|
ÖZET: 2024 yılı Sayıştay denetim raporları, üniversiteye ait ventilatör ve hemodiyaliz cihazlarının periyodik bakım hizmetlerinde çeşitli sorunlar tespit etmiştir. Ventilatör cihazlarının bakımını üstlenen firmanın, Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi”ne sahip olmadığı ve Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı bulunmadığı belirlenmiştir. Ayrıca, bakım hizmetinin alt yükleniciler aracılığıyla gerçekleştirildiği ve bu alt yüklenicinin gerekli belgelere sahip olmadığı anlaşılmıştır. Cihazların bakım süreleri ile ilgili olarak da, üreticilerin önerdiği periyotlarla sözleşmedeki bakım periyotları arasında tutarsızlıklar olduğu gözlemlenmiştir.
Denetim sırasında, teknik şartnamelerde belirtilen belgelerin teklif dosyasında sunulmadığı halde, tekliflerin kabul edildiği tespit edilmiştir. Bu durum, bakım hizmetinin yeterliliği konusunda belirsizlik yaratmaktadır. Kamu İdaresi, bu eksikliklerin giderilmesi için gerekli düzenlemelerin yapıldığını ve süreçlerin iyileştirileceğini ifade etmiştir. Ayrıca, bakım hizmetleri için yeterlilik belgelerinin kontrol edilmesi ve sözleşmelerin bu doğrultuda düzenlenmesi gerektiği vurgulanmıştır. Tıbbi cihazların bakımının, yalnızca yeterlilik belgelerine sahip teknik servis sağlayıcıları tarafından yapılması gerektiği önemle belirtilmiştir. |
BULGU: Tıbbi Cihazlar Periyodik Bakımı Hizmet Temini İşinde Sorunlar Bulunması
2024 Yılı Sayıştay Denetim Raporları – Üniversite
Ventilatör Cihazları Periyodik Bakımı Hizmet Temini İşi ile Hemodiyaliz Cihazları Periyodik Bakımı Hizmet Temini İşinde sorunlar bulunduğu görülmüştür.
Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi Uygun Olmayan Firmaya Ventilatör Cihazlarının Bakımının Yaptırılması
Ventilatör Cihazları Periyodik Bakımı Hizmet Temini İşi’nde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürürlüğe konulan Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar başlıklı 2020/6 sayılı Genelge’de kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait sağlık hizmet sunucularının Genelge kapsamındaki işlere konu hizmet alımlarında, bu hizmeti sunmak isteyen tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” ve ilgili teknik personelin “Teknik Personel” olarak Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı olma şartını aramaları gerektiği; ek olarak mezkur hizmet alımlarında söz konusu teknik servis sağlayıcılarının faaliyet kapsamına göre Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından yayımlanan “TS 12426 Yetkili Servisler – Tıbbi Cihazlar – Kurallar” standartları kapsamında geçerli “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi”ne sahip olmaları gerektiği düzenlenmiştir.
“TS 12426 Yetkili Servisler – Tıbbi Cihazlar – Kurallar” standartlarının “4.4 Çalışanlar ile ilgili kurallar” bölümünün 4.4.3 no.lu maddesinde servis teknik elemanlarının A grubu cihazlar için hizmet verdiği cihazların marka ve modeline göre ana firma tarafından öngörülen eğitimleri alması gerektiği; “4.5 Belgelendirme ile ilgili kurallar” bölümünde ise servisin hizmet verdiği cihaz ve/veya cihazlara göre belgelendirileceği, belgelendirme işlemi esnasında düzenlenecek Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine servisin hizmet verdiği ana firmanın/firmaların tescilli unvanı/unvanları ile hizmet verilen markalar (A ve B grubu cihazlar için ayrıca model de dahil) açıkça yazılması gerektiği düzenlenmiştir. İlgili standardın ekinde yer alan Tıbbi Cihazların Gruplandırılması başlıklı tabloda ise ventilatör cihazlarının A grubu cihaz kategorisinde yer aldığı tespit edilmiştir.
