın, eklem içi yapıları destekleyen enjeksiyon (viskosuplemantasyon) ürünlerinin sosyal güvence kapsamına alınması talebi
BAŞVURU TARİHİ : 18/02/2023
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. Kurumumuza 14.01.2023 tarihinde başvuru yapan başvurusunda özetle; emekli olduğundan bahisle, eklem içine enjekte edilerek kullanılan “sensovisc 60 mg” isimli ilacın sosyal güvence kapsamına alınmasını talep etmiştir. Bu başvuru, 31.01.2023 tarih ve sayılı
Gönderme Kararı ekinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına iletilmiştir.
2. Başvuran 18.02.2023 ve 05.05.2023 tarihlerinde yapmış olduğu başvurularında da özetle, idari başvuru yolunu tükettiğini ve Sosyal Güvenlik Kurumunun talebine ret cevabı verdiğini ifade ederek diz içi eklem enjeksiyon ürünlerinin bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmasını talep etmiştir.
II. İDARELERİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
3. Gönderme Kararımıza cevaben Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası
Genel Müdürlüğünün 16.02.2023 tarihli ve sayılı yazısında özetle; 3.1. Kurumlarınca finansmanı sağlanılan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esaslarının; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü ve 72 nci maddesi gereği oluşturulan; Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin de yer aldığı “Ödeme Komisyonu/Alternatif Geri Ödeme
Komisyonu” ve “Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonları”nda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri de dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşleri de alınarak değerlendirilmekte olduğu ve alınan
kararların Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) yayımlanarak yürürlüğe girdiği, 3.2. Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 5 Temmuz 2006 tarih ve 12443 sayılı genelge gereği yukarıda bahsedilen komisyonlarca 1 Ağustos 2006 tarihinden itibaren grip, romatizma, obezite ve öksürükte balgam sökücü olarak kullanılan bazı ilaçlar ile birtakım vitaminler ile ilgili düzenleme yapılmış olup talep edilen ilacın da Kurumun geri ödeme listelerinde yer almadığı, 3.3. Başvuru sahibine cevap verildiği bildirilmiştir.
III. İLGİLİ MEVZUAT
4. 18.10.1982 tarihli ve 2709 sayılı T.C. Anayasasının; 4.1. “Cumhuriyetin nitelikleri” başlıklı 2 nci maddesinde; “ Türkiye Cumhuriyeti, toplumun huzuru, milli dayanışma ve adalet anlayışı içinde, insan haklarına saygılı, Atatürk milliyetçiliğine bağlı, başlangıçta belirtilen temel ilkelere dayanan, demokratik, laik ve sosyal bir hukuk Devletidir.”; 4.2. “Devletin temel amaç ve görevleri” başlıklı 5 inci maddesinde; “Devletin temel amaç ve görevleri, Türk milletinin bağımsızlığını ve bütünlüğünü, ülkenin bölünmezliğini, Cumhuriyeti ve demokrasiyi korumak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak; kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmaktır.”; 4.3. “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17 nci maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.”; 4.4. “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56 ncı maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir…”; 4.5. “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60 ıncı maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir.”; 4.6. “Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65 inci maddesinde (Değişik: 3/10/20014709/22 md.); “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir.”; 4.7. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkralarında; “…Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir.
Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler…”;
5. 04.06.2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun:
“Kurumun Görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrasında; “Kurum, idarenin işleyişiyle ilgili şikâyet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir.”;
6. 31.05.2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun:
6.1. “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinde; “Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır:… f)
Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbi araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbi cihaz, tıbbi sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbi sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.” 6.2. “Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri” başlıklı 64 üncü maddesinin d) bendinde; “(Ek: 17/1/2012-6270/7 md.) 63 üncü maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetleri.”; 6.3. “Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi” başlıklı 72 nci maddesinde; “Değişik birinci fıkra: 17/4/2008-5754/44 md.) … Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
(Değişik ikinci fıkra: 21/5/2013-6486/3 md.) Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî
Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir…”; 7. 25.08.2022 tarih ve 31934 sayılı resmi gazetede yayımlanmış Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri
Ödeme Yönetmeliğinin:
7.1. “Amaç ve kapsam” başlıklı 1 inci maddesinde; “(1) Bu Yönetmeliğin amacı; Sosyal Güvenlik
Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektir.
