Sağlık Tesisleri Tarafından Temin Edilen ve İlaç Hazırlama Ünitesinde Hazırlanan Kemoterapi İlaçlarının Stok Takibinde ve Süreç Yönetiminde Aksaklıklar Bulunması (Sayıştay)

BULGU: Sağlık Tesisleri Tarafından Temin Edilen ve İlaç Hazırlama Ünitesinde Hazırlanan Kemoterapi İlaçlarının Stok Takibinde ve Süreç Yönetiminde Aksaklıklar Bulunması

2024 Yılı Sayıştay Denetim Raporları – Genel Bütçeli İdareler ve Tesisleri

Sağlık tesisleri tarafından temin edilen ve ilaç hazırlama ünitesinde hazırlanan kemoterapi ilaçlarının stok takibinde ve süreç yönetiminde aksaklıklar bulunması nedeniyle stok kontrol sürecinin risk içerdiği görülmüştür.

Taşınır Mal Yönetmeliği’nin “Kayıt Zamanı, Kayıt Değeri ve Değer Tespit Komisyonu” başlıklı 13’üncü maddesinde; taşınırların, edinme şekline bakılmaksızın kamu idaresince kullanılmak üzere teslim alındığında giriş; tüketime verildiğinde, satıldığında, başka harcama birimlerine devredildiğinde, bağışlandığında veya yardım yapıldığında, çeşitli nedenlerle kullanılamaz hâle geldiğinde, hurdaya ayrıldığında veya kaybolma, çalınma, canlı taşınırın ölümü gibi yok olma hâllerinde çıkış kaydedileceği; giriş ve çıkış kayıtlarının varlık işlem fişine dayanılarak yapılacağı, “Sayım Fazlası Taşınırların Girişi” başlıklı 17’nci maddesinde; yapılan sayım sonucunda fazla bulunan taşınırların, varlık işlem fişi düzenlenerek kayıtlara alınacağı; sayım fazlası taşınırların giriş kaydedilmesinde, söz konusu taşınırla aynı nitelikte son bir yıl içinde girişi yapılan taşınır varsa bu değerin, aksi hâlde değer tespit komisyonu tarafından belirlenecek değerin esas alınacağı belirtilmiştir.

21.04.2015 tarihli ve 29333 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 9’uncu maddesi ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’ne (SUT) 4.1.11 maddesi eklenmiştir. Söz konusu düzenleme ile SUT ekinde yer alan “Hastanelerce temini zorunlu kemoterapi ilaçları listesi (EK-4/H)”nde tanımlı ilaçların 01.07.2015 tarihinden itibaren sağlık tesisleri tarafından temini zorunlu hale getirilmiştir.

05.08.2015 tarihli ve 29436 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 10’uncu maddesinin 5’inci fıkrasında yer alan “Kemoterapi ünitesi olan sağlık tesislerinde kemoterapi ilaçlarının hastaya kullanılan miktar kadarı fatura edilecektir.” ifadesi Danıştay On Beşinci Dairesinin 16.10.2018 tarihli ve 2018/6934 K. sayılı Kararı ile iptal edilmiştir. Söz konusu karar sonrasında Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından yapılan 08.01.2019 tarihli duyuru ile Sağlık Uygulama Tebliği’ne ilişkin işlemlerin 09.01.2019 tarihinden itibaren Danıştay tarafından verilen iptal kararı doğrultusunda uygulanacağı belirtilmiştir. Ayrıca bahse konu Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.1.2’nci maddesinin beşinci fıkrasında yer alan SUT hükmü 04.09.2019 tarihli ve 30878 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 12’nci maddesinin (b) fıkrası ile yürürlükten kaldırılmıştır.