Yapılan incelemede; işe ait sözleşme ve teknik şartnamede yukarıda belirtilen Genelge hükümleri uyarınca aranması gereken belgelerin ve kayıtların aranmadığı, yüklenicinin ÜTS’de “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” olarak kaydının bulunmadığı ayrıca “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi”ne sahip olmadığı; yüklenicinin, B… Ltd. Şti. ile sözleşme imzaladığı ve tıbbi cihaz bakım işlerinin söz konusu şirket tarafından alt yüklenici olarak yapıldığı tespit edilmiştir. Alt yüklenicinin ÜTS kaydı incelendiğinde ise Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu olarak kaydının bulunduğu ancak ihale konusu ventilatör cihazlarına ilişkin olarak ana firma tarafından alt yükleniciye bayilik verilmediği görülmüştür. Diğer taraftan ilgili alt yüklenicinin Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi’nde ihale konusu ventilatör cihazlarının marka ve modelinin bulunmaması sebebiyle söz konusu marka ve modeldeki ventilatör cihazlarına bakım yapma yeterliliğine ve yetkisine sahip olmadığı anlaşılmıştır.
Kamu İdaresi cevabında denetim döneminde hizmet yeterlilik belgesine sahip firmaların hizmet verme isteksizliğinin söz konusu olduğu, cihazların bakımlarının aksamaması ve kullanım ömürlerinin kısalmaması adına bu belgeye sahip olmayan firmalardan hizmet alımı yapılmak durumunda kalındığı, tespit edilen hususun piyasanın genel bir sorunu olduğu ve çözümü için gerekli çalışmaların yapıldığı ifade edilmiştir.
Ventilatör cihazları hasta sağlığı açısından hayati önemi haiz ekipmanlar olduğu için söz konusu cihazların bakımının yeterliliği bulunan ve bu yeterliliği Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ile belgelendiren teknik servis sağlayıcıları tarafından yapılmasının sağlanması gerekmektedir.
Ventilatör Cihazların Üreticileri Tarafından 6 ve 12 Aylık Periyodlar Halinde Bakım Yapılması Öngörülmüşken Cihazlara Her Ay Bakım Yaptırılması
Sağlık Bakanlığı TİTCK Ürün Takip Sistemi’nde ihale kapsamında periyodik bakımı yaptırılan farklı marka ve modeldeki ventilatör cihazlarının sorgulanması neticesinde; bu cihazların bazılarının 6 aylık bazılarının ise 12 aylık dönemler halinde bakım ve kalibrasyonunun yaptırılmasının üreticileri tarafından öngörüldüğü anlaşılmıştır.
Söz konusu iş kapsamında İdare tarafından düzenlenen Teknik Şartname’de iki farklı marka ve çeşitli modellerde toplam 85 adet ventilatör cihazının bakımının altı ayda bir (yılda iki kez) yapılması öngörülmüşken; sözleşme tasarısında söz konusu cihazların bakımının ayda bir kez olmak üzere, 2024 yılı içerisinde, 11 kez yapılması düzenlenmiştir. Dolayısıyla sözleşme ve teknik şartname arasında bakım periyodu açısından farklılık bulunmaktadır.
Üreticisi tarafından daha uzun periyodlar halinde bakım ve kalibrasyon yapılması öngörülmüşken; ventilatör cihazlarının her birine 2024 yılı içerisinde 11 kez bakım yaptırılmıştır.
Kamu İdaresi cevabında; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde tıbbi cihazların bakımına ilişkin belirlenen periyotlar ile Biyomedikal Birimi tarafından hazırlanan teknik şartnamelerde yer alan periyotların uyumlu bir şekilde ilerlemesi için gerekli bilgilendirmelerin yapıldığı ifade edilmiştir.
