|
ÖZET: Bu Danıştay kararında, başvuranın “mexiletine hcl 200 mg” adlı ilaca erişiminde yaşadığı zorluklar ele alınmıştır. Başvuran, bu ilacın yurtiçinde üretilmediğini ve yurtdışından temininde sıkıntılar yaşandığını belirterek, ilaca “kolaylıkla”, “makul sürede”, “yeterli miktarda” ve “düşük maliyetle” erişimin sağlanması için gerekli önlemlerin alınmasını talep etmiştir. Anayasa’nın 56. maddesi uyarınca sağlık hakkı ve 60. maddesi uyarınca sosyal güvenlik hakkı, bireylerin yaşam hakkıyla doğrudan bağlantılı olarak değerlendirilmiştir.
Kararda, sağlık hakkının devletin sağladığı imkanlardan yararlanma hakkı olduğu vurgulanmış ve bu bağlamda, yurtdışından temin edilen ilaçların erişilebilirliğinin artırılması için Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sosyal Güvenlik Kurumu’na tavsiyede bulunulmuştur. Bu tavsiyenin amacı, ilaçların yurtiçinde üretilmesi ve hastaların ihtiyaç duyduğu ilaçlara erişimlerinin kolaylaştırılmasıdır. |
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU (OMBUDSMANLIK)
SAYI : 18072-18072 |sayi|94019529-101.07.04-E.94019529-101.07.04-E.
BAŞVURU NO : 2018/5956 2018/ 5956
KARAR TARİHİ : 31/10/2018 |tarih|
TAVSİYE KARARI
BAŞVURAN VEKİLİ / TEMSİLCİSİ : –
BAŞVURUYA KONU İDARE : 1. Sağlık Bakanlığı 2. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 3. Sosyal Güvenlik Kurumu 4. Türk Eczacıları Birliği (Resen)
BAŞVURUNUN KONUSU : Yurtdışından temin edilen ilaçlara makul sürede, kolaylıkla, yeterli miktarda ve düşük maliyetle erişimin sağlanması için gerekli önlemlerin alınması istemi hakkındadır .
BAŞVURU TARİHİ : 03/05/2018 3.5.2018
I. BAŞVURANIN İDDİA VE TALEPLERİ
1. Başvuran özetle, 03.05.2006 tarihli sağlık raporu ile kendisine “Miyotonia Congenita” teşhisi konulduğunu, bu tarih itibarıyla “mexiletine hcl 200 mg” adlı ilacı raporlu olarak kullandığını; ilacın kullanım şartlarının Türk Eczacılar Birliği’nin (TEB) 15.01.2018 tarihli Yurtdışı İlaç Listesi’nde
“Hayatı Tehdit Edici Ventriküler Aritmilerin Tedavisinde, Myotonia Konjenita ve Myotonik
Distrofi” olarak belirtildiğini; 2009 yılından beri ilacı sadece TEB İthal İlaç Birimi’nden alabildiğini, acil ihtiyaç olduğu durumlarda ilacı sosyal güvenlik ödemesi olmaksızın ücretini ödeyerek almak zorunda kaldığını, hayatı tehdit eden risklerin tedavisinde kullanılan ilacın hastaların ihtiyaç duyduğu anda tedarikinin yapılamamasının hastaların sağlığı için büyük tehdit oluşturduğunu; ilacın
1 / 19temininde sorun yaşadığını, 20.09.2017 tarihli reçetesine karşılık yaptığı başvurunun kendisine
01.11.2017 tarihinde fatura edildiğini ve ilerleyen günlerde teslim edildiğini; 21.11.2017 tarihli
reçetesine karşılık ilacı iki ay sonra 27.12.2017 tarihinde teslim alabildiğini; TEB İthal İlaç
Birimi’nden bu gecikmenin gerekçesini sorduğunda “ilacı bekleyen çok hastanın olduğu”, “ilacın yurtdışında üretiminden kaynaklanan problemler olduğu”nun söylendiğini; bir kutusu 100 Euro olan bu ilaç için gerek ücretli hastaların yaptığı ödemeler gerekse de SGK’ya olan maliyeti dikkate alındığında zararın maddi boyutunun daha da belirgin olduğunu, ilacın yurtdışından ithal edilmesi nedeniyle karşılaşılan zorlukların aşılabilmesinin ancak Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu’nun alacağı tedbirlerle mümkün olabileceğini belirterek, ilaca erişiminin zamanında ve yeterli olarak sağlanamaması nedeniyle yaşadığı mağduriyetin giderilmesi için, “mexiletine hcl
200 mg” adlı ilacın yurtiçinde üretiminin yapılması ve hayati öneme haiz bu ilaca erişimin
zamanında sağlanması için gerekli önlemlerin alınmasını talep etmektedir .
II. İDARENİN BAŞVURUYA İLİŞKİN AÇIKLAMALARI
2. “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu”nun 17/ 8/ 2018 tarihli ve sayılı cevabi yazısı ve ekinde yer alan belgelerde özetle, 2.1. Kurumları tarafından ülkemizdeki ruhsatlı/izinli tüm ilaçlara hastaların erişiminde sorun yaşanmaması ve ilaçların piyasada bulunulabilirliğinin sağlanması için gerekli tedbirlerin alınmakta olduğu, çeşitli nedenlerle bazı ilaçların piyasaya arzında sıkıntılar oluştuğunda veya yurt dışında bulunan yenilikçi bir ilaca hastaların erişimlerinin sağlanması amacıyla Kurumları tarafından yurt dışı ilaç listesi oluşturulduğu; 2.2. Hastaların Mexiletine etken maddeli ilaçlara erişiminin sağlanması için söz konusu etken maddenin Kurumları yurtdışı ilaç listesine eklenerek hastaların “Yurt Dışından İlaç Temini ve
Kullanımı Kılavuzu” hükümleri çerçevesinde yurt dışından Türk Eczacıları Birliği (TEB) aracılığıyla temin etmelerinin sağlandığı; 2.3. Mexiletine etken maddeli ilacın : 149:147.0:147.2:071.1: G71.2 ICDI 0 kodlarında 1-Hayati tehdit edici ventriküler aritmiler 2-Myotonia konjenita 3-Myotonik distrofi tanılarında Kurumlarından ek onay alınmaksızın ilaç kullanım raporu ve reçete ile doğrudan TEB aracılığı ile temin edildiği, 2.4. TEB ile yapılan görüşmelerde 2017 yılından beri Mexiletine etken maddeli ilacın üretimden kaynaklı tedariğinde ara ara sorunların yaşandığı, tedarik sorunu yaşandığı dönemlerde yeni tedarikçi aradıkları bilgisinin temin edildiği; 2.5. İlaçların ülkemizde üretilmelerinin; ilgili firmanın ilacını ülkemizde üretme kararı alması, ilacın üretimi için gerekli teknolojik ve fiziki yapıya sahip tesisin olması gibi teknolojik ve ticari koşullara bağlı olduğu; 2.6. İlaç üreticileri/ithalatçıları tarafından Kurumlarına yapılan ruhsatlandırma başvurularının İlaç
Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı tarafından yürürlükteki yönetmelik (Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği) ve kılavuzlar (Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu)
2 / 19çerçevesinde değerlendirilerek ruhsatlandırıldığı ve piyasaya arzlarının sağlandığı, Yurt Dışından
İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu gereğince ruhsatlı olduğu halde ülkemiz piyasasından temin edilemeyen ilaçların hasta bazında yapılan başvurular doğrultusunda yurt dışı ilaç listesine eklendiği; 2.7. İlaçların yurt dışından hasta bazlı veya sağlık kurum/kuruluşlarınca toplu temininin Kurumları tarafından değerlendirilerek sonuçlandırıldığı, bilimsel danışma komisyonlarınca uygun bulunan başvurular sonrasında ilaçların, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)
bünyesinde bulunan İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından yurt dışından getirtilerek hastalara ulaştırıldığı, ilaçların yurt dışından temini ve hastaya ulaştırılmasının Sağlık Bakanlığı ile
Türk Eczacıları Birliği arasında yapılan protokol gereğince Türk Eczacıları Birliğinin yetki ve sorumluluğunda olduğu; 2.8. Kurumları tarafından hastaların ilaca erişiminde sıkıntı oluşmaması için “Ekonomik
Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı” tarafından her türlü tedbirin alındığı, bu kapsamda, ruhsatlı ilaçların stok kontrollerinin yapıldığı, kritik stok seviyelerinin kontrol edildiği, ilaç fiyatlandırma çalışmalarının yapıldığı, Sabim, Bimer, Cimer merkezlerinden gelen başvuruların anlık değerlendirilip sonuçlandırıldığı, üretici/ithalatçı firmalar ile ilaç üretimi, ruhsatlandırılması ve piyasaya arzının sağlanması ile ilgili görüşmeler yapıldığı, yurt dışından ithal edilen ilaçların ülkemizde üretimi için yerelleştirme çalışmalarının devam ettiği, çeşitli nedenlerle ilaçların ithali veya üretiminde sıkıntılar oluşması halinde hastaların ilaca erişiminin aksamaması adına ilaçların yurt dışından getirtilip hastalara ulaştırılması için “İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını
Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirildikten sonra “Yurt Dışından İlaç Temini
Kılavuzu” çerçevesinde ilaç onaylarının verildiği; Açıklamalarına yer verilmiştir .
3. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 11/ 07/ 2018 tarihli ve sayılı cevabi yazısı ve ekinde yer alan belgelerde özetle, 3.1. Sağlık Uygulama Tebliğinin (SUT) 4.3 maddesi gereğince Sağlık Bakanlığınca yurt dışından teminine izin verilen ilaçların bedellerinin mevzuat hükümleri çerçevesinde karşılanabildiği, Kurumlarınca yurt içinden temin edilerek bedeli ödenen ilaçların SUT eki “Bedeli Ödenecek ilaçlar
Listesi” nde (Ek- 4/A (eski adı Ek- 2/D)); yurt dışından temin edilerek bedeli ödenen ilaçların ise SUT eki “Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi” nde (Ek- 4/C (eski adı Ek- 2/G)) yayımlandığı; 3.2. Kurumlarınca ilk SUT’un 25/ 5/ 2007 tarihli ve 26532 sayılı Resmi Gazetede yayımlandığı, bahsi geçen SUT eki Ek- 2/D listesinde yurt içinden temin edilen “Mexiletine HCl 200 mg 100 kapsül” isimli ilacın yer aldığı; sağlığa ilişkin hükümleri Ekim 2008 tarihinde yürürlüğe giren 5510 sayılı
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununu dayanak alarak hazırlanan ilk SUT olan ve 29/ 9/ 2008 tarihli 27012 sayılı Mükerrer Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 2008 SUT’un eki EK- 2/D listesinde “Mexiletine HCl 200 mg 100 kapsül” isimli ilaca yer verildiği, özetle; “mexiletine” etken maddesini içeren ilaçların iç piyasadan temin edildiği süreçte bedellerinin
Kurumları tarafından karşılandığı;
3 / 193.3. “Mexiletine” etkin maddeli ilaçların yurt içinden temin edilmekte ve bedelleri Kurumlarınca
karşılanmakta iken; Sağlık Bakanlığınca bu etken maddeyi içeren ilaçların (“Ritalmex 200 mg 30 caps” ve “Mexiletine HCl 200 mg 100 kapsül”) yurtdışından teminine izin verildiği; Sağlık
Bakanlığınca yurt dışından teminine izin verilen ”Ritalmex 200 mg 30 caps” ve “Mexiletine HCl 200 mg 100 kapsül” isimli ilaçların, SUT eki “Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi”ne (Ek- 2/G) sırasıyla 8/ 4/ 2011 ve 26/ 7/ 2013 tarihlerinde kaydedilerek yurt dışından temini halinde de bedellerinin Kurumca karşılanmasının mümkün kılındığı ve olası hasta mağduriyetlerinin önüne geçildiği; 3.4. Gerek yurt içinden gerekse yurt dışından temin edilecek ilaçlardan Kurumlarınca bedeli karşılanacak olanların 5510 sayılı Kanunun 63 üncü maddesi hükmü çerçevesinde işlem gördüğü, ilgili Kanun maddesinde bahsi geçen komisyonlar tarafından Kurumca bedelinin karşılanmasına karar verilen ilaçlardan yurt içinden temin edilenlerin SUT eki Ek- 4/A (eski adı Ek- 2/D), yurt dışından temin edilenlerin ise SUT eki Ek- 4/C (eski Ek- 2/G) listesine kaydedildiği, ilaç temin ve ödeme usullerine ilişkin düzenlemelerin ise SUT hükümleri, ilgili diğer mevzuat ve Kurumları ile sağlık hizmet sunucuları arasında imzalanan protokoller çerçevesinde belirlendiği; 3.5. Ülkemizde ruhsatlı ve iç piyasada bulunan ilaçların (Ek- 4/A (eski Ek- 2/D) listesinde yer alan ilaçlar) Kurumları ile sözleşmeli eczanelerden temin edilebildiği, ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle iç piyasadan temin edilemeyen ilaçların (Ek- 4/C (eski
Ek- 2/G)) listesinde yer alan ilaçlar) temini için ise Kurumları ile Türk Eczacıları Birliği arasında
“Yurt Dışından Şahsi Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine ilişkin Protokol” imzalandığı temin ve hastaya ulaştırma işlemlerinin bu protokol hükümleri çerçevesinde TEB tarafından gerçekleştirildiği; 3.6. Başvuruya konu ilacın temininde yaşanan gecikmeye ilişkin Kurumlarına intikal eden bir başvuru veya şikâyet bulunmadığı, Kurumları ile TEB arasında imzalanan protokolde Kurumca finansmanı sağlanacak ilaçların reçete tarihinden itibaren 8 hafta içerisinde temin edilmesi gerektiği yönünde düzenlenme yapıldığı, bahsi geçen ilacın temin işlemlerinin Kurumları ile sözleşmeli TEB tarafından Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslar çerçevesinde gerçekleştirildiği; Açıklamalarına yer verilmiştir .