Danıştay Kararı sonrasında Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından kemoterapi ilaç hazırlama ve/veya uygulama işlemlerinin gerçekleştirildiği kamu hastanelerinde “kemoterapi ilaçlarının hastaya kullanılan miktarı kadarının fatura edilmesi”ne ilişkin uygulamaya devam edilmesi yönünde karar alındığı ve söz konusu kararın uygulanması için 08.04.2019 tarihli 80981279-809.99-E.477 sayılı ve “Kemoterapi ilaçlarının faturalandırılması hk.” konulu resmi yazı yazılarak İl Sağlık Müdürlüklerine duyurulduğu görülmüştür. Ardından bu karar doğrultusunda uygulama birliğinin sağlanması amacıyla 2019 yılında “Kemoterapi ünitesi ve kemoterapi ilaçlarının sunumuna ilişkin talimat” yayımlanmış olup, söz konusu talimatta antineoplastik ilaçların stok yönetimine, kemoterapi tedavi protokollerinin yönetimine ve kemoterapi ilaç hazırlama ünitesi faaliyet akışına ilişkin düzenlemelere yer verildiği görülmüştür. Ayrıca 04.10.2019 tarihli 80981279-509.99-E.1284 sayılı ve “Onkoloji eczacılığı hizmetleri hk.” konulu resmi yazı ile talimatlara ilişkin geçiş sürecinin 01.01.2020 tarihine kadar tamamlanması gerektiği ifade edilmiştir.

Ancak yapılan denetimde ayrıntısı aşağıda ifade edildiği üzere; sağlık tesisleri tarafından temin edilen ve ilaç hazırlama ünitesinde hazırlanan kemoterapi ilaçlarının stok takip sürecinin sağlıklı yürütülemediği, hekim tarafından hazırlanan kemoterapi tedavi protokollerinde yer alan bilgilerin sistem üzerinden takibinin yapılmadığı, kemoterapi ilaç hazırlama ve faturalandırma süreçlerinin belirli standartlara bağlanması amacıyla Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından yapılan genel düzenlemelerin uygulanamadığı görülmüştür.

Sağlık Tesisleri Tarafından Temin Edilen ve İlaç Hazırlama Ünitesinde Hazırlanan Kemoterapi İlaçlarının Stok Takip Sürecinin Sağlıklı Yürütülememesi

Sağlık tesisleri tarafından tedarik edilen ve kemoterapi ilaç hazırlama ünitesinde hazırlanan kemoterapi ilaçlarına ilişkin sağlık hizmet sunucularının stok takip süreçlerinin incelenmesi neticesinde;

– SUT ekinde yer alan EK-4/H listesinde tanımlı ilaçların hastaneler tarafından temininin zorunlu olduğu, söz konusu ilaçlar temin edildiğinde Malzeme Kaynak Yönetim Sisteminde (MKYS) yer alan medikal ilaç deposuna girişleri ile bu depodan tüketilmek üzere kemoterapi ilaç deposuna verilen ilaçların kayıtlarının kutu adedi üzerinden yapıldığı; Danıştay tarafından verilen iptal kararı sonrasında Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından kemoterapi ilaçlarının hastaya kullanılan ilgili doz miktarı üzerinden Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilmesine ilişkin uygulamaya devam edilmesi yönünde karar alınması nedeniyle kemoterapi ilaç hazırlama ünitesine gönderilecek ilaçların ilgili doz ölçü birimi (miligram, mikrogram vb.) üzerinden çıkışının yapılabilmesi için Hastane Bilgi Yönetim Sisteminde (HBYS) kemoterapi deposu adında bir alt depo oluşturulduğu ve hasta üzerine ilaç düşümlerinin bu depo üzerinden bazı hastanelerde hastaya kullanılan ilgili doz ölçü birimi (miligram, mikrogram vb.) bazında, bazı hastanelerde ise kutu adedi bazında yapıldığı görülmüştür. Ancak kemoterapi ilaç hazırlama ünitesinde hazırlanan ilaçların takibinin yapıldığı firma cihaz/yazılımda ise kayıtların hastaya kullanılan ilgili doz ölçü birimi (miligram, mikrogram vb.) üzerinden yapıldığı; dolayısıyla kemoterapi ilaçlarına ilişkin MKYS, HBYS ve firma cihaz/yazılımındaki kayıtların farklı parametreler (kutu adedi/hastaya kullanılan ilgili doz miktarı) üzerinden yapılması ve HBYS ile firma cihaz/yazılımı arasında entegrasyon olmaması nedeniyle veriler arasında uyumsuzluk olduğu görüldüğünden ilaçların stok takibinin sağlıklı yapılamadığı tespit edilmiştir.