Bu itibarla; tıbbi cihazların bakımına yönelik hizmet alımı yapılırken ilgili cihazların ÜTS üzerinden sorgulanarak üreticileri tarafından öngörülen bakım periyodlarına göre ihale dokümanlarının düzenlenmesi ve bakımların bu periyodlara göre yaptırılması gerekmektedir.
Teknik Servis Formlarının İdareye Teslim Edilmemesi
Ventilatör Cihazları Periyodik Bakım İşi’nde cihazların bulunduğu her bir ana bilim dalı ve iki farklı cihaz markasına göre içerikleri değişmek üzere 10 adet Teknik Şartname düzenlenmiştir. Teknik şartnameler incelendiğinde; belirli marka cihazlar için yüklenici firmanın ilgili cihazın marka ve modeline göre temsilcilik veya yetkili servis belgesine sahip olması ya da alt yüklenici olarak temsilcilik veya yetkili servis belgesine sahip olan firma ile sözleşme yapmış olması gerektiği düzenlenmesine rağmen diğer marka cihazlar için düzenlenen teknik şartnamelerde bu yönde bir düzenleme bulunmamaktadır.
Teknik şartnamelerin ortak hükmü olan Servis Hizmetleri başlıklı bölümde ise cihazın bakımını yapan yüklenici firmanın 4 nüshalı Servis Formu ile Hastane Biyomedikal Bölümü tarafından oluşturulacak Teknik Servis Kontrol Formu’nun birlikte düzenleneceği; bu formların birer nüshasının cihazın bulunduğu ilgili birimde kalacağı; birer nüshasının Biyomedikal bölümüne teslim edileceği, birer nüshasının yüklenicide kalacağı, diğer nüshanın ise satın alma birimine teslim edileceği düzenlenmiştir. Ayrıca, nüshalarda yüklenici firma kaşesinin, cihazın bulunduğu ilgili birim yetkilisinin, biyomedikal bölümü teknik elemanının ve yüklenici firma servis elemanının imzalarının bulunması gerektiği belirtilmiştir.
Yapılan incelemede; her bir hakediş için Teknik Servis Kontrol Formu’nun düzenlendiği ancak M… marka ventilatörlerin bakımını yapan B… Ltd. Şti. tarafından düzenlenmesi gereken servis formlarının biyomedikal servisinde teslim edilmediği ve teslim edilmeyen servis formları ile ilgili olarak tutanak düzenlendiği anlaşılmıştır.
Diğer taraftan; Hemodiyaliz Cihazları Periyodik Bakım Hizmet Temini İşi’nde ise her bir hakediş için Teknik Servis Kontrol Formu’nun düzenlendiği ancak servis sağlayıcı tarafından yalnızca 4 no.lu hakkediş için servis formu düzenlenip İdare’ye teslim edildiği anlaşılmıştır.
Her ne kadar İdare tarafından Teknik Servis Kontrol Formu düzenlenmiş olsa da Teknik Şartname uyarınca düzenlenmesi gereken servis formlarının servis sağlayıcı firma tarafından biyomedikal servisine teslim edilmemesi ihale konusu bakım hizmetinin gerçekleşip gerçekleşmediği hususunda tereddüt oluşturmaktadır.
Kamu İdaresi bulguya katılmış olup, cevabında söz konusu eksikliklerin giderilmesine yönelik gerekli düzenlemelerin yapıldığını ve ilgili süreçlerin iyileştirildiğini ifade etmiştir.
Bu itibarla; teknik şartnamede düzenlenen hususların sözleşme sürecinde dikkate alınarak yüklenicinin söz konusu şartlara uygun faaliyet göstermesinin sağlanması gerekmektedir.
Bakım Hizmetinin Alt Yükleniciler Tarafından Yerine Getirilmesi
Ventilatör Cihazları Periyodik Bakım İşi’ne ait Sözleşme’nin “Alt yüklenicilere ilişkin bilgiler ve sorumluluklar” başlıklı 15’inci maddesinde; işte alt yüklenici çalıştırılmayacağı ve işlerin tamamının yüklenicinin kendisi tarafından yapılacağı düzenlenmiştir.
