Kurum Tarafından Geri Çekme Kararı Alınan Ürünler Hakkında Takip Mekanizmasının Etkin Olmaması (Sayıştay)

BULGU: Kurum Tarafından Geri Çekme Kararı Alınan Ürünler Hakkında Takip Mekanizmasının Etkin Olmaması

2024 Yılı Sayıştay Denetim Raporları – Özel Bütçeli İdare

Kamu İdaresince piyasadan geri çekilmesine karar verilerek internet sitesi üzerinden duyurusu yapılan ürünlerin, etkin bir takip mekanizmasının bulunmadığı, geri çekme işlemlerine ilişkin sürelere firmalar tarafından riayet edilmediği ve buna ilişkin takibin İdarece etkin olarak yapılamadığı, ürünler hakkında takibin tedarikçi firma beyanları yoluyla yapıldığı görülmüştür.

23.10.2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik’te geri çekme işlemlerine ilişkin sahadaki süreçlerin genel olarak ruhsat/izin sahibi tarafından yürütülmesi öngörülmüş, İdareye de geri çekme kararının alınması, ruhsat/izin sahibi tarafından yürütülen sürecin takibine ilişkin görev ve sorumluluklar verilmiştir. Ayrıca Yönetmelik’in “Kurum Tarafından Yapılacak İşlemler” başlıklı 5’inci maddesinde İdarenin; geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen seviyede yapıldığının takibini yapmak ve yürütülen işlemleri gerekli gördüğü her safhada denetlemekle sorumlu olduğu ifade edilmiştir.

Yönetmelik’in 8’inci maddesinde İdarece yapılan denetim, inceleme ve piyasa kontrol faaliyetlerinin sonuçları ile yapılan bildirimlerin ivedilikle değerlendirileceği; İdarenin piyasada bulunan ürünleri İTS üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebileceği belirtilmiştir.

Yönetmelik’in 11’inci maddesinde; geri çekmenin İdare tarafından başlatılması halinde, ruhsat/izin sahibini durumdan haberdar edeceği ve ruhsat/izin sahibi tarafından en geç 5 iş günü içerisinde Yönetmelik ekinde yer alan formun doldurulacağı ifade edilmiştir.

Yönetmelik’in 12’inci maddesinde; geri çekme kararı alındığında, durumun ruhsat/izin sahibi tarafından en kısa sürede, ürünü elinde bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildireceği, duyurunun yazılı olarak yapılması gerektiği ve bir örneğinin Kuruma gönderilmesinin zorunlu olduğu, İdarenin de birinci sınıf geri çekme işlemi uygulanan ürünler hakkında internet sitesi üzerinden kamuoyunu bilgilendireceği belirtilmiştir.

Yönetmelik’in 13’üncü maddesinde duyurunun yapılmasından sonra ruhsat/izin sahibi tarafından; birinci sınıf geri çekme işlemleri için 24 saat, ikinci sınıf geri çekme işlemleri için 48 saat, üçüncü sınıf geri çekme işlemleri için 72 saat içinde hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirlerin alınacağı ifade edilmiştir.

Yönetmelik’in 14’üncü maddesinde geri çekme kararının ruhsat/izin sahibine bildirilmesinden itibaren 10 iş günü içinde ön rapor hazırlanarak İdareye sunulacağı, 17’nci maddesinde ise piyasadaki tüm hatalı ürünlerin geri çekildiğinden emin olunacak şekilde en geç 12 hafta içerisinde nihai raporu hazırlayarak İdareye sunacağı, bir defaya mahsus olarak 4 haftalık bir ek süre verilebileceği belirtilmiştir.

Bunların yanı sıra yine Yönetmelik’in “Geri çekmenin sınıflandırılması” başlıklı 10’uncu maddesinde “A seviyesi” geri çekmelerin, iletişime geçilebilecek kullanıcılar ile alıcıların tamamını kapsayacağı düzenlenmiştir.

Yapılan incelemede geri çekme kararı alınan ürünlerle ilgili olarak bazı ürünlerde; geri çekme kararı alındıktan sonra ruhsat/izin sahibine bildirimlerin bir ayı geçebilen sürelerde yapıldığı; İdarece internet sitesinden geri çekme kararlarına ilişkin duyuruların kararın alındığı tarihte yapılmadığı; geri çekme işlemlerine ilişkin takibin firma beyanlarını içeren raporlar üzerinden yapıldığı; firmaların ürünü elinde bulunduran eczane vb. yerlere yapması gereken yazılı bildirimlerin İdarece takibinin yapılmadığı; ön rapora ilişkin 10 günlük, nihai rapora ve geri çekme işlemlerinin tamamlanmasına ilişkin 12 haftalık sürelerin takibinin zamanında yapılmadığı; Yönetmelik’in 9’uncu maddesine dayanılarak A seviyesinde geri çekilmesine karar verilen ürünler için ruhsat/izin sahipleri tarafından son kullanıcı düzeyine inilmediği ve İdarece bunun takibinin yapılmadığı, geri çekme işlemi yapılan ürünlere ilişkin takibin veri tabanı oluşturulmaksızın manuel olarak yapıldığı; İTS’nin geri çekme işlemlerinin uygulanması ve denetimi noktasında etkin kullanılamadığı; uluslararası mecrada gerçekleşen ilaç denetimlerine ve geri çekme işlemlerine ilişkin bir takip mekanizması bulunmadığı görülmüştür.