– Daha önce MKYS’den tüketim yöntemi ile kutu adedi üzerinden çıkışı yapılarak kemoterapi ilaç hazırlama ünitesine verilen, ancak ünitede ilaçların her bir hasta için hekim tarafından yazılan order/tedavi protokolünde belirtilen doz miktarı üzerinden hazırlanması nedeniyle bir hastadan arta kalan ve stabilite süresi içerisinde bir başka hastaya kullanılabilir nitelikte olan ilaçların, ambalaj içi kabul edilebilir hacim fazlalığından kaynaklı arta kalan ilaçların ve sayım fazlası olan ilaçların MKYS’ye tekrar giriş kayıtlarının yapılmadığı görülmüştür. Aynı zamanda söz konusu ilaçların HBYS ve firma cihaz/yazılımında da kayıt altına alınmaması nedeniyle bu ilaçların stok takibin sağlıklı yapılamadığı ve sağlık tesisi stok kontrol sürecinin risk içerdiği tespit edilmiştir.

– Daha önce MKYS’den tüketim yöntemi ile kutu adedi üzerinden çıkışı yapılarak kemoterapi ilaç hazırlama ünitesine verilen ve belirtilen stabilite süresi dahilinde tüketimi gerçekleşmeyen kısmi doz ilaçlar ile çeşitli nedenlerle imha edilmesi gereken kemoterapi ilaçlarının “kullanılamaz hale gelme yok olma” hareket türüyle MKYS’den çıkışlarının yapılmadığı görülmüştür. Söz konusu nedenlerle tüketimi gerçekleşmeyen ve imha edilen bu tür ilaçların bazı hastanelerde imha olduğunu göstererek bazı hastanelerde ise imha olduğunu göstermeksizin doğrudan hastaya kullanılmış gibi herhangi bir hasta üzerine düşülerek HBYS’den çıkışlarının yapıldığı, dolayısıyla imha edilen ilaçlara ilişkin HBYS’ye kayıt yapılırken sağlık tesisleri tarafından farklı yöntemler izlendiği; ayrıca imha çıkışlarının firma cihaz/yazılımı üzerinden de çoğunlukla kayıt altına alınmadığı tespit edilmiştir.

Kamu idaresi cevabında üretim kaynaklı güvenlik fazlası ilaçlar ile fazla hazırlama sonucu oluşan kayıtsız stok fazlası ürünlerin Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında kayıt altına alınması amacıyla gerekli entegrasyon ve sistemsel geliştirme çalışmalarına başlanıldığı, süreçler hakkında sağlık tesislerine resmi bilgilendirme yapıldığı ve rehberlik hizmeti sunulduğu ifade edilmiştir.

Yukarıda yer verilen tespitlerden anlaşılacağı üzere SUT ekinde yer alan EK-4/H listesinde tanımlı kemoterapi ilaçlarının MKYS, HBYS ve firma cihaz/yazılımında farklı parametreler üzerinden takip edilmesi ve HBYS ile firma cihaz/yazılımının entegre olmaması nedeniyle bu ilaçların kayıt ve tüketim süreçlerinin sağlık hizmet sunucuları tarafından sağlıklı takip edilemediği görüldüğünden MKYS, HBYS ve firma cihaz/yazılımına aynı parametreler üzerinden kayıt yapılabilmesi için sistemin geliştirilmesi ve HBYS ile firma cihaz/yazılımının entegre edilmesi gerekmektedir.

