Tıbbi Cihaz Temini İhalelerinde Ürün Takip Sistemine Yönelik Kapsam Dışı Beyanların Kontrol Edilmemesi (Sayıştay)

BULGU: Tıbbi Cihaz Temini İhalelerinde Ürün Takip Sistemine Yönelik Kapsam Dışı Beyanların Kontrol Edilmemesi

2023 Yılı Sayıştay Denetim Raporları – Üniversite ve Üniversite Döner Sermayesi

Tıbbi cihazların satın alma, hizmet alımı ve kit karşılığı cihaz alımı yöntemiyle temininde firmalarca sunulan kapsam dışı beyanların İdarenin değerlendirmesinden geçirilmeden ve teknik dosyaları incelenmeden doğruluğunun kabul edildiği tespit edilmiştir.
02.06.2021 tarih ve 31499 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3’üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinde tıbbi cihazın, amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, tedavisi veya hafifletilmesi, yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi gibi tıbbi amaçlardan biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri ifade ettiği belirtilmiştir.
Yönetmeliğin 34’üncü maddesinde ise yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirecekleri, söz konusu yükümlülüklerin ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirleneceği hüküm altına alınmıştır.
Aynı Yönetmeliğin 106’ncı maddesinde de bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümlerinin uygulanacağı ifade edilmiştir.
Diğer taraftan 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 8’inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. Ayrıca bu Yönetmeliğin 26’ncı maddesinin ikinci fıkrası gereği satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacaklardır.
ÜTS, tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin kayıt işlemlerinin yapıldığı ve bu kapsamdaki cihazların her türlü satış, dağıtım, alım, kullanım, bakım, onarım ve kalibrasyon yapan kurum ve kuruluşların kayıt işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.
14.07.2007 tarihinde Ulusal Bilgi Bankası (UBB) adı ile ilk kayıt sistemi kullanılmaya başlanmıştır. Süreç içindeki ihtiyaçlar dâhilinde 14.01.2011 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) yazılımı kullanılmıştır. 12.06.2017 tarihinde ise TİTUBB sistemi yerine tıbbi cihaz kayıtları ÜTS üzerinde alınmaya başlanmıştır.
Mevzuat hükümlerinden de anlaşılacağı üzere tıbbi cihazların ÜTS’ye kayıtlarının satış merkezleri tarafından yapılmış olması aksi durumda bu cihazların piyasada bulundurulamayacağı ve satışının da yapılamayacağı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla idarece satın alma yada hizmet alımı fark etmeksizin tıbbi cihaz temin edilmesi durumunda bu cihazların ÜTS kayıtlarının yapılmış olması, kaydı olmayan cihazların satın alınmaması ve kullanılmaması gerekmektedir.
Diğer yandan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352’nci maddesinde ise sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi için çalışmalar yapmak Sağlık Bakanlığının görevi olarak düzenlenmiştir. 355’inci maddesinde ise her türlü koruyucu, teşhis, tedavi ve sağlık hizmetlerini planlamak, teknik düzenleme yapmak, standartları belirlemek, kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait sağlık kurum ve kuruluşlarına izin vermek ve ruhsatlandırmak, bu izin ve ruhsatları gerektiğinde süreli veya süresiz iptal etmek, sağlık hizmetlerinin ücret tarifelerini belirlemek veya tasdik etmek Bakanlığın hizmet birimlerinden “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün görev ve yetkisi olarak belirlenmiştir.
Mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere Sağlık Bakanlığının kamu ve özel tüm sağlık kurum ve kuruluşlarının dolayısıyla üniversite hastanelerinin verdikleri sağlık hizmetlerine ilişkin teknik düzenlemeleri, standartları ve bu hizmetlerin ücretlerini belirleme yetkisi bulunmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü anılan görev ve yetkilerine istinaden 27.04.2022 tarihinde Tıbbi Cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine dair 2022/2 sayılı Genelge ile Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet alımı, kit veya sarf karşılığı cihaz kullanma uygulaması ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz tahsisine ilişkin karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması amacıyla tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirlemiştir.
Öte yandan Genelgenin “6 Atıflar ve Yürürlükten Kaldırılan Düzenlemeler” bölümünde bu Genelgenin ilde bulunan tüm sağlık kuruluşlarına duyurulması ile Bakanlık ve üniversitelere ait sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, tıbbi cihaz hizmet alımı ve hizmet alımı işlemlerinin iş bu genelge kapsamında yürütülmesi hususu Yükseköğretim Kurumuna bildirilmiş ve Bakanlığın resmi internet sitesinde ilan edilmiştir.
