|
ÖZET: 2024 Yılı Sayıştay Denetim Raporları’na göre, üniversite hastanelerinin tıbbi cihaz alımlarında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) bildirimlerinin yapılmadığı tespit edilmiştir. Bu durum, satın alınan tıbbi cihazların İdare stoklarında görünmemesine yol açmıştır. 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin ilgili maddeleri, Sağlık Bakanlığı’na sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar ve tıbbi cihazların güvenli bir şekilde piyasaya sunulması ve izlenebilirliği konularında görevler vermektedir.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, 27.04.2022 tarihinde yayımlanan 2022/2 sayılı Genelge ile tıbbi cihaz alım süreçlerine dair usul ve esasları belirlemiştir. Genelge, sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz alımlarında ÜTS üzerinden gerekli bildirimlerin yapılmasını zorunlu kılmaktadır. Ancak, denetim raporunda, yıl içerisinde satın alınan tıbbi cihazların alma bildirimlerinin yapılmadığı ve dolayısıyla stok güncellemelerinin gerçekleştirilemediği belirtilmiştir. Sonuç olarak, mevzuat gereği tıbbi cihazların alma bildirimlerinin yapılması ve kullanıldıkça gerekli bildirimlerin gerçekleştirilmesi, İdare’nin stoklarının güncellenmesi açısından elzemdir. Kamu İdaresi, bildirim işlemlerinin bir kısmının başlatıldığını, ancak sürecin devam ettiğini ifade etmiştir. |
BULGU: Tıbbi Cihaz Alımlarında Ürün Takip Sistemi Bildirimlerinin Yapılmaması
2024 Yılı Sayıştay Denetim Raporları – Üniversite
Ürün takip sisteminde satın alınan tıbbi cihazların alma bildirimlerinin yapılmadığı bu nedenle söz konusu cihazların İdare stoklarında gözükmediği görülmüştür.
1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352’nci maddesinde sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi için çalışmalar yapmak Sağlık Bakanlığının görevi olarak düzenlenmiştir. 355’inci maddesinde ise her türlü koruyucu, teşhis, tedavi ve sağlık hizmetlerini planlamak, teknik düzenleme yapmak, standartları belirlemek, kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait sağlık kurum ve kuruluşlarına izin vermek ve ruhsatlandırmak, bu izin ve ruhsatları gerektiğinde süreli veya süresiz iptal etmek, sağlık hizmetlerinin ücret tarifelerini belirlemek veya tasdik etmek Bakanlığın hizmet birimlerinden “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün görev ve yetkisi olarak belirlenmiştir.
Mevzuat hükmünden anlaşılacağı üzere Sağlık Bakanlığının kamu ve özel tüm sağlık kurum ve kuruluşlarının dolayısıyla üniversite hastanelerinin verdikleri sağlık hizmetlerine ilişkin teknik düzenlemeleri, standartları ve bu hizmetlerin ücretlerini belirleme yetkisi bulunmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü anılan görev ve yetkilerine istinaden 27.04.2022 tarihinde Tıbbi Cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine dair 2022/2 sayılı Genelge ile Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet alımı, kit veya sarf karşılığı cihaz kullanma uygulaması ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz tahsisine ilişkin karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması amacıyla tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirlemiştir.
Öte yandan Genelgenin “6 Atıflar ve Yürürlükten Kaldırılan Düzenlemeler” bölümünde bu Genelgenin ilde bulunan tüm sağlık kuruluşlarına duyurulması ile Bakanlık ve üniversitelere ait sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, tıbbi cihaz hizmet alımı ve hizmet alımı işlemlerinin iş bu genelge kapsamında yürütülmesi hususu Yükseköğretim Kurumuna bildirilmiş ve Bakanlığın resmi internet sitesinde ilan edilmiştir.
Anılan Genelgenin birinci bölümünde genel esaslar, ikinci bölümünde ise tıbbi cihaz alım esasları düzenlenmiştir. Genelgenin 1.13’üncü maddesine göre tıbbi cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında ve kit karşılığı hizmet alımlarında tüm tıbbi cihazlar için tekil hareket bildirimlerinin yapılması gerekmektedir. Satın alınan tıbbi cihazlar için Ürün Takip Sistemi üzerinde ilgili firmanın verme bildirimi yapması, sağlık kuruluşunun da kendisine yapılan verme bildirimine karşılık alma bildirimi yaparak tıbbi cihazları stoğuna eklemesi gerekmektedir. Sağlık kuruluşunun stoğuna eklediği tekil ürünler kullanıldıkça ya da tüketildikçe uygun bildirimler (kullanım, tüketim, zayiat vb) ile ÜTS’den çıkış işleminin yapılması gerekmektedir. Hizmet alımlarında ise söz konusu işlemlerin hizmet sunumunu gerçekleştirecek yüklenici firma tarafından yapılması gerekmektedir.
Ayrıca Genelge’nin 1.15’inci maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit karşılığı hizmet alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu “kayıtlı” veya “sistemde tekil ürün var” şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır.
ÜTS, tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin kayıt işlemlerinin yapıldığı ve bu kapsamdaki cihazların her türlü satış, dağıtım, alım, kullanım, bakım, onarım ve kalibrasyon yapan kurum ve kuruluşların kayıt işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.
Dolayısıyla satın alınan tıbbi cihazların ÜTS’de alma bildirimlerinin İdare adına yapılarak stoklara eklenmesi, kullanılan ya da tüketilenlerin de çıkış işlemlerinin yapılması gerekmektedir.
ÜTS’de yapılan sorgulama sonucu İdare adına kayıtlı herhangi bir tıbbi cihaz olmadığı, yıl içerisinde satın alınan tıbbi cihazların alma bildirimlerinin yapılmadığı dolayısıyla kullanılan ya da tüketilenlere ilişkin bir bilginin bulunmadığı görülmüştür.
Kamu İdaresi tarafından bulguya işirak edilerek tıbbi cihazların tekil ürün bildirim işlemlerinin bir kısmının yapılmaya başlandığı bir kısmının da bildirim sürecinin devam ettiği ve yeni satın alınan tıbbi cihazlarda bu hususa dikkat edildiği ifade edilmiştir.
Sonuç olarak, mevzuat gereği İdare tarafından satın alınan tıbbi cihazların alma bildirimlerinin yapılması, kullanıldıkça yada tüketildikçe gerekli bildirimlerin yapılarak İdarenin stoğunun güncellenmesi gerekmektedir.