Ayrıca ilaç hazırlama ünitesine verilen ilaçların hasta üzerine düşümlerinin adet ya da birim doz olması fark etmeksizin ambalaj içi kabul edilebilir hacim fazlalığından kaynaklı ilaçlar ile bir hastadan arta kalan ilaçlarda stabilite süresi içerisinde doz tamamlaması yapılarak bir başka hastaya kullanılabildiğinden gün sonunda ünite içerisinde kutu artırımı yapılabilmektedir. Söz konusu arta kalan ilaçların sistem üzerinden takibinin yapılmaması ve tekrar stoğa kaydedilmemesi nedeniyle sağlık tesisi stok takip sürecinin risk içerdiği; aynı zamanda stabilite süresi dahilinde tüketimi gerçekleşmeyen kısmi doz ilaçlar ile çeşitli nedenlerle imha edilmesi gereken kemoterapi ilaçlarının bazı hastanelerde imha olduğunu göstererek, bazı hastanelerde ise imha olduğunu göstermeksizin hastaya kullanılmış gibi herhangi bir hasta üzerine düşülerek sistemden çıkışlarının yapıldığı ve çoğunlukla firma cihaz/yazılımı üzerinden de takip edilmediği görüldüğünden, sağlık tesisi tarafından temin edilen bu ilaçların sistem üzerinden takibinin yapılması ve edinim sürecinden kullanım sürecine kadar Taşınır Mal Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak kayıt altına alınması gerekmektedir.

Hekim Tarafından Hazırlanan Kemoterapi Tedavi Protokollerinde Yer Alan Bilgilerin Sistem Üzerinden Takibinin Yapılmaması

Kemoterapi ilaç hazırlama ünitesinde hazırlanacak ilaçlara ilişkin bilgilerin yer aldığı order/tedavi protokollerinin bazı sağlık tesislerinde HBYS üzerinden oluşturulmadığı, HBYS üzerinden oluşturulanlarda ise HBYS ile firma cihaz/yazılımı arasında entegrasyon olmaması nedeniyle bilgilerin sistem üzerinden takibinin yapılamadığı görülmüştür.

Sağlık hizmet sunucuları tarafından kullanılan HBYS ile ilaç hazırlama ünitesinde yer alan firma cihaz/yazılımı verileri üzerinden yapılan inceleme neticesinde;

– Kemoterapi ilaç hazırlama ünitesinde her bir hasta için hazırlanacak ilaçlara ilişkin bilgilerin yer aldığı order/kemoterapi tedavi protokollerinin bazı sağlık tesislerinde hekim tarafından HBYS üzerinden oluşturulmadığı ve eczacı onayına fiili dosya olarak gönderildiği; sistemsel istem olmaması nedeniyle dosya üzerinden gerekli kontroller yapıldıktan sonra eczacı tarafından onay verildiği ve HBYS’de hasta üzerine ilaç düşümlerinin manuel olarak gerçekleştirildiği tespit edilmiştir.

– HBYS’de yer alan ve eczacı tarafından onaylanan hasta/ilaç bilgilerinin kemoterapi ilaç hazırlama cihazı yazılımına entegrasyon ile aktarılmadığı ve ilaçlar ünitede hazırlandıktan sonra cihaz yazılımından HBYS’ye veri aktarımı yapılmadığı; söz konusu sistemlerin entegre olmaması nedeniyle ünitede hazırlanan ilaçlara ilişkin veriler arasında uyumsuzluk olduğu tespit edilmiştir.

Kamu idaresi cevabında MKYS, HBYS ve cihaz/yazılımların entegrasyonuna yönelik teknik çalışmaların başlatıldığı, konu hakkında sağlık tesislerine resmi yazı yazıldığı ve süreçlere ilişkin bilgilendirme yapmak amacıyla eğitim faaliyetlerinin yürütüldüğü ifade edilmiştir.

Yukarıda yer verilen tespitlerden anlaşılacağı üzere hekim tarafından hazırlanan tedavi protokollerinin HBYS üzerinden oluşturulmaması ve cihaz/yazılım arasında entegrasyon bulunmaması nedeniyle verilerin sistem üzerinden takibinin sağlıklı yapılamadığı görüldüğünden, tedavi protokollerinin HBYS üzerinden oluşturulması ve her iki sistemin entegre edilmesi gerekmektedir.

Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Faturalandırma Süreçlerinin Belirli Standartlara Bağlanması Amacıyla Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Tarafından Yapılan Genel Düzenlemelerin Uygulanamaması

Kemoterapi ilaç hazırlama hizmeti sunan sağlık tesislerinde ilaç hazırlama ve Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilme süreçlerinin belirli standartlara bağlanması amacıyla Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından 2019 yılında genel bir düzenleme yapıldığı ve bu kapsamda resmi yazı/talimatlarla sağlık tesislerinin yönlendirildiği; ancak sağlık tesislerinde uygulama birliğinin sağlanamadığı görülmüştür.

Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre kemoterapi ilaçlarının hastaya kullanılan miktarı üzerinden faturalandırma zorunluluğu Danıştay On Beşinci Dairesinin 16.10.2018 tarihli kararı neticesinde iptal edilmiş olup, SGK tarafından yapılan duyuru ile 09.01.2019 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere hastalara uygulanacak kemoterapi ilaçlarının kutu adedi üzerinden de fatura edilebilmesinin önü açılmıştır. Ardından Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından, iptal kararı öncesinde yürütülen uygulamaya devam edilmesi yönünde karar alındığı; kemoterapi ilaçlarının kayıt, tüketim ve faturalandırma süreçlerine ilişkin kemoterapi ünitesi ve kemoterapi ilaçlarının sunumuna ilişkin talimat ile standartların belirlendiği; söz konusu talimat doğrultusunda uygulama birliğinin sağlanması ve talimatlara ilişkin geçiş sürecinin 01.01.2020 tarihine kadar tamamlanması için resmi yazı yazılarak İl Sağlık Müdürlüklerine duyurulduğu görülmüştür.

Yapılan incelemede Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından yapılan talimatlarda/düzenlemelerde kemoterapi ilacı hazırlanan tüm sağlık tesislerinde miligram bazlı çalışılması gerektiği belirtilmiş olup, ancak hastaneler tarafından ilaçların takibine yönelik kullanılan MKYS ile bazı hastanelerde HBYS’ye bu talimatlar doğrultusunda miligram üzerinden kayıt yapılmadığı; günlük ilaç hazırlanacak hasta sayısının görece fazla olduğu bazı sağlık tesislerinde bir hastadan arta kalan ve stabilite süresi içerisinde bir başka hastaya kullanılabilecek nitelikte olan dozlara yönelik sistemsel takibin olmaması nedeniyle bu ilaçların doğrudan imha edildiği ve hastane gelirlerinde azalma yaşanmaması için de imha edilen bu ilaçların SGK’ya fatura edildiği; bazı sağlık tesislerinde ise sadece hastaya kullanılan ilaç miktarı kadarının fatura edildiği, ancak doz artırımı yapılabildiğinden kayıt altına alınmamış ilaçların ortaya çıktığı; dolayısıyla ilaçların nitelikleri, hasta sayıları vb. kriterler göz önüne alınmaksızın Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından yapılan genel düzenlemelerin uygulamada hayata geçirilemediği tespit edilmiştir.

Kamu idaresi cevabında kemoterapi ilaç yönetimine ilişkin tüm süreçler yeniden ele alınarak kemoterapi ilaçlarının hazırlanmasına ilişkin talimatların güncelleştirilmesine başlanıldığı ifade edilmiştir.

Yukarıda yer verilen tespitlerden anlaşılacağı üzere kemoterapi ilaçlarında miligram bazlı çalışılması durumunda kullanılmadan arta kalan ilaçlar ortaya çıkacağından bu ilaçların MKYS, HBYS ve firma cihaz/yazılımı üzerinden takip edilebilmesi için sistemin geliştirilmesi; hasta sayısının görece fazla olduğu sağlık tesislerinde protokollerinde aynı ilaçların bulunduğu hastalar için aynı güne randevu vermek suretiyle arta kalan doz miktarı en aza indirilebileceğinden bu sağlık tesislerinde miligram bazlı çalışılabileceği, ancak hasta sayılarının görece az olduğu sağlık tesisleri ile bazı ilaçlarda bu yöntemin sağlıklı uygulanamayacağı değerlendirilmektedir. Dolayısıyla kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılması, kayıp ve zayiatın engellenebilmesi için Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından genel bir düzenlemeden ziyade ilaçların nitelikleri, hasta sayıları gibi kriterler göz önüne alınarak detaylı düzenleme yapılması ve bu düzenleme doğrultusunda sistemin geliştirilmesi gerekmektedir.