(2) Bu Yönetmelik, Kurumca oluşturulan İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Tıbbi ve Ekonomik
Değerlendirme Komisyonu ve Sekretaryanın çalışma usul ve esasları ile ilaç başvuruları ve değerlendirme kriterlerini kapsar.” 7.2. “Tanımlar” başlıklı 3 üncü maddesinde; (1) Bu Yönetmelikte geçen; …k) İlaç Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen komisyonu, …r) Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyonları, …ü) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK): İlaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip görüş ve/veya karar veren komisyonu, ifade eder.”
7.3. “İlaç Geri Ödeme Komisyonunun oluşumu” başlıklı 4 üncü maddesinde;
“(1) İlaç Geri Ödeme Komisyonu aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder:
a) İlaç Geri Ödeme Komisyonu; Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında, Kurum
Başkanının görevlendireceği Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü bünyesinde görevli biri İlaç
Daire Başkanı olmak üzere 3 daire başkanı, Hazine ve Maliye Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 2 temsilci, Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde
2 temsilci ile Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığının görevlendireceği en az daire başkanı
düzeyinde 1 temsilcinin katılımıyla 9 asıl üyeden oluşur…” 7.4. “İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevleri” başlıklı 5 inci maddesinde;
“ (1) İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevleri şunlardır:
a) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlara ilişkin ödeme usul ve esaslarını değerlendirerek karara bağlamak.
b) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlarla ilgili gündemde yer alan konular hakkında TEDK tarafından hazırlanan görüşleri değerlendirerek karara bağlamak.
c) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ya da halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren ilaçları değerlendirerek karara bağlamak.
ç) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu değerlendirerek karara bağlamak.
d) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini, pazar paylarını, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmelerini dikkate alarak ödeme listesinden çıkarılmasına, mevcut ödeme koşullarının yeniden düzenlenmesine yönelik karar almak…” 7.5. “Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK)’nun oluşumu” başlıklı 8 inci maddesinde;
“(1) TEDK aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder:
a) Kurum İlaç Daire Başkanı başkanlığında;
1) Kurumu temsilen, TEDK Başkanı dâhil olmak üzere İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından
görevlendirilecek 6 üye,
2) Sağlık Bakanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş 2 üye,
3) Hazine ve Maliye Bakanlığını temsilen en az şube müdürü veya uzman düzeyinde ilgili kurum
tarafından belirlenmiş 2 üye,
4) Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş en az
şube müdürü veya uzman düzeyinde 1 üye,
5) İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanınca belirlenecek biri tabip, diğeri halk sağlığı
veya farmakoloji veya sağlık ekonomisi alanında görev yapan bir akademisyen olmak üzere 2 üye,
6) İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları
Derneği ve Gelişimci İlaç Firmaları Derneğini temsilen ilgili kuruluşlar tarafından belirlenmiş birer gözlemci üye, olmak üzere 13 asıl ve 4 gözlemci üyeden oluşur…” 7.6. “Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevleri” başlıklı 9 uncu maddesinde;
“(1) TEDK’nin görevleri şunlardır:
a) Başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri değerlendirmek.
b) Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar hakkında gerektiğinde Sağlık Hizmetleri
Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu ve/veya gerçek/tüzel kişilerden görüş almak.
c) Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar ile ilgili klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri ve ayrıca başvuru dosyasında yer alan maliyet minimizasyonu veya maliyet etkililik yöntemlerinden biri ile gerçekleştirilen farmakoekonomik çalışmaları inceleyerek, gerektiğinde aynı veya benzer endikasyona sahip ilaçların Kurum verileri ile yapılan ağırlıklı ortalama maliyetlerini de dikkate alarak görüş oluşturmak.