Anılan Genelgenin birinci bölümünde genel esaslar, ikinci bölümünde ise tıbbi cihaz alım esasları düzenlenmiştir. Buna göre Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunludur. Herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Kapsamda olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri istekli TİTCK’ya intikal ettirerek görüş alınacaktır.
Genelge hükümlerinden anlaşılacağı üzere İdarece cihaz temini aşamasında öncelikle hem isteklinin hem de ürünün ÜTS kaydı aranacak, istekli tarafından tıbbi cihaz kapsamında olmadığı iddia edilen cihazlar için tereddüt oluşması halinde ise üreticinin veya ithalatçının TİTCK’ya sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda Kurumun aldığı karar doğrultusunda cihaz temini yapılacaktır.
Ancak yapılan incelemede tıbbi cihaz teminlerinde ihale sürecinde istekliklerce bazı cihazlar (kit karşılığı cihaz alımlarında cihaz ve kitler ile fizik tedavi amaçlı cihazlar) için İdareye kapsam dışı beyanında bulunulduğu ancak bu beyanın cihazın üretim veya kullanım amacı yönünden sorgulanmadan yani söz konusu cihazın tıbbi cihaz kapsamında olup olmadığına ilişkin bir değerlendirme yapılmaksızın firmanın beyanının doğru kabul edildiği ve bu yönde TİTCK’dan alınmış bir karar yada görüş olmadan İdarece bu firmalardan alım yapıldığı görülmüştür.
Kamu İdaresi cevabında 2022/2 sayılı Genelge hükümleri gereği özellikle genel laboratuvar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için ÜTS kaydı aranmayacağı, TİTCK’nın Kamu İhale Kuruluna (KİK) ürünlerin ÜTS’ye kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı konusunda yazdığı cevap yazısında Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin üretici beyanını esas alan yönetmelikler olup bir ürünün kullanım amacı, kullanım şekli, kullanım yeri ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğu hususlarının değerlendirilmesinde ilgili ürünün imalatçısına ait beyanların büyük önem arz ettiğinin ve bu bağlamda, kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlerin ÜTS kaydının yapılması, bu kapsam dışında kullanımına esas teşkil edecek ürünlerin ise kaydının yapılmaması gerektiğinin belirtildiği, TİTCK tarafından “Oksidatif Burst Test” kalemi için şikayet üzerine yazılan yazıda herhangi bir cihazın tıbbi cihaz olup olmadığına üreticisinin karar vereceği, kapsamda değilse ÜTS kaydı gerekmeyeceği, ihale dokümanında teklif edilen ürün için ÜTS kaydının bulunmadığı takdirde kapsam dışı olduğuna dair belgenin sunulması ibaresi bulunduğundan kapsam dışı beyanın kabul edilmesi gerektiği yönünde verdiği görüş doğrultusunda İdarece işlemlerin yürütüldüğü ifade edilmiştir.
Her ne kadar İdarece genel laboratuvar amaçlı cihazlar için ÜTS kaydı gerekmediği ifade edilse de bulguya konu edilen tespitler bu cihazlar haricindeki analiz cihazları, fizik tedavi cihazları gibi tıbbi cihazlar için yapılmıştır. Diğer taraftan İdarece TİTCK tarafından KİK’ e yazılan yazıda ise tıbbi cihaz olup olmadığının tespiti ve bu doğrultuda yapılacak ÜTS kaydı veya kapsam dışı beyanlarında üreticinin beyanının önem arz ettiği ifade edilmiştir. Ancak ÜTS kayıt zorunluluğunun ürünün taşıması gereken nitelikler, standartlara uygunluk, alınması gereken belgeler gibi ÜTS kayıt sürecinin üretici firmaya ilave bir külfet getiridiği göz önünde bulundurulduğunda kayıt dışı cihazların kullanımının önlenmesi açısından İdarenin de ürünün kullanım amacı ve kullanım yeri açısından temin ettiği cihazların tıbbi cihaz kapsamında olup olmadığını değerlendirerek işlem yapması, tereddüde düşülmesi halinde TİTCK’dan alınan görüş üzerine karar verilmesi yerinde olacaktır.
Ayrıca İdare cevabında yer verilen şikayet üzerine TİTCK tarafından yazılan yazıda ihale dokümanında alınacak cihaz için ÜTS kaydı yada kapsam dışı beyanı istendiği göz önünde bulundurularak istekli tarafından sunulan kapsam dışı beyanların kabul edilmesi gerektiği ifade edilmiş olsa da söz konusu karar şikayet konusu cihazın kendine has özelliğine göre verilmiş bir karar olduğundan tüm tıbbi cihazlara uygulanma imkanı bulunmamaktadır.
Sonuç olarak tıbbi cihaz temini olarak ihale edilen işlerde firma beyanlarının tereddüde kapılmadan doğru kabul edilmesi kayıt dışı cihazların kullanımı riskini içerdiğinden cihaz temininde ihale aşamasında söz konusu cihazın tıbbi cihaz kapsamında olup olmadığı yönünde idarece değerlendirme yapılması ve gerekirse teredütün giderilmesi için isteklinin TİTCK’ya sunduğu teknik dosya incelemesi üzerine alınan karar doğrultusunda alım yapılması gerekmektedir.