Bulgumuzun (a) bendinde belirtildiği üzere; ÜTS’de “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” olarak kaydı bulunmayan ve TSE tarafından düzenlenen “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi”ne sahip olmayan yüklenici, bakım hizmetlerini gerçekleştirmek üzere iki farklı servis sağlayıcı ile sözleşme imzalamış ve bakım hizmetinin tamamı bu firmalar tarafından yerine getirilmiştir. Söz konusu servis sağlayıcılar yüklenici tarafından İdare’nin onayına sunulmadığı gibi İdare tarafından söz konusu firmaların yeterliliği sorgulanmamıştır. Nitekim servis sağlayıcı firmalardan birisinin Hizmet Yeterlilik Belgesi’nin ilgili marka ve modeldeki ventilatör cihazlarına bakım yapma yetkisini kapsamadığı anlaşılmıştır.
Diğer taraftan; sözleşme tasarısında alt yüklenici çalıştırılmasını yasaklayan düzenleme bulunması nedeniyle ihale dokümanını indiren istekli olabilecek firmaların teklif vermeme ihtimali de bulunmaktadır. Nitekim yedi şirket tarafından ihale dokümanı indirilmişken yalnızca yüklenici tarafından teklif verilmiştir.
Kamu İdaresi bulguya katılmış olup, cevabında yapılacak tüm ihalelerde teknik şartnamelerde rekabet ortamı sağlanarak katılımın geniş tutulmasına özen gösterileceğini ve kamu yararının gözetileceğini ifade etmiştir.
Bu itibarla; sözleşmede alt yüklenici çalıştırılmasını yasaklayan düzenleme bulunması halinde bu hususun sözleşme süresince İdare tarafından takip edilmesi gerekmektedir.
Teknik Şartnamede Belirtilmesine Rağmen Yeterliliği Gösterir Belgelerin Teklif Ekinde Sunulmaması
Hemodiyaliz Cihazları Periyodik Bakım İşi ait Teknik Şartname’nin Teklif Dosyasında İstenecek Belgeler başlıklı bölümünde istekliye veya yetki aldığı firmaya ait TSE’nin “Hizmet Yeterlilik Belgesi” veya ilgili cihazın marka ve modeline göre temsilcilik veya Yetkili Servis Belgesi veya ilgili cihazın marka ve modeline göre eğitim sertifikasının teklif ekinde idareye sunulması gerektiği düzenlenmesine rağmen yüklenici tarafından bu belgeler sunulmamasına rağmen teklifin kabul edildiği görülmüştür.
Yeterliliğe ilişkin söz konusu belgelerin teklif dosyası ekinde İdare’ye sunulmadığına ilişkin olarak İdare tarafından 10.01.2025 tarihinde tutanak tutulmuştur. Bu çerçevede söz konusu cihazlara bakım yapma yeterliliğine sahip olduğunu belgelendirmeyen isteklinin teklifi kabul edilerek bakım işi söz konusu firmaya yaptırılmıştır.
Kamu İdaresi bulguya katılmış olup, cevabında isteklilerin, yeterliliğe ilişkin olarak teknik şartnamede istenilen belgeleri teklif dosyası ekinde İdare’ye sunup sunulmadığı hususunun titizlikle kontrol edileceğini ve sözleşmenin de bu doğrultuda yapılacağını ifade etmiştir.
Bu itibarla; isteklilerin, yeterliliğe ilişkin olarak sözleşme ve teknik şartnameye konulan düzenlemelere uygun belgeleri teklif dosyası ekinde İdare’ye sunup sunmadığının kontrol edilmesi, belgelendirme yapılmaması durumunda tekliflerin kabul edilmemesi gerekmektedir.