ç) İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre önceliklendirilmesi uygun görülen ve TEDK Başkanı tarafından sunulan ilaçları ve konuları değerlendirerek görüş oluşturmak.
d) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların pazar payları ile bütçe üzerindeki etkileri hakkında hazırlanan raporları, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri ve gerektiğinde
Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonunun görüşlerini de dikkate alarak görüş oluşturmak.
e) İlgili kurum ve kuruluşların veya şahısların başvuruları ile ilgili yapılacak düzenlemelere ilişkin önerileri değerlendirerek görüş oluşturmak…” 7.7. “Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonları” başlıklı 13 üncü maddesinde; “ (1) Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonları, Kurumca yayımlanan Genel
Sağlık Sigortası Uygulamalarına Yönelik Oluşturulan Komisyonların Çalışma Usul ve Esasları kapsamında toplanır.” düzenlemelerine yer verilmiştir.
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
8. Kamu Denetçisi tarafından yapılan inceleme ve araştırma neticesinde; başvurunun kabulü ve tavsiye kararı verilmesi gerektiği yönündeki öneri Kamu Başdenetçisi’ne sunulmuştur.
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka ve Hakkaniyete Uygunluk Yönünden Değerlendirme 9. Başvuran özetle; eklem içi yapıları destekleyen enjeksiyon (viskosuplemantasyon) ürünlerinin bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmasını talep etmiştir.
10. Başvuruya konu taleple ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından ise özetle; 5510 sayılı
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanun hükümlerine atıfla talep edilen ilaçların Kurumun geri ödeme listelerinde yer almadığı belirtilmiştir.
11. Maliye Bakanlığı tarafından 29.04.2006 tarihinde yayımlanan 2006 Yılı Tedavi Yardımına İlişkin
Uygulama Tebliği ile Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Komisyonunun 30.06.2006 tarihli toplantısına dayandırılan değişiklikler çerçevesinde bazı ilaçların Sağlık Uygulama Tebliği eki listelerden çıkarılmasının uygun görüldüğü, viskosuplemantasyon ürünlerin de (Adant, Orthovisc, Ostenil, Hyalgan, Synvisc) bu kapsamda olduğu anlaşılmıştır.
12. Başvuranın sosyal güvence kapsamına alınmasını talep ettiği viskosuplementasyon tedavisi ürünlerinden “sensovisc 60 mg” isimli ilacı üreten firma tarafından; ilacın, steril, biyobozunur, viskoelastik ve pirojen olmayan, fosfat tamponlu tuz çözeltisinde, saflaştırılmış yüksek molekül ağırlıklı (2.1-2.4 milyon dalton) sodyum hiyalüronat çözeltisi olduğu; eklem içi enjeksiyon yoluyla sinovyal sıvıyı destekleyerek ve sinovyal sıvının viskoelastik özelliklerini geri kazanmasını sağlayarak eklemlerdeki osteoartritle ilişkili ağrıları azaltmak için kullanıldığı; ağrıyı azaltarak veya ortadan kaldırarak eklem hareketliliğini arttırdığı şeklinde açıklama yapıldığı görülmüştür (http://www.istemmedikal.com/en/urun/sensovisc/) .