Kamu İdaresi tarafından bulgu konusu hususlara ilişkin temel olarak sorumluluğun ruhsat/izin sahibi firmalarda olduğu; geri çekme karar tarihi ile firmaya bildirim tarihi arasında geçen süreler açısından 2023 yılındaki 21 adet geri çekme kararının bildiriminin süresi içinde yapıldığı, 2 bildirimin süresinin ise 35 gün olduğu, 2024 yılındaki 25 işlemden 21 adedinin bildiriminin süresi içinde yapıldığı, 4’ünün bildirim süresinin ise 10-13 gün arasında olduğu; firmaya bildirim yapıldıktan sonra İTS (İlaç Takip Sistemi) üzerinden söz konusu ürüne geri çekme işlemi uygulama işlemi arasında geçen sürelerin 2023 yılında 0-3 gün arasında, 2024 yılında 0-6 gün arasında değiştiği; geri çekme kararı alınmasını takiben resmi internet sitesi üzerinden duyuruların yapılma süreleri açısından 2023 yılında çoğunlukla 0-7 gün arasında duyuru yapıldığı ancak 2 işlemde 38 gün sonra, 1 işlemde ise 12 gün sonra duyuru yapıldığı, 2024 yılında ise 0-14 gün arasında değişen sürelerle duyuru yapıldığı; bu sürelerde genel olarak 2025 yılında iyileşmeler olduğu belirtilmiştir. Firmaların ilk bildirimden itibaren en geç 5 iş günü içerisinde Yönetmelik’teki Ek-1 formunu doldurarak göndermesi hususuna ilişkin olarak 2023 yılındaki 1 işlemde firma cevabının 23 gün olduğu, 2024 yılında 1 cevabın 11 gün, diğer 1 cevabın ise 12 günde yapıldığı, yine 2025 yılında da 1 başvurunun 11 gün sonra yapıldığı ifade edilmiştir. Bulgudaki A sınıfı geri çekmelerde nihai kullanıcı seviyesine inilmemesi tespitiyle ilgili olarak yürürlükten kaldırılan 19.11.2025 tarihli Geri Çekme Yönetmeliği’ndeki “nihai kullanıcı” ifadesinin, fiilen tüm nihai kullanıcılara ulaşılamadığı ve kullanıcı bilgilerinin paylaşılmasının kişisel verileri koruma mevzuatı uyarınca uygun olmayacağı gerekçeleriyle “A seviyesi, iletişime geçilebilecek kullanıcılar ile alıcıların tamamını kapsar” şeklinde güncellendiği belirtilmiştir. Bulgudaki, uluslararası mecralarda gerçekleştirilen geri çekme işlemlerine dair takip mekanizması bulunmaması tespitiyle ilgili olarak ise sorumluluğun yine firmalara ait olduğu belirtilmiştir.

Yönetmelik’te geri çekme işlemlerine ilişkin fiili süreçler her ne kadar ruhsat/izin sahibinin sorumluluğunda olsa da yine Yönetmelik’in “Kurum Tarafından Yapılacak İşlemler” başlıklı 5’inci maddesinde tüm süreçlere ilişkin hususlardaki Kurum’un yetkileri açıkça sayılmış ayrıca 1’inci fıkranın (d) bendinde geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen seviyede yapıldığının takibini yapmak ve yürütülen işlemleri gerekli gördüğü her safhada denetlemek yükümlülüğü de Kuruma verilmiştir. Ayrıca “Yaptırımlar” başlıklı 18’inci maddesinde de ruhsat/izin sahibi hakkında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili olarak 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu hükümlerinin uygulanacağı ifade edilmiştir. Dolayısıyla bulgu konusu tespitlere ilişkin sorumluluğun ruhsat/izin sahibi kişilerde olması, bu sorumluluğun takibi ve denetiminin yapılmayacağı anlamına gelmemektedir. Bunlara ilaveten, Kamu İdaresi cevabında bulgu konusu tespitlere paralel olarak, işlem süresi gecikmelerine ilişkin örnekler verilmektedir. Görece az sayıda olan geri çekme işlemlerinin her aşamasında gerçekleşebilen bu gecikmeler, kümülatif olarak düşünüldüğünde nihai kullanıcılara ilişkin olası yan etkiler ve zararların artması, dolayısıyla da İdarenin hukuki uyuşmazlıklarla muhatap olması risklerini barındırmaktadır. Ayrıca A sınıfı geri çekmelerle ilgili İdarece Yönetmelik değişikliğine atıfta bulunulmuştur. Ancak söz konusu yeni madde hükmü de iletişime geçilebilecek tüm kullanıcıları kapsadığı için, kişisel verilere halel getirmeksizin iletişime geçme noktasında İdarece uygun bir çözüm üretilmesi gerektiği açıktır. Yine uluslararası mecralarda gerçekleşen geri çekme işlemleri hususunda, İdarenin ilaç denetimine ilişkin görev ve yetkileri değerlendirildiğinde, sağlıklı bir takip mekanizması kurulması faydalı olacaktır.

İdarece geri çekilmesine karar verilen ürünlerin ruhsat/izin sahipleri tarafından zaman kaybedilmeksizin piyasadan toplatılmasının sağlanmasına yönelik tedbirler alınması, bu süreçlerin takibi adına etkin veri tabanı oluşturulması hem SGK hem de özel ve kamu eczaneleriyle iş birliği içerisinde sağlıklı bir takip mekanizması oluşturulması, İdarenin önemli görevlerinden olan ilaç denetimi ve takibine ilişkin anılan eksiklikler ışığında kurumsal kapasitenin güçlendirilmesi gerekmektedir.