4. “Türk Eczacılar Birliği İktisadi İşletmesi”nin 04/ 07/ 2018 tarihli ve sayılı cevabi yazısı ve ekinde yer alan belgelerde özetle, 4.1. Mexiletin Hcl etkin maddeli Mexitil 200mg kapsül isimli ilacın ülkemizde 25.07.2007 tarihinde ruhsat aldığı, hala daha ülkemizde ruhsatlı bir ilaç olduğu, ilacın yurtdışından getirilmesinin sebebinin ruhsat sahibi olan Boehringer Ingelheim firmasının adı geçen ilacın üretimini sonlandırması sonucu hasta mağduriyetinin önlenmesi amaçlı olduğu; 4.2. Ülkemizdeki yerel eczanelerde çeşitli sebeplerle bulunamayan ruhsatlı ve ruhsatsız ilaçların hasta talebi ile Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hasta ya da doktor başvuruları incelenip gerekli ise Yurt Dışı Aktif Etkin Madde Listesi’ne eklendiği, Birlikleri aracılığı ile gerekli belge ve koşullara sahip ilaçların yurt dışındaki onaylı tedarikçilerden araştırılıp Yurt Dışı
4 / 19İlaç Listesi’ne eklenmesi için talepte bulunulduğu,
4.3. İlaçların tedarikinde, üretiminde, etkin madde temininde sıkıntı olmadıkça yurtdışından temin süresinin 2- 4 hafta arasında değiştiği, ancak bazı ilaçlarda bu sürenin üretici firmaya bağlı olarak uzayabildiği, Birlikleri tarafından yurtdışından getirilen ilaçların büyük bir kısmında ve adı geçen ilaçta, hasta sayısı az olduğundan dolayı belirli üretim sayısının bulunduğu, bu bağlamda ilacın tedarikindeki sıkıntının ilacın üretiminin yeterli miktarda olmamasından, üretim tesisinde yapılan tadilatlar, kalibrasyon çalışmaları gibi sebeplerden kaynaklanabildiği; 4.4. İthal İlaç Birimlerinin bu gibi durumlarda en kısa sürede yeni ilaç arayışı başlattığı ve uygun kriterlere sahip ilaç bulunabilirse T .C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ilacın Tedarik Edilebilen İlaç Listesi’ne eklenmesi için talepte bulunulduğu, 4.5. Kurumlarının üretim sıkıntısı, etkin madde tedarik sıkıntısı gibi durumlara doğrudan müdahil olamadığı için, bu gibi sıkıntıların yaşanması durumuna karşı Sosyal Güvenlik Kurumu ile yapmış oldukları protokole istinaden, yurtdışından ilaç talebinde bulunan hastaların elinde 30 günlük ilaç bulunmasına rağmen 3 aylık kullanacakları miktarda ilacı tekrar alabildikleri ve reçetelerinin 56 gün geçerli olduğu, bu durumda hastaların en az 1 aylık yedek ilaç bulundurabildiği ve ilaç üretimi veya tedariki tekrar sağlanana kadar ilacı kullanabildikleri; 4.6. Bahsi geçen ilaç ile ilgili sıkıntıların üretim, tedarik ve bilgi eksikliği ile ilgili olarak yaşanabildiği, üretim ile ilgili olarak : yurt dışındaki üretici firmalarda üretim sıkıntısının zaman zaman yaşanabildiği, ilaç ülkemizde üretilmediği için üretilmesi ile ilgili sorunu çözme yetkisinin
T .C. Sağlık Bakanlığı’nda olduğu; tedarik ile ilgili olarak : üretimdeki aksamaların tedarik aşamasına da yansıdığı, üretimi sınırlı olan ilacın dağıtımının öncelikle üreticinin bulunduğu ülke içinde
gerçekleştiği ve sonrasında talep sırasına göre dağıtım yapıldığı; bilgi eksikliği ile ilgili olarak :
hastaların ilaç bitiminden 1 ay önce tekrar ilacı alabildikleri, hastalar ve doktorların ilaç bitiminden 1 ay önce aranan şartlara göre düzenlenmiş evraklar ile başvurularını yaptıkları takdirde sorun yaşanmasının istisnai bir durum olduğu, konu ile ilgili hasta ve hekimlere eğitim verilmesinin ilaçların zamanında temin edilmesi ile ilgili sorunları azaltacağını düşünmekte oldukları; Açıklamalarına yer verilmiştir .
III. İLGİLİ MEVZUAT
5. 18/ 10/ 1982 tarihli ve 2709 sayılı T.C. Anayasasının 5.1. “Dilekçe, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkı” başlıklı 74 üncü maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkralarında, “Herkes, bilgi edinme ve kamu denetçisine başvurma hakkına sahiptir . Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına bağlı olarak kurulan Kamu Denetçiliği Kurumu idarenin işleyişiyle ilgili şikâyetleri inceler .”; 5.2. “Cumhuriyetin nitelikleri” başlıklı 2 nci maddesinde, “Türkiye Cumhuriyeti, … sosyal bir hukuk Devletidir .”;
5 / 195.3. “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17 nci maddesinin birinci
fıkrasında, “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir .”; 5.4. “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56 ncı maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir .”; 5.5. “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60 ıncı maddesinin birinci fıkrasında, “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir .”;
5.6. “Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65 inci maddesinde (Değişik :
3/ 10/ 2001- 4709/ 22 md.), “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir .”; 6. 14/ 6/ 2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun “Kurumun Görevi” başlıklı 5 inci maddesinin birinci fıkrasında, “Kurum, idarenin işleyişiyle ilgili şikâyet üzerine, idarenin her türlü eylem ve işlemleri ile tutum ve davranışlarını; insan haklarına dayalı adalet anlayışı içinde, hukuka ve hakkaniyete uygunluk yönlerinden incelemek, araştırmak ve idareye önerilerde bulunmakla görevlidir .”; 7. 14/ 5/ 1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 7.1. 3 üncü maddesinde, “Dâhilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekâletinden müsaade alınması meşruttur .” 7.2. 8 inci (Değişik : 4/ 1/ 1943 – 4348/ 1 md.) maddesinde, “Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dâhilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika ve laboratuvarların Türkiye’de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur . Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai ( 2: Bu hükmün uygulanmasında ek 7 inci maddeye bakınız .)”