13. Başvuruya konu ilaçla ilgili Uluslararası Eklem İçi Tedavi Sempozyumunda (İnternetional Symposium
Intra Articular Treatment, ISIAT), eklemlerde meydana gelen kireçlemenin (osteoartrit) önemli bir engellilik sebebi olduğu vurgulanarak; 13.1. Eklem içi yapıları destekleyen enjeksiyonların (viskosupplementasyonu, VS) hyaluronik asit (HA)
ile artan yayılması dikkate alınarak, osteoartritte belirli bir HA ile başarılı VS kriterlerini belirlemek için çok uluslu ve çok disiplinli uluslararası bir uzman heyeti atandığı, 13.2. İstanbul Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Algoloji Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Demirhan
DIRAÇOĞLU’nun da atanan uluslararası uzmandan biri olduğu, 13.3. Medline, Embase, Cochrane Library, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), Gray Matters ve American College of Rheumatology (ACR/EULAR) veri tabanları sorgulanarak, sistematik bir literatür incelemesiyle “Osteoartritin Farklı Lokalizasyonlarında
Hyaluronik Asit ile Viskosupplementasyonun Kullanımına İlişkin Sistematik Literatür Taraması ve
Uzman Görüşü”nün oluşturulduğu, 13.4. Araştırmanın, dil veya yayın zamanı sınırlaması olmaksızın yalnızca osteoartritli yetişkin insanlar üzerindeki çalışmaları içerdiği, bilimsel araştırma için yöntem ve tekniklerin belirlendiği, her çalışmadan hem nicel hem de nitel verilerin çıkarıldığı, kanıt düzeyi için kalite analizi yapmak amacıyla Karma Yöntemler Değerlendirme Aracı (MMAT) kullanıldığı, 385 makale alındığı ve 25’inin analiz için uygun bulunduğu, klinik kanıtların toplanması ve değerlendirilmesi için titiz ve iyi kodlanmış bir metodoloji kullanıldığı, dünya çapında yaygın olarak kullanılan ve uzman ekibin üyelerinin doğrudan deneyimi olan sinovial ürününün farklı formülasyonlarına odaklanıldığı, 13.5. Neticede, Uzman Heyetince; Diz osteoartrititi ile diğer eklemlerdeki osteoartrititin ayrı ayrı ele aldığı, VS’nin, primer ve sekonder diz ve kalça osteoartrititi kellgren-lawrence (KL) sınıflandırmasına göre I ila III derece olan hastalarda en iyi sonuçların sağladığı konusunda hemfikir olunduğu, VS’nin etkinliğinin yalnızca durumun ciddiyetinden değil, aynı zamanda hastanın fenotipinden de etkilendiği, dizilim bozukluğu veya asimetrisi olmayan ve Vücut Kitle Endkesi (BMI) < 30 olan KL derece II ve III osteoartrititi olan hastaların başarıyla tedavi edilebildiği; öte yandan, ekstremitenin ciddi dizilim bozukluğu, etkilenen eklemde instabilite ve menisküs lezyonu durumunda ise VS’nin sonucunun daha az olumlu olabildiği, KL derecesi IV diz osteoartrititi olan hastalarda; kalıcı, lokalize diz ağrısı, BMİ < 30, yürüme kısıtlılığı, çömelirken ağrı, düzenli olarak alınan analjeziklere ve/veya NSAID’lere yeterli düzeyde yanıt vermeyen, analjezikleri ve/veya NSAID’lere iyi yanıt veren ancak tolere edemeyen, dizilim bozukluğu olmaması, alt ekstremite asimetrisi olmaması durumlarında seçilmiş vakalarda VS’nin mümkün olduğu,
KL derecesi II, III kalça osteoartrititi olan, dizilim bozukluğu olmayan, alt ekstremite asimetrisi olmayan veya BMI < 30 olan hastaların tedavi edilebildiği, X-ışınları ile doğrulanmış KL derecesi IV kalça osteoartrititi olan, aşırı kilolu (BMI > 30), dizilim bozukluğu veya alt ekstremite asimetrisi olan hastaların hariç tutulmasının önerildiği, KL derecesi I-II-III Karpometakarpal Eklem (başparmak kök eklemi, CMC) osteoartrit hastalarının tedavi edilebileceği; HA’lı VS, X-ışınları ile teyit edilen KL derece IV CMC osteoartrititi olan hastalarda ise yalnızca 50 ila 75 yaşları arasındaki ve üç aydan uzun süredir klinik belirtileri olan, global el ağrısı skoru (VAS 1-100) 30’dan fazla olarak tanımlanan, el osteoartrititi için fonksiyonel indeks skoru (FIHOA)>6 olan seçilmiş vakalarda düşünülebileceği, Uzman Heyeti tarafından VS’nin kontrendike olduğu veya başarısızlık riskinin artabileceği vakaların da tartışıldığı; HA’ya karşı aşırı duyarlılık durumunda, sistemik septik koşullarda, kutanöz hastalıklarda veya enjeksiyon bölgesini çevreleyen bölgede enfeksiyonda kontrendike olduğu; çift antiagregan veya yeni nesil oral antiagreganlar (NOAC’ler) kullanan hastalarda