Muavenet Vekaletine müracaat edilir… . ; 7.3. 19 uncu (Değişik : 23/ 1/ 2008- 5728/ 43 md.) maddesinde, “…Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır . Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur .” 7.4. Ek 7 inci maddesinde ( 4/ 1/ 1943 – 4348/ 2 md. ile gelen ek 4 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir),
6 / 19“Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet
Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir .” 8. 25/ 1/ 1956 tarihli ve 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu’nun 8.1. “Birliğin kuruluşu ve vazifeleri : ” başlıklı 1 inci maddesinde (Değişik : 16/ 5/ 1983 – KHK 69/ 1 md.; Değiştirilerek Kabül : 8/ 1/ 1985 – 3145/ 1 md.), “Türkiye sınırları içinde meslek ve sanatlarını yürütmeye yetkili olup da, özel kanunlarında üye olamayacakları belirtilenler hariç, sanatlarıyla uğraşan ve meslekleriyle ilgili hizmetlerde çalışan eczacıların katılmasıyla; eczacıların müşterek ihtiyaçlarını karşılamak, mesleki faaliyetlerini kolaylaştırmak, eczacılığın genel menfaatlere uygun olarak gelişmesini sağlamak; eczacıların birbirleri ile ve halk ile olan ilişkilerinde dürüstlüğü ve güveni hakim kılmak üzere, meslek disiplini ve ahlakını korumak maksadıyla tüzelkişiliğe sahip kamu kurumu niteliğinde Türk Eczacıları Birliği kurulmuştur…” 8.2. 4 üncü maddesinde, “Türk Eczacıları Birliğinin vazifeleri şunlardır : …
j) Halk sağlığı ve eczacılık mesleki ile alakalı meseleler için resmi makamlarla karşılıklı işbirliği yaparak bu makamların yardımını temine çalışmak, …” 8.3. 39 uncu maddesinde – (Değişik : 23/ 2/ 1995 – 4078/ 6 md.), “Merkez Heyetinin görevleri şunlardır : …
j) Eczanelerden sağlık hizmeti satın alacak bütün kamu ve özel kurum ve kuruluşlarla anlaşmalar yapmak, imzalanan protokole uygun tip sözleşmeleri bastırmak ve belirleyeceği bedel karşılığı eczanelere dağıtmak, …
9. 7/ 5/ 1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun “Temel Esaslar” başlıklı
3 üncü maddesinde, “Sağlık hizmetleriyle ilgili temel esaslar şunlardır :
k) Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yar-dımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir .
Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım
7 / 19Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır .
10. 15/ 7/ 2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum Ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum Ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 10.1. “Görev” başlıklı 508 inci maddesinde,
“( 1) Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır :
a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak .
d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak…” 10.2. Tıbbî ürün ve hizmetlerin üretiminin teşvik edilmesi başlıklı 514 üncü maddesinde, “ ( 1) Kurum, sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbî cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin alımında mümkün olduğunca yurtiçi sanayi imkanlarından faydalanmak amacıyla araştırma, geliştirme, prototip ve seri üretim faaliyetlerini yaptırır . İhtiyaç halinde yerli ve yabancı gerçek ve tüzel kişilerle alım garantili sözleşmeler yapılabilir ve yedi yıla kadar gelecek yıllara yaygın yüklenmeye girişilebilir .”, 11. 31/ 05/ 2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun
“Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinin birinci fıkrasında, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmaları; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını;… temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış olup, (f) bendinde “Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri .”; (Değişik fıkra : 6/ 2/ 2014- 6518/ 81 md .) Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar
Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir . ….” 12. 24.03.2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu
Sağlık Uygulama Tebliğinin “Yurt dışından ilaç getirilmesi ” başlıklı 4.3 numaralı maddesinde, “( 1) (Değişik : RG- 1/ 8/ 2013- 28725 ) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve
8 / 19kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği
takdirde yurt dışından temini mümkündür . Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir . Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir .
( 2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır .
( 3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK- 4/C) belirtilmiştir . Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez . Bu liste
Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır . …” 13. 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7 nci maddesine ve Sağlık
Uygulama Tebliği’nin 4.3 üncü maddesine istinaden hazırlanan Yurt Dışından ilaç Temini ve
Kullanımı Kılavuzu nun 13.1. “Amaç” başlıklı 1 inci maddesinde, “( 1) Bu Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır .” 13.2. “Genel Hükümler ” başlıklı 5 inci maddesinde, “… ( 2) Ancak ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ürünler, ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve tedavisinde kullanılmasını gerektiren istisnai durumlarda TEB ve/veya SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik
Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından yurt dışından temin edilebilir . Bu ürünler TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından sadece aşağıda tanımlanmış sıraya uyularak temin edilebilir : …” 14. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ve Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti arasında imzalanan Yurt Dışından Şahsi Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine İlişkin Protokolün 14.1. “Konu” başlıklı 1.2. numaralı maddesinde, “Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sağlık yardımları karşılanan ve bu protokolün ( 2) numaralı maddesinde belirtilen kişilere, hekim tarafından gerekli görülen ve reçeteye yazılan ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilmeyen veya ithalatı yapılmayan ilaçların yurt dışından Türk Eczacıları Birliği tarafından teminine ilişkin usul ve esaslar ile karşılıklı hak ve yükümlülüklerin belirlenmesidir .”;
9 / 1914.2. “İlaç İthalat ve Hizmet Bedeli : ” başlıklı 1.4.8. numaralı maddesinde,
“En uygun fiyat teklifi veren üretici/aracı firma veya depocu fiyatına ilave edilen %3,9’luk (KDV hariç her türlü vergi, Kaynak Kullanımı Destekleme Fonu, resim, harç ve fonlar, nakliye ve gümrük hizmetleri için yapılan giderler dahildir) tutarı (Bu oran her yıl taraflarca yeniden değerlendirilecektir .); 14.3. “ Genel hükümler” başlıklı 3.1.3. numaralı maddesinde, “Yurt dışından EK- 4/C Listesinde bulunan ilaçların zamanında ve uygun koşullarda temin edilip hastaya ulaştırılmasından Türk Eczacıları Birliği, faturaların incelenip ilaç bedellerinin süresinde ödenmesinden Kurum, öncelikle bu Protokoldeki şartlar çerçevesinde, Protokolde hüküm bulunmaması halinde ise Yürürlükte bulunan Sağlık Uygulama Tebliği, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ve genel hükümlere göre sorumludurlar .” 14.4. “TEB tarafından yapılacak işlemler” başlığı altında
3.3.8 numaralı maddesinde, “Reçete bazında hastaya teslim edilecek ilaç miktarı, yürürlükte
bulunan SUT’ta belirtilen tedavi süresi ve miktarını aşamaz. Bu miktar, ilaç kullanım raporunda belirtilen günlük kullanım dozunu aşmamak kaydı ile reçetede kayıtlı doz esas alınarak hesaplanır .
…” 3.3.9. numaralı maddesinde, “ İlaçlar, reçete tarihi itibariyle en geç 8 (sekiz) hafta içinde hastalara teslim edilir .” düzenlemelerine yer verilmiştir .
IV. KAMU DENETÇİSİ YAHYA AKMAN’IN KAMU BAŞDENETÇİSİ’NE ÖNERİSİ
15. Kamu Denetçisi inceleme ve araştırması neticesinde, Anayasada sosyal bir hak olarak tanımlanan
“sağlık hakkı” ve “sosyal güvenlik hakkı”nın doğrudan “yaşam hakkı” ile bağlantılı olduğunu belirterek, başvuranın talebine konu ilaç ile yurtdışından temininde güçlük çekilen ilaçların ileri teknoloji gerektiren yatırımların teşvik edilmesi yoluyla yurtiçinde üretilmesi ve bahse konu ilaçlara bireylerin “kolaylıkla”, “makul sürede”, “yeterli miktarda” ve “düşük maliyetle” erişebilmeleri için gerekli önlemleri alması hususunda Sağlık Bakanlığı’na, Türkiye İlaç ve Tıbbi Chaz Kurumu’na ve
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’na tavsiyede bulunulmasını önermiştir .
V. DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE
A. Hukuka, Hakkaniyete ve İnsan Haklarına Uygunluk Yönünden Değerlendirme 16. “Miyotonia Congenita” teşhisi konulan başvuran, “mexiletine hcl 200 mg” adlı yurtiçinde üretilmeyen ve yurtdışı üretimi de kısıtlı olarak yapılan, hayati önemi haiz ilaca “kolaylıkla”, “makul sürede”, “yeterli miktarda” ve “düşük maliyetle” erişiminin sağlanması için gerekli önlemlerin alınmasını talep etmektedir .
17. Bilindiği üzere, Anayasamızın “Sosyal ve ekonomik haklar ve ödevler” başlığı altında “Herkes,
10 / 19sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir .” denilmek suretiyle “sağlık hakkı”
güvenceye bağlanmış (md .56/ 1) devamında herkesin “sosyal güvenlik hakkına” sahip olduğu (md .60) belirtildikten sonra, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği sınırlamasına yer verilmiştir (md .65) .
18. Sağlık hakkı, insanların sağlıklarının korunması, hastalandıklarında iyileşmeleri, tıbbi bakım görebilmeleri ve tedavi edilebilmeleri için Devletin sağladığı her türlü imkândan yararlanma hakkı olup, bu hak, insanların doğuştan kazandıkları, vazgeçilemez ve devredilemez haklarının başında gelmektedir . (AYM, E .2013/ 89, K.2014/ 116 sayılı 03.07.2014 günlü kararı) . Sağlık hizmetleri ise, nitelikleri gereği diğer kamu hizmetlerinden farklı olup, sağlık hizmetinin temel hedefi olan insan sağlığı sorunu, ertelenemez ve ikame edilemez niteliktedir (AYM ., 22.11.2007, E .2004/ 114,
K.2007/ 85.) .
19. Bu bağlamda, gerek Anayasanın yukarıda yer verilen hükümleri gerekse de Anayasa
Mahkemesinin sağlık hakkının tanımı ve sağlık hizmetinin diğer kamu hizmetleri arasındaki yeri ve önemine dair yapmış olduğu değerlendirme gözetildiğinde, Anayasanın 56. maddesinde düzenlenen sağlık hakkının ve 60. maddesinde düzenlenen sosyal güvenlik hakkının, Anayasanın 17.
maddesinde düzenlenen “yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma hakkı” ile doğrudan bağlantılı olduğu, bireyin sağlıklı bir yaşam sürmesi için gerekli koşulların devletin güvencesi, gözetim ve denetimi altında sağlanması durumunda ancak devletin yaşam hakkı bağlamındaki pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini söylemenin mümkün olabileceği değerlendirilmiştir .
20. Yurtdışı ilaç kullanımı, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, hastalıkların teşhis ve tedavisi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımını ifade etmekte olup, yurtdışından ilaç temininin yasal dayanağını
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 8. maddesi ile Ek 7. maddesi
oluşturmaktadır . Kanunun 8. maddesinde yurtdışından ilaç getirme izninin ancak Türkiye sınırları içinde meslek ve sanatlarını yürütmeye yetkili eczaneler, ecza depoları ve üretici firmalar tarafından
Sağlık Bakanlığı’na başvuru yapmak yoluyla alınabileceği düzenlenmiş, anılan maddenin 3 numaralı dipnotunda hükmün uygulanması için Ek 7. maddeye atıfta bulunulmuştur . Ek 7. maddede ise, Sağlık Bakanlığı tarafından, şahsi tedavide kullanılmak üzere ve Bakanlıkça kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatı olmayan ilaçlarla, bunlardan ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya kamu yararını gözeten hayır cemiyetleri namına gelecek olanların, ithaline izin verilebileceği, düzenlenmiştir .
21. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile Sağlık Bakanlığı, ilaçların özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmek üzere yetkilendirilmiş, 15/ 7/2018 tarihli ve
30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum Ve Kuruluşlar İle
Diğer Kurum Ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk
11 / 19tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım
uygulamak; hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak ve sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbî cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin alımında mümkün olduğunca yurtiçi sanayi imkanlarından faydalanmak amacıyla araştırma, geliştirme, prototip ve seri üretim faaliyetlerini yaptırmak ile görevli ve yetkili kılınmıştır .
22. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin “Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı
4.3 numaralı maddesinde, yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde
bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temininin mümkün olduğu, bu amaçla, Türk Eczacıları
Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokolün yürürlükte olduğu, mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık
Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabileceği düzenlenmiştir .
23. TİTCK tarafından 18/ 07/ 2014 tarihinde 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununun Ek 7 nci maddesine ve Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.3 üncü maddesine istinaden, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini hususunda usûl ve esaslar belirlenmesine yönelik
Yurt Dışı İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu çıkarılmıştır .
24. Bahse konu Kılavuz incelendiğinde, herhangi bir hastalığın tedavisinde TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin kullanımının esas olduğu belirtildikten sonra, ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurtdışından temini istisnai bir durum olarak tanımlanmış ve bu ürünlerin ancak TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından temin edilebileceği düzenlenmiştir .
25. Uygulamaya bakıldığında, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu gereğince ruhsatlı olduğu halde ülkemiz piyasasından temin edilemeyen ilaçlardan hasta bazında yapılan başvurular doğrultusunda gerekli koşulları karşılayanların yurt dışı ilaç listesine eklendiği, Sosyal Güvenlik
Kurumu ile TEB arasında imzalanan “Yurt Dışından Şahsi Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine ilişkin Protokol” hükümleri çerçevesinde de ilaçların temini ve hastaya ulaştırılmasının sağlandığı anlaşılmaktadır .
26. TEB Merkez Heyeti ile SGK arasında imzalanan Protokol incelendiğinde, Protokolün bir yıllığına imza edildiği, SUT “ 4.3 -Yurt dışından ilaç getirilmesi” maddesinin 8 inci fıkrasında belirtilen ilaçların piyasaya verilmeden en az 30 (otuz) gün önce firmaları tarafından SGK’ya beyan edilen dağıtım belgesine istinaden TEB’e bildirileceği, TEB tarafından bu bildirime binaen hasta mağduriyeti oluşturmayacak şekilde stok yönetimi yapılacağı ve SGK’nın Kurum stok miktarları hakkında bilgilendirileceği; kamu kaynaklarının en iyi şekilde kullanılarak ilaçların yurtdışından temin edileceği yurtdışı üretici/aracı firma veya depoların TEB tarafından tespit edilerek tespit edilen bilgilerin SGK’ya bildirileceği, bu konuda varsa, SGK tarafından tespit edilebilecek bilgilerin TEB’e değerlendirilmek üzere bildirileceği; en uygun fiyat teklifi veren üretici/aracı firma veya depocu fiyatına ilave edilen %3,9’luk tutarı TEB’in ithalat ilaç ve hizmet bedeli olarak alacağı; reçete
12 / 19bazında hastaya teslim edilecek ilaç miktarının ise yürürlükte bulunan SUT’ta belirtilen tedavi süresi
ve miktarını aşamayacağı, bu miktarın, ilaç kullanım raporunda belirtilen günlük kullanım dozunu aşmamak kaydı ile reçetede kayıtlı doz esas alınarak hesaplanacağı, ilaçların reçete tarihi itibarıyla en geç 8 (sekiz) hafta içinde hastalara teslim edileceği; düzenlemelerine yer verilmiştir . Bu bağlamda yurt dışından EK- 4/C Listesinde bulunan ilaçların makul sürede, düşük maliyetle ve uygun koşullarda temin edilip hastaya ulaştırılmasından TEB’in, faturaların incelenip ilaç bedellerinin süresinde ödenmesinden ise Sosyal Güvenlik Kurumunun sorumlu olduğu hususları anlaşılmıştır .
27. Kurumumuza yapılan başvuru sağlıklı yaşam hakkının korunması için yurtdışından temini zorunlu olan ilaçları kullanmak zorunda olan bireylerin bu ilaçlara “kolaylıkla”, “makul sürede,”
“yeterli miktarda” ve “düşük maliyetle” erişimlerine ilişkin olup, konunun incelenmesi aşamasında, TİTCK’nın Kılavuz yayımlayarak ( 18.07.2014) gerekli koşulları sağlayan özel ecza depolarına da yurtdışından ilaç temin etme yetkisi vermesi sonrasında bu hususun yargı organlarına taşındığı (Danıştay 15. Dairesinin 30/ 05/ 2018 tarihli E :2014 / 6191; K: 2018/ 5412 ve E :2014 / 6032; K:2018 / 5411 sayılı kararları); İDM İlaç Dağıtım Merkezi Ltd . Şti’nin başvurusu üzerine Rekabet
Kurulunca açılan soruşturma sonucunda 06/ 12/ 2016 tarihinde TEB İktisadi İşletmesi’nin yurtdışından ilaç temini pazarında hâkim durumda olduğuna ve yurtdışı ilaç tedarikçileriyle münhasırlık içeren anlaşmalar yapmak suretiyle 4054 sayılı Kanun’un 6. maddesini ihlal ettiğine ve 18.062.307,32 TL idari para cezası verilmesine dair karar verildiği, kararın TEB tarafından 2017/ 2315 esas sayısı ile Ankara 7. İdare Mahkemesinde dava konusu edildiği, aynı kararda Sağlık
Bakanlığı’na ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’na yurtdışından ilaç temini pazarının rekabete açılmasına yönelik görüş gönderilmesi için Başkanlığın görevlendirilmesinin kararlaştırıldığı görülmüştür .
28. Yukarıda bahse Danıştay 15. Dairesinin kararlarının incelenmesinden, yurtdışından ilaç temini sürecine ilişkin olarak; 28.1. Sağlık Bakanlığı ile Türk Eczacıları Birliği arasında 19/ 06/ 2006 tarihli “Şahsi Tedavi için Yurt
Dışından İlaç Teminine İlişkin Protokol” imzalandığı, yurt dışından getirilen ilaçların geri ödemesi ve fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esasların ise, TEB ile SGK Başkanlığı arasında imzalanan protokolle ( 04.04.2007) belirlendiği, aradan geçen zaman içinde TEB’in yurtdışı ilaç temini ve hastalara ulaştırılması taleplerini karşılamada yetersiz kaldığı gerekçesiyle, Ekonomi Koordinasyon
Kurulunca, ülkemizde hasta bazında yurtdışından ilaç temin eden işletmelerin sayısının artırılması ve bu alanın rekabete açılması yönünde karar alındığı, 28.2. 24/ 03/ 2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan SGK Sağlık Uygulama
Tebliğinin 4.3.1. maddesinin ilk düzenlendiği şeklinde “Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür . Bu amaçla, Sağlık Bakanlığı’nca yetkilendirilmiş taraflar ile Kurum arasında protokol yapılabilir .” , hükmünün amir olduğu, bahse konu SUT hükmünün 01.08.2013 tarihli ve 28725 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan son halinde
13 / 19“…Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir . Mevzuat
değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir .” şeklinde değiştirildiği, böylelikle ecza depolarınca yurt dışından ilaç temin edilebilmesi için yasa değişikliğinin zorunlu olduğunun ortaya konduğu; 28.3. 24/ 03/ 2013 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan SGK Sağlık Uygulama
Tebliğinin 4.3.1. maddesinin yukarıda bahse konu hükmü uyarınca ( 01.08.2013 tarihli değişiklik öncesi) şahsi tedavi için yurtdışından ilaç temini maksadıyla yetkilendirilmek üzere muhtelif ecza depolarınca idareye başvuru yapılması üzerine, isteklilerce yerine getirilmek üzere belirlenen şartları içeren Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun 18/ 07/ 2014 tarihinde yayımlandığı, böylelikle Kılavuz ile Türk Eczacıları Birliği dışında Kılavuz ekinde yer verilen bazı ecza depolarının da yurt dışından ilaç temin edebileceği ve perakende olarak ihtiyaç sahiplerine (hastalara) satabileceğinin düzenlendiği, 28.4. Kılavuz ile ülkemizde ruhsatı bulunmayan ilaçların bazı ecza depolarınca getirtilmesine ve reçete karşılığı perakende olarak satılmasına imkân tanınmasının 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanun, 6197 Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ve 984 sayılı Ecza
Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin
Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun hükümlerine aykırı olduğu iddiasıyla Kılavuzun iptali istemiyle
Ankara Eczacı Odası ve TEB tarafından davalar açıldığı ( 2014/ 6191 E . ve 2014/ 6032 E . sayılı dosyalara kayden), davalarda, Kılavuzun yalnızca “Yurt Dışından İlaç Temin Edebilecek
Tedarikçiler” başlıklı Ek- 8/(B) bölümüne ilişkin olarak inceleme yapıldığı ve davada ruhsatlandırılmamış ilaçlar ile ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların hukuki durumlarının ayrı ayrı değerlendirildiği; 28.5. Şahsi tedavide kullanılan ve ülkemizde ruhsatlandırılmamış ilaçların tedarikçilerce yurt dışından temini açısından yapılan inceleme sonucunda, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununun 3., 8, 19/ 2 ve Ek 7. maddelerine atıfla; ülkemizde ruhsatlandırılmış ilaçların yetkili kurumdan izin alınmak şartıyla eczane, ecza depoları ve ilaç fabrikaları tarafından yurtdışından ithal edilmelerinin mümkün olduğu, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ilaçların ise sadece tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve belirlenen miktarı aşmamak üzere şahıslarca ve ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetlerince yurt dışından teminine izin verilebileceği, bunun dışında ticari işletmelerin ruhsatlandırılmamış bir ilacı yurtdışından temin etmelerinin mümkün olmadığı ve bu konuda ecza depolarına izin verilmesine de hukuken imkan bulunmadığı sonucuna ulaşıldığı; 28.6. Şahsi tedavide kullanılan ve ülkemizde ruhsatlandırılmış olduğu halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, tedarikçilerce yurt dışından temini açısından yapılan inceleme sonucunda, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda yer verilen düzenlemeler uyarınca ülkede ruhsatlandırılmış ilaçların yetkili kurumdan izin almak şartıyla yurtdışından eczane, ecza depoları ve ilaç fabrikaları tarafından ithal edilmeleri önünde hukuken herhangi bir engel bulunmadığı; bununla birlikte dava konusu kılavuzun “Yurtdışından İlaç Temini için Ecza
Depolarında Aranan Şartlar”’ başlıklı ekinin (Ek- 7) 3. maddesinde, ecza depolarınca yurt dışından
14 / 19temin edilecek bu ilaçların iyi dağıtım kurallarına uygun biçimde hastalara teslim edileceği
düzenlendiğinden, ithal edilen bu ilaçların ecza depoları tarafından toptan ve/veya perakende olarak şahıslara (hastalara) satışının mümkün olup olmadığının açıklığa kavuşturulması gerekliliğine işaret edildiği, Bu kapsamda yapılan incelemede; 28.6.1. 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir
Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanunun 11. maddesinde, “Ecza ticarethanelerinden yalnız eczanelere ve ilaç üreticilerine toptan veya perakende ecza ve mevaddı kimyeviye satılabilir ..” düzenlemesine yer verildiği; 984 sayılı Kanun hükümlerine dayanılarak çıkarılan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin, kılavuzun yayımlandığı tarih itibarıyla yürürlükte bulunan “Tanımlar” başlıklı 4. maddesinde, “Ecza deposu veya depo : Gerçek veya tüzel kişilere ait olup 2 nci maddede belirtilen ürünlerin sadece toptan ticaretinin yapılmasına mahsus işyeri” şeklinde tanımlandığı, “’Faaliyetlerin Sınırı” başlıklı 9.
maddesinde, ecza deposunda, sadece bu Yönetmelik kapsamındaki madde ve ürünlerin toptan alımı ve satımının yapılacağı, ecza deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulmasının yasak olduğunun belirtildiği; “Perakende Satış Yasağı” başlıklı 10. maddesinde ise, ecza depolarından perakende satış yapılmasının yasak olduğu ancak, zaruri hallerde Bakanlığın yazılı talimatları ile belirlenmiş veya belirlenecek olan ürünlerin doğrudan ihtiyaç sahiplerine dağıtımı veya satışının yapılabileceği, bu hallerde, perakende satışı yapılan ürünlerin her türlü kayıtları ve diğer işlemlerinin, mevzuat ile belirlenmiş usullere uygun olarak yürütüleceğinin düzenlendiği; 28.6.2. [Bu süreçte Danıştay 15. Dairesi nezdinde Kılavuzun iptali istemiyle 2014/ 6191E . ve 2014/ 6032E . sayılı dosyalara kayden açılan davalarda Daire tarafından 02.04.2015 tarihinde yürütmenin durdurulması kararları verilmiştir] 31/ 07/ 2015 tarih ve 29431 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte
Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile söz konusu yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinin “Ecza deposu : 2 nci maddede belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretini yapmasına ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine Bakanlıkça izin verilen gerçek veya tüzel kişiye ait olan iş yerini ”; 3. maddesi ile de yine söz konusu yönetmeliğin “Perakende Satış Yasağı” başlıklı 10. maddesinin 1. fıkrası, “Ecza depolarından perakende satış yapılması yasaktır . Ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsî kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır .” şeklinde değiştirilmek suretiyle ecza depolarının şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temini hususunda yeniden yetkilendirildiği; 28.6.3. Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte
Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesindeki, “… ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine …” ibaresi ile 3. maddesinin 2. cümlesinin iptali istemiyle 15.
Dairenin 2015/ 6926 sayılı esasına kayden açılan davada; Dairece verilen 25/ 12/ 2015 tarihli karar ile dava konusu düzenlemelerin yürütmesinin durdurulmasına karar verildiği; bu karara karşı yapılan
itiraz başvurusunun Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 13/ 06/ 2016 tarih ve YD İtiraz No:
2016/ 332 sayılı kararı ile reddedildiği; son olarak Dairenin 23/ 01/ 2018 tarih, E :2015 / 6926, K:2018 / 351 sayılı kararı ile anılan düzenlemelerin iptaline karar verildiği;
15 / 1928.7. Bu doğrultuda, Danıştay 15. Dairesince Kılavuzun iptali istemiyle 2014/ 6191E . ve
2014/ 6032E . sayılı dosyalara kayden açılan davalarda şahsi tedavide kullanılan ve ülkemizde ruhsatlandırılmış olduğu halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, tedarikçilerce yurt dışından temini açısından yapılan inceleme sonucunda, 984 sayılı Kanun ve bu Kanuna dayanılarak çıkartılan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik uyarınca, ecza depolarınca yurt dışından temin edilen ruhsatlı ilaçların toptan ve/veya perakende olarak şahıslara satışının yapılmasına da hukuken olanak bulunmadığı sonucuna ulaştığı, Yurt Dışından İlaç
Temini ve Kullanımı Kılavuzunun eki “Yurt Dışından İlaç Temin Edebilecek Tedarikçiler” başlıklı
Ek- 8’in (B) bölümünün iptaline karar verildiği; Hususları tespit edilmiştir .
29. Rekabet Kurulu’nun 16/ 12/ 2016 tarihli ve 16- 42/ 699- 313 tarihli kararında Sağlık Bakanlığı ve
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’na yöneltilen “yurtdışından ilaç temini pazarının rekabete açılmasına yönelik görüş gönderilmesi” yönünden yapılan inceleme neticesinde, 29.1. SUT’un 4.3. maddesinin birinci fıkrasında yapılan ilk değişiklikle özel ecza depolarına da ilaç ithal etme olanağının sağlanması ertesinde, TİTCK tarafından 18.07.2014 tarihinde Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde piyasada bulunmayan ilaçların yurtdışından temini sürecinin usul ve esaslarını belirlemek amacıyla “Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı
Kılavuzu” (TİTCK Kılavuzu) çıkarıldığı, Mahkeme kararları doğrultusunda özel ecza depolarının yurtdışından ilaç temini yetkilerinin kaldırıldığı, böylelikle TEB İktisadi İşletmesi’nin yurtdışından ilaç temini bakımından tek tedarikçi konumunu haiz olduğu; 29.2. Yurtdışından temin edilen ilaçların çoğunun ileri seviye hastalıkların tedavisinde kullanılan özel ilaçlar olduğu, yurtdışından teminin tek bir kanaldan yapılıyor olmasının ve bu kanalda hizmetin aksamasının, kesintisiz ilaç kullanımına ihtiyaç duyan son derece kritik hastalıklara sahip kişileri, ilacın gecikmesi halinde kaçak ilaca yöneltebileceği; 29.3. SGK’nın mevcut iradesinin yurtdışından ilaç temini işinin büyük kısmının SGK tarafından yapılması yönünde olduğu, SGK’nın temin etmeyi planlamadığı yurtdışından temin edilmesi gereken ilaçlar bakımından da hasta mağduriyetinin azaltılması ve daha büyük oranda kamu yararı sağlanmasının ancak pazarın rekabete açılması ile mümkün olduğu; 29.4. Mevcut şikâyetlerin işleyişte sıkıntılar yaşandığını ve TEB’in tek başına büyüyen bir pazarda etkin faaliyet göstermekte zorlandığını gösterdiği, bununla birlikte henüz eşit koşullarda faaliyete geçmemiş olmalarına rağmen Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirme yapılmasından sonra bile hizmet komisyonlarında meydana gelen düşüşün, anılan pazarın rekabete açılmamasının değil açılmasının kamu yararı doğuracağını ortaya koyduğu; 29.5. TEB’in iktisadi işletmesi aracılığıyla yurtdışından ilaç temin edebilmesinin yasal düzenlemeler çerçevesinde her zaman mümkün olabilmesi gerektiği, amacın, bu alanın rekabete açılması, hastaların alternatif kanallara yönelme imkânına erişmeleri ve bu yolla rekabetin sağladığı avantajlardan yararlanabilmelerini sağlamak olduğu,
16 / 19Değerlendirme ve tespitlerine yer verildiği anlaşılmıştır .
30. Yukarıda 21 ila 26 ıncı paragraflarda yer verilen ilgili mevzuat hükümlerinden özetle, 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunun 8. maddesinde Sağlık Bakanlığı’ndan yurtdışından ilaç temini izni almak için başvuruda bulunabileceklerin tahdidi olarak sayma yoluyla (“eczaneler”, “ecza depoları” ve “üretici firmalar”) belirlendiği, maddenin uygulanmasını gösterir Ek 7. maddede ise, Sağlık Bakanlığı tarafından, şahsi tedavide kullanılmak üzere ruhsatı olmayan ilaçlarla, bunlardan ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya kamu yararını gözeten hayır cemiyetleri adına gelecek olanların, ithaline izin verilebileceğinin düzenlendiği; 15/ 7/ 2018 tarihli ve
30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle
Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak; hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak ve sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbî cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin alımında mümkün olduğunca yurtiçi sanayi imkanlarından faydalanmak amacıyla araştırma, geliştirme, prototip ve seri üretim faaliyetlerini yaptırmak ile görevli ve yetkili olduğu; SUT’un 4.3 numaralı maddesinde yurt dışından ilaç temini için 6643 sayılı yasa ile kurulmuş kamu kurumu niteliğinde tüzel kişiliğe sahip bir meslek kuruluşu olan TEB ile SGK arasında yürürlükte bir protokol olduğu, “mevzuat değişikliği” yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabileceğinin düzenlendiği; yurt dışından ilaç temini hususunda usûl ve esasların belirlenmesine yönelik çıkarılan Yurt Dışı İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda bu ürünlerin ancak TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki
Ecza Deposu tarafından temin edilebileceği düzenlemesine yer verildiği; TEB Merkez Heyeti ile
SGK arasında imzalanan Protokol incelendiğinde ise yurt dışından EK- 4/C Listesinde bulunan ilaçların “makul sürede”, “düşük maliyetle” ve “uygun koşullarda” temin edilip hastaya ulaştırılmasından TEB’in sorumlu olduğu, bu bağlamda yurtdışından ilaç temininde TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezinin “kritik bir rol” oynadıkları tespit edilmiştir .
31. Rekabet Kurulu’nun yukarıda bahse konu 06/ 12/ 2016 tarihli Kararının, Sağlık Bakanlığı ve
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın yurtdışından ilaç temini faaliyetleri yönünden yapılan inceleme neticesinde, hastaların “alternatif temin kaynaklarına sahip olmaları” ve “hizmetin daha kaliteli işlemesi” için yurtdışı ilaç pazarının rekabete açılmasına yönelik görüş oluştuğu, Türkiye’de bulunmayan ve bu sebeple yurtdışından temin edilen ilaçlar için TEB’in aldığı ithalat ilaç ve hizmet bedelinin 2006 yılında %10, Kılavuzun yayımlanması ertesinde ilaç depolarına yetki verilmesiyle
2014 yılında %6 ve 2016 tarihinde %3,9 olarak belirlenmesinin alanın rekabete açılmasında kamu
yararı olduğunu kanıtlar nitelikte olduğuna vurgu yapıldığı tespit edilmiştir .
32. Bu doğrultuda, ilgili mevzuat hükümleri, idarenin açıklamaları, yargı kararları ve Rekabet
Kurulu’nun tespitleri ışığında, Anayasada sosyal bir hak olarak tanımlanan “sağlık hakkı” ve “sosyal
17 / 19güvenlik hakkı”nın doğrudan “yaşam hakkı” ile bağlantılı olduğu gözetilerek, başvuranın talebine
konu ilaç ile yurtdışından temininde güçlük çekilen ilaçların ileri teknoloji gerektiren yatırımların teşvik edilmesi yoluyla yurtiçinde üretilmesi ve bahse konu ilaçlara bireylerin “kolaylıkla”, “makul sürede”, “yeterli miktarda” ve “düşük maliyetle” erişebilmeleri için gerekli önlemleri alması hususunda idareye tavsiyede bulunulması gerektiği kanaati ve sonucuna varılmıştır .
B. İyi Yönetim İlkeleri Yönünden Değerlendirme 33. İyi yönetim ilkelerine 28/ 03/ 2013 tarihli ve 28601 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan
Kamu Denetçiliği Kurumu Kanununun Uygulanmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında
Yönetmeliğin “İyi yönetim ilkeleri” başlıklı 6 ncı maddesinde yer verilmiş olup; İdarenin
Kurumumuzun bilgi ve belge talebine ilişkin cevabi yazıları incelendiğinde, “dürüstlük”, “nezaket”, “şeffaflık”, “bilgi edinme hakkı”, “makul sürede karar verme”, “kararın geciktirilmeksizin bildirilmesi” ilkelerine uygun hareket ettiği hususları tespit edilmiştir .
VI. HAK ARAMA ÖZGÜRLÜĞÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMA
34. 6328 sayılı Kanunun 21 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu Tavsiye Kararının idareye tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde idare tarafından herhangi bir eylem ya da işlem tesis edilmezse (varsa) dava açma süresinden kalan süre işlemeye devam edecek olup, Ankara İdare
Mahkemelerinde yargı yolu açıktır .
VII. KARAR
Açıklanan gerekçelerle BAŞVURUNUN KABULÜ İLE; Başvuranın talebine konu ilaç ile yurtdışından temininde güçlük çekilen ilaçların ileri teknoloji gerektiren yatırımların teşvik edilmesi yoluyla yurtiçinde üretilmesi ve bahse konu ilaçlara bireylerin
“kolaylıkla”, “makul sürede”, “yeterli miktarda” ve “düşük maliyetle” erişebilmeleri için gerekli önlemleri alması hususunda SAĞLIK BAKANLIĞI’NA, TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ
KURUMU’NA VE SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI’NA TAVSİYEDE
BULUNULMASINA;
6328 sayılı Kanunun 20 inci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca, bu karar üzerine tesis edilecek
işlemin veya eylemin 30 (otuz) gün içinde Kurumumuza bildirilmesinin zorunlu olduğuna; Kararın, BAŞVURANA, SAĞLIK BAKANLIĞI’NA, TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ
KURUMU’NA, SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI’NA ayrıca bilgileri için
TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ’NE tebliğine; Türkiye Cumhuriyeti Kamu Başdenetçisi’nce karar verildi .
18 / 19Şeref MALKOÇ
Kamu Başdenetçisi