VS’nin endike olmadığı (bununla birlikte, bazı klinisyenlerin, yeni nesil oral antiagreganlarla tedavi sırasında dizdeki enjeksiyonun yetenekli kıdemli bir hekimin ellerinde mümkün olduğunu öne sürmekte olduğu), eklemin aktif veya önceki 3-6 ay içinde meydana gelen şiddetli inflamasyondan etkilenmesi durumunda VS’nin ayrıca kontrendike olduğu; VS’nin endike olmadığı diğer durumların ise; sinovitin eşlik ettiği aktif enflamatuar artropatiler (romatoid artrit, psoriatik artrit) ve kristal artropatiler (kondrokalsinoz, gut, vb. ) olduğu, Kanıtlar gözden geçirildikten ve panelistlerin klinik deneyimlerini değerlendirdikten sonra
Uzman Heyetinin, hedef dizde izole femoro-patellar sendrom veya ciddi varus/valgus deformitesi olması durumunda da VS’nin yapılabileceği konusunda hemfikir olduğu; ancak klinisyenin, bu durumlarda artan başarısızlık riskiyle karşı karşı olduğunun farkında olması gerektiği, Uzman Heyeti tarafından, Randomize Konrollü Çalışmaların çalışma popülasyonunun, gerçek yaşam ortamında yaygın olarak eşlik eden hastalıkları ve eşzamanlı tedavileri olmayan “ideal” hastalardan oluşması nedeniyle, HA ile VS’nin uygun kabul edilebileceği, yani VS’nin hastalara özel avantajlar sağladığı durumlar gibi günlük klinik uygulamada meydana gelen durumların da tartışıldığı; hastalığın kronikliği nedeniyle, gerçek hayattaki hastaların tedavisinin, Randomize Konrollü Çalışmalara kayıtlı hastalardan daha uzun sürdüğü ve diğer tedavilerle entegrasyon veya gölgeleme gerektirdiği, Öncelikle, VS’yle egzersiz ve rehabilite edici müdahalelerin birleştirilmesinin eklem işlevini iyileştirmek için yararlı olabileceği, Ayrıca, VS’nin, topikal veya oral Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçların (NSAID)
alımını azaltmak için de bir araç olduğu, VS’nin, sinerjistik bir etki elde etmek için Osteoartrit için Semptomatik Yavaş Etkili İlaçların (SySADOA) kullanımı ile bağlantılı olarak gerçekleştirilebileceği, (ancak, VS ve
SySADOA’ların kombinasyonu akut fazda etkili olmayabileceği), Osteoartrititin birden fazla lokalizasyonu durumunda, osteoartrit başlangıç veya orta dereceli olduğunda çoklu hedef eklemlerde VS yapılabileceği (özellikle dizde bilateral enjeksiyon uygulanabileceği), diğer durumlarda SySADOA’lar veya NSAID’lerin birlikte uygulanmasının düşünülebileceği,
Daha fazla araştırma gerektiren durumların da tartışıldığı, bu alanın gelişmekte olan bir alan olduğu, incelenecek ve geliştirilecek birçok yönünün bulunduğu, belirli tıbbi durumlarda hala tartışmalı olduğu, İncelemenin sonuçlarıyla ilgili olarak, mevcut etkinlik ve güvenlik verilerinin değerlendirilmesi konusunda önemli derecede bir anlaşmaya varıldığı, belirtilerek, 13.6. Osteoartritin farklı lokalizasyonlarında Hyaluronik Asit (HA) ile Viskosupplementasyonun (VS)
analiz edildiği bu sistematik literatür taraması ve Uzman Görüşünün sonuçları özetle:
VS, KL derece I ila III diz ve kalça osteoartrit vakalarının çoğunda güvenli ve etkili olduğu; Prosedüre başlamadan önce tıbbi öykünün ve eşlik eden koşulların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinin gerektiği; Hastanın değerlendirilmesinin, KL derecesinin değerlendirilmesi ile sınırlı kalmaması, aynı zamanda prosedürün etkinliğini azaltabilecek eşlik eden koşulların da dikkate alınması gerektiği; Belirli yerler ve durumlarda klinisyen tarafından ek bir değerlendirme yapılmasının gerektiği, VS, rehabilitasyon programlarının ve Osteoartrit için Semptomatik Yavaş Etkili İlaçların kullanımı ile faydalı bir şekilde tamamlanabildiği şeklinde değerlendirmelerin yer aldığı görülmüştür. (A. Migliore Ve Ark. , “Systematic Literature
Review and Expert Opinion for the Use of Viscosupplementation with Hyaluronic Acid in Different
Localizations of Osteoarthritis,” ORTHOPEDIC RESEARCH AND REVIEWS , cilt.13, ss.255-273, 2021/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34880685/)
14. Bilindiği üzere, Anayasamızın “Sosyal ve ekonomik haklar ve ödevler” başlığı altında “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.” denilmek suretiyle “sağlık hakkı” güvenceye bağlanmış (md.56/1) devamında herkesin “sosyal güvenlik hakkına” sahip olduğu (md.60)
belirtildikten sonra, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği sınırlamasına yer verilmiştir (md.65).
15. Sağlık hakkı, insanların sağlıklarının korunması, hastalandıklarında iyileşmeleri, tıbbi bakım görebilmeleri ve tedavi edilebilmeleri için Devletin sağladığı her türlü imkândan yararlanma hakkıdır.
Sağlık hakkı, insanların doğuştan kazandıkları vazgeçilemez ve devredilemez haklarının başında gelmektedir. (AYM, 03.07.2014, E.2013/89, K.2014/116). Sağlık hizmetleri ise, nitelikleri gereği diğer kamu hizmetlerinden farklı olup, sağlık hizmetinin temel hedefi olan insan sağlığı sorunu, ertelenemez ve ikame edilemez (AYM., 22.11.2007, E.2004/114, K.2007/85.).
16. Bununla birlikte hiç kuşkusuz, Devletin bireylere sağlık hizmeti sunma konusundaki yükümlülüğü, ülkenin sosyal ve ekonomik gerçekleriyle yakından ilgili olup, devlet, kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılabilmesi noktasında, kaynakların tahsis edildiği alanlara ilişkin bazı sınırlamalar öngörebilmektedir. Dolayısıyla sağlık hizmeti sunma konusunda devletin pozitif yükümlülüğünün ekonomik sınırları belirlenirken, devletin kamu kaynaklarını kullanma konusundaki takdir hakkı ile tedavi ücretlerinin bireylere yüklediği ekonomik külfet arasında makul bir denge kurulması gerekmektedir (AYM, B. No.2013/3382, Karar Tarihi : 31/07/2023 4.11.2015).
17. Bu bağlamda, gerek Anayasanın yukarıda yer verilen hükümleri gerekse de Anayasa Mahkemesinin sağlık hakkının tanımı ve sağlık hizmetinin diğer kamu hizmetleri arasındaki yeri ve önemine dair yapmış olduğu değerlendirme gözetildiğinde, Anayasanın 56 ncı maddesinde düzenlenen sağlık
hakkının ve 60 ıncı maddesinde düzenlenen sosyal güvenlik hakkının Anayasanın 17 nci maddesinde düzenlenen “yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma hakkı” ile doğrudan bağlantılı olduğu dolayısıyla, bireyin sağlıklı bir yaşam sürmesi için gerekli koşulların devletin güvencesi, gözetim ve denetimi altında sağlanması durumunda, devletin yaşam hakkı bağlamındaki pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini söylemenin mümkün olabileceği değerlendirilmiştir.
18. Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ve sürelerine 5510 sayılı
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü maddesinde yer verilmiş olup, 72 nci maddesinde Kanun’da sayılan ve finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili kılınmıştır. İlgili komisyonun bu belirlemeyi yaparken “sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak”, “Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar”, “sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması”, “kanıta dayalı tıp uygulamaları”, “maliyet-etkililik ölçütleri” ve
“genel sağlık sigortası bütçesi” gibi kıstasları dikkate alacağı da ayrıca düzenlenmiştir. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabileceğine de yer verilmiştir.
19. Ayrıca, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğiyle de, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlenmesi için İlaç Geri Ödeme
Komisyonu yetkilendirilmiş olup, bu komisyonun, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun ve gerektiğinde Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonunun ve/veya gerçek/tüzel kişilerin görüşlerini değerlendirerek, Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini, pazar paylarını, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmelerini dikkate alarak ödeme listesinden çıkarılmasına, mevcut ödeme koşullarının yeniden düzenlenmesine karar vereceği düzenlenmiştir.
20. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin incelenmesinden, kanun koyucunun gerek finanse etmeyi öngördüğü sağlık hizmetlerine ilişkin bedelleri belirlerken, gerekse de ilaçların teminine ilişkin kıstasları ortaya koyarken sadece kamu kaynakları kısıtını değil aynı zamanda kanıta dayalı bilimsel çalışmalar, sağlık hizmetinin hayati bir öneme sahip olup olmaması gibi somut veri ve çalışmalara da başvurarak kamu kaynaklarının tahsisi noktasındaki takdir hakkını sınırlayan objektif ölçütler belirlediği görülmektedir.
21. Sonuç olarak yukarıdan bu yana yer verilen açıklamalar çerçevesinde; başvuranın eklem içi yapıları destekleyen enjeksiyon (viskosuplemantasyon) ürünlerinin bedellerinin Sosyal Güvenlik
Kurumu tarafından karşılanması talebiyle ilgili olarak, ilgili mevzuat çerçevesinde verilmiş kararlar neticesinde bahse konu ürünlerin 2006 yılında Sağlık Uygulama Tebliği eki listelerden çıkarılmış olması nedeniyle reddedilmesinde hukuka aykırılık bulunmamakla beraber, bahse konu ürünlerin sosyal güvence kapsamına tekrar alınıp alınmaması hususunun güncel tıbbi veriler ve bu tedaviye ihtiyacı olan popülasyonun gelir seviyesi göz önünde bulundurularak ilgili komisyonlarca yeniden değerlendirilmesinin hakkaniyete daha uygun olacağı sonuç ve kanaatine varılmıştır.
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 22. İyi yönetim ilkelerine 28.03.2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu
Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup; söz konusu ilkeler yönünden yapılan değerlendirme neticesinde, Sosyal Güvenlik Kurumunca başvuru sahibine gönderilen cevabi yazıda, idari işleme karşı hangi sürede hangi mercie başvurabileceğinin gösterilmediği bu nedenle de karara
karşı başvuru yollarının gösterilmesi ilkesine uyulmadığı tespit edildiğinden, bundan böyle ilgili idareden bahse konu ilkeye uygun davranılması beklenilmektedir.
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
23. 14.06.2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 21 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca tavsiye kararı üzerine otuz gün içinde herhangi bir işlem tesis edilmez veya eylemde bulunulmaz ise durmuş olan dava açma süresi kaldığı yerden işlemeye başlayacaktır. Buna göre; ilgili idarenin eylem ve işlemlerine karşı dava açma süresinden arta kalan sürede Ankara İdare
Mahkemelerinde yargı yolu açıktır.
VII. KARAR
Yukarıda açıklanan gerekçeler ve dosya kapsamına göre BAŞVURUNUN KABULÜYLE; Başvuranın eklem içi yapıları destekleyen enjeksiyon (viskosuplemantasyon) ürünlerinin bedellerinin
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanması talebinin, güncel tıbbi veriler ve bu tedaviye ihtiyacı olan popülasyonun gelir seviyesi göz önünde bulundurularak ilgili komisyonlarca yeniden değerlendirilmesi yönünde SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞINA
TAVSİYEDE BULUNULMASINA,
6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca,
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU tarafından bu karar üzerine tesis edilecek işlemin otuz gün içinde
Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna, Kararın BAŞVURANA ve SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA tebliğine, Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